Estent con alambre de guía.

Estent con alambre de guía (21), con: una primera estructura (A) con una primera pluralidad de mallas o panales con un primer tamaño de malla,

en el que la primera estructura (A) presenta un extremo proximal y un extremo distal y la primera estructura (A) presenta además un primer borde lateral (7, 8) que se extiende desde el extremo proximal al extremo distal de la primera estructura (A) y un segundo borde lateral (8, 7) situado opuesto al primer borde lateral (7, 8), extendiéndose dicho segundo borde lateral (8, 7) desde el extremo proximal al distal de la primera estructura (A); una segunda estructura (B) con una segunda pluralidad de mallas o panales con un segundo tamaño de malla, de modo que la segunda estructura (B) presenta un extremo distal y un extremo proximal y la segunda estructura (B) está dispuesta proximal respecto a la primera estructura (A); y un punto de unión (5) en el que termina el extremo proximal de la segunda estructura, y en el que el alambre de guía (21) presenta un extremo distal que está colocado en el punto de unión (5), de modo que el primer y el segundo bordes laterales (7, 8) se solapan en una configuración enrollada en torno al eje longitudinal cuando el dispositivo médico se encuentra en una forma de volumen reducido.

Estent con alambre de guía

La invención se refiere a un estent con alambre de guía según la reivindicación 1.

Es conocido tratar los estrechamientos de vasos (estenosis) empleando estents (endoprótesis vasculares, soportes de vasos), que son insertados en el área estenótica y allí por su propia rigidez mantienen abierto el lumen del vaso. También es conocido emplear tales estents para el cierre de saculaciones de paredes de vasos (aneurismas) o fístulas.

Tradicionalmente son empleados para ello estents con globo dilatable. Estos son plegados de forma que el globo no esté expandido para su introducción en estado no dilatado, conducidos a través de un sistema de catéter hasta el lugar a ser tratado y allí son dilatados por expansión del globo y así anclados en el vaso. Puesto que para la introducción de estents de balón dilatable no se precisa ni envolturas ni de soportes costosos, estos pueden ser introducidos incluso en vasos muy finos. Sin embargo, es problemático que debido a su deformabilidad plástica por influencia de la presión desde fuera pueden ser fácilmente comprimidos. Otro inconveniente consiste en que para el anclaje mediante aplicación de alta presión primero deben ser expandidos a través del contorno que finalmente adoptan. Esta expansión en la medida necesaria implica el riesgo de una lesión vascular, que puede acarrear la formación de trombos.

Otro inconveniente de estos estents de globo dilatable convencionales consiste en que debido a su estructura no pueden ser desplazados fácilmente a través de un microcatéter colocado al lugar determinado, sino que deben ser dispuestos en un microcatéter diseñado especialmente para ello en su zona distal para ser transportados al lugar de implantación mediante un llamado empujador. Esto hace que la técnica de cateterismo necesaria para ello sea costosa y difícil de manejar. Otro problema es que un estent una vez extraído solo puede ser relocalizado o recogido con mucha dificultad si es que puede serlo. Un estent una vez dilatado si fue emplazado de forma errónea no puede por regla general ser ya modificado en su posición o retirado de nuevo.

Además es conocido emplear estents autoexpandibles que son fabricados de materiales con memoria de forma. Estos poseen una estructura de tipo trenzado y son conducidos en primer lugar en estado colapsado a través de un catéter al lugar de destino, donde se expanden debido a la variación de temperatura (efecto de memoria de forma térmico) o por la supresión de la fuerza mecánica ejercida a través del catéter (superelasticidad). Tales estents presentan igualmente el inconveniente de que los dispositivos necesarios para la introducción son relativamente caros y requieren mucho espacio. Así, en el caso de los estents expandióles de forma superelástica conocidos es siempre necesario un soporte y una envoltura, lo que supone un tamaño de catéter relativamente grande y se descarta igualmente la introducción de tales estents a través de un catéter ya colocado.

