Osteoimplante expansible.

Un osteoimplante (10), que comprende:

partículas óseas esponjosas desmineralizadas;

y

partículas óseas corticales desmineralizadas;

caracterizado porque el osteoimplante presenta un primer estado (20) y un estado expandido (22), consiguiéndose elestado expandido tras la implantación del osteoimplante.

Osteoimplante expandible CAMPO TÉCNICO DE LA INVENCIÓN

Esta invención se refiere, de modo general, a un osteoimplante y, más específicamente, a un osteoimplante que comprende un material expandible biocompatible. El material expandible puede incluir esquirlas esponjosas desmineralizadas, fibras corticales desmineralizadas, polímeros expandibles, otros materiales adecuados, o combinaciones de los mismos. El osteoimplante tiene un primer estado y un estado expandido, y puede utilizarse con otro dispositivo o por sí mismo. La descripción da a conocer además, de modo general, un método para fabricar el osteoimplante.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

Son bien conocidos los procedimientos quirúrgicos para fundir vértebras adyacentes a efectos de tratar diversas patologías. Los implantes para tales procedimientos tienen una amplia variedad de configuraciones, formas y materiales, de hueso a materiales inertes de titanio, rígidos y elásticos, formas circulares, cilíndricas, de cuña, y jaulas con o sin aberturas para aceptar materiales que favorecen la fusión ósea. Los implantes están dimensionados y conformados para llenar un espacio discal predeterminado entre las vértebras adyacentes a fundir.

Durante la cirugía de fusión vertebral, el contacto íntimo entre las placas extremas vertebrales y los dispositivos y materiales que favorecen la fusión es beneficioso para una respuesta exitosa a tiempo. Con las técnicas actuales, el cirujano implanta a menudo un dispositivo de fusión corporal intervertebral (óseo o no óseo) para mantener la altura intervertebral recuperada, proporcionar estabilidad al segmento móvil, transferir carga desde un cuerpo vertebral al siguiente y permitir que una masa de fusión se desarrolle entre los dos cuerpos vertebrales. Antes de insertar el dispositivo, las placas extremas vertebrales se preparan para crear una superficie uniforme en las mismas, aumentando la probabilidad del contacto entre placa extrema y dispositivo y de la posterior formación de la masa de fusión. No obstante, dependiendo del caso, de las indicaciones, de la concavidad de la placa extrema y de la habilidad del cirujano, puede ser difícil conseguir una preparación uniforme de las placas extremas. Para ayudar a la creación de una masa de fusión, el cirujano empaquetará a menudo el implante con material que es osteoconductor. Alternativamente, o además del material osteoconductor, el cirujano puede empaquetar el implante con material que es osteoinductor. No obstante, una vez implantado el material osteoconductor y/u osteoinductor en el espacio intervertebral, no se asegura que esté en contacto próximo con ambas placas extremas vertebrales.

Los injertos óseos se utilizan comúnmente en el tratamiento de fracturas y defectos óseos. Además, los injertos óseos pueden utilizarse como parte de la cirugía espinal para estimular la fusión ósea con el implante o a través del mismo. Los procedimientos de injerto óseo están dirigidos a un conjunto diverso de intervenciones médicas para complicaciones tales como fracturas que implican disminución de la masa ósea, lesiones, o a otras condiciones que necesitan inmovilización por fusión (tales como para la columna vertebral o las articulaciones) , y a otros defectos óseos que pueden estar presentes debido a traumatismo, infección o enfermedad. El injerto óseo implica el transplante quirúrgico de piezas de hueso dentro del cuerpo y se efectúa, en general, gracias al uso de material de injerto adquirido de procedencia humana.

Los autoinjertos o injertos autógenos ortopédicos implican hueso fuente adquirido del individuo que recibe el transplante. De esta manera, este tipo de transplante desplaza material óseo de una posición en el cuerpo a otra posición en el mismo cuerpo y tiene la ventaja de producir mínimas complicaciones inmunológicas. No obstante, no siempre es posible o incluso deseable utilizar un autoinjerto.

