Generador de radionucleidos y método de esterilización.

Un método para producir un conjunto de columna terminalmente estéril de un generador de radionucleidos,

que comprende:

proporcionar un conjunto de columna (10) de un generador de radionucleidos que incluye:

una columna (12) que tiene un radionucleido padre de larga vida que produce un radionucleido hijo de una vida relativamente corta;

un orificio de entrada (14) en comunicación de fluido con la columna; y

un orificio de salida (30) en comunicación de fluido con la columna, el orificio de salida incluye una abertura de ventilación (44) que proporciona acceso de fluido a la columna (12) : colocar el conjunto de columna (10) en una orientación con la abertura de ventilación (44) mirando hacia abajo para evitar que penetre condensado en la abertura de ventilación (44) desde arriba; y exponer el conjunto de columna (10) a vapor de agua para la esterilización.

Generador de radionucleidos y método de esterilización ANTECEDENTES

1. Campo Aspectos de la presente invención se refieren a un generador de radionucleidos que tiene un conjunto de columna que se puede esterilizar terminalmente sin la introducción de humedad en exceso.

2. Discusión de la técnica relacionada Los generadores de radionucleidos incluyen una columna que tiene medios para retener un radionucleido padre de larga vida que espontáneamente decae en un radionucleido hijo que tiene una vida relativamente corta. La columna puede ser incorporada en un conjunto de columna que tiene un orificio de salida a modo de aguja que recibe un vial evacuado para extraer solución salina u otro líquido eluyente, proporcionado a un orificio de entrada a modo de aguja, a través de una trayectoria de flujo del conjunto de la columna, incluyendo la propia columna. Este líquido puede eluir y suministrar un radionucleido hijo procedente de la columna y al vial evacuado para su posterior uso en aplicaciones de formación de imágenes de medicina nuclear, entre otros usos. Un ejemplo de un generador se muestra y describe en la patente de EE.UU. Nº 5.109.160, propiedad de Lantheus Medical Imaging, Inc., y que se incorpora aquí como referencia en su totalidad.

En cierta medida, la esterilización se realiza generalmente en generadores de radionucleidos que se utilizan en la industria médica. La esterilización se puede realizar mediante la exposición de un conjunto de columna de un generador de radionucleidos, que tiene una columna cargada con un radionucleido padre, a un entorno de vapor de agua saturado. Durante este proceso, el líquido que se encuentra en el conjunto de la columna, incluidos la columna y tubos que se extienden entre la columna y los orificios de entrada y salida se puede calentar para formar vapor (p. ej., vapor de agua) para exterminar y/o inactivar contaminantes. Un respiradero puede estar incluido en el orificio de salida para permitir tanto la introducción de vapor de agua como la liberación de vapores de la columna durante el proceso de esterilización.

Tal como se discutió en la patente de EE.UU. Nº 5.109.160, puede ser deseable proporcionar un generador de radionucleidos como un producto terminalmente estéril - es decir, un producto que es esterilizado en su recipiente final, o al menos que es esterilizado con la trayectoria de flujo entre el orificio de entrada, la columna y el orificio de salida montado en su forma final, incluyendo todas las tapas ventiladas o sin respiradero más de los orificios de entrada y salida. Esto se puede contrastar con la esterilización aséptica, en la que al menos algunos de los componentes individuales que constituyen la trayectoria de flujo entre el orificio de entrada, la columna y el orificio de salida son esterilizados por separado y posteriormente son ensamblados.

SUMARIO

El proporcionar una cubierta de la salida ventilada en el orificio de salida de un conjunto de columna durante la esterilización, en lugar de montar una tapa o cubierta después de la esterilización, puede ayudar a lograr un producto de esterilización terminal. La solicitante ha descubierto, sin embargo, que las cubiertas de la salida ventiladas pueden, en algunos casos, proporcionar una vía de entrada a la trayectoria de flujo de un conjunto de columna para el líquido no deseado, a pesar de la presencia de un filtro en la abertura de ventilación de una cubierta de la salida ventilada. De hecho, la solicitante observó que un filtro en una abertura de ventilación que mira hacia arriba ha proporcionado una superficie sobre la que se puede acumular condensado durante o después de la esterilización con vapor de agua. Se encontró que el condensado acumulado rompía el filtro y penetraba en la trayectoria de flujo del conjunto de columna, en algunos casos, y era la causa de las reducciones de vida del producto (es decir, la eficiencia de elución) y de la integridad radiactiva (es decir, conjuntos de columnas que emiten una cantidad de radiación que excede un nivel umbral) , antes del transporte del producto. Estas reducciones, hasta la presente invención, eran de origen desconocido durante años.