Para el empleo en vasos intracraneales de lumen particularmente pequeño es conocido además emplear estents hechos de material con memoria de forma que en primer lugar están presentes como filamento estirado longitudinalmente y una vez salen a través del catéter por la variación de la temperatura o la supresión de la fuerza ejercida anteriormente desde el catéter adoptan la estructura en forma de tubo de un estent.

El documento US 5 984 929 A da a conocer un implante de vaso para su emplazamiento en el cuerpo humano y un dispositivo para implantar el implante. El implante es empleado preferentemente para ocluir un espacio en el vaso como parte de una zona de tratamiento. Comprende preferentemente una unión separable electrolíticamente.

Por el documento DE 197 03 482 A1 es conocido emplear para el tratamiento de aneurismas y similares un estent de dos filamentos estirados a lo largo, que por la fuerza mecánica de la cuerda inducida por la tensión se mantiene en la forma estirada a lo largo y al suprimirse esta fuerza al deslizarse fuera del catéter adopta la forma de estent propiamente dicha. De esta manera, fue posible por primera vez el uso de estents con propiedades de memoria de forma, incluso en vasos de lumen muy pequeño debido a las ramas de vaso intracraneales y cerebrales.

Sin embargo, estos estents que son muy adecuados para ciertos fines de aplicación presentan una serie de inconvenientes, entre ellos su relativa dificultad de desplazamiento y la falta de posibilidad de reconducción en el catéter, esto último en caso de emplazamiento erróneo. También, el estent debido a su estructura de mucha filigrana es poco adecuado para recubrir saculaciones y fístulas en los vasos, de manera que retengan los medios de oclusión emplazados en su interior.

A la vista de los inconvenientes que lleva unido el estado de la técnica, el objeto de la invención es proporcionar implantes que pueden ser introducidos también en vasos intracraneales de pequeño lumen mediante microcatéteres convencionales, puedan ser bien posicionados y reposicionados, si es necesario reconducidos en el microcatéter y que sean adecuados para franquear saculaciones de vasos y fístulas, de manera que estos puedan llenarse con medios de oclusión. Además sería deseable conseguir implantes se puedan adaptar de forma relativamente libre al calibre de los vasos, es decir que no sean fabricados para un calibre de vaso particular.

Este objeto se consigue según la invención por un implante médico del tipo mencionado al principio que presenta la forma de tubo abierto longitudinalmente con nervios o filamentos unidos entre sí para formar una estructura de malla, los cuales convergen por un lado para formar una estructura que se estrecha en un punto de unión.

Dicho de otra forma, el implante según la Invención consiste en un objeto plano que debido a la estructura superior estampada en ella adopta la forma de un tubo o manguera ranurada, en la que los brazos libres se solapan. En su forma de volumen reducido está más enrollado, es decir, el diámetro del implante en su forma de volumen reducido está notablemente reducido respecto al de la estructura superior. Tras la liberación del implante este tiende a adoptar la estructura estampada en él y se expande tanto como permite el vaso que rodea al implante. Esta expansión a modo de un resorte helicoidal que se expande conduce a una adaptación automática del implante al calibre o lumen del vaso, de manera que puede ser insertado en vasos de diferentes calibres. En caso de vasos estrechos resulta un recubrimiento relativamente fuerte de los dos brazos libres, en caso de vasos anchos un pequeño recubrimiento o queda un resquicio, que eventualmente en caso de ramificaciones de vasos puede ser incluso deseado.

El implante propiamente dicho tiene una estructura de malla formada por nervios o filamentos unidos entre sí. Los nervios se producen cuando el implante presenta estructuras cortadas, como son empleadas a menudo por ejemplo en los estents coronarios, pero una estructura de malla de filamentos cuando los implantes están presentes como esteras con estructura tejida o trenzada o de filamentos individuales soldados entre sí.

Es esencial para la invención que el implante sea una estructura plana que está enrollada para formar una disposición con forma de tubo abierta longitudinalmente que se pueda ajustar estrechamente a la pared del vaso al que se va a aplicar.

