Dispositivo intrauterino recuperable.

Dispositivo intrauterino recuperable

El presente invento se refiere a un dispositivo intrauterino recuperable, utilizado, especialmente, para colocar temporalmente gametos y/o embriones en el útero.

El presente invento se refiere de una manera general al campo de la fecundación in-vivo e intrauterina en los medios de reproducción asistida con la utilización de técnicas de fertilización y/o de desarrollo de pre-implantación.

Los sistemas intrauterinos implantables y recuperables por vías naturales son ya conocidos desde hace varios años. Así, se conoce ya un dispositivo intrauterino tal como el descrito en el documento WO 03/011200 utilizado en la asistencia in-vivo en los procesos de procreación asistida medicamente.

Tal dispositivo está destinado a ser colocado en la cavidad uterina por un periodo comprendido entre algunas horas y algunos días y que permite el desarrollo de pre-implantación de un embrión in-vivo.

El dispositivo intrauterino incluye un alojamiento adaptado para contener los elementos destinados a ser encapsulados en el dispositivo, y, por ejemplo, un embrión, unos gametos machos y/o hembras, un ovocito fecundado, un óvulo no fecundado o incluso una combinación de estos elementos.

Esta técnica de encapsulado permite realizar la fecundación y el desarrollo del embrión en el interior de una cápsula colocada en el útero.

La Solicitante ha constatado que, colocando transitoriamente la cápsula con un embrión en el transcurso del desarrollo en el útero, los embriones así obtenidos eran de mejor calidad no solamente en el plano morfológico sino también en su capacidad para desarrollarse y para ser reimplantados en el útero posteriormente.

De esta manera, al obtener embriones de mejor calidad, es posible disminuir los casos de embarazos múltiples al permitir la reimplantación de un único embrión con unas posibilidades de éxito superiores a las obtenidas con los métodos clásicos de reproducción asistida in-vitro.

Por otra parte, la fecundación y el desarrollo de pre-implantación, que tienen lugar directamente en el útero, pueden tener importantes repercusiones psicológicas en la pareja desde el momento en el que el procedimiento de reproducción asistida está más próximo a la concepción natural y requiere una implicación superior de la pareja. El dispositivo intrauterino permite colocar los embriones en un entorno natural durante la fase del desarrollo de pre­ implantación, y permite así las interacciones complejas entre el endometrio del útero y los gametos y/o los embriones.

Al minimizar el impacto de las condiciones de cultura artificiales (por ejemplo, medios de cultura de síntesis) en el desarrollo del embrión, los riesgos de alteración del embrión por factores extraños o por la ausencia de moléculas importantes para la regulación del desarrollo están disminuidos.

En el documento WO 03/011200, el dispositivo intrauterino recuperable incluye un alojamiento cuya pared está fabricada a partir de una membrana permeable porosa, y, por ejemplo, de polietersulfone (PES) .

La elección de tal membrana porosa ha sido guiada inicialmente para permitir la protección de los gametos y/o de los embriones colocados en el dispositivo permitiendo al mismo tiempo el paso de los nutrientes, presentes en el medio uterino, en el interior del alojamiento del dispositivo.

Sin embargo, una membrana permeable porosa es frágil y difícil de manipular, especialmente durante la carga y la descarga de los elementos encapsulados, o incluso durante la implantación y la recuperación de la cápsula en el interior del útero.

Es primordial, en efecto, no deteriorar la pared de la cápsula, lo que podría provocar la pérdida de los elementos encapsulados.

Se conocía ya igualmente en el documento FR 2 895 229 un dispositivo intrauterino recuperable que incluye un alojamiento que tiene una pared en la cual se han realizado unas perforaciones cuyas dimensiones están comprendidas entre 10pm y 150pm.

Sin embargo, el tamaño importante de estas perforaciones puede presentar a veces un carácter pernicioso al permitir el paso de células nefastas para el desarrollo del embrión.

