Sistema de compresión y fijación de pie, tobillo y extremidad inferior.

Sistema (1) para comprimir y estabilizar al menos un hueso en el pie (3),

tobillo (6) y/o extremidad inferior (8) de un paciente, comprendiendo dicho sistema:

un dispositivo de fijación externa (10);

un dispositivo de fijación interna (18); y

un estabilizador de extremidad inferior (20);

en el que dicho dispositivo de fijación externa (10) está conectado a dicho estabilizador de extremidad inferior (20) y dicho dispositivo de fijación externa (10) está conectado de manera ajustable a dicho dispositivo de fijación interna (18); y

en el que dicho dispositivo de fijación interna (18) puede unirse a dicho al menos un hueso en el pie (3), tobillo (6) y/o extremidad inferior (8) de un paciente,

caracterizado por que al menos uno de dicho dispositivo de fijación externa (10), dicho dispositivo de fijación interna y dicho estabilizador de extremidad inferior (20) comprenden un material que cambia de dimensión en respuesta a un estímulo externo,

en el que el cambio de dimensión se selecciona opcionalmente del grupo que consiste en expansión y contracción, y en el que el estímulo externo se selecciona opcionalmente del grupo que consiste en tiempo, exposición a luz ultravioleta, exposición a radiación de microondas y exposición al calor

Sistema de compresión y fijación de pie, tobillo y extremidad inferior Antecedentes Hay aproximadamente 26 huesos en el pie humano (aproximadamente 28 si se incluyen los huesos sesamoideos en la base del dedo gordo) . Son: 1) el astrágalo, que se conecta a la tibia y al peroné en el tobillo; 2) el calcáneo, que forma el talón; 3) el hueso escafoides, el cuboides y los tres huesos cuneiformes (medial, intermedio y lateral) , que forman la parte media del pie; 4) los cinco metatarsianos, que se extienden a modo de radios hacia los dedos; y 5) las 14 falanges (2-3-3-3-3) , que forman los dedos.

La articulación denominada "tobillo" está constituida por la tibia, el peroné y el astrágalo. Por debajo del astrágalo se encuentra otra articulación denominada "articulación por debajo del astrágalo" o, de otra manera, la articulación subastragalina. Esa articulación entre el astrágalo y el calcáneo es inseparable de manera intrincada de la acción de las articulaciones de la parte media del pie y la parte posterior del pie.

La neuroartropatía de Charcot (CN) se define por una deformidad del hueso y/o la articulación en las extremidades que han perdido la innervación sensitiva. La incidencia es muy alta en pacientes diabéticos con neuropatía periférica. En la actualidad, la patogenia de la CN es en gran parte desconocida. Esto se refleja a menudo en que los pacientes diabéticos con CN son candidatos a cirugía que supone un reto como resultado de las complicaciones relacionadas con la diabetes.

La CN es un trastorno progresivo que se cree que resulta de una alteración del dolor y la sensibilidad como resultado de la neuropatía periférica. Originalmente descrito como una complicación de la neuropatía sifilítica, en la última década el pie y tobillo de Charcot se ha asociado y tratado más comúnmente en pacientes con neuropatía periférica intensa y diabetes mellitus no controlada. Todavía se desconoce la verdadera etiología y naturaleza de este estado debilitador y el tratamiento es variable y depende del paciente. Históricamente, las deformidades del pie y tobillo como resultado de CN se trataron con inmovilización, escayola de contacto total y, posteriormente, con soporte o calzado adaptado. Desafortunadamente, las pruebas que apoyan el tratamiento no quirúrgico del pie de Charcot son dudosas. El aumento del riesgo de amputación en el tratamiento no quirúrgico de CN debería alertar al médico que realiza el tratamiento para que tenga precaución y realice una monitorización precisa en presencia de grave deformidad, fractura/luxación, inestabilidad y/o ulceración. En la actualidad, la bibliografía ha mostrado una variedad de protocolos, técnicas y resultados para la reconstrucción quirúrgica de estas deformidades complejas y debilitadoras, dando lugar a grandes preocupaciones en cuanto a las opciones de tratamiento para el pie y tobillo de Charcot.

