Compuestos de mineral-colágeno sintético soporta-carga para implantes espinales.

Un implante espinal intervertebral, que consiste en:

un compuesto biocompatible soporta-carga que incluye colágeno fibrilar reconstituido y partículas minerales,

el colágeno y el mineral constituyen por lo menos el 70% en peso de dicho compuesto, con una proporción de peso mineral:colágeno de por lo menos 15:1, dicho compuesto tiene una resistencia a la compresión en húmedo de por lo menos 200 N/cm2 y una densidad aparente de por lo menos 1 g/cm3, la resistencia a la compresión en húmedo se mide con el implante saturado con solución salina fisiológica, y que proporciona un cuerpo con un tamaño y que está configurado para el implante entre vértebras adyacentes, dicho cuerpo tiene una superficie superior configurada para el acoplamiento por rozamiento con una de dichas vértebras y una superficie inferior configurada para el acoplamiento por rozamiento con otra de dichas vértebras, en donde dichas superficies superior e inferior comprenden unas protuberancias formadas en dicho compuesto para el acoplamiento por rozamiento con vértebras adyacentes.

Compuestos de mineral-colágeno sintético soporta-carga para implantes espinales Antecedentes La presente invención está relacionada generalmente con implantes espinales para aplicaciones soporta-carga. La presente invención está relacionada con implantes espinales sintéticos configurados para la colocación entre dos vértebras adyacentes para facilitar la fusión.

Como antecedentes adicionales, los discos intervertebrales, ubicados entre las placas extremas de vértebras adyacentes, estabilizan la columna vertebral, distribuyen las fuerzas entre las vértebras y amortiguan los cuerpos vertebrales. Un disco intervertebral normal incluye un componente semi-gelatinoso, el núcleo pulposo, que está rodeado y confinado por un anillo fibroso exterior, llamado el anillo fibroso. En una columna vertebral sana, sin daños, el anillo fibroso impide que el núcleo pulposo sobresalga fuera de espacio del disco.

Los discos intervertebrales pueden desplazarse o dañarse debido a un traumatismo, enfermedad o envejecimiento. La alteración del anillo fibroso permite que el núcleo pulposo sobresalga adentro del canal vertebral, una situación que se conoce comúnmente como un disco herniado o roto. El núcleo pulposo extruido puede ejercer presión sobre un nervio espinal, que puede tener como resultado daño a los nervios, dolor, entumecimiento, debilidad muscular y parálisis. Los discos intervertebrales también pueden deteriorarse debido al proceso normal de envejecimiento o a una enfermedad. Cuando un disco se deshidrata y se endurece, la altura espacial del disco se reduce, lo que conduce a la inestabilidad de la columna vertebral, una disminución de la movilidad y el dolor.

En ciertos casos, el único alivio de los síntomas de estas situaciones es una disectomía o extirpación quirúrgica de una parte o de la totalidad de un disco intervertebral, seguido de la fusión (artrodesis) de las vértebras adyacentes. La extracción del disco dañado o de un disco no sano permitirá que el espacio del disco se derrumbe. El derrumbe del espacio del disco puede ocasionar la inestabilidad de la columna vertebral, una mecánica anómala de la articulación, el desarrollo prematuro de artritis o daños a los nervios, además de dolor intenso. El alivio del dolor mediante discectomía y artrodesis necesita la preservación del espacio del disco y la posible fusión de los segmentos afectados de movimiento.

Históricamente, se han utilizado injertos óseos para llenar el espacio intervertebral para promover la fusión de las vértebras adyacentes en todo el espacio del disco. En las primeras técnicas, el material óseo se disponía simplemente entre vértebras adyacentes, típicamente en el aspecto posterior de la vértebra, y la columna vertebral se estabilizaba mediante una placa o varilla que se extendía a las vértebras afectadas. Una vez se producía la fusión, el material físico utilizado para mantener la estabilidad del segmento resultaba superfluo y era un cuerpo extraño permanente. Además, los procedimientos quirúrgicos necesarios para implantar una varilla o placa para estabilizar el nivel durante la fusión frecuentemente eran largos y complicados.

Se han hecho diversos intentos para desarrollar implantes para usar en el mantenimiento del espacio del disco hasta que se consigue una artrodesis completa. El implante debe proporcionar un soporte temporal y permitir el crecimiento óseo hacia dentro. El éxito del procedimiento de discectomía y de fusión requiere el desarrollo de un continuo crecimiento del hueso para crear una masa sólida, ya que los implantes no pueden resistir las cargas a compresión en la columna vertebral durante la vida del paciente.

