Dispositivo de guiado de aguja para punción ecoguiada y kit correspondiente.

Dispositivo de guiado de aguja para punción ecoguiada y kit correspondiente.

El dispositivo comprende unos medios de acoplamiento (2) del transductor (100) ecográfico y que presentan un extremo de exploración (24) y un extremo de inserción (26) del transductor (100). La sección longitudinal de los medios de acoplamiento (2) define un plano principal (12) del dispositivo. El dispositivo (1) comprende un soporte (4) de aguja (104) que presenta un orificio de guiado (6) de la aguja (104). El orificio de guiado (6) se estrecha progresivamente de manera que la aguja (104) es guiada pudiendo bascular libremente sobre el extremo (10) cercano al plano principal (12), por lo menos en un plano que forma un ángulo (α) agudo con respecto al plano principal (12) e intersecándolo aguas abajo del extremo (10). La invención también plantea un kit para punción ecoguiada que contiene el gel para ecografía.

DISPOSITIVO DE GUIADO DE AGUJA PARA PUNCIÓN ECOGUIADA Y KIT CORRESPONDIENTE

DESCRIPCION

Campo de la invención

La invención se refiere a un dispositivo de guiado de aguja para punción ecoguiada que comprende unos medios de acoplamiento configurados para recibir un transductor ecográfico y que presentan un extremo de exploración y un extremo de inserción del extremo distal de dicho transductor, definiendo una sección longitudinal de dichos medios de acoplamiento un plano principal de dicho dispositivo de guiado. En especial, la invención se refiere a un dispositivo para una punción fuera de plano.

Asimismo, la invención se refiere a un kit para punción ecoguiada.

Estado de la técnica

Técnicamente, la ecografía utiliza ultrasonidos para crear imágenes bidimensionales del interior del cuerpo, a partir de la onda sonora retornada por la zona del cuerpo analizada. A pesar de que actualmente ya existe la ecografía en 3D, en su versión más simple, que es la que está disponible más comúnmente en hospitales y en la mayoría de centros de asistencia primaria, la imagen del interior del cuerpo proporcionada por el ecógrafo es bidimensional, es decir que representa una sección transversal plana de la zona explorada.

En sus orígenes, la ecografía era un procedimiento diagnóstico no invasivo. No obstante, en los últimos años, debido a la relativa simplicidad de uso y la razonable disponibilidad de ecógrafos en hospitales y centros de asistencia primaria, se ha ido ampliando el campo de aplicación de esta técnica. Así, cada vez más la ecografía se utiliza para llevar a cabo actuaciones que van más allá del simple diagnóstico,

como por ejemplo punciones con distintas finalidades médico-quirúrgicas. Estas punciones tienen por objeto intervenciones tales como biopsias, administración de fármacos directamente en zonas determinadas o sobre masas tumorales, aplicación de anestesias u otras tales como actuaciones de punción-aspiración de quistes. Genéricamente, este procedimiento es conocido en la técnica como punción ecoguiada. Históricamente, la punción ecoguiada se ha venido realizando por parte de personal médico especialista tal como, por ejemplo, radiólogos. Los radiólogos con una dilatada experiencia son capaces de abordar las punciones ecoguiadas sin necesidad de ningún soporte adicional. No obstante, el aprendizaje de la técnica requiere mucha práctica.

Por otra parte, la técnica de punción ecoguiada encuentra aplicación en otras disciplinas médicas, en las que los médicos especialistas ya no son tan experimentados como los radiólogos y por consiguiente tienen dificultades para llevarla a cabo. Para intentar mitigar este problema se han desarrollado dispositivos de guiado de aguja que se acoplan al transductor o dispositivo de exploración del ecógrafo. Estos dispositivos guían la aguja en una posición angular constante respecto al transductor durante la inserción en el cuerpo del paciente y por consiguiente facilitan la realización de la punción. La posición angular es regulable, pero sólo antes de empezar la punción.

El transductor del ecógrafo tiene un plano de exploración que corresponde al plano representado la pantalla del ecógrafo. Un primer tipo de dispositivos de guiado conocidos están previstos para guiar la aguja en el plano de exploración del ecógrafo. En la técnica, este abordaje es conocido como acceso "en el plano. Esta técnica es relativamente sencilla, ya que durante la inserción en el cuerpo del paciente, la aguja se puede visualizar en todo momento en la pantalla del ecógrafo y por consiguiente, el médico sabe en qué momento ha alcanzado la masa que se desea pinchar. Los documentos JP3127252U o US2010/228131A1 muestran dispositivos de guiado de aguja en el plano según lo explicado en este párrafo. Los dispositivos divulgados en estos documentos prevén que la guía del dispositivo pueda cambiar la orientación angular respecto al transductor como se ha explicado en el párrafo anterior. Esto permite realizar punciones a distintas profundidades

respecto a la superficie de la epidermis. No obstante, el ángulo de orientación respecto al transductor debe elegirse a priori, es decir, antes de realizar la punción.

