Sistema de punción para extraer un fluido corporal.

Sistema de punción para extraer un fluido corporal de la piel de un ser humano o un animal,

que comprende unelemento de aguja (3) para pinchar en la piel, un aparato de punción (2) que incluye un accionamiento de punción(15a), por medio del cual se impulsa un movimiento de punción del elemento de aguja (3), que está acoplado alaccionamiento de punción mediante un mecanismo de acoplamiento (28), en dirección de punción,

- presentando el aparato de punción (2) una carcasa (4) con una abertura de carcasa (5) en su extremo delantero endirección de punción, y estando la abertura de carcasa (5) rodeada por una superficie de contracto carcasa-piel (7),que en el uso del aparato de punción (2) se presiona contra la piel,

- moviéndose el elemento de aguja (3) en una dirección de punción en una fase de avance del movimiento depunción en un recorrido de punción predeterminado hasta que su punta (3c) penetra en la piel para producir unaherida, y retrayéndoselo en una fase de retroceso del movimiento de punción después de alcanzarse un punto deinversión que se corresponde con la profundidad de punción (S) en la piel,

- estando previsto para mejorar la reproducibilidad de la profundidad de punción (S), un elemento de referencia deprofundidad de punción (8) con una superficie de referencia de contacto de piel (11), el cual está conformado ydispuesto de tal modo, que la superficie de referencia de contacto de piel (11) se encuentra en contacto con la pielen el punto de inversión del movimiento de punción y el valor predeterminado de la profundidad de punción (S) sedetermina por medio de la distancia, en dirección de punción, que existe en el punto de inversión del movimiento depunción entre la superficie de referencia de contacto de piel (11) y la posición de la punta (3c) del elemento de aguja(3), estando al momento, en que la punta (3c) del elemento de aguja (3) pasa, en la fase de avance del movimientode punción, por la superficie de referencia de contacto de piel (11) y penetra en una superficie de piel que seencuentra en contacto con ésa, el elemento de referencia de profundidad de punción (8) con la superficie dereferencia de contacto de piel (11) en una posición estacionaria definida con respecto al punto de inversión delmovimiento de punción,

- estando el elemento de referencia de profundidad de punción (8) conformado y dispuesto de tal modo, que la piel alapretar contra la superficie de referencia de contacto de piel (11) se estabiliza en lo referente a una deformación depiel incidente en la piel durante la punción,

- presentando el elemento de aguja (3) un canal capilar (3b), a través del cual puede transportarse un fluido corporalhacia fuera de la piel,

- retrayéndose el elemento de aguja, después del punto de inversión del movimiento de punción, en contra de ladirección de punción a una profundidad residual de punción, y

- teniendo posteriormente lugar durante una fase colectora para recibir el fluido corporal, un movimiento en comúndel elemento de referencia de profundidad de punción (8) y del elemento de aguja (3) en contra de la dirección depunción antes de que la punta (3c) del elemento de aguja (3) esté completamente extraída de la piel.

Sistema de punción para extraer un fluido corporal

El invento trata de un sistema de punción para extraer un fluido corporal de la piel de un ser humano o un animal. El sistema de punción se compone de un elemento de aguja para pinchar en la piel y un aparato de punción que incluye un accionamiento de punción. Por medio del accionamiento de punción se impulsa en dirección de punción un movimiento de punción de un elemento de aguja que está acoplado al accionamiento de punción mediante un mecanismo de acoplamiento.

El fluido corporal obtenido con el sistema de punción generalmente es sangre. Pero en algunos casos de aplicación también se obtienen muestras de fluido intersticial. Cuando a continuación se menciona sangre como ejemplo de un fluido corporal, esto no es una restricción de la generalidad. La sangre representa únicamente un ejemplo para cualquier otro fluido corporal extraíble de la piel.

