Dispositivo para la implantación de medios de oclusión.

Dispositivo para la implantación de hélices de oclusión desprendibles por electrólisis en cavidades corporales o vasos sanguíneos con un alambre guía (2) y un medio de oclusión (3) dispuesto de manera distal en el mismo,

en donde el medio de oclusión (3) presenta una hélice de oclusión (3) con por lo menos un sitio electrolíticamente corrosible, y los sitios electrolíticamente corrosibles son piezas de separación preformadas (9) de acero inoxidable o de otros materiales corrosibles, caracterizado porque las piezas de separación preformadas (9) han sido previamente corroídas mediante un tratamiento térmico a una temperatura ubicada en el alcance de 500 a 1000 °C.

Dispositivo para la implantación de medios de oclusión

La presente invención se refiere a un dispositivo para la implantación de medios de oclusión desprendióles por electrólisis en cavidades corporales o vasos sanguíneos.

El uso de técnicas endovasculares para la oclusión de cavidades corporales o vasos tales como arterias, venas, trompas uterinas o malformaciones vasculares como, por ejemplo, aneurismas vasculares, representa un estado conocido de la técnica. A este respecto, el medio de oclusión normalmente se Introduce y deposita en la cavidad a ser ocluida con ayuda de un medio auxiliar de introducción a través de un catéter.

A este respecto, la separación del medio de oclusión, que se requiere para depositar el mismo, se torna particularmente problemática desde el punto de vista técnico, debido a que el dispositivo necesario para esto por una parte tiene que ser lo más pequeño posible, para poder ser dirigido a través del reducido diámetro del catéter hasta su respectivo sitio de destino, y por otra parte debe producir una separación confiable del medio de oclusión, ya que de lo contrario durante la retracción del catéter podría ocurrir una remoción accidental del medio de oclusión fuera de la cavidad que se quiere ocluir y, por lo tanto, podrían producirse lesiones y/o una ruptura en las paredes de la cavidad o del vaso.

Si bien los procedimientos mecánicos para la separación del medio de oclusión del medio auxiliar de introducción están asociados con un reducido consumo de tiempo, la rigidez técnicamente condicionada de la unión entre el medio de oclusión y el medio auxiliar de introducción dificulta sin embargo la introducción del implante. Además, la escasa capacidad de carga de la unión, condicionada por dicha rigidez, encierra un riesgo significativo de que ocurra una separación prematura entre el medio auxiliar de introducción y el medio de oclusión a ser implantado. Adicionalmente, para la separación mecánica del alambre de introducción y el medio de oclusión se tiene que transmitir energía (normalmente mediante la rotación del alambre de introducción), por la que también del medio de oclusión a ser implantado puede ser desplazado de la posición deseada.

La separación electrolítica de puntas de alambre de acero fino en la sangre durante la electrocoagulación transcatéter de vasos sanguíneos o malformaciones de los mismos fue descrita por primera vez en 1979 por Thompson et al y McAlister et al (Radiology 133:335-34, noviembre 1979, AJR 132:998-1, junio 1979).

Basándose en esto, el documento EP 484 468 describe un dispositivo para la implantación de un medio de oclusión basado en la configuración electrolíticamente corrosible de la punta de alambre del alambre guía en la conexión entre el alambre guía y el medio de oclusión. Este dispositivo aprovecha de manera elegante la tensión eléctrica aplicada para la electrotrombotización al medio de oclusión que sirve de ánodo para la separación simultánea de la punta de alambre y el medio de oclusión conectado a la misma. Debido a la configuración comparativamente masiva del alambre guía que se requiere para la conducción segura del implante, la punta distal del alambre guía dispuesta para el desprendimiento sólo se puede adaptar difícilmente a los requerimientos necesarios para un desprendimiento rápido y, por lo tanto, seguro:

De esta manera, para la configuración del alambre guía se pueden usar, por ejemplo, sólo materiales que presenten una estabilidad particularmente alta, a fin de que sea posible la conducción segura del alambre de oclusión a ser insertado por el alambre guía. La selección del material para formar el sitio de desprendimiento electrolítico es, por lo tanto, muy limitada.

