Material estratificado.

Material estratificado antimicrobiano y no citotóxico que comprende

a) una capa de soporte,

b) al menos una capa de biocida, aplicada sobre la capa de soporte, con un principio activo biocida inorgánico seleccionado del grupo constituido por plata, cobre y cinc, sus iones y sus complejos metálicos o una mezcla o aleación que comprende dos o más de estos elementos y

c) una capa de control de transporte aplicada sobre la capa de biocida, presentando la capa de control de transporte una permeabilidad al oxígeno (O2) de 50 a menos de 100 (cm3 bar) / (día m2), teniendo la capa de soporte y la capa de control de soporte el mismo material base.

Material estratificado La invención se refiere a un material estratificado antimicrobiano y no citotóxico y a usos de dicho material estratificado.

En diversos campos de aplicación existe una necesidad constante de controlar la colonización, la proliferación y la supervivencia de microorganismos, en particular de procariotas y hongos. En particular, se desea frecuentemente limitar la concentración de los microorganismos sobre una superficie determinada o mantener dicha superficie completamente libre de microorganismos -dado el caso, de los microorganismos de una especie o un género determinados. A esto se aspira especialmente en las aplicaciones médicas, de tecnología médica o de tecnología de la higiene, en el sentido más amplio. Por lo tanto, por ejemplo en el área de los productos médicos y de higiene se usan convencionalmente materiales y recubrimientos de efecto antimicrobiano, por ejemplo, hilos recubiertos de plata para la cirugía (véase S. Silver, FEMS Microbiology Reviews (2003) : 341 a 353) o barnices antiincrustantes que contienen cobre. A este respecto han resultado ser especialmente eficaces los biocidas de amplio espectro de acción y, a este respecto especialmente los biocidas inorgánicos como, por ejemplo, la plata y sus iones. Con el paso del tiempo, el material tratado con el biocida libera el biocida que contiene y reduce o impide completamente la colonización o la proliferación de los microorganismos sobre el material mismo, pero también en su entorno.

Frecuentemente, resulta problemático que los materiales de efecto antimicrobiano convencionales liberan inicialmente una alta concentración de biocida, de modo que la concentración del biocida liberado no sólo tiene un efecto tóxico sobre los microorganismos que se han de combatir, sino de forma no deseada también sobre células superiores. Esto resulta molesto especialmente en el caso de productos médicos como apósitos para heridas, catéteres, lentes de contacto e implantes, ya que un producto médico tratado de esta manera retrasa la cicatrización de la herida y puede provocar irritaciones de los tejidos y alergias. También se presentan desventajas correspondientes en productos de higiene que liberan biocidas, como por ejemplo compresas, tampones o pañales, así como en la elaboración y el procesamiento de alimentos, especialmente en relación con envases que liberan biocidas así como en componentes que liberan biocidas, destinados a la elaboración o el procesamiento de alimentos. Además, el efecto antimicrobiano se agota rápidamente por la lixiviación del material provisto del principio activo biocida.

Para eliminar estas desventajas, según el documento WO03/024494 se propone un material adhesivo y de recubrimiento antimicrobiano que contiene partículas metálicas de plata con un contenido inferior a 5 ppm de iones de plata, de sodio y de potasio, siendo el material adhesivo y de recubrimiento un material de base orgánica elaborado de forma sintética que generalmente se endurece después del procesamiento. Las partículas de plata están distribuidas uniformemente en el material adhesivo y de recubrimiento. En particular, el material adhesivo y de recubrimiento debe ser un barniz o un adhesivo, en particular, de base duroplástica o termoplástica. Sin embargo, resulta desventajoso que resulta difícil controlar o ajustar la velocidad de liberación de los iones metálicos.

Por tanto, la presente invención tenía el objetivo de proporcionar un material estratificado que se pudiera elaborar de la forma más sencilla y económica posible y que tuviera propiedades antimicrobianas, pero que no fuese citotóxico. Un material estratificado es antimicrobiano cuando inhibe, al menos durante diez horas, la proliferación de Staphylococcus epidermidis, medida de la manera descrita en el documento DE19758598A1. Además, un material estratificado es citotóxico si presenta un efecto citotóxico tal como se describe en la norma DIN-ISO10993-5. Además, el material estratificado debe tener un efecto antimicrobiano y no citotóxico lo más duradero posible. Debe poderse emplear a ser posible de forma universal y permitir también la realización de recubrimientos finos.