Como ejemplos, se han desarrollado varios espaciadores de metal para llenar el vacío entre cuerpos vertebrales adyacentes y para promover la fusión. Estos incluyen jaulas huecas espinales que pueden llenarse con material osteogénico, tal como autoinjerto o aloinjerto o formulaciones de proteínas osteogénicas, antes de la inserción en el espacio intervertebral. Las aberturas definidas en la jaula se comunican con el interior hueco para proporcionar un recorrido para el crecimiento de tejido entre las placas extremas vertebrales.

También se han empleado implantes espinales entre cuerpos vertebrales fabricados a partir de hueso. Éstos incluyen, por ejemplo productos de espiga ósea roscada y espaciadores incrustados. El hueso proporciona muchas ventajas para el uso en la fusión. Se puede incorporar después de que se produzca la fusión y, por lo tanto, no será un implante permanente. El hueso también permite una excelente obtención de imágenes postoperatorias porque no causa la dispersión como los implantes metálicos. Se evita la reducción de la osteopenia como resultado de la tensión normal del hueso por un implante (stress shielding) porque los injertos óseos tienen un módulo de elasticidad similar a los huesos circundantes.

Aunque un espaciador para todos los huesos proporciona estas y otras ventajas, el uso de huesos presenta varios retos. Cualquier espaciador que se coloque dentro del espacio de discos intervertebrales debe resistir las cargas cíclicas de la columna vertebral. Los productos de hueso cortical pueden tener suficiente resistencia a la compresión para ese tipo de uso; sin embargo, el hueso cortical no promoverá una rápida fusión. El hueso esponjoso es más favorable para la fusión, pero no es biomecánicamente sólido como un espaciador intervertebral. Además, un aloinjerto óseo adecuado a veces puede ser relativamente escaso, interrumpiendo potencialmente el suministro de producto.

El documento WO 96/40014 describe unos implantes espinales porosos reforzados, que comprenden un cuerpo, que incluye un material poroso biocompatible para permitir el crecimiento hacia dentro de tejido a través del mismo y un manguito dispuesto alrededor del cuerpo. El manguito se forma a partir de un material metálico y puede incluir unos medios para conectar el manguito a cuerpos los vertebrales adyacentes. El documento WO 96/40014 no describe ni sugiere un compuesto soporta-carga que incluya colágeno fibrilar reconstituido ni partículas minerales. Además, el documento WO 96/40014 no describe ni sugiere que se proporcione un compuesto soporta-carga que incluya colágeno fibrilar reconstituido y partículas minerales con protuberancias para el acoplamiento por rozamiento con las vértebras adyacentes.

El documento WO 03/071991 describe una matriz de reparación de tejido que comprende una red de fibras de biopolímeros mineralizados insolubles en agua, un fármaco y un aglutinante soluble en agua que se vuelve insoluble mediante reticulación. El biopolímero puede ser colágeno fibrilar y el mineral puede ser hidroxiapatita. El documento WO 03/071991 no describe ni sugiere un compuesto soporta-carga biocompatible que incluya partículas minerales y colágeno fibrilar reconstituido con una proporción de por lo menos un 4:1 en peso. Además, el documento WO 03/071991 no describe ni sugiere que se proporcione un compuesto soporta-carga que incluya colágeno fibrilar reconstituido y partículas minerales con protuberancias para el acoplamiento por rozamiento con las vértebras adyacentes.

En vista de los antecedentes en este área, sigue existiendo la necesidad de implantes espaciadores intervertebrales mejorados y alternativos que se fabriquen con materiales fácilmente disponibles y que tengan atributos mecánicos y biológicos necesarios para las aplicaciones espinales soporta-carga. La presente invención, en ciertas realizaciones, se dirige a estas necesidades.