Cuando se utilizan, los injertos pueden colocarse, por ejemplo, en un hueso anfitrión y servir como la subestructura para soportar el crecimiento de tejido de hueso nuevo a partir del hueso anfitrión. Los injertos están conformados para adoptar una forma que es apropiada para la inserción en la fractura o la zona defectuosa, y requieren a menudo la fijación a dicha zona mediante tornillos o pasadores.

El documento WO00/35510, de la firma Osteotech, hace referencia a injertos óseos osteogénicos implantables y biocompatibles que comprenden, al menos, una zona de impermeabilidad al crecimiento de tejido blando, que es integral con el injerto óseo, y hace referencia además a la aplicación del injerto óseo a una zona de reparación ósea que conduce a un crecimiento rápido y selectivo de hueso nuevo y a la inhibición o prevención de que tejido blando, por ejemplo tejido gingival, epitelial, conectivo y/o muscular, crezca en dichas zonas adyacentes a la zona o zonas de impermeabilidad al crecimiento de tejido blando.

El documento WO98/17209, de la firma SDGI Holdings, Inc., hace referencia a espaciadores espinales dispuestos para fusión de un segmento móvil. Dichos espaciadores incluyen un miembro de soporte de carga que tiene una pared dimensionada para aplicarse dentro de un espacio entre vértebras adyacentes a efectos de mantener el espacio y una cantidad eficaz de una composición osteogénica para estimular la osteoinducción.

El documento US2002/0120338, de Boyer et al., hace referencia a implantes obtenidos de manera selectivamente parcial y de hueso desmineralizado.

SUMARIO DE LA INVENCIÓN

Se describen un osteoimplante y un método para fabricar el osteoimplante. Más específicamente, se proporciona un osteoimplante según la reivindicación 1, que comprende partículas óseas desmineralizadas que tienen un primer estado y un estado expandido. El osteoimplante puede utilizarse con otro dispositivo o por sí mismo.

En el primer estado, el osteoimplante puede insertarse en un dispositivo tal como un dispositivo de fusión corporal intervertebral. De esta manera, el osteoimplante puede denominarse, alternativamente, un inserto óseo. El osteoimplante puede rehidratarse para su expansión hasta un tamaño aumentado, por ejemplo hasta lo permitido mediante los confines del dispositivo de fusión corporal intervertebral y las placas extremas espinales, ayudando por ello a un mayor contacto y conformidad con las placas extremas vertebrales en cirugía espinal.

Alternativamente, el osteoimplante puede utilizarse por sí mismo, por ejemplo en una abertura quirúrgica o un vacío anatómico, en el que es deseable que el osteoimplante se expanda desde un primer estado hasta un estado expandido.

Esta solicitud hace referencia a diversas patentes, solicitudes de patente, artículos periodísticos y otras publicaciones. Se hace referencia a los siguientes documentos: la patente de EE. UU. número 6.294.187, de Boyce et al., por “LOAD-BEARING OSTEOIMPLANT, METHOD OF ITS MANUFACTURE AND METHOD OF REPAIRING BONE USING SAME” (“Osteoimplante de soporte de carga, método para su fabricación y método para reparar hueso utilizando el mismo”) ; la patente de EE. UU. número 6.123.731, de Boyce et al., por “OSTEOIMPLANT AND METHOD FOR ITS MANUFACTURE” (“Osteoimplante y método para su fabricación”) ; la patente de EE. UU. número 6.706.067, de Shimp et al., por “SPINAL INTERVERTEBRAL DEVICE AND METHOD OF MAKING” (“Dispositivo intervertebral espinal y método de fabricación”) ; “Current Protocols in Molecular Biology, Current Protocols in Immunology, Current Protocols in Protein Science, and Current Protocols in Cell Biology”, John Wiley & Sons, NY, edición de julio de 2002; Sambrook, Russell, y Sambrook, “Molecular Cloning: A Laborator y Manual”, 3ª edición, Cold Spring Harbor Laborator y Press, Cold Spring Harbor, 2001; Rodd 1989, "Chemistr y of Carbon Compounds", volúmenes 1-5 y suplementos, Elsevier Science Publishers, 1989; "Organic Reactions", volúmenes 1-40, John Wiley and Sons, Nueva York, NY, 1991; marzo 2001, "Advanced Organic Chemistr y ", 5ª edición, John Wiley and Sons, Nueva York, NY. En caso de conflicto entre la memoria descriptiva y cualquiera de las referencias, dicha memoria descriptiva será la que predomine. En el caso de que los valores numéricos en esta memoria estén expresados como un intervalo, se incluyen los puntos extremos.