También el dimensionamiento del sitio de desprendimiento sólo se puede adaptar de manera limitada a las medidas apropiadas para un rápido desprendimiento: Los dispositivos existentes en el estado actual de la técnica para la separación electrolítica de medios de oclusión, los medios de oclusión y el alambre guía no están hechos de una sola pieza, sino que normalmente están unidos mecánicamente entre sí. Esta configuración tiene la desventaja de que para asegurar una estabilidad suficiente en la región proximal del alambre guía y a fin de permitir la disolución electrolíticamente he corrosiva de la punta de alambre en la región distal del alambre, el alambre guía tiene que ser acusado en forma de punta mediante costosos procedimientos de rectificación. Sin embargo, esta zona corrosible de la punta de alambre del alambre guía en el sitio de unión entre el alambre guía y el medio de oclusión no debe descender por debajo de un determinado diámetro mínimo de aproximadamente ,5 mm, debido a que está sometida a un elevado esfuerzo de flexión. La punta de alambre corrosible que representa el sitio de unión entre el medio de oclusión y el alambre guía es, por lo tanto, bastante rígida y requiere tiempos relativamente largos para su disolución electrolíticamente corrosiva.

Debido a que el estado de la técnica hasta ahora no ofrece ninguna posibilidad satisfactoria desde el punto de vista de los costes y la seguridad para la colocación endovascular de medios de oclusión, el objetivo de la presente invención consiste en ofrecer un dispositivo que permita de una manera tan rápida, efectiva y segura depositar medios de oclusión en cavidades corporales o vasos.

Este objetivo se logra mediante un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1.

La invención se define en la reivindicación 1. Un dispositivo de acuerdo con el concepto genérico de la reivindicación 1 se conoce por el documento WO-A-1/3285.

Debido a que el sitio electrolíticamente corrosible del dispositivo de acuerdo con la presente invención forma una parte del medio de oclusión propiamente dicho, comparado con las conexiones de configuración electrolítica rígida convencional entre el alambre guía y el medio de oclusión, este sitio se somete un esfuerzo de flexión sustancialmente menor durante el proceso de implantación. Este reducido esfuerzo de flexión permite el uso de sitios electrolíticamente corrosibles con diámetros sustancialmente menores que en el estado de la técnica, lo que resulta en una capacidad de desprendimiento electrolítico mejorada y más rápida del medio de oclusión. Tales diámetros reducidos, de menos de ,5 mm, se pueden obtener a través de procedimientos apropiados, por ejemplo, mecánicos.

Una ventaja adicional de la configuración del sitio electrolíticamente corrosible del dispositivo de acuerdo con la presente invención en el medio de oclusión mismo, en comparación con el desprendimiento de la punta del alambre guía que se conoce en el estado de la técnica, es la selección de materiales sustancialmente mayor que se pueden emplear para configurar los sitios de desprendimiento corrosibles. De manera contraria a la separación convencional de la punta del alambre guía, el sitio electrolíticamente corrosible integrado en el medio de oclusión del dispositivo de acuerdo con la presente invención no tiene que presentar una estabilidad particularmente grande, por lo que también se pueden usar materiales menos estables, más flexibles, siempre y cuando sean corrosibles y biocompatibles.

En el aspecto proximal, en el medio de oclusión está dispuesto un medio auxiliar de introducción en forma de un alambre guía. El alambre guía separado presenta la ventaja de que puede ser realizado en materiales más económicos comparado con el medio de oclusión, en particular porque no entra en contacto con el tejido corporal. A este respecto, la configuración del alambre guía se realiza de tal manera que permita una buena conducción del medio de oclusión a través del catéter, lo que resulta en una mejor capacidad de colocación.

En una forma de realización como esta del dispositivo de acuerdo con la invención, el medio auxiliar de introducción y el medio de oclusión preferentemente están unidos entre sí a través de procedimientos de soldadura indirecta y/o procedimientos adhesivos y/o procedimientos de soldadura directa y/o conexiones mecánicas. Se trata de procedimientos de unión conocidos en el estado de la técnica, que se destacan por la sencillez y estabilidad de las uniones que permiten realizar.