La presencia de ulceración, grave deformidad ósea, mala calidad ósea, neuropatía, deficiencia inmunológica, obesidad y múltiples morbilidades asociadas comúnmente presentes en esta población de pacientes limitan el uso de la fijación interna tradicional para conseguir un resultado satisfactorio. El riesgo de infección quirúrgica aumenta en pacientes diabéticos debido a su sistema inmunitario alterado. En presencia de ulceración con una prominencia ósea subyacente, el riesgo de infección y futura amputación es alto y la posibilidad de utilizar fijación interna solamente es limitada. Por consiguiente, la CN que implica grave deformidad, inestabilidad, ulceración, y/o infección del pie y/o tobillo supone una dificultad a la hora de conseguir salvar la extremidad. Cuando el cirujano tiene que enfrentarse a este escenario clínico, a menudo es plausible salvar la extremidad mediante un enfoque razonado que, en diversos tratamientos, incorpora artrodesis de articulaciones afectadas para corregir la deformidad, reconstrucción plástica de tejidos blandos para el cierre de la herida y aplicación de un dispositivo de fijación externa.

Generalmente, se ha usado la artrodesis para inducir artificialmente la osificación articular entre dos huesos mediante cirugía. Puede crearse un injerto óseo entre los dos huesos usando un hueso de otro lugar en el cuerpo de la persona (autoinjerto) o usando hueso de un donante (aloinjerto) de un banco de huesos.

El cirujano prefiere generalmente el autoinjerto óseo porque, además de eliminar los riesgos asociados con los aloinjertos, el autoinjerto óseo contiene células nativas para la osteogenia (osteoblastos) , de modo que en realidad el injerto forma por sí mismo hueso nuevo (osteoinducción) ; actúa como matriz o estructura de soporte para el crecimiento de hueso nuevo desde los huesos en los que se forma un puente (osteoconducción) . El inconveniente principal del autoinjerto óseo es la disponibilidad limitada para su extracción.

El aloinjerto óseo tiene la ventaja de estar disponible en cantidades mucho mayores que el autoinjerto; sin embargo, el proceso de tratamiento por el que pasa el hueso tras la extracción, que habitualmente implica ultracongelación y también puede implicar la desmineralización, irradiación y/o liofilización, destruye las células de la médula ósea u óseas vivas. Esto reduce significativamente la inmunogenia (riesgo de rechazo del injerto) de modo que no son necesarios fármacos contra el rechazo y, en combinación con prácticas de selección del donante apropiadas, estas prácticas de procesamiento y conservación pueden reducir significativamente el riesgo de transmisión de enfermedades. A pesar de todo este procesamiento, el hueso de aloinjerto esponjoso conserva sus propiedades

osteoconductoras. Además, determinadas prácticas de procesamiento han mostrado que también conservan las proteínas osteoinductoras estables en medio ácido en los injertos del hueso cortical de modo que muchos aloinjertos óseos pueden considerarse tanto osteoconductores como osteoinductores.

De manera similar, están comercialmente disponibles una diversidad de sustitutos óseos sintéticos. Habitualmente son gránulos a base de hidroxiapatita formados dando una estructura trabecular o coralina para asemejarse a la estructura del hueso esponjoso. Tales materiales pueden incluir, por ejemplo, cemento óseo, matriz ósea desmineralizada, hidroxiapatita y materiales de fosfato de calcio.

Muchos de los procedimientos anteriores son costosos, requieren una consolidación prolongada y no siempre son satisfactorios; por consiguiente, el campo de la técnica está buscando procesos y aparatos novedosos y mejorados para tratar tales estados.

En vista de lo anterior, es un objetivo de la presente invención proporcionar un aparato para comprimir y estabilizar el pie, tobillo y/o la extremidad inferior de un paciente, particularmente aquellos estados en los que solamente la fijación interna es insuficiente. Por tanto, varias realizaciones de la presente invención incluyen fijación externa en combinación con fijación interna para crear compresión por un intersticio lineal más grande. Tales sistemas y métodos de combinación pueden ser ventajosos para reparar hueso enfermo en el que están presentes defectos importantes tales como, por ejemplo, CN.

El documento US-6537274 da a conocer un tornillo de fijación interna/externa combinada que comprende: un tornillo interno que tiene una cabeza y un vástago con roscas externas que se extienden desde dicha cabeza; un pasador de estabilización que tiene un extremo que puede separarse de dicho tornillo interno y una extensión que sobresale alejándose de dicho extremo que está dimensionada y conformada para su conexión a una estructura de fijador externo; y una guía de alineación colocada al menos parcialmente en cada uno de dicho tornillo interno y dicho pasador de estabilización.

Sumario La presente invención proporciona un sistema según la reivindicación 1 para comprimir y estabilizar al menos un hueso en el pie, tobillo y/o la extremidad inferior de un paciente, comprendiendo el sistema un dispositivo de fijación externa, un dispositivo de fijación interna y un estabilizador de extremidad inferior. El dispositivo de fijación externa se conecta al estabilizador de extremidad inferior, y el dispositivo de fijación externa se conecta de manera ajustable al dispositivo de fijación interna. El dispositivo de fijación interna puede unirse a al menos un hueso en el pie, tobillo y/o la extremidad inferior de un paciente.