El documento US2006228794 A1 describe un receptáculo destinado a contener un medio biológico, unos gametos y/o uno o varios embriones. La cubeta está provista de una junta permeable al CO₂ y un dispositivo de cierre para un acceso selectivo. Una cámara tampón con una atmósfera enriquecida en CO₂ rodea al menos parcialmente la cubeta está definida por una envoltura. La cámara tampón está en comunicación con la pared permeable al CO². La junta permeable impide la penetración de secreciones vaginales.

El presente invento tiene como objetivo resolver al menos algunos de los inconvenientes citados anteriormente y de proponer un dispositivo intr.-uterino recuperable que favorezca los intercambios con la matriz uterina, de una manera fiable y reproducible, y de fácil manipulación, sin ningún riesgo de alteración de la pared del alojamiento.

A estos efectos, el dispositivo intrauterino recuperable según el invento incluye un alojamiento, incluyendo a su vez el alojamiento una pared interna fabricada con un polímero biocompatible, incluyendo la citada pared interna al menos una parte perforada que tenga unas perforaciones de unas dimensiones comprendidas entre 1pm y 10pm, y una pared externa que recubra a la citada pared interna, estando fabricada la citada pared externa con un elastómero de silicona biocompatible y que incluye al menos una abertura enfrente de la citada al menos una parte perforada de la pared interna.

De esta manera, el alojamiento incluye una doble pared. La parte perforada de la pared interna forma una frontera entre el interior del alojamiento, destinado a contener los gametos o un embrión, y la matriz uterina en la cual está colocado el dispositivo intrauterino. La pared interna permite de esta manera los intercambios intrauterinos gracias a las perforaciones.

Por otra parte, la pared externa del alojamiento facilita la manipulación del alojamiento por parte del biólogo y/o del médico, al formar una protección con un elastómero de silicona.

La pared externa permite de esta manera manipular el alojamiento sin ningún riesgo de deterioro o de rotura de la pared interna, más frágil, incluyendo la parte perforada para favorecer los intercambios con la matriz uterina.

La pared interna del dispositivo intrauterino recuperable presenta las siguientes características, solas o en combinación unas con otras:

- las perforaciones tienen unas dimensiones comprendidas entre 1pm y 10pm, y preferentemente entre 2pm y 8pm. - la pared interna está fabricada de policarbonato;

- la pared interna tiene al menos una parte perforada que incluye de 1 millón a 5 millones de perforaciones por cm2.- las perforaciones tienen sensiblemente una forma circular con un diámetro comprendido entre 1pm y 10pm, y, preferentemente entre 2pm y 8pm.

En un modo de realización, el alongamiento tiene una forma alargada según una dirección longitudinal, extendiéndose la pared externa más allá de los extremos de la pared interna en la dirección longitudinal.

La protección formada por la pared externa se extiende así sobre toda la longitud del alojamiento, y más allá de la pared interna.

De una manera ventajosa, el dispositivo incluye al menos un tapón montado en el extremo del alojamiento con el fin de obturar a éste durante su utilización.

En un modo de realización, el tapón está montado por fricción en uno de los extremos de la pared interna del alojamiento y está parcialmente recubierto por un extremo de la pared externa.

Tal montaje asegura una buena estanqueidad del sistema de cierre del tapón.

Según un ejemplo de realización, el alojamiento es ce forma cilindrica alargada.

La pared externa incluye al menos una abertura que se extiende en la dirección longitudinal del alojamiento y sobre un sector angular del alojamiento comprendido entre 80° y 120°.

En la práctica, la pared interna incluye dos partes perforadas, diametralmente opuestas en la forma cilindrica alargada del alojamiento, y la pared externa incluye dos aberturas enfrente respectivamente de las dos partes perforadas de la pared interna.

La configuración del alojamiento resulta de un compromiso entre una superficie importante de intercambio con la matriz uterina, al nivel de las partes perforadas de la pared interna, colocadas enfrente de las aberturas de la pared externa,...