Aunque se describen múltiples realizaciones, incluso otras realizaciones de la invención serán evidentes para los expertos en la técnica a partir de la siguiente descripción detallada, que muestra y describe realizaciones ilustrativas de la invención. Como se comprenderá, la invención puede admitir modificaciones en diversos... [Seguir leyendo]

1. Un osteoimplante (10) , que comprende: partículas óseas esponjosas desmineralizadas; y partículas óseas corticales desmineralizadas; caracterizado porque el osteoimplante presenta un primer estado (20) y un estado expandido (22) , consiguiéndose el

estado expandido tras la implantación del osteoimplante.

2. El osteoimplante (10) según la reivindicación 1, en el que las partículas óseas esponjosas desmineralizadas son esquirlas óseas esponjosas desmineralizadas en el intervalo de tamaño de 1 a 10 mm.

3. El osteoimplante (10) según la reivindicación 1, en el que las partículas óseas corticales desmineralizadas son fibras óseas corticales desmineralizadas en el intervalo de tamaño de 1 a 10 mm.

4. El osteoimplante (10) según la reivindicación 1, en el que el osteoimplante es, al menos, 4 mm mayor en una dirección en el estado expandido (22) que en el primer estado (20) .

5. El osteoimplante (10) según la reivindicación 1, en el que el osteoimplante (10) puede adaptarse a una parte interior de un dispositivo (12) , de manera que dicho osteoimplante (10) puede insertarse en el dispositivo (12) .

6. El osteoimplante (10) según la reivindicación 1, que comprende además un aditivo biocompatible.

7. El osteoimplante (10) según la reivindicación 1, en el que el osteoimplante (10) es, al menos, aproximadamente un diez por ciento mayor en una dirección en el estado expandido (22) que en el primer estado (20) .

8. El osteoimplante (10) según la reivindicación 1, en el que el implante es osteoinductor.

9. El osteoimplante (10) según la reivindicación 1, en el que el implante es osteoconductor.

10. El osteoimplante (10) según la reivindicación 1, en el que el implante está restringido por una membrana biocompatible y biodegradable.

11. El osteoimplante (10) según la reivindicación 10, en el que la membrana se desintegra tras la exposición a la humedad.

12. El osteoimplante (10) según la reivindicación 1, en el que el implante está seco en el primer estado (20) .

13. El osteoimplante (10) según la reivindicación 1, en el que el osteoimplante (10) es de soporte de carga.

14. El osteoimplante (10) según la reivindicación 1, en el que el osteoimplante (10) es absorbente de sangre y actúa como un tapón hemostático.

15. El osteoimplante (10) según la reivindicación 1, en el que el estado expandido (22) varía desde el primer estado

(20) solamente en una dirección.

16. El osteoimplante (10) según cualquiera de las reivindicaciones 1-15, consiguiéndose el estado expandido (22) tras la exposición a líquido in vivo.

17. Un sistema de implante que comprende un osteoimplante (10) según cualquiera de las reivindicaciones 1-16, y

un dispositivo de fusión intervertebral (12) ; estando situado el implante (10) dentro del dispositivo de fusión intervertebral (12) ;

en el que el implante (10) se extiende más allá del dispositivo de fusión intervertebral (12) al menos en una dirección cuando está en el estado expandido (22) .

18. El sistema de implante según la reivindicación 17, en el que el dispositivo de fusión intervertebral (12) controla una dirección de expansión del implante (10) .

19. El sistema de implante según la reivindicación 17, en el que el sistema de implante puede adaptarse a la forma geométrica de cuerpos vertebrales adyacentes después de ser implantado.