En una forma de realización ventajosa adicional, el alambre guía y el medio de oclusión del dispositivo de acuerdo con la presente invención pueden estar configurados como partes del mismo alambre. Esta forma de realización se distingue por una estabilidad particularmente buena y puede resultar muy económica, ya que se puede prescindir de los procedimientos de unión previamente mencionados del alambre guía con el... [Seguir leyendo]

1. Dispositivo para la implantación de hélices de oclusión desprendióles por electrólisis en cavidades corporales o vasos sanguíneos con un alambre guía (2) y un medio de oclusión (3) dispuesto de manera distal en el mismo, en donde el medio de oclusión (3) presenta una hélice de oclusión (3) con por lo menos un sitio electrolíticamente corrosible, y los sitios electrolíticamente corrosibles son piezas de separación preformadas (9) de acero inoxidable o de otros materiales corrosibles, caracterizado porque las piezas de separación preformadas (9) han sido previamente corroídas mediante un tratamiento térmico a una temperatura ubicada en el alcance de 5 a 1 °C.

2. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque las secciones electrolíticamente no corrosibles (1) de la hélice de oclusión están hechas de metal noble o de aleaciones de metal noble, en particular de platino o aleaciones metálicas de platino.

3. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1 o 2, caracterizado porque la pieza de separación preformada está hecha de acero inoxidable con un contenido en cromo x de 12% < = x < = 2% en peso.

4. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 3, caracterizado porque el acero inoxidable es un acero de calidad 1.441, 1.431, 1.431 o 1.4122.

5. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1 o 2, caracterizado porque se usa acero inoxidable de los tipos AISI 31, 34 o 316 o subgrupos de los mismos para la formación de la pieza de separación preformada electrolíticamente corrosible (9).

6. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1 o 2, caracterizado porque la pieza de separación preformada está hecha de un acero austeníticos de aleación con N, en particular acero nitrurado a presión.

7. Dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque la corrosión previa se ha realizado mediante un tratamiento térmico en un horno.

8. Dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque la pieza de separación preformada (9, 11) está rodeada por elementos que en la serie de tensión eléctrica están ubicados por encima del material de la pieza de separación preformada, de tal manera que se forman elementos locales.

9. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 8, caracterizado porque los elementos están hechos de metal noble o de aleaciones de metal noble, en particular de platino o de aleaciones metálicas de platino.

1. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 8 o 9, caracterizado porque los elementos son microhélices de platino o de aleaciones metálicas de platino.

11. Dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque la forma de las piezas de separación preformadas eléctricamente corrosibles (9) está adaptada a las microespiras (19) de las hélices de oclusión (3).

12. Dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque la pieza de separación preformada electrolíticamente corrosible (11) está unida con la hélice de oclusión (3) por medio de uniones de soldadura, preferentemente mediante soldadura por láser.

13. Dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el extremo distal del alambre guía (2) y/o la parte dispuesta de manera proximal en relación a la pieza de separación preformada (9) del medio de oclusión (3) se provee con un revestimiento que previene la corrosión (23).

14. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque el medio de oclusión (3) presenta un alambre central que une la pieza de separación preformada con la parte distal del medio de oclusión (3) y que está hecho de un material de ajuste superelástico.

15. Dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque adicionalmente presenta un microcatéter.

16. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 15, caracterizado porque el microcatéter presenta por lo menos un elemento marcador en su región distal.

17. Dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque presenta un catéter (1), una fuente de tensión eléctrica (7) y un cátodo (8), en donde la hélice de oclusión (3) está dispuesta de manera desplazable en la dirección longitudinal dentro del catéter (1) y sirve como ánodo, de tal manera que en contacto con un líquido corporal la parte ubicada de manera distal en relación a la pieza de separación preformada (9) de la hélice de oclusión (3) puede separarse por electrólisis.