Para propósitos de diagnóstico se extraen pequeñas cantidades de sangre de una parte del cuerpo, por ejemplo, de un dedo o del lóbulo de la oreja. Para ello se utilizan lancetas que con su punta realizan una herida pinchando en la correspondiente parte del cuerpo. La punción de la lanceta en la es realizada por personal especialmente entrenado que realiza la punción en forma manual o por sistemas de extracción de sangre especiales que incluyen así llamados aparatos de punción y correspondientes lancetas.

En aparatos de punción sencillos, la lanceta se introduce en la piel en un movimiento rápido y se la vuelve a extraer de aquella después de alcanzar el punto de inversión. A continuación se extrae el aparato de punción. El usuario masajea luego la piel en la zona del punto de punción y la aprieta para estimular la salida de sangre de la piel. Este apretado de la piel denominado “ordeñado” se continúa hasta que una gota de sangre suficientemente grande sale de la piel. En otra etapa, la gota de sangre se lleva a una cinta de prueba para determinar la concentración de un analito existente en la sangre, particularmente el valor de glucosa. Sin embargo, para el usuario, esta manera de proceder es complicada y también desagradable, dado que debe comprimir la piel en la cercanía de la herida.

Particularmente para diabéticos que deben pincharse en la piel varias veces al día para determinar el contenido de glucosa en la sangre es importante una punción que en lo posible sea libre de dolor. También es importante una manipulación simplificada de la extracción de sangre. Justamente debería evitarse el “ordeñado”, el cual se siente como desagradable. Por este motivo se han desarrollado varios aparatos de punción en el estado de la técnica que presentan una gran abertura de salida para la lanceta con un diámetro de varios milímetros. El extremo delantero de la carcasa, el cual encierra la abertura de salida anularmente, forma una superficie de contacto carcasa-piel que se aprieta contra la piel. Como consecuencia de la presión, la piel se arquea hacia dentro de la abertura del aparato de punción. Simultáneamente se incrementa la presión interna en el dedo (o bien otra parte corporal) debido a la presión de apriete ejercida, de modo que en el caso de una punción de la lanceta en la piel, el fluido corporal, o bien la sangre, sale espontáneamente sin que sea necesario un masaje u “ordeñado” manuales. Los productos de este tipo se denominan a continuación “sistema de punción con sistema auxiliar de extracción a presión de la sangre”.

Ya desde hace mucho tiempo es sabido que el sentido de dolor se afecta considerablemente por la reproducibilidad de la profundidad de punción. En otras palabras, la profundidad de la punción debe en lo posible permanecer invariable en un sinnúmero de procedimientos de punción separados en el tiempo (pero con ajuste no modificado del aparato de punción) para producir con una profundidad de punción mínima una cantidad suficiente de sangre (US-Patent 5, 318, 584) . La profundidad de punción se define, por un lado, por la posición del punto de inversión del movimiento de punción y, por otro lado, por la posición de la piel al alcanzarse el punto de inversión. La reproducibilidad de la posición del punto de inversión depende de la construcción del accionamiento de punción. Se conocen numerosas construcciones de accionamiento que aseguran una muy buena reproducibilidad de la posición del punto de inversión. Entre ésas figuran particularmente accionamientos de rotor, como se los describe en la US-Patent 5, 318, 584 y numerosos otros documentos del estado de la técnica. El presente invento puede combinarse con construcciones de accionamiento diferentes, siempre que garanticen una reproducibilidad suficientemente buena de la posición del punto de inversión en el caso de varios procedimientos de punción y ajuste invariable del aparato.

Con una calidad dada del accionamiento de punción, la reproducibilidad de la profundidad de punción depende en forma determinante de que la posición de la piel esté definida en forma reproducible durante la punción. Al respecto existen problemas particulares en sistemas de punción con sistema auxiliar de extracción a presión de sangre, porque el arqueado de la piel hacia dentro depende de la constitución de la piel y por ello varía de usuario a usuario. Aparte de ello, la piel modifica sus características también en el caso de usuarios individuales, por ejemplo, en dependencia de si es seca o húmeda, o bien fría o tibia. Por este motivo, la superficie del contacto carcasa-piel en el borde interno de la abertura de carcasa representa solo una referencia inexacta para la profundidad de punción.

