Pulmón paracorpóreo de asistencia respiratoria.

Un dispositivo de pulmón paracorpóreo de asistencia respiratoria (500;

800), que comprende:

una carcasa 5 externa (520; 820) que tiene una parte superior (524; 824) y una parte inferior (522; 822) en el quela parte superior incluye una entrada de sangre (530; 830) y una salida de gas (545; 845), y en el que la parteinferior incluye una entrada de gas (540; 840) y un puerto de salida de sangre (535; 835); un haz de fibrarotatorio (550; 850) que tiene una conexión de accionamiento externa (525; 825) conectada a un acoplamientointerno (527) que puede salir hacia el haz de fibras;

a un núcleo estacionario (560; 860) configurado con un conducto sanguíneo (832) que tiene un extremo externo(532) y un extremo interno (534; 834);

un dispositivo propulsor (570; 870);

un espacio anular (590; 890) entre el haz de fibras y la carcasa externa;

y en el que el dispositivo de pulmón paracorpóreo de asistencia respiratoria está configurado de tal manera que:un flujo sanguíneo que comienza a nivel de la entrada de sangre circula hacia y a través del impulsor, através del haz de fibras y un espacio anular, y sale a través del puerto de salida de sangre; y

un gas de barrido, tal como aire oxigenado, entra en el dispositivo de pulmón paracorpóreo de asistenciarespiratoria a través de la entrada de gas y circula a través del haz de fibras en el que el dióxido de carbono yel oxígeno se intercambian con la sangre y el gas cargado con dióxido de carbono sale a través de la salidade gas; y

y en el que la parte superior se configura adicionalmente con un dispositivo de retención (565) que fija elnúcleo y el conducto sanguíneo en el interior de la carcasa;

y caracterizado por que el dispositivo impulsor incluye una pluralidad de brazos arqueados (572) queayudan a dirigir el flujo sanguíneo a través del haz de fibras.

Pulmón paracorpóreo de asistencia respiratoria

Antecedentes de la invención La presente invención se refiere a un oxigenador extracorpóreo venovenoso mejorado, denominado en el presente documento “pulmón paracorpóreo de asistencia respiratoria” o “dispositivo PPAR”. Más específicamente, el pulmón paracorpóreo de asistencia respiratoria incluye un haz de fibra rotatorio.

Se ha informado que 350.000 americanos mueren cada año debido a enfermedades pulmonares, la mayoría por Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo (SDRA) y Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) . El tratamiento más común es la ventilación mecánica, pero también puede agravar la insuficiencia respiratoria y puede ocasionar graves efectos secundarios, tales como barotrauma y volutrauma. También se ha informado que los aparatos cardiopulmonares, que utilizan oxigenadores, se emplean en cirugía en todo el mundo cientos de miles de veces al año. Dichos oxigenadores pueden ser útiles en el tratamiento de EPOC y SDRA. Sin embargo, la transferencia de masa ineficaz (intercambio de gas) de oxígeno y dióxido de carbono es un problema habitual en oxigenadores utilizados en aparatos cardiopulmonares.

El uso de oxigenadores de membrana para oxigenar sangre es muy conocida en la técnica. Un tipo de oxigenador de membrana convencional emplea haces de fibras huecas contenidas dentro de una carcasa cilíndrica en la que el oxígeno se bombea a través de las fibras huecas en la misma dirección que la sangre. Las fibras huecas constan de una membrana microporosa que es impermeable a la sangre y permeable a gases. El intercambio de gases se realiza cuando la sangre venosa fluye a través de la carcasa y se pone en contacto con las fibras huecas. Basándose en la ley de difusión, el oxígeno se difunde a través de las paredes de las fibras huecas y enriquece la sangre venosa en contacto con estas fibras huecas. Una desventaja indicada de este tipo de oxigenador de membrana es que se forma una capa marginal de sangre alrededor de las fibras huecas que retrasa la oxigenación de la sangre que no se pone directamente en contacto con las fibras huecas.