Por lo tanto, según la invención se propone un material estratificado antimicrobiano y no citotóxico que comprende a) una capa de soporte, b) al menos una capa de biocida, aplicada sobre la capa de soporte, con un principio activo biocida inorgánico seleccionado del grupo constituido por plata, cobre y cinc, sus iones y sus complejos metálicos o una mezcla o aleación que comprende dos o más de estos elementos y b) una capa de control de transporte aplicada sobre la capa de biocida, presentando la capa de control de transporte una permeabilidad al oxígeno (O2) de 50 a menos de 100 (cm3 bar) / (día m2) , teniendo la capa de soporte y la capa de control de soporte el mismo material base.

Con la permeabilidad al oxígeno de la capa de control de transporte, elegida según la invención, es posible liberar el principio activo biocida a partir de la capa de biocida a través de la capa de control de transporte en una cantidad de efecto antimicrobiano y al mismo tiempo no citotóxica. En comparación con los materiales antimicrobianos convencionales, el material estratificado según la invención permite prever en el material estratificado mismo una alta concentración de biocida que normalmente tendría un efecto citotóxico. La capa de biocida forma en cierto modo un depósito del principio activo biocida, para permitir una liberación duradera del principio activo biocida. Al prever la capa de control de transporte es posible además limitar la concentración del principio activo biocida liberado a partir de la capa de biocida a través de la capa de control de transporte, de modo que este ya no tiene un efecto citotóxico, pero al mismo tiempo sigue teniendo un efecto antimicrobiano. Por lo tanto, la capa de control de transporte tiene una función de control y de regulación. Además, la capa de control de transporte puede impedir un contacto directo del entorno con la capa de biocida. De esta manera se mejora la durabilidad del material estratificado. La capa de control de transporte puede estar dispuesta en ambas caras o sólo en una cara de la capa de biocida. Lo último resulta preferible especialmente si el material estratificado según la invención forma un recubrimiento sobre un cuerpo sólido. En tal caso, el cuerpo recubierto con el material estratificado según la invención puede cubrir la cara de la capa de biocida que no está cubierta con la capa de control de transporte.

En el sentido del presente texto, un principio activo biocida es cualquier sustancia que pueda desarrollar un efecto antimicrobiano en el sentido descrito anteriormente (principio activo biocida en sentido estricto) . Entre los principios activos biocidas figuran también aquellas sustancias que por transformación producen el principio activo biocida en sentido estricto en el entorno en el que se ha de usar adecuadamente un material estratificado correspondiente. Por ejemplo, si el principio activo biocida en sentido estricto es un ión metálico, especialmente un catión de plata, cobre y/o cinc, también son principios activos biocidas la plata metálica, el cobre o el zinc y aleaciones, complejos y otras sustancias a partir de las que los cationes mencionados puedan liberarse en un entorno adecuado, por ejemplo en el área de una herida.

Sorprendentemente, ha resultado que, especialmente usando plata como principio activo biocida, por la permeabilidad al oxígeno elegida se puede conseguir un recubrimiento con un efecto antimicrobiano especialmente duradero. Esto resulta tanto más sorprendente que cabía esperar que el agua necesaria para la liberación de iones de plata a partir de plata en forma de partículas no iba a poder pasar la capa de control de transporte en medida suficiente, de modo que no se iba a poder esperar un efecto antimicrobiano suficiente.

El experto entiende que un material estratificado según la invención puede tener también un efecto antimicrobiano contra otros organismos y no o no sólo contra Staphylococcus epidermidis. La efectividad antimicrobiana del material estratificado según la invención en cuanto a otros microorganismos se determina conforme al documento DE19758598A1 con el microorganismo que ha de examinarse respectivamente en lugar de Staphylococcus epidermidis. Resultan preferibles especialmente aquellos materiales estratificados según la invención que sin ser citotóxicos tengan un efecto antimicrobiano contra uno o varios microorganismos del grupo constituido por Bacillus, Clostridium, Enterobacter, Escherichia, Pseudomonas, Salmonella, Staphylococcus, Yersinia, Candida.