De acuerdo con un aspecto, un conjunto de columna de un generador de radionucleidos incluye una columna que tiene un interior que contiene un medio para retener un radionucleido padre de larga vida que produce un radionucleido hijo de una vida relativamente corta. El conjunto de columna incluye un orificio de entrada en comunicación de fluido con el interior de la columna y un orificio de salida en comunicación de fluido con el interior de la columna. El conjunto de columna incluye una abertura de ventilación que proporciona acceso de fluido al

interior de la columna a través del orificio de salida. La abertura de ventilación está configurada para proporcionar acceso de fluido y para evitar que penetre condensado en la abertura de ventilación o orificio de salida.

De acuerdo con otro aspecto, se proporciona un método para producir un conjunto de columna terminalmente estéril de un generador de radionucleidos. El método comprende proporcionar un conjunto de columna de un generador de radionucleidos que incluye una columna que tiene un radionucleido padre de larga vida que produce un radionucleido hijo de una vida relativamente corta. El conjunto de columna incluye también un orificio de entrada en comunicación de fluido con la columna y un orificio de salida en comunicación de fluido con la columna. El orificio de salida incluye una abertura de ventilación que proporciona acceso de fluido a la columna. El conjunto de columna se coloca en una orientación con la abertura de ventilación que mira hacia abajo para evitar que penetre condensado en el respiradero desde arriba. El conjunto de columna también se expone al vapor de agua para la esterilización.

De acuerdo con al menos algunas realizaciones, una cubierta de salida cubre, al menos en parte, el orificio de salida e incluye la abertura de ventilación. El orificio de salida puede incluir una estructura de aguja y la cubierta de salida puede incluir una membrana perforable que aloja la estructura de aguja del orificio de salida. En algunas realizaciones, la cubierta de salida incluye una parte de cuerpo y una tapa extraíble. La abertura de ventilación puede definirse como un espacio anular entre la tapa desmontable y la parte de cuerpo.

De acuerdo con algunas realizaciones, en la cubierta de salida se encuentra un filtro. El filtro puede ser retentivo de bacterias, de acuerdo con algunas realizaciones. El filtro puede estar situado en la abertura de ventilación.

De acuerdo con algunas realizaciones, un filtro puede estar situado entre y en comunicación de fluido con el orificio de salida y la columna.

En algunas realizaciones, el orificio de entrada puede ser accesible desde el exterior de un paquete blindado que aloja al conjunto de columna, cuando la columna está en el interior del paquete blindado. El conjunto de columna se puede proporcionar en combinación con el paquete blindado.

Un tapón puede estar fijado de manera liberable al orificio de entrada para bloquear la comunicación de fluido al orificio de entrada de una atmósfera por fuera del conjunto de columna, de acuerdo con algunas realizaciones.

El medio en la columna puede incluir alúmina, de acuerdo con algunas realizaciones.

El conjunto de columna se puede proporcionar en combinación con el radionucleido padre de larga vida y el radionucleido hijo de vida relativamente corta, de acuerdo con algunas realizaciones, y nucleido padre de larga vida puede incluir molibdeno-99 y el radionucleido hijo de vida relativamente corta puede incluir tecnecio-99m.

De acuerdo con algunas realizaciones, una pluralidad de conjuntos de columna se puede exponer a un entorno de vapor de agua a la vez común para uno o más ciclos de esterilización. En algunas realizaciones, la exposición de la pluralidad de conjuntos de columna a vapor de agua para un solo ciclo de esterilización resulta en una cantidad de líquido remanente que varía en un 5% o menos (desviación estándar relativa) . En otras realizaciones, la exposición de la pluralidad de conjuntos de columna para vapor de agua durante dos ciclos de esterilización resulta en una cantidad de líquido remanente que varía en un 15% o menos (desviación estándar relativa) .

De acuerdo con otro aspecto, se proporciona un conjunto de columna de un generador de radionucleidos que incluye una columna y un orificio de salida. La columna tiene un medio para retener un radionucleido padre de larga vida que produce un radionucleido hijo de vida relativamente corta. El orificio de salida está en comunicación de fluido con la columna y está tapado por una cubierta... [Seguir leyendo]

1. Un método para producir un conjunto de columna terminalmente estéril de un generador de radionucleidos, que comprende:

proporcionar un conjunto de columna (10) de un generador de radionucleidos que incluye:

una columna (12) que tiene un radionucleido padre de larga vida que produce un radionucleido hijo de una vida relativamente corta;

un orificio de entrada (14) en comunicación de fluido con la columna; y

un orificio de salida (30) en comunicación de fluido con la columna, el orificio de salida incluye una abertura de ventilación (44) que proporciona acceso de fluido a la columna (12) : colocar el conjunto de columna (10) en una orientación con la abertura de ventilación (44) mirando hacia abajo para evitar que penetre condensado en la abertura de ventilación (44) desde arriba; y exponer el conjunto de columna (10) a vapor de agua para la esterilización.