Otro tipo conocido de oxigenador de membrana incluye mover una parte del oxigenador para proporcionar una mezcla de flujo sanguíneo aumentada. En este tipo de oxigenador de membrana, una trayectoria de flujo sanguíneo y una trayectoria de flujo de oxígeno se colocan entre un rotor y un estator y se separan por una membrana y una oblea. Cuando el rotor gira con respecto al estator, se produce la mezcla de flujo sanguíneo dando como resultado la alteración de la capa marginal de sangre. Aunque dicho oxigenador proporciona un grado de mezclado de sangre,

este mezclado puede ocasionar la destrucción de eritrocitos. En un oxigenador de este tipo, una membrana semipermeable, cilíndrica, que contiene el oxígeno, gira en una carcasa de tal modo que la sangre se pone en contacto con y fluye sobre la membrana y el oxígeno se transfiere, a través de la membrana rotatoria, hacia la sangre. Un problema indicado con este tipo de oxigenador de membrana es la mala permeabilidad del oxígeno y del dióxido de carbono de las membranas semipermeables.

Otro oxigenador de membrana conocido incluye membranas de fibra hueca que se extienden sustancialmente en dirección longitudinal, fibras inertes primarias separadas entre sí y que también se extienden sustancialmente en dirección longitudinal. Fibras inertes secundarias se extienden generalmente transversales a las fibras huecas y están generalmente contiguas a las mismas, de tal manera que un gas que contiene oxígeno puede pasar a través 45 de las fibras huecas y la sangre puede pasar sobre su exterior para el intercambio de gas a través de la membrana. Las fibras inertes secundarias pueden formar una trama y las fibras inertes primarias están separadas unas de otras por dos fibras huecas de tal manera que la urdimbre consiste en alternar hebras de fibra hueca y fibra inerte primaria que pasa a través de la trama de una manera oscilante. Las fibras inertes se describen como polímeros monofilamentosos biocompatibles que proporcionan la separación de las fibras huecas para producir películas sanguíneas uniformes. Sin embargo, dicho oxigenador no está diseñado para aplicaciones extracorpóreas que tienen caudales sanguíneos relativamente bajos.

En el documento WO 94/03266 se describe un medio transductor térmico y de masa mejorado para su uso en aparatos cardiopulmonares, dializadores y otras aplicaciones. Una velocidad diferencial se establece entre un fluido 55 y una superficie difusora de tubos huecos mediante un elemento rotatorio de tal manera que la capa marginal se altera potenciando el coeficiente de transferencia térmica y de masa. La velocidad diferencial se consigue haciendo rotar los tubos huecos que contienen un fluido en un segundo fluido, o yuxtaponiendo un miembro rotatorio en la superficie de los tubos huecos estacionarios. En el documento DE-A-10341221 se describe un dispositivo que comprende un accionamiento eléctrico integrado con un rotor y un elemento magnético para mover la sangre venosa desde la vena cava inferior a través de una cánula doble a lo largo de membranas interna y externa fabricadas de fibras huecas. El oxígeno se inserta en el sistema a través de una entrada en la parte inferior también conducida a lo largo de las membranas interna y externa. La dirección del movimiento de la sangre así como la del oxígeno se invierte. El exceso de oxígeno y dióxido de carbono se libera a través de una salida mientras que la sangre enriquecida se conduce a través de la cánula doble de nuevo al sistema. En el documento WO 96/16684 se describe 65 una bomba centrífuga integrada y un oxigenador de membrana que comprende una carcasa que contiene un lecho de transferencia de masa que comprende fibras de membrana hueca permeable a gas colocadas circunferencialmente en un anillo alrededor de un impulsor. El lecho de transferencia de masa se forma por una envoltura múltiple de un lazo de fibra que comprende al menos dos capas de fibras unidas en orientación exacta con fibras en capas alternas colocadas en línea con la abertura entre fibras en las capas por encima y por debajo. Medios de adhesión garantizan la orientación exacta de las fibras. Un pequeño volumen de canal de flujo impulsor reduce el volumen inicial. En el documento WO 00/38817 se describe una bomba/oxigenador de sangre integrado que tiene un ensamblaje de haz de fibras huecas rotatorio que oxigena y bombea sangre. El dispositivo incluye una pluralidad de separaciones dispuestas dentro o alrededor del conjunto del haz de fibras para prolongar la trayectoria de flujo sanguíneo que pasa a través del haz de fibras. Como alternativa, o adicionalmente, las trayectorias de flujo sanguíneo pueden prolongarse proporcionando trayectorias de recirculación interna dentro de la bomba/oxigenador, que también pueden usarse ventajosamente para reducir el traumatismo sanguíneo ocasionado por el estancamiento cerca de las partes en movimiento y por la concentración de calor.