La otra técnica de abordaje utilizada, es la conocida como "fuera de plano. En esta técnica, la aguja se introduce en el cuerpo del paciente en una dirección inclinada un determinado ángulo respecto al plano de exploración del transductor. En este caso la aguja se desplaza longitudinalmente a lo largo de esta dirección e interseca el plano de exploración del transductor aguas abajo de éste último. La dificultad reside en que la aguja aparece representada en la pantalla del ecógrafo, sólo en el momento en que cruza el plano de exploración, y sólo se aprecia como un punto. Para facilitar el abordaje fuera de plano a los usuarios menos experimentados, se han desarrollado dispositivos de guiado de aguja en los que la aguja se inserta guiada longitudinalmente a lo largo de un orificio tubular de inserción. Este orificio se encuentra en el plano perpendicular al plano de exploración. Estos dispositivos también prevén la posibilidad de cambiar a priori la orientación de la punción, para así modificar la profundidad objetivo. Para ello, en estos dispositivos también está previsto que el soporte que guía la aguja se pueda orientar angularmente de forma discreta en el plano de desplazamiento de la aguja. Por ejemplo, los documentos WO2013054168A2 o US20060020211A1 muestran dispositivos de guiado de aguja fuera de plano con las características explicadas en este párrafo.

Todos los dispositivos de guiado de aguja para punción ecoguiada tanto en el plano como fuera de plano, permiten orientar la aguja por basculación de la guía de la aguja respecto soporte de acoplamiento al transductor. No obstante, el médico debe decidir a priori la orientación de la aguja para alcanzar la masa que se desea pinchar. Por consiguiente, los dispositivos de guiado de aguja para punción ecoguiada conocidos son poco versátiles. Cuando la punción no ha sido exitosa, el médico se ve obligado a extraer la aguja y pinchar nuevamente, lo cual es un inconveniente muy molesto para el paciente.

Sumario de la invención

La invención tiene como finalidad proporcionar un dispositivo de guiado de aguja para punción ecoguiada fuera de plano que ofrezca al médico versatilidad en el posicionamiento de la aguja, una vez que se ha alcanzado la masa o tumor sobre la que se desea intervenir.

Esta finalidad se consigue mediante un dispositivo de guiado de aguja para punción del tipo indicado al principio, caracterizado porque además comprende un soporte de aguja asociado a dichos medios de acoplamiento que presenta un orificio de guiado que se extiende entre un primer extremo para insertar dicha aguja, alejado a dichos medios de acoplamiento y un segundo extremo para la salida de dicha aguja, próximo a dichos medios de acoplamiento y situado por debajo de dicho primer extremo, y porque entre dichos primer y segundo extremos, dicho orificio de guiado se estrecha progresivamente de manera que dicha aguja es guiada en dicho segundo extremo pudiendo bascular libremente sobre dicho segundo extremo, por lo menos en un plano que forma un ángulo agudo con respecto a dicho plano principal y que interseca dicho plano principal aguas abajo de dicho segundo extremo.

Como se verá más adelante, en la invención el plano principal del dispositivo es sustancialmente paralelo al plano de exploración del transductor ecográfico.

En los dispositivos conocidos del estado de la técnica, la aguja entra recta y guiada en un tramo longitudinal tubular relativamente largo, con lo cual sólo puede moverse longitudinalmente por el interior de la guía. En estos dispositivos, la posibilidad de basculación de la aguja no existe, ya que cualquier modificación de la posición angular de la aguja requiere la extracción de la misma y un nuevo pinchazo al paciente.

La diferencia del dispositivo según la invención respecto a los dispositivos del estado de la técnica consiste en que una vez que la aguja ha alcanzado el punto objetivo de la punción, puede bascular por lo menos lateralmente dentro del orificio

de guiado. Así, el orificio de guiado del dispositivo según la invención está configurado de forma que la sujeción de la aguja puede ser puntual o bien se puede realizar a lo largo de un tramo tubular. No obstante, en todas las formas de realización dentro del alcance de la invención, la aguja puede bascular, por lo menos en un plano. Gracias a esta configuración, en caso de que se desee alcanzar una zona próxima a la del pinchazo inicial, la basculación permite modificar la posición de la punta,...

1.- Dispositivo de guiado (1) de aguja (104) para punción ecoguiada que comprende unos medios de acoplamiento (2) configurados para recibir un transductor (100) ecográfico y que presentan un extremo de exploración (24) y un extremo de inserción (26) del extremo distal de dicho transductor (100), definiendo una sección longitudinal de dichos medios de acoplamiento (2) un plano principal (12) de dicho dispositivo de guiado (1), caracterizado porque además comprende

[a] un soporte (4) de aguja (104) asociado a dichos medios de acoplamiento (2) que presenta un orificio de guiado (6) que se extiende

[i] entre un primer extremo (8) para insertar dicha aguja (104), alejado a dichos medios de acoplamiento (2) y

[ii] un segundo extremo (10) para la salida de dicha aguja (104), próximo a dichos medios de acoplamiento (2) y situado por debajo de dicho primer extremo (8), y porque

[b] entre dichos primer y segundo extremos (8, 10), dicho orificio de guiado (6) se estrecha progresivamente de manera que dicha aguja (104) es guiada en dicho segundo extremo (10) pudiendo bascular libremente sobre dicho segundo extremo (10), por lo menos en un plano que forma un ángulo (a) agudo con respecto a dicho plano principal (12) y que interseca dicho plano principal (12) aguas abajo de dicho segundo extremo (10).