2. El método de la reivindicación 1, que comprende, además:

(a) colocar una cubierta de salida sobre el orificio de salida (30) antes de exponer el conjunto de columna a vapor de agua para la esterilización, incluyendo el orificio de salida (30) la abertura de ventilación (44) , opcionalmente en el que la colocación de la cubierta de salida (36) sobre el orificio de salida (30) incluye posicionar una cubierta de salida (36) que incluye una tapa (48) separable, o

(b) obturar el orificio de entrada (14) del conjunto de columna (10) antes de exponer el conjunto de columna (10) a vapor de agua para la esterilización.

3. El método de la reivindicación 1, en el que la exposición del conjunto de columna (10) a vapor de agua incluye exponer el conjunto de columna (10) a vapor de agua saturado bajo presión.

4. El método de la reivindicación 1, en el que la provisión del conjunto de columna (10) comprende proporcionar una pluralidad de conjuntos de columna y en el que el posicionar el conjunto de columna y exponer el conjunto de columna comprende posicionar la pluralidad de conjuntos de columna y exponer la pluralidad de conjuntos de columna, respectivamente, opcionalmente en el que exponer la pluralidad de conjuntos de columna a

(a) vapor de agua para un solo ciclo de esterilización resulta en una cantidad de líquido que permanece en la pluralidad de conjuntos de columna que varía en 5% o menos (desviación estándar relativa) , o

(b) vapor de agua para dos ciclos de esterilización resulta en una cantidad de líquido que permanece en la pluralidad de conjuntos de columna que varía en 15% o menos (desviación estándar relativa) .

5. Un conjunto de columna (10) para un generador de radionucleidos, que comprende:

una columna (12) y un orificio de salida (30) , incluyendo la columna (12) un medio (13) para retener un radionucleido padre de larga vida que produce un radionucleido hijo de una vida relativamente corta, estando el orificio de salida (30) en comunicación de fluido con la columna (12) y medios que permiten un intercambio de vapor de agua al tiempo que evitan de manera fiable que se introduzca líquido en exceso en partes del conjunto de columna durante la esterilización, en donde dichos medios comprenden una abertura de ventilación (44) orientada para mirar sustancialmente hacia los lados o hacia abajo cuando la columna (12) está situada por debajo del orificio de salida (30) durante la esterilización para evitar que penetre condensado en la abertura de ventilación (44) desde arriba.

6. El conjunto de columna (10) de la reivindicación 5, que comprende, además:

una cubierta de salida que cubre, al menos en parte, el orificio de salida y que define, al menos en parte, la abertura de ventilación (44) .

7. El conjunto de columna de la reivindicación 6, en donde la cubierta de salida incluye una parte de cuerpo (46) y una tapa (48) separable, opcionalmente

(a) en donde la abertura de ventilación (44) está definida como un espacio anular entre la tapa (48) separable y la parte de cuerpo (46) , o (b) que comprende, además, un filtro (37) en la cubierta de salida, opcionalmente en donde el filtro

(i) retiene bacterias o

(ii) está situado en la abertura de ventilación (44) .

8. El conjunto de columna (10) de la reivindicación 5, en donde los medios que permiten un intercambio de vapor de agua, a la vez que evitan de manera fiable que líquido en exceso se introduzca en partes del conjunto de columna (10) durante la esterilización, son una cubierta de salida de ventilación (36) que cubre el orificio de salida (30) para proporcionar un conjunto de columna terminalmente esterilizable. 12

9. El conjunto de columna de la reivindicación 8, en donde la cubierta de salida de ventilación (36) comprende la abertura de ventilación (44) , en donde la abertura de ventilación (44) proporciona acceso de fluido a la columna (12) y evita la entrada de líquido impulsado por la gravedad para producir un conjunto de columna que exhibe de 5 manera consistente un alto rendimiento.

10. El conjunto de columna de la reivindicación 8, en donde se proporcionan medios que evitan la entrada de líquido impulsado por la gravedad para producir un conjunto de columna que exhibe de manera consistente un alto rendimiento y que evita la migración de radionucleido padre fuera de la columna (12) .

11. El conjunto de columna de la reivindicación 8, en donde la cubierta de salida de ventilación (36) comprende la abertura de ventilación (44) , en donde la abertura de ventilación (44) proporciona acceso de fluido a la columna (12) y evita la entrada de líquido impulsado por la gravedad para producir un conjunto de columna que evita la migración de radionucleido padre fuera de la columna. 15

12. El conjunto de columna de la reivindicación 6, 8, 9, 10 u 11, en donde el orificio de salida (30) incluye una estructura de aguja, y la cubierta de salida incluye una membrana (50) perforable que aloja a la estructura de aguja del orificio de salida (30) .

13. El conjunto de columna de la reivindicación 8 ó 12, en donde la cubierta de salida incluye una parte de cuerpo (46) y una tapa (48) separable.

14. El conjunto de columna de la reivindicación 8 ó 12, en donde la cubierta de salida no incluye una parte de cuerpo (46) y una tapa (48) separable. 25