Para solucionar este problema se propone en la EP 1 669 028 A1 un elemento de referencia que está acoplado al accionamiento del aparato de punción mediante un mecanismo de acoplamiento de elemento de referencia y que de este modo es movible. Se lo mueve hacia delante dentro del aparato de punción hasta que una superficie de

contacto conformada en su extremo delantero apoya contra la piel. De este modo se detecta la variación del arqueado de la piel hacia dentro de la abertura de carcasa y se elimina la restricción de la reproducibilidad, que resulta de esa variación. Según la EP 1 669 028, la presión de contacto entre el elemento de referencia y la superficie de la piel debe ser pequeña, porque una presión incrementada actúa en contra de la salida de sangre de la herida de punción. Además, se resalta que después de la punción el elemento de referencia debe apartarse muy rápidamente (en el término de 50 mseg. como máximo) de la herida de punción, particularmente para evitar una contaminación del elemento de referencia por sangre saliente.

Según una serie de otras propuestas conocidas se tiene por objeto lograr mejoras de funcionamiento, entre otras, en lo referente a la reproducibilidad de la profundidad de punción, por el hecho de que elemento de control de profundidad de punción se mueve junto con un aguja rápidamente hacia la piel, teniéndose por objeto obtener efectos positivos debido al impulso al impactar sobre la piel.

Por ejemplo, la EP 1527736 A1 da a conocer un aparato de punción, en el que una unidad de punción compuesta por una lanceta y un elemento de control de profundidad de punción se mueve contra la piel. Durante la fase de avance de la lanceta se arrastra el elemento de control de profundidad de punción hasta que hace tope contra la piel. A continuación, la punta de la lanceta pincha en la piel.

Un aparato de punción similar desde el punto de vista del principio está dado a conocer en la US 6, 306, 152 B1. El aparato de punción presenta una abertura de carcasa relativamente grande, a través de la cual la piel puede arquearse hacia dentro del aparato de punción. Para tensar la piel durante la punción se propone emplear un elemento de control cargado por muelle, que se mueve junto con la lanceta durante la fase de avance del movimiento de punción en dirección hacia la piel. Tan pronto como el elemento de control choca contra la piel, la lanceta que está apoyada en forma móvil en el elemento de control continúa moviéndose, debido a su inercia, en dirección de punción hasta que hace tope contra un tope del elemento de control. Al hacerlo realiza una punción en la piel. El muelle utilizado para el avance del elemento de control retrae luego el elemento de control con la lanceta, por lo cual la lanceta se extrae de la piel. También en la patente US 6, 929, 650 B2 se describe un sistema, en el que la lanceta arrastra en el recorrido a la piel una estructura de tope, que se apoya contra la piel y por medio de la cual se define la profundidad de punción.

Sobre esta base, el objetivo del invento... [Seguir leyendo]

1. Sistema de punción para extraer un fluido corporal de la piel de un ser humano o un animal, que comprende un elemento de aguja (3) para pinchar en la piel, un aparato de punción (2) que incluye un accionamiento de punción (15a) , por medio del cual se impulsa un movimiento de punción del elemento de aguja (3) , que está acoplado al accionamiento de punción mediante un mecanismo de acoplamiento (28) , en dirección de punción,

- presentando el aparato de punción (2) una carcasa (4) con una abertura de carcasa (5) en su extremo delantero en dirección de punción, y estando la abertura de carcasa (5) rodeada por una superficie de contracto carcasa-piel (7) , que en el uso del aparato de punción (2) se presiona contra la piel,

- moviéndose el elemento de aguja (3) en una dirección de punción en una fase de avance del movimiento de punción en un recorrido de punción predeterminado hasta que su punta (3c) penetra en la piel para producir una herida, y retrayéndoselo en una fase de retroceso del movimiento de punción después de alcanzarse un punto de inversión que se corresponde con la profundidad de punción (S) en la piel,

