Injerto óseo radiolúcido.

Un injerto óseo, que comprende:

un bloque de sustrato cerámico que comprende una primera región de menor porosidad (40) y una segundaregión de mayor porosidad (44),

en donde dicha segunda región de mayor porosidad está configurado parafacilitar la conexión por crecimiento y fusión óseos con hueso adyacente del paciente

caracterizado porque dicho bloque de sustrato cerámico (410) está formado por un material con una resistencia ala flexión de más de 500 megaPascal y una tenacidad a la fractura de más de aproximadamente 5 megaPascal raízde metro.

Injerto óseo radiolúcido

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

Esta invención está relacionada en general con mejoras en injertos óseos, tales como jaulas de fusión espinal del tipo diseñado para implante humano entre vértebras espinales adyacentes, para mantener las vértebras con una relación espaciada sustancialmente fija al tiempo que se promueve el crecimiento y la fusión óseos entre cuerpos vertebrales entremedio. Más particularmente, esta invención está relacionada con un injerto óseo, tal como una jaula de fusión espinal que tiene una mejor combinación de mayor resistencia mecánica junto con propiedades osteoinductivas y osteoconductivas, en un dispositivo a base de cerámica que proporciona además y de forma beneficiosa radiolucencia para la monitorización postoperatoria.

El documento US-A-6.149.688 representa la técnica anterior más cercana. Los injertos óseos implantables entre cuerpos vertebrales, tales como los dispositivos de fusión espinal son conocidos en la técnica y son utilizados de manera rutinaria por los cirujanos de espina dorsal para mantener vértebras adyacentes con una relación espaciada deseada mientras tiene lugar la fusión y el crecimiento óseos entre cuerpos vertebrales. Tales dispositivos de fusión espinal también se utilizan para proporcionar un soporte de peso entre cuerpos vertebrales adyacentes y de este modo corregir problemas clínicos. Los dispositivos de fusión espinal están indicados para el tratamiento médico de la enfermedad degenerativa del disco, dolor discogénico en la parte baja de la espalda y espondilolistesis. Estas condiciones han sido tratadas utilizando construcciones, típicamente hechas de metales, tales como el titanio o aleaciones de cromo-cobalto, tal como se utiliza en los implantes ortopédicos, y hueso de aloinjerto (donante) o de autoinjerto (paciente) para promover el crecimiento y la fusión óseos.

Los dispositivos típicos de fusión espinal entre cuerpos vertebrales, tal como por ejemplo los tapones, tienen espacios huecos o abiertos que suelen estar rellenos de material de injerto óseo, ya sea material de hueso autógeno proporcionado por el paciente o material de hueso alogénico proporcionado por un tercer donante. Estos dispositivos también tienen ranuras o aberturas laterales que se utilizan principalmente para promover el crecimiento del suministro de sangre y hacer crecer hueso vivo y activo. Estos implantes también pueden tener una superficie exterior con patrón, tal como una superficie ribeteada o serrada o una rosca helicoidal para lograr un mayor trabado mutuo mecánico entre vértebras adyacentes, con un riesgo mínimo de que el implante sea desalojado del sitio. Véase, por ejemplo, las patentes de EE.UU. 5.785.710 y 5.702.453. Los materiales típicos de construcción para tales dispositivos de fusión espinal entre cuerpos vertebrales incluyen los polímeros biocompatibles reforzados con fibra de carbono, aleaciones de cromo-cobalto y acero inoxidable o aleaciones de titanio. Véase, por ejemplo, la patente de EE.UU. 5.425.772.