2.- Dispositivo de guiado (1) de aguja (104) para punción ecoguiada según la reivindicación 1, caracterizado porque dicho orificio de guiado (6) presenta una sección transversal configurada de modo que dicha aguja (104) puede pivotar sobre dicho segundo extremo (10).

3.- Dispositivo de guiado (1) de aguja (104) para punción ecoguiada según la reivindicación 2, caracterizado porque entre dichos primer y segundo extremos (8, 10) dicho orificio de guiado (6) se estrecha en forma cónica.

4.- Dispositivo de guiado (1) de aguja (104) para punción ecoguiada según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque comprende unos medios de articulación entre dicho soporte (4) de aguja (104) y dichos medios de acoplamiento (2), de manera que dicho soporte (4) de aguja (104) está montado basculante sobre un eje (42) con respecto a dichos medios de acoplamiento (2).

5.- Dispositivo de guiado (1) de aguja (104) para punción ecoguiada según la reivindicación 4, caracterizado porque comprende unos medios de retención (14) entre dicho soporte (4) de aguja (104) y dichos medios de acoplamiento (2), estando dichos medios de retención (14) configurados para bloquear la posición angular de dicho soporte (4) de aguja (104) con respecto a dichos medios de acoplamiento (2).

6.- Dispositivo de guiado (1) de aguja (104) para punción ecoguiada según la reivindicación 5, caracterizado porque dichos medios de retención (14) consisten en una unión en arrastre de forma entre dicho soporte (4) de aguja (104) y dichos medios de acoplamiento (2) con una pluralidad de puntos de retención discretos.

7.- Dispositivo de guiado (1) de aguja (104) para punción ecoguiada según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque dichos medios de acoplamiento (2) son un capuchón cerrado de un material permeable a los ultrasonidos.

8.- Dispositivo de guiado (1) de aguja (104) para punción ecoguiada según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque de dicho extremo de inserción (26) sobresalen unas aletas (28) de sujeción de dicho dispositivo de guiado (1), estando configuradas dichas aletas (28) para permitir la colocación de por lo menos el dedo pulgar de un usuario sobre una aleta (28) y los dedos índice y corazón sobre la aleta (28) opuesta, para sujetar dicho transductor (100) por un punto alejado de su extremo distal de exploración sin contacto directo sobre el mismo.

9.- Dispositivo de guiado (1) de aguja (104) para punción ecoguiada según la reivindicación 8, caracterizado porque cada una de dichas aletas (28) comprende una pluralidad de escotaduras (34) laterales en por lo menos en uno de sus lados (32), estando cada escotadura (34) configurada para acomodar una goma elástica tensada entre por lo menos una escotadura de cada aleta (28), para ejercer un esfuerzo de compresión de dichas aletas (28) sobre dicho transductor, y evitando dichas escotaduras (28) el deslizamiento de dicha goma elástica a lo largo los lados (32) de dichas aletas (28).

10.- Dispositivo de guiado (1) de aguja (104) para punción ecoguiada según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado porque dicho segundo extremo (10) está fabricado en un material elastomérico, elásticamente deformable, de manera que la deformación elástica de dicho material elastomérico permite a dicha aguja (14) pivotar libremente sobre dicho segundo extremo (10).

11.- Dispositivo de guiado (1) de aguja (104) para punción ecoguiada según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado porque dicho segundo extremo (10) comprende una rótula esférica montada giratoria respecto a dicho soporte (4) de aguja (104) de manera que permite a dicha aguja (14) pivotar libremente sobre dicho segundo extremo (10).

12.- Kit para punción (50) ecoguiada, caracterizado porque comprende un envase (16) con por lo menos un primer y un segundo compartimentos (18, 20) independientes, conteniendo dicho primer compartimento (18) un dispositivo de guiado (1) de aguja (104) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11 y dicho segundo compartimento (20) un gel (22) para ecografía.

13.- Kit para punción (50) ecoguiada según la reivindicación 12, caracterizado porque dicho dispositivo de guiado (1) de aguja (104) y dicho gel para ecografías están contenidos en dicho envase en condiciones estériles.

14.- Kit para punción (50) ecoguiada según la reivindicación 12 ó 13, caracterizado porque dicho envase (16) es un envase de una lámina compuesta de plástico y

aluminio termosoldada, con por lo menos un punto de rotura controlada (30) para cada uno de dichos primer y un segundo compartimentos (18, 20) independientes.