- estando previsto para mejorar la reproducibilidad de la profundidad de punción (S) , un elemento de referencia de profundidad de punción (8) con una superficie de referencia de contacto de piel (11) , el cual está conformado y dispuesto de tal modo, que la superficie de referencia de contacto de piel (11) se encuentra en contacto con la piel en el punto de inversión del movimiento de punción y el valor predeterminado de la profundidad de punción (S) se determina por medio de la distancia, en dirección de punción, que existe en el punto de inversión del movimiento de punción entre la superficie de referencia de contacto de piel (11) y la posición de la punta (3c) del elemento de aguja (3) , estando al momento, en que la punta (3c) del elemento de aguja (3) pasa, en la fase de avance del movimiento de punción, por la superficie de referencia de contacto de piel (11) y penetra en una superficie de piel que se encuentra en contacto con ésa, el elemento de referencia de profundidad de punción (8) con la superficie de referencia de contacto de piel (11) en una posición estacionaria definida con respecto al punto de inversión del movimiento de punción,

- estando el elemento de referencia de profundidad de punción (8) conformado y dispuesto de tal modo, que la piel al apretar contra la superficie de referencia de contacto de piel (11) se estabiliza en lo referente a una deformación de piel incidente en la piel durante la punción,

- presentando el elemento de aguja (3) un canal capilar (3b) , a través del cual puede transportarse un fluido corporal hacia fuera de la piel,

- retrayéndose el elemento de aguja, después del punto de inversión del movimiento de punción, en contra de la dirección de punción a una profundidad residual de punción, y

- teniendo posteriormente lugar durante una fase colectora para recibir el fluido corporal, un movimiento en común del elemento de referencia de profundidad de punción (8) y del elemento de aguja (3) en contra de la dirección de punción antes de que la punta (3c) del elemento de aguja (3) esté completamente extraída de la piel.

2. Sistema de punción según la reivindicación 1, caracterizado porque el elemento de referencia de profundidad de punción (8) con la superficie de referencia de contacto de piel (11) se encuentra, antes de apretar el aparato de punción (2) contra la piel, en una posición de inicio definida también con respecto a la superficie de contacto carcasa-piel (7) .

3. Sistema de punción según la reivindicación 2, caracterizado porque la posición de inicio definida del elemento de referencia de profundidad de punción (8) con la superficie de referencia de contacto de piel (11) , respecto a la superficie de contacto carcasa-piel (7) , está definida por contacto de un tope de elemento de referencia de profundidad de punción (10) y un tope de carcasa (12) que se corresponde con ése.

4. Sistema de punción según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el elemento de referencia de profundidad de punción (8) presenta una abertura de elemento (9) , a través de la cual pasa la punta (3c) del elemento de aguja (3) en la fase de avance del movimiento de punción y la cual está conformada de tal modo, que la distancia más pequeña, medida perpendicular a la dirección de punción, entre el elemento de aguja (3) y la superficie de referencia de contacto de piel (11) del elemento de referencia de profundidad de punción (8) , es de 2 mm como máximo, preferentemente de 1 mm como máximo y en forma particularmente preferente de 0, 5 mm como máximo.

5. Sistema de punción según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque presenta una unidad de análisis (54) que comprende al menos un elemento de análisis (55) para recibir un fluido y para determinar un analito contenido en el fluido.

6. Proceso para extraer un fluido corporal de la piel de un ser humano o un animal mediante un elemento de aguja

(3) para pinchar en la piel y un aparato de punción (2) que

- presenta una carcasa (4) con una abertura de carcasa (5) , que está rodeada por una superficie de contacto carcasa-piel (7) , en su extremo delantero en dirección de punción,

- incluye un accionamiento de punción (15a) , por medio del cual se impulsa un movimiento de punción de un elemento de aguja (3) , que está acoplado al accionamiento de punción mediante un mecanismo de acoplamiento (28) , en dirección de punción, y