Compendio de la invención En una realización, la presente invención proporciona un implante espinal intervertebral que comprende un compuesto biocompatible soporta-carga que incluye colágeno fibrilar reconstituido y partículas minerales, el colágeno y el mineral constituyen por lo menos un 70% en peso de dicho compuesto con una proporción en peso mineral:colágeno de por lo menos 15:1. El compuesto tiene una resistencia a la compresión en húmedo de por lo menos 200 newtons por centímetro cuadrado (N/cm2) y proporciona un cuerpo que tiene un tamaño y se configura para el implante entre una primera y una segunda vértebras adyacentes. El cuerpo tiene unas superficies superior e inferior configuradas para acoplarse por rozamiento con las respectivas vértebras adyacentes. Como ejemplo, el cuerpo puede proporcionarse en forma de cuña, espiga o forma de D, y puede incorporar uno o más agujeros pasantes en los que se puede depositar y retener una sustancia osteogénica, ya sea en el momento de la fabricación o durante la cirugía.

Las superficies de rozamiento ventajosas en la cara superior e inferior del cuerpo pueden incluir cualquiera de una variedad de... [Seguir leyendo]

1. Un implante espinal intervertebral, que consiste en:

un compuesto biocompatible soporta-carga que incluye colágeno fibrilar reconstituido y partículas minerales, el colágeno y el mineral constituyen por lo menos el 70% en peso de dicho compuesto, con una proporción de peso mineral:colágeno de por lo menos 15:1, dicho compuesto tiene una resistencia a la compresión en húmedo de por lo menos 200 N/cm2 y una densidad aparente de por lo menos 1 g/cm3, la resistencia a la compresión en húmedo se mide con el implante saturado con solución salina fisiológica, y que proporciona un cuerpo con un tamaño y que está configurado para el implante entre vértebras adyacentes, dicho cuerpo tiene una superficie superior configurada para el acoplamiento por rozamiento con una de dichas vértebras y una superficie inferior configurada para el acoplamiento por rozamiento con otra de dichas vértebras, en donde dichas superficies superior e inferior comprenden unas protuberancias formadas en dicho compuesto para el acoplamiento por rozamiento con vértebras adyacentes.

2. El implante espinal de la reivindicación 1, en donde: dichas partículas minerales comprenden una cerámica sintética; en donde, opcionalmente, dicha cerámica sintética comprende fosfato tricálcico; en donde, además opcionalmente, dicha cerámica sintética comprende fosfato de calcio bifásico.

3. El implante espinal de la reivindicación 2, en donde: dicho fosfato de calcio bifásico tiene una proporción de peso de fosfato tricálcico a hidroxiapatita de 50:50 a 95:5; en donde, opcionalmente, dicha proporción de fosfato tricálcico a hidroxiapatita es de 80:20 a 90:10; en donde, aún más opcionalmente, dicha proporción de fosfato tricálcico a hidroxiapatita es 85:15.

4. El implante espinal de la reivindicación 1, en donde:

dichas protuberancias se seleccionan del grupo que consiste en dientes de sierra, dientes, lomas, surcos y pirámides; en donde dichas protuberancias, opcionalmente, comprenden dientes, dientes de sierra y/o surcos.

5. El implante espinal de la reivindicación 1, en donde: dicho compuesto exhibe una resistencia a la compresión en húmedo de 200 N/cm2 a 2000 N/cm2.

6. El implante espinal de la reivindicación 1, en donde:

dicho compuesto también incluye unos filamentos de refuerzo; en donde, opcionalmente, dichos filamentos de refuerzo comprenden hebras de colágeno.

7. El implante espinal de la reivindicación 1, en donde: dicho cuerpo incluye por lo menos una abertura a través del mismo configurada para recibir material osteogénico.

8. El implante espinal de la reivindicación 1, en donde: dicho cuerpo incluye por lo menos una abertura configurada para la conexión al instrumento médico de entrega.

9. El implante espinal de la reivindicación 1, en donde:

dicho colágeno fibrilar reconstituido tiene unos filamentos con una longitud media de 0, 1 mm a 20 mm; en donde, opcionalmente, dicho colágeno fibrilar reconstituido tiene unos filamentos con una longitud media de 0, 5 mm a 10 mm.

10. El implante espinal de la reivindicación 1, que comprende además colágeno no fibrilar.

11. El implante espinal de la reivindicación 1, en donde: el colágeno y el mineral constituyen por lo menos el 90% en peso de dicho compuesto; en donde, opcionalmente, dicho compuesto consiste, o consiste esencialmente, en colágeno y mineral.

12. El implante espinal de la reivindicación 1, en donde:

dicho implante es sin materiales derivados de hueso.

13. El implante espinal de la reivindicación 1, en donde: dicho implante es sin hueso cortical, hueso esponjoso o hueso desmineralizado.