Procedimiento de fabricación de un dispositivo médico de refuerzo.

Procedimiento de fabricación de un dispositivo médico absorbible de refuerzo de zonas tisulares,

que comprende las etapas de:

- fabricación de una funda a partir de alginato de calcio;

- montaje (6) de la funda sobre una forma de material antiadhesivo;

- recubrimiento (12) de la funda por medio de un poliácido parcialmente esterificado o eterificado (PAE) en disolución;

- recorte (34) de la funda recubierta en el sentido de la longitud para obtener un tejido plano.

Procedimiento de fabricación de un dispositivo médico de refuerzo

La presente invención se refiere a la fabricación de un dispositivo médico absorbióle de refuerzo de zonas tisulares. La invención encuentra particular aplicación en el campo de las anastomosis mecánicas.

La anastomosis es un acto quirúrgico manual o mecánico que consiste en restablecer la luz entre dos conductos anatómicos de la misma naturaleza. Este acto se utiliza profusamente en cirugía abdominal, donde el riesgo de aparición de reacciones adversas posoperatorias, tales como fístulas o fugas, no deja de ser importante, especialmente tras una anastomosis manual. Estos últimos años, la utilización de técnicas mecánicas que utilizan pinzas de grapado circulares ha facilitado a un tiempo la maniobra del cirujano y la seguridad del paciente al disminuir particularmente la aparición de fístulas. Sin embargo, siguen siendo significativos el riesgo de complicaciones, tales como fugas o una estenosis, y la tasa de mortalidad.

Con objeto de disminuir estas complicaciones y esta tasa de mortalidad, se han implantado nuevas estrategias con la utilización de dispositivos de refuerzo con el fin de hermetizar los engrapados, reducir los sangrados y disminuir las tensiones sobre los tejidos circundantes. Algunos de estos dispositivos de refuerzo son absorbióles, pero otros no lo son. Ejemplos de dispositivos de refuerzo pueden comprender dispositivos de PTFE (PoliTetraFluoroEtileno), dispositivos de pericardio bovino, y se constituyen a partir de polímeros absorbióles basados en celulosa o en tejidos intestinales porcinos.

No obstante, estos dispositivos presentan numerosos inconvenientes, especialmente un precio elevado, una dudosa inocuidad viral así como riesgos debidos a los priones.

El documento FR 2789885 describe un dispositivo de refuerzo de sutura que comprende un tejido de material basado en alginato destinado a ajustarse sobre una boca de una pinza de sutura. Para fabricar este dispositivo, se alimenta con fibras de alginato de calcio una máquina de género de punto lineal. Se realiza un tejido de punto tubular de jersey cuyo diámetro es sensiblemente igual al de la boca de la pinza. Se hace pasar el tejido de punto sobre una forma cuyo material es antiadhesivo. Se sumerge la forma enfundada con el tejido de punto en un baño que contiene una solución acuosa de éster de alginato al 3 % con el fin de recubrir el tejido de punto. Se elimina el excedente de solución, y seguidamente se seca con aire caliente, a 45 °C según el ejemplo dado. Finalmente, se retira el dispositivo. El alginato, que conforma la napa textil y el material de recubrimiento, presenta propiedades interesantes para las suturas. Facilita la cicatrización de tejidos. Confiere a los dispositivos una buena resistencia mecánica para reforzar la llaga suturada durante la cicatrización.

En su contacto con la sangre, el alginato de recubrimiento se ablanda y se carga de líquido biológico. Se extiende por toda la superficie del tejido y envuelve las grapas, obturando todos los intersticios de la napa y las perforaciones, procurando así la estanqueidad al aire y a los líquidos. El procedimiento descrito en ese documento no toma en cuenta lo suficiente las reactividades químicas de los materiales presentes, es decir, el alginato de calcio del soporte y la solución de éster de alginato del recubrimiento.

Y es que existe una incompatibilidad fundamental entre estas dos especies químicas: una fibra de alginato de calcio se gelifica, se disgrega y se solubiliza progresivamente en una solución de éster de alginato hasta desaparecer. Aun secando el material rápidamente tras la etapa de inmersión, el producto realizado es imperfecto. En especial, se revela debilitado mecánicamente.

Adicionalmente, el dispositivo de refuerzo descrito no está adaptado para ser utilizado solo, sin pinza mecánica.

La presente invención trata de mejorar esta situación proponiendo un procedimiento de fabricación de un dispositivo de refuerzo que soluciona todos estos problemas.

A tal efecto, la presente invención se refiere a un procedimiento de fabricación de un dispositivo médico absorbióle de refuerzo de zonas tisulares, que comprende las etapas de:

fabricación de una funda a partir de alginato de calcio;

montaje de la funda sobre una forma de material antiadhesivo;

recubrimiento de la funda por medio de un poliácido parcialmente esterificado o eterificado (PAE) en disolución, por ejemplo un éster de alginato tal como el alginato de propilenglicol (PGA) o el alginato de butilenglicol;

recorte de la funda recubierta en el sentido de la longitud para obtener un tejido plano.

De manera destacable, al efectuarse el recorte de la funda tras la etapa de recubrimiento, se evita cualquier riesgo de desmallado del tejido de la funda, periférica o centralmente, por causa de las fuerzas de retraimiento.

