PRÓTESIS DE RODILLA CON MOVILIDAD REGULABLE.

Prótesis de rodilla con movilidad regulable.

Prótesis de rodilla que permite regular el ángulo de giro permitido sin necesidad de dispositivos externos ni de la sustitución de la prótesis,

pudiendo conseguirse incluso la artrodesis total de la rodilla.

DESCRIPCIÓN

OBJETO DE LA INVENCIÓN

La invención se enmarca dentro del campo de la medicina, y más particularmente dentro del campo de las prótesis de rodilla.

El objeto de la invención es una novedosa prótesis de rodilla que permite regular el ángulo de giro permitido sin necesidad de dispositivos externos ni de la sustitución de la prótesis, pudiendo conseguirse incluso la artrodesis total de la rodilla.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

La artroplastia total de rodilla, o sustitución de las estructuras de la rodilla de un paciente por una prótesis artificial,

consigue más del 95% de éxitos al cabo de 15 años de seguimiento (en lo que a una mejoría espectacular y duradera de la calidad de vida se refiere) .

Sin embargo, después de la implantación de una primera prótesis de rodilla (artroplastia primaria) , algunos pacientes continúan con los trastornos previos a la cirugía y otros desarrollan nuevos problemas. Estas situaciones requerirán la retirada de la prótesis primariamente implantada y la sustitución por otra prótesis denominada secundaria o de rescate, generalmente más compleja.

Esta cirugía de rescate, recambio o revisión protésica, constituye hoy día la principal problemática de los modernos servicios de cirugía ortopédica, siendo una de las intervenciones más laboriosas, costosas y desmoralizantes para pacientes y familiares, además de un autentico desafío para el cirujano ortopédico.

Se ha estimado que en los próximos 20 años, el número de prótesis de rodilla que será necesario recambiar se multiplique por seis, y todo ello debido al creciente número de prótesis primarias realizadas (solamente en Estados Unidos se prevé que en el año 2030 se realizarán más de tres millones de artroplastias primarias de rodilla) , y por otra parte a la mayor esperanza de vida de la población en los países desarrollados.

Las tasas de morbilidad y mortalidad asociada a los procedimientos de rescate protésico de rodilla son significativamente superiores a las registradas en la cirugía primaria. De la misma manera, la probabilidad de necesitar un nuevo rescate aumenta con cada procedimiento de revisión, de modo que no es raro encontrar

pacientes que han sido sometidos a más de seis reintervenciones de rescate, con procedimientos quirúrgicos mayores, tras el fracaso de la primera prótesis. Tampoco es infrecuente, tener que recurrir a la artrodesis de rodilla (procedimiento quirúrgico que tiene por objetivo la fijación completa y definitiva de la articulación de la rodilla, como única alternativa para resolver las graves complicaciones que pueden surgir durante estos complejos procedimientos, aunque debe ser siempre la última opción para conseguir la ausencia de dolor y estabilidad a expensas de anular la movilidad. Actualmente la indicación más frecuente de artrodesis de rodilla es la infección recurrente de una prótesis con baja reserva ósea, mala calidad de partes blandas o insuficiencia del aparato extensor.

En la actualidad se dispone fundamentalmente de dos tipos de modelos de prótesis de rodilla utilizados en la cirugía de reemplazo primaria (en casos de graves deterioros antómicofuncionales de la articulación) , y más a menudo en la 45 cirugía de revisión tras el fracaso de una artoplastia previamente implantada. El primer tipo, que es el más utilizado, se denomina genéricamente de “bisagra rotacional”, y busca conseguir la estabilización articular mediante mecanismos centrales que unen el componente femoral y tibial, permitiendo tanto el movimiento de flexo-extensión como el de rotación en el plano axial de la pierna. El segundo tipo se suele denominar de quot;bisagra puraquot;, y tiene un único eje transversal que solamente posibilita la flexoextensión de la rodilla.

La finalidad de estos implantes de sustitución articular, además de la del control del dolor con un adecuado arco de movilidad, es la de sustituir en parte la pérdida ósea de las regiones epifisometafisarias y compensar las insuficiencias de las estructuras capsuloligamentarias responsables de la estabilidad articular, elementos a menudo incompetentes a causa del propio proceso patológico por el que se indicó la artroplastia primaria y que van a seguir

deteriorándose de forma inevitable en las sucesivas intervenciones quirúrgicas de rescate.