La presente invención puede usarse en métodos para tratar una dolencia del pie, tobillo y/o extremidad inferior, requiriendo la dolencia la reducción de al menos un hueso del pie, tobillo o extremidad inferior de un paciente. Los métodos comprenden las etapas de unir... [Seguir leyendo]

1. Sistema (1) para comprimir y estabilizar al menos un hueso en el pie (3) , tobillo (6) y/o extremidad inferior (8) de un paciente, comprendiendo dicho sistema:

un dispositivo de fijación externa (10) ; un dispositivo de fijación interna (18) ; y un estabilizador de extremidad inferior (20) ;

en el que dicho dispositivo de fijación externa (10) está conectado a dicho estabilizador de extremidad inferior (20) y dicho dispositivo de fijación externa (10) está conectado de manera ajustable a dicho dispositivo de fijación interna (18) ; y en el que dicho dispositivo de fijación interna (18) puede unirse a dicho al menos un hueso en el pie (3) , tobillo (6) y/o extremidad inferior (8) de un paciente, caracterizado por que al menos uno de dicho dispositivo de fijación externa (10) , dicho dispositivo de fijación interna y dicho estabilizador de extremidad inferior (20) comprenden un material que cambia de dimensión en respuesta a un estímulo externo, en el que el cambio de dimensión se selecciona opcionalmente del grupo que consiste en expansión y contracción, y en el que el estímulo externo se selecciona opcionalmente del grupo que consiste en tiempo, exposición a luz ultravioleta, exposición a radiación de microondas y exposición al calor.

2. Sistema (1) según la reivindicación 1, en el que al menos una parte de dicho sistema (1) es radiotransparente o tiene marcas radiopacas. 25

3. Sistema (1) según una cualquiera de las reivindicaciones 1-2, en el que dicho dispositivo de fijación interna (18) está conectado de manera ajustable a dicho estabilizador de extremidad inferior (20) y/o dicho dispositivo de fijación externa (10) está conectado de manera ajustable a dicho estabilizador de extremidad inferior (20) .

4. Sistema (1) según una cualquiera de las reivindicaciones 1-2, en el que dicho dispositivo de fijación interna (18) está unido de manera rígida a dicho estabilizador de extremidad inferior (20) y/o dicho dispositivo de fijación externa (10) está conectado de manera ajustable a dicho estabilizador de extremidad inferior (20) .

5. Sistema (1) según una cualquiera de las reivindicaciones 1-4, en el que una conexión ajustable comprende una articulación pivotante.

6. Sistema (1) según una cualquiera de las reivindicaciones 1-4, en el que al menos un elemento ajustable que comprende una articulación pivotante está conectado a al menos uno de dicho dispositivo de fijación 40 externa (10) , dicho dispositivo de fijación interna (18) y dicho estabilizador de extremidad inferior (20) .

7. Sistema (1) según una cualquiera de las reivindicaciones 1-6, que comprende además un elemento ajustable que se extiende desde dicho dispositivo de fijación interna (18) y al menos uno de dicho dispositivo de fijación externa (10) y dicho estabilizador de extremidad inferior (20) .

8. Sistema (1) según la reivindicación 7, en el que se usan resortes o pinzas elásticas para aplicar una precarga al elemento ajustable.

9. Sistema (1) según la reivindicación 7, en el que el elemento ajustable comprende un material que cambia

de dimensión en respuesta a un estímulo externo; en el que el cambio de dimensión se selecciona del grupo que consiste en expansión y contracción; y en el que el estímulo externo se selecciona del grupo que consiste en tiempo, exposición a luz ultravioleta, exposición a radiación de microondas y exposición al calor.

10. Sistema (1) según una cualquiera de las reivindicaciones 1-9, en el que dicho estabilizador de extremidad inferior (20) se selecciona del grupo que consiste en un elemento de estabilización circular circunferencial, un elemento monolateral, un elemento híbrido, un elemento de un solo plano, un elemento de dos planos, y combinaciones de los mismos y en el que opcionalmente se usan resortes o pinzas elásticas para aplicar una precarga a al menos uno de dicho estabilizador de extremidad inferior y dicho dispositivo de fijación 60 externa.

11. Sistema (1) según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en el que el dispositivo de fijación externa (10) está conectado de manera ajustable al dispositivo de fijación interna (18) mediante un conector.