De manera óptima, el dispositivo de refuerzo obtenido presenta una cara interna textil de alginato de calcio que tiene

capacidades de adhesión tisular in situ de modo que esta cara es llamada pro-adhesiogénica. Asimismo, presenta una cara externa plástica no adheslogénlca y de porosidad controlada, por ejemplo de PGA o también de alglnato de butilenglicol.

Merced al procedimiento de fabricación de la Invención, se obtiene un dispositivo médico bioabsorblble que permite disminuir los riesgos ligados a la utilización de pinzas mecánicas, con motivo de una anastomosis, merced a un control, a lo largo del tiempo, de la hemostasis y de la cicatrización de los tejidos reconectados, con el fin de reforzar la anastomosis por vía natural y evitar así la aparición de fístulas o de estenosis.

Ventajosamente, la etapa de fabricación de la funda comprende una etapa previa de fabricación de un hilo de alginato de calcio de tipo gulurónlco y una etapa de realización de un tejido de punto con el hilo.

Preferentemente, el título del hilo de alglnato de calcio se elige entre 100 y 500 dTex. La fracción molar entre los dos monómeros base: ácido manurónlco M y ácido gulurónico G se elige tal que M/G es inferior a 1.

Según una realización, el tejido de punto se realiza con una máquina de género de punto circular. La malla del tejido de punto es un jersey de cadeneta de tipo "locked stitches" con una galga 32. Esta configuración de malla sumamente apretada permite un eficaz recubrimiento.

Ventajosamente, el pollácldo parcialmente esterlflcado o eterificado con el que se recubre la funda presenta un porcentaje de esterificaclón o de eterificación superior al 70 % e Inferior al 90 %, preferentemente cercano al 80 %.

La ligadura entre la cara textil de alglnato de calcio y la cara plástica de PAE se lleva a cabo por interacción electrostática entre los Iones calcio presentes en el material textil y las funciones carboxílicas libres del PAE. No es pues necesario agregar un agente de encolado. Adlclonalmente, un grado demasiado pequeño de esterificación o de eterificación traería consigo un Intercambio Iónico demasiado elevado entre el alginato de calcio y el PAE, dando como resultado una fragilidad de la base textil con una creación paralela de defectos de homogeneidad, en la cara plástica, causantes de una pérdida de sus propiedades antiadheslogénlcas. En cambio, un porcentaje demasiado elevado reduciría los puntos de cohesión entre los materiales, conduciendo a una delaminación in situ del dispositivo de refuerzo.

Ventajosamente, la forma de material antladheslvo posee sobre su superficie una hendidura, realizándose según esta hendidura la etapa de recorte.

La forma es, por ejemplo, de PTFE (más conocido con el nombre de la marca registrada teflón). Es esta de forma cilindrica, de diámetro sensiblemente idéntico al propio de la funda, previéndose la hendidura sobre su superficie paralelamente a su recta generatriz.

Preferentemente, la forma puede ser puesta en rotación alrededor de su eje.

Ventajosamente, la etapa de recubrimiento comprende una pulverización de PAE y un secado de la funda concomitante o alternado.

Una rotación asociada a la pulverización y al secado permite tener finamente controlada la estructura y la masa de la película vitrificada así conformada.

Cabe así la posibilidad de ligar dos materiales antagónicos, a saber, el alginato de calcio y el PAE, sin aglutinante añadido. Para la puesta en práctica del recubrimiento, de manera idónea se colocan contrapuestos unas boquillas pulverizadoras y un sistema de secado.

Preferentemente, la concentración de poliácido parcialmente esterificado o eterificado en dicha solución está comprendida entre el 2 y el 5 % en función de la viscosidad... [Seguir leyendo]

1. Procedimiento de fabricación de un dispositivo médico absorbióle de refuerzo de zonas tisulares, que comprende las etapas de:

fabricación de una funda a partir de alginato de calcio;

- montaje (6) de la funda sobre una forma de material antiadhesivo;

recubrimiento (12) de la funda por medio de un poliácido parcialmente esterificado o eterificado (PAE) en disolución;

recorte (34) de la funda recubierta en el sentido de la longitud para obtener un tejido plano.

2. Procedimiento según la reivindicación 1, en el que la etapa de fabricación de la funda comprende una etapa 10 previa de fabricación (2) de un hilo de alginato de calcio de tipo gulurónico y una etapa de realización (4) de un tejido

de punto con el hilo.

3. Procedimiento según la reivindicación 1 ó 2, en el que el poliácido parcialmente esterificado o eterificado con el que se recubre la funda presenta un porcentaje de esterificación o de eterificación superior al 70 % e inferior al 90 %, preferentemente cercano al 80 %.

4. Procedimiento según una cualquiera de las anteriores reivindicaciones, en el que la etapa de recubrimiento

(12) comprende una pulverización de poliácido parcialmente esterificado o eterificado y un secado concomitante de la funda.

5. Procedimiento según una cualquiera de las anteriores reivindicaciones 1 a 3, en el que la etapa de recubrimiento (12) comprende una pulverización de poliácido parcialmente esterificado o eterificado y un secado

alternado de la funda.

6. Procedimiento según una cualquiera de las anteriores reivindicaciones, en el que la concentración de

poliácido parcialmente esterificado o eterificado en dicha solución está comprendida entre el 2 y el 5 %.

7. Procedimiento según la reivindicación 6, en el que la viscosidad de la solución es inferior a 1 Pa.s.

8. Procedimiento según una cualquiera de las anteriores reivindicaciones, en el que el contenido en agua

residual de la funda tras la etapa de recubrimiento es inferior al 15 %.