Los nervios o filamentos que convergen para formar una estructura que se estrecha en un punto de unión permiten sin problemas retraer el implante en el catéter aún unido a un alambre de guía en caso de un emplazamiento erróneo o una adaptación insuficiente al lugar de implantación para cambiarlo por otro implante o implantarlo de nuevo tras un reposicionamiento del catéter. Por la estructura que se estrecha el implante se enrolla estrechamente al entrar en el microcatéter y adopta de nuevo su forma de volumen reducido, de modo que cooperan la fuerza de tracción del alambre de guía y las fuerzas ejercidas por el borde del catéter.

En el propio catéter el implante está en su forma de volumen reducido, por ejemplo como alambre de malla enrollado. Bajo la influencia del alambre de guía si se emplean fuerzas de empuje se añade una compresión axial, en caso de distensión y adopción de la estructura superior, eventualmente una pequeña contracción de longitud. Sin embargo, la contracción de longitud observada en estents dilatables se produce en los estents según la Invención solo de forma no esencial.

El punto de unión del Implante médico al final de la estructura estrechada es al mismo tiempo el punto de unión al alambre de guía, ya sea directamente o a través de un... [Seguir leyendo]

1. Estent con alambre de guía (21), con: una primera estructura (A) con una primera pluralidad de mallas o panales con un primer tamaño de malla, en el que la primera estructura (A) presenta un extremo proximal y un extremo distal y la primera estructura (A) presenta además un primer borde lateral (7, 8) que se extiende desde el extremo proximal al extremo distal de la primera estructura (A) y un segundo borde lateral (8, 7) situado opuesto al primer borde lateral (7, 8), extendiéndose dicho segundo borde lateral (8, 7) desde el extremo proximal al distal de la primera estructura (A); una segunda estructura (B) con una segunda pluralidad de mallas o panales con un segundo tamaño de malla, de modo que la segunda estructura (B) presenta un extremo distal y un extremo proximal y la segunda estructura (B) está dispuesta proximal respecto a la primera estructura (A); y un punto de unión (5) en el que termina el extremo proximal de la segunda estructura, y en el que el alambre de guía (21) presenta un extremo distal que está colocado en el punto de unión (5), de modo que el primer y el segundo bordes laterales (7, 8) se solapan en una configuración enrollada en torno al eje longitudinal cuando el dispositivo médico se encuentra en una forma de volumen reducido.

2. Estent según la reivindicación 1, en el que el extremo proximal de la segunda estructura (B) se estrecha hacia el punto de unión (5).

3. Estent según la reivindicación 1, en el que el estent consiste en un objeto plano que presenta una estructura superior estampada que adopta la primera y la segunda estructuras (A, B) en caso de que el estent sea liberado de un microcatéter, en el que la estructura estampada es un tubo abierto longitudinalmente en el que los brazos libres preferentemente se solapan.

4. Estent según la reivindicación 1, en el que las mallas o panales de la primera estructura (A) son menores que las mallas o panales de la segunda estructura (B).

5. Estent según la reivindicación 1, en el que la primera y la segunda estructuras (A, B) presentan: (i) una pluralidad de filamentos unidos o (ii) un trenzado de filamentos (2) individuales.

6. Estent según la reivindicación 5, en el que los filamentos están unidos entre sí mediante soldadura.

7. Estent según la reivindicación 1, en el que al menos la primera o la segunda estructura (A, B) presentan un material con propiedades de memoria de forma.

8. Estent según la reivindicación 7, en el que la primera y la segunda estructuras (A, B) en caso de aplicación de una fuerza de retención forman una primera disposición enrollada con un primer diámetro y al eliminar la fuerza de retención forman una segunda disposición enrollada con un segundo diámetro, siendo el segundo diámetro mayor que el primer diámetro.

9. Estent según la reivindicación 1, en el que el alambre de guía (21) está acoplado de forma separable en el punto de unión (5) mediante un elemento (23) corrosible electrolíticamente.