Para formar una capa de biocida, el principio activo biocida... [Seguir leyendo]

1. Material estratificado antimicrobiano y no citotóxico que comprende

a) una capa de soporte, b) al menos una capa de biocida, aplicada sobre la capa de soporte, con un principio activo biocida inorgánico seleccionado del grupo constituido por plata, cobre y cinc, sus iones y sus complejos metálicos o una mezcla o aleación que comprende dos o más de estos elementos y c) una capa de control de transporte aplicada sobre la capa de biocida, presentando la capa de control de transporte una permeabilidad al oxígeno (O2) de 50 a menos de 100 (cm3 bar) / (día m2) , teniendo la capa de soporte y la capa de control de soporte el mismo material base.

2. Material estratificado según la reivindicación 1, caracterizado porque la capa de control de transporte presenta una permeabilidad a los gases para oxígeno (O2) de 80 a menos de 100 (cm3 bar) / (día m2) , preferentemente de 90 a menos de 100 (cm3 bar) / (día m2) .

3. Material estratificado según la reivindicación 1 o 2, caracterizado porque el principio activo biocida tiene un tamaño medio de granos de 5 a 100 nm.

4. Material estratificado según una de las reivindicaciones anteriores, en el que la capa de biocida comprende además: oro, platino, paladio, iridio, estaño, antimonio, sus iones, sus complejos metálicos o una mezcla o aleación del principio activo biocida con uno o varios de estos elementos.

5. Material estratificado según una de las reivindicaciones anteriores, en el que la capa de control de transporte y la capa de soporte presentan un material de base seleccionado del grupo constituido por

a) un material de base orgánico, especialmente un polímero de plasma, un sol-gel, un barniz y un material de base siliconizado o b) un material de base inorgánico, en particular SiO2 y SiC, un óxido metálico, especialmente TiO2 y Al2O3, y un metal no biocida, especialmente titanio o acero inoxidable médico.

6. Material estratificado según la reivindicación 5, caracterizado porque la capa de control de transporte presenta una parte de silicio de 20 a 60%, una parte de carbono de 10 al 30% y una parte de oxígeno de 30 a 50%.

7. Material estratificado según una de las reivindicaciones anteriores, en el que la capa de biocida tiene un espesor medio de 5 a 100 nm, y/o en el que la capa de control de transporte tiene un espesor medio de 5 a 500 nm.

8. Material estratificado según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la capa de control de transporte presenta una parte de silicio de 20 a 60%, una parte de carbono de 10 al 30% y una parte de oxígeno de 30 a 50%.

9. Material estratificado según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el material estratificado comprende varias capas de soporte y capas de biocida, de forma que al menos una capa de biocida queda incorporada entre dos capas de soporte.

10. Uso de un material estratificado según una de las reivindicaciones 1 a 9 para la elaboración de un recubrimiento antimicrobiano y no citotóxico sobre un cuerpo sólido.

11. Uso de un material estratificado según una de las reivindicaciones 1 a 9 para la elaboración de un recubrimiento antimicrobiano y no citotóxico sobre un producto médico, especialmente un catéter, un apósito para heridas, una lente de contacto, un implante, un clavo médico y/o un tornillo médico, un clavo de fijación ósea, un instrumento médico, o sobre un producto de higiene, especialmente sobre una compresa o un pañal, o sobre un envase de un producto médico o de higiene, o sobre un componente para la elaboración o el procesamiento de alimentos o sobre otro tipo de producto en el que se requiera una higiene especial.

12. Uso de una capa de control de transporte con una permeabilidad a los gases para oxígeno (O2) comprendida en el intervalo de 50 a menos de 1.000 (cm3 bar) / (día m2) , preferentemente en el intervalo de 80 a menos de 100 (cm3 bar) / (día m2) , de forma especialmente preferible 90 a menos de 100 (cm3bar) / (día m2) , para elaborar un material estratificado según una de las reivindicaciones 1 a 9.