-para mejorar la reproducibilidad de la profundidad de punción (S) presenta un elemento de referencia de profundidad de punción (8) con una superficie de referencia de contacto de piel (11) , el cual está conformado y dispuesto de tal modo, que la superficie de referencia de contacto de piel (11) está en contacto con la piel en el punto de inversión del movimiento de punción y el valor predeterminado de la profundidad de punción (S) se determina por la distancia en dirección de punción que existe, en el punto de inversión del movimiento de punción, entre la superficie de referencia de contacto de piel (11) y la posición de la punta (3c) del elemento de aguja (3) ,

presionándose la superficie de contacto de piel del aparato de punción (2) contra la piel al usar el aparato de punción (2) ,

moviéndose el elemento de aguja (3) en una fase de avance del movimiento de punción en un recorrido de punción determinado en una dirección de punción hasta que su punta (3c) penetra en la piel para producir una herida y retrayéndoselo en una fase de retroceso del movimiento de punción después de alcanzarse un punto de inversión que se corresponde con la profundidad de punción (S) en la piel,

estando al momento, en que la punta (3c) del elemento de aguja (3) , en la fase de avance del movimiento de punción, pasa por la superficie de referencia de contacto de piel (11) y penetra en una superficie de piel que se encuentra en contacto con ésa, el elemento de referencia de profundidad de punción (8) con la superficie de referencia de contacto de piel (11) en una posición estacionaria definida con respecto al punto de inversión del movimiento de punción,

estando el elemento de referencia de profundidad de punción (8) conformado y dispuesto de tal modo, que la piel al apretar contra la superficie de referencia de contacto de piel (11) se estabiliza respecto a una deformación de piel incidente en la piel en la punción,

presentando el elemento de aguja (3) un canal capilar (3b) , a través del cual puede transportarse un fluido corporal hacia fuera de la piel,

retrayéndose el elemento de aguja, después del punto de inversión del movimiento de punción, en contra de la dirección de punción a una profundidad residual de punción, y

teniendo posteriormente lugar durante una fase colectora para recibir el fluido corporal, un movimiento en común del elemento de referencia de profundidad de punción (8) y del elemento de aguja (3) en contra de la dirección de punción antes de que la punta (3c) del elemento de aguja (3) esté completamente extraída de la piel.

7. Proceso según la reivindicación 6, caracterizado porque el elemento de referencia de profundidad de punción (8) con la superficie de referencia de contacto de piel (11) se encuentra, antes de apretar el aparato de punción (2) contra la piel, en una posición de inicio definida también con respecto a la superficie de contacto carcasa-piel (7) .

8. Sistema de punción según una de las reivindicaciones 1 a 5 o proceso según una de las reivindicaciones 6 o 7, caracterizado porque el elemento de referencia de profundidad de punción (8) y el elemento de aguja (3) se mueven sincrónicamente durante una parte de la fase de retroceso de tal modo, que la posición relativa entre la punta (3c) del elemento de aguja (3) y la superficie de referencia de contacto de piel (11) del elemento de referencia de profundidad de punción (8) permanece invariable.

9. Sistema de punción según una de las reivindicaciones 1 a 5 o proceso según una de las reivindicaciones 6 o 7, caracterizado porque la fase de retroceso del movimiento de punción incluye dos tramos parciales, siendo el movimiento del elemento de aguja (3) en el primer tramo parcial más veloz que en el segundo tramo parcial y permaneciendo la superficie de referencia de contacto de piel (11) en la posición estacionaria durante el movimiento veloz del primer tramo de la fase de retroceso.

10. Sistema de punción según una de las reivindicaciones 1 a 5 o proceso según una de las reivindicaciones 6 o 7, caracterizado porque el elemento de referencia de profundidad de punción (8) se mueve de su posición estacionaria con respecto a la carcasa (4) en contra de la dirección de punción, antes de que la punta (3c) del elemento de aguja

(3) esté totalmente extraída de la piel, a lo sumo lo suficiente para que la superficie de referencia de contacto de piel

(11) permanezca en contacto con la piel.