Formulaciones de bisfosfonatos efervescentes estables con características de solubilización rápida.

Una composición de comprimido efervescente estable al almacenamiento,

que comprende:

una cantidad eficaz de trihidrato de alendronato de sodio micronizado de distribución de tamaño aproximadamente X10 = 2.7 μm, aproximadamente X50 = 6.2 μm, aproximadamente X90 = 13 μm, como un inhibidor de la reabsorción ósea bifosfonato,

un componente de ácido orgánico efervescente que contiene ácido cítrico y 20 - 70% de citrato monosódico, un componente de base efervescente seleccionado del grupo que consiste en bicarbonato de sodio, carbonato de sodio, bicarbonato de potasio, carbonato de potasio, sesquicarbonato de sodio, carbonato de glicina de sodio y mezclas de los mismos;

en el que dicho comprimido se ha obtenido usando un proceso de granulación en lecho fluidizado que incluye la mezcla en un granulador de lecho fluido, el componente de ácido orgánico efervescente y el componente de la base efervescente granulado por pulverización con agua purificada, añadiendo el trihidrato de alendronato de sodio al mismo, y comprimiendo la composición resultante para lograr una dureza de 35 a 120 Newtons,

en el que el comprimido tiene un peso total de 3,500 mg a 6,000 mg, está libre de aglutinantes de poliol y lubricantes de formación de comprimidos; tiene una pérdida en el secado de 0.25% (m/m) o menos; tiene un tiempo de desintegración completo de no más de 180 segundos cuando se coloca en 88.72 a 236.59 ml (3 a 8 onzas de líquido) de agua a entre 5 y 20 °C; y dicho alendronato se solubiliza completamente en dicha agua en 2 minutos sin agitar.

Tipo: Patente Internacional (Tratado de Cooperación de Patentes). Resumen de patente/invención. Número de Solicitud: PCT/US2011/063341.

Solicitante: EffRx Pharmaceuticals SA.

Nacionalidad solicitante: Suiza.

Dirección: Wolleraustrasse 41 B 8807 Freienbach SUIZA.

Inventor/es: HAYWARD, MARSHALL, A., SCHMIDT,TIMO.

Fecha de Publicación: .

Clasificación Internacional de Patentes:

  • A61K31/663 SECCION A — NECESIDADES CORRIENTES DE LA VIDA.A61 CIENCIAS MEDICAS O VETERINARIAS; HIGIENE.A61K PREPARACIONES DE USO MEDICO, DENTAL O PARA EL ASEO (dispositivos o métodos especialmente concebidos para conferir a los productos farmacéuticos una forma física o de administración particular A61J 3/00; aspectos químicos o utilización de substancias químicas para, la desodorización del aire, la desinfección o la esterilización, vendas, apósitos, almohadillas absorbentes o de los artículos para su realización A61L;   composiciones a base de jabón C11D). › A61K 31/00 Preparaciones medicinales que contienen ingredientes orgánicos activos. › Compuestos que tienen varios grupos deácido del fósforo o sus esteres, p. ej. ácido clodrónico, ácido pamidrónico.
  • A61K9/46 A61K […] › A61K 9/00 Preparaciones medicinales caracterizadas por un aspecto particular. › efervescentes.

PDF original: ES-2716525_T3.pdf

 

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