Hay que tener en cuenta que el paciente candidato a la sustitución protésica de rodilla presenta una artropatía evolucionada (de etiología variada) con dolor e importante deterioro funcional, suele sobrepasar los 65 años de edad y a menudo aqueja otras patologías sistémicas de base que pueden influir negativamente en los resultados finales de esta cirugía (obesidad, diabetes mellitus, artritis reumatoidea, enfermedad vascular periférica, insuficiencia renal crónica, tratamiento inmunosupresor, corticoterapia, inmunodeficiencia, malnutrición, …) . Por tanto, debe considerársele como un paciente de elevado riesgo quirúrgico que tendrá que afrontar habitualmente numerosos procedimientos de cirugía ortopédica mayor (la cirugía de rescate protésico de rodilla es de larga duración y el paciente intervenido suele necesitar transfusiones de sangre, bien antes, durante o tras la cirugía) .

En este tipo de cirugía, se asocian con frecuencia otros complejos procedimientos reconstructivos de las estructurasarticulares y periarticulares (desbridamientos, colgajos musculares pediculados para cobertura de defectos de partes blandas, injertos alogénicos parciales o totales del mecanismo extensor, aloinjertos óseos en defectos segmentarios o cavitarios de hueso, …) que suelen precisar en el postoperatorio la inmovilización temporal de la rodilla afectada.

Estas inmovilizaciones provisionales se realizan habitualmente con vendajes de escayola, con ortesis confeccionadas 5 en material termoplástico y ocasionalmente con dispositivos de fijación externa (osteotaxos) .

No obstante, la aplicación de estos artilugios inmovilizadores no está exenta de inconvenientes, ya que no garantizan la estabilidad adecuada permitiendo desplazamientos indeseables, dificultan el cuidado de la herida y el manejo en general del paciente, imposibilitan la carga precoz del miembro y la rehabilitación de articulaciones adyacentes, aumentan el riesgo de complicaciones tromboembólicas, provocan úlceras por presión, favorecen el desarrollo de atrofias musculares y óseas, son mal aceptados por el paciente y la infección de los trayectos de los clavos usados en la fijación externa suele ser la norma. Las cosas aún pueden ir más lejos cuando estos dispositivos de inmovilización externa necesitan ser utilizarlos de manera indefinida (inestabilidad residual o contraindicaciones médicas para la artrodesis quirúrgica) .

Por todo ello, cuando los intentos por rescatar una prótesis complicada fracasan, ha de considerarse la artrodesis (fijación completa y definitiva de la articulación de la rodilla) , a veces como única alternativa a la amputación del miembro por encima de la rodilla. Para conseguir la fusión de los extremos óseos articulares, las técnicas actuales exigen la retirada de los componentes protésicos implantados (lo que sin duda supone añadir otro gesto quirúrgico mayor al paciente) como paso previo al propio procedimiento de artrodesis, que por lo general se fundamenta en la implantación de otro dispositivo endomedular o de un osteotaxo (este último además siempre es provisional, necesitando por tanto de otra intervención quirúrgica para su retirada una vez conseguida la fusión ósea) .

Por tanto, así expuesto, el escenario clínico que muestra un paciente con grave artropatía de rodilla o tras una 25 artroplastia previa de rodilla fracasada es a menudo complejo:

- Paciente de alto riesgo quirúrgico general y locoregional (edad avanzada y a menudo con patología de base) que tiene necesidad de una cirugía de reemplazo o rescate protésico.

- Severo deterioro de las estructuras anatómicas necesarias para un adecuado funcionamiento de la articulación de la rodilla (ya dañadas por el propio proceso patológico que justificó la artroplastia inicial y agravadas por las sucesivas intervenciones quirúrgicas de rescate) .