No obstante, aún existe una necesidad de un oxigenador extracorpóreo que tenga características mejoradas de intercambio de gas que tenga alta eficiencia de intercambio de gas con daños mínimos a los componentes sanguíneos.

Sumario de la invención La presente invención proporciona un dispositivo pulmonar paracorpóreo de asistencia respiratoria de acuerdo con la reivindicación 1.

La presente invención se refiere a un oxigenador extracorpóreo venovenoso mejorado, denominado en el presente documento “pulmón paracorpóreo de asistencia respiratoria”. El pulmón artificial venovenoso puede usarse como terapia de reemplazo para la ventilación mecánica en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica 25 (EPOC) con altos niveles de presión parcial de dióxido de carbono (pCO2) en su sangre. El pulmón paracorpóreo de asistencia respiratoria de la presente invención proporciona mezcla activa mediante rotación de un módulo que contiene fibras huecas, permeables a gas (haz de fibra anular) para potenciar el intercambio de gas a velocidades constantes de flujo sanguíneo a través del dispositivo. Se sabe que la rotación del haz de fibras aumenta la eficacia de intercambio de gas de los pulmones artificiales, por ejemplo, un aumento de doscientos por ciento en eficacia de transferencia de dióxido de carbono (CO2) . Se ha demostrado que puede realizarse la eliminación de 100-120 mililitros por minuto (ml/min) de CO2 con caudales de flujo sanguíneo en el intervalo de 0, 5 a 1, 0 litros por minuto (1/min) . El haz de fibras rotatorio proporciona auto-bombeo de sangre a través del dispositivo con cabezales de presión por debajo de treinta milímetros... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo de pulmón paracorpóreo de asistencia respiratoria (500; 800) , que comprende:

una carcasa externa (520; 820) que tiene una parte superior (524; 824) y una parte inferior (522; 822) en el que la parte superior incluye una entrada de sangre (530; 830) y una salida de gas (545; 845) , y en el que la parte inferior incluye una entrada de gas (540; 840) y un puerto de salida de sangre (535; 835) ; un haz de fibra rotatorio (550; 850) que tiene una conexión de accionamiento externa (525; 825) conectada a un acoplamiento interno (527) que puede salir hacia el haz de fibras;

a un núcleo estacionario (560; 860) configurado con un conducto sanguíneo (832) que tiene un extremo externo (532) y un extremo interno (534; 834) ;

un dispositivo propulsor (570; 870) ;

un espacio anular (590; 890) entre el haz de fibras y la carcasa externa; y en el que el dispositivo de pulmón paracorpóreo de asistencia respiratoria está configurado de tal manera que:

un flujo sanguíneo que comienza a nivel de la entrada de sangre circula hacia y a través del impulsor, a través del haz de fibras y un espacio anular, y sale a través del puerto de salida de sangre; y

un gas de barrido, tal como aire oxigenado, entra en el dispositivo de pulmón paracorpóreo de asistencia respiratoria a través de la entrada de gas y circula a través del haz de fibras en el que el dióxido de carbono y el oxígeno se intercambian con la sangre y el gas cargado con dióxido de carbono sale a través de la salida de gas; y y en el que la parte superior se configura adicionalmente con un dispositivo de retención (565) que fija el

núcleo y el conducto sanguíneo en el interior de la carcasa; y caracterizado por que el dispositivo impulsor incluye una pluralidad de brazos arqueados (572) que ayudan a dirigir el flujo sanguíneo a través del haz de fibras.