- Necesidad de numerosos procedimientos quirúrgicos complejos tanto específicos de la cirugía protésica, como otros asociados para la reconstrucción de estructuras articulares y periarticulares (a veces cada uno de estos requiere varios tiempos quirúrgicos realizados de manera secuencial) -Exigencia, en determinadas técnicas quirúrgicas de reemplazo primario o de rescate, de inmovilización externa

temporal o definitiva del miembro intervenido (lo que condiciona...

- una pieza de rótula (2) adaptada para su fijación al extremo inferior del fémur de un paciente; y

-una pieza de base (5) adaptada para su fijación al extremo superior de la tibia de un paciente, y que es acoplable de manera giratoria a la pieza de rótula (2) por medio de un eje (4) transversal; caracterizada porque el ángulo de giro permitido entre la pieza de rótula (2) y la pieza de base (5) es regulable.

2. Prótesis (1) de rodilla regulable de acuerdo con la reivindicación 1 donde, cuando está instalada en la rodilla de un paciente, el ángulo de giro permitido es regulable a través de una o dos incisiones menores en zonas laterales de la rodilla del paciente.

3. Prótesis (1) de rodilla regulable de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el eje (4) transversal es acoplable de manera no rotativa a la pieza de base (5) , y donde al menos un extremo de dicho eje (4) trasversal comprende unos primeros medios (10) de limitación de giro de la pieza de rótula (2) ; que además comprende al menos un casquillo regulador (6) acoplable de manera no giratoria a unos canales laterales (3) de la pieza de rótula (2) , teniendo dicho casquillo regulador (6) un orificio interior dotado de unos segundos medios (9) de limitación de giro de la pieza de rótula (2) complementarios con dichos primeros medios (10) de limitación de giro, de tal modo que los primeros (10) y segundos (9) medios de limitación de giro 20 cooperan para limitar el ángulo de giro permitido de dicha pieza de rótula (2) con relación a la pieza de base (5) .

4. Prótesis (1) de rodilla regulable de acuerdo con la reivindicación 3, donde el acoplamiento no giratorio entre el casquillo regulador (6) y el canal lateral (3) de la pieza de rótula (2) está adaptado para permitir el acoplamiento del casquillo regulador (6) según diferentes posiciones de giro.

5. Prótesis (1) de rodilla regulable de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 3-4, donde el acoplamiento no giratorio entre el casquillo regulador (6) y el canal lateral (3) de la pieza de rótula (2) comprende un dentado longitudinal (7) exterior del casquillo regulador (6) y un dentado longitudinal (8) interior complementario del canal lateral (3) de la pieza de rótula (2) .

6. Prótesis (1) de rodilla regulable de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 3-5, donde los primeros medios (10) de limitación de giro son unos salientes radiales longitudinales que sobresalen exteriormente del extremo del eje (4) trasversal, y los segundos medios (9) de limitación de giro son unos salientes radiales longitudinales que sobresalen interiormente del orificio interior del casquillo regulador (6) .

7. Prótesis (1) de rodilla regulable de acuerdo con la reivindicación 6, donde los salientes radiales (9) longitudinales que sobresalen interiormente del orificio interior del casquillo regulador (6) tienen forma de sectores radiales, de modo que la posición de los casquillos reguladores (6) y la amplitud angular de dichos salientes radiales (9) longitudinales determinan el ángulo de giro permitido.

8. Prótesis (1) de rodilla regulable de acuerdo con la reivindicación 6, donde el casquillo regulador (6’) tiene unos salientes radiales longitudinales interiores que comprenden al menos una parte fija (9a’) y una parte desmontable (9b’) , siendo la parte desmontable (9b’) conectable en diferentes posiciones radiales del orificio interior del casquillo regulador (6’) para modificar el ángulo de giro permitido.

9. Prótesis (1) de rodilla regulable de acuerdo con la reivindicación 8, donde el casquillo regulador (6’) comprende unas ranuras (9c’) radiales dispuestas a lo largo de la circunferencia del orificio longitudinal interior para permitir la fijación de la parte desmontable (9b’) de los salientes radiales longitudinales interiores.

10. Prótesis (1) de rodilla regulable de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el ángulo de giro permitido es regulable entre unos límites configurables inferior y superior.

11. Prótesis (1) de rodilla regulable de acuerdo con la reivindicación 10, donde el límite inferior es de 0º.