La mayoría de los implantes de fusión espinal en el estado actual de la técnica se hacen de aleación de titanio y hueso de aloinjerto (de donante) y han disfrutado de éxito clínico, así como un rápido y generalizado uso debido a los mejores resultados en pacientes. Sin embargo, los dispositivos de implantes a base de titanio exhiben pobres características de radiolucencia, presentando dificultades en la monitorización y evaluación postoperatorias del proceso de fusión debido a la radio-sombra producida por el metal no transparente. También hay evidencia clínica de hundimiento y aplastamiento del hueso que se cree que es atribuible a la incompatibilidad mecánica entre el hueso natural y el material de implante metálico. Por otra parte, los dispositivos de implantes a base de titanio principalmente soportan carga pero no son osteoconductivos, es decir, no son propicios para una conexión mecánica fuerte y directa al tejido óseo del paciente, lo que lleva a una potencial necrosis, pobre fusión y estabilidad del injerto. Por el contrario, los implantes óseos de aloinjerto exhiben buenas propiedades osteoconductivas, pero pueden hundirse con el transcurso del tiempo ya que se asimilan en el hueso natural. Además, sufren de mala resistencia a la tracción, lo que tiene como resultado una escasa estabilidad, debido principalmente a las limitadas opciones en el mecanizado de las superficies de contacto. Los implantes óseos de aloinjerto también tienen propiedades materiales variables y, quizás lo más importante de todo, tienen un suministro muy limitado. También es un factor un pequeño pero finito riesgo de transmisión de enfermedades con aloinjerto óseo. En respuesta a estos problemas, algunos desarrolladores están tratando de utilizar construcciones metálicas porosas a base de tantalio, pero han tenido un éxito limitado debido al escaso módulo de elasticidad de los metales porosos.

Un típico dispositivo de aleación de titanio para fusión espinal se construye a partir de una construcción cilindra hueca similar a una jaula metálica roscada externamente con unas fenestraciones que permiten la comunicación del tejido huésped esponjoso con el núcleo hueco, que está lleno de material de injerto óseo troceado. Este diseño, constreñido por las propiedades materiales de las aleaciones de titanio, se basa en el crecimiento óseo adentro de las fenestraciones inducido por el material de injerto óseo. Sin embargo, la estructura a base de titanio puede formar una capa fibrosa delgada en la interfaz hueso/metal, que degrada la conexión del hueso al metal. Además, el núcleo hueco en el que se rellena el material de injerto puede tener una vascularización y transmisión de tensión subóptimas, de este modo lleva finalmente a un fallo de la incorporación del injerto. Para estimular el crecimiento de los brotes vasculares y la proliferación de las células mesenquimales desde el tejido huésped esponjoso al material de injerto se necesita estabilidad mecánica, transmisión de estrés de fluidos y la presencia de agentes osteoinductivos. Sin embargo, la mayoría de dispositivos de fusión espinal basados en titanio que se usan hoy en día tienen unas tapas extremas o paredes sólidas laterales para evitar la salida del injerto hacia fuera desde el núcleo y la entrada de tejido discal remanente y fibroblastos en el núcleo.

En el pasado se ha utilizado la fusión ósea autóloga (de paciente) y en teoría tiene una mezcla ideal de propiedades osteoinductivas y osteoconductivas. Sin embargo, el suministro de material óseo autólogo es limitado y se sabe que se producen complicaciones significativas con la extracción de huesos. Por otra parte, los costes asociados con la extracción de material óseo de autoinjerto son altos, se requieren dos incisiones independientes, por lo que el paciente tiene que soportar más dolor y recuperación debido a los procesos de extracción e implantación. Además, el material óseo esponjoso autólogo tiene una resistencia mecánica inadecuada para soportar las fuerzas intervertebrales por sí mismo, por lo que el material óseo normalmente se incorpora con una construcción de base metálica.

Los materiales cerámicos proporcionan posibles estructuras alternativas para el uso en prótesis y dispositivos de implantes de fusión espinal, véase por ejemplo la patente de EE.UU. 5.871.517 que describe una prótesis de articulación de cadera que tiene una cabeza de zirconio y una copa cerámica y las patentes de EE.UU. 4.000.525 que describe una prótesis cerámica de óxido de aluminio de alta densidad. En este sentido, se han propuesto construcciones cerámicas monolíticas, formadas a partir de materiales convencionales, tales como hidroxiapatita (HAP) y/o fosfato tricálcico (TCP) . Véase, por ejemplo, la patente de EE.UU. 6.037.519. Sin embargo, si bien estos materiales cerámicos puede proporcionar propiedades osteoinductivas y osteoconductivas satisfactorias, no han proporcionado la resistencia mecánica necesaria para el implante.

De este modo, existe una importante necesidad de mejoraras adicionales en el diseño de injertos óseos, tales como dispositivos de implantes de fusión espinal, particularmente con el fin de proporcionar un implante de alta resistencia que tiene características de gran crecimiento y fusión óseos, junto con una sustancial radiolucencia para facilitar una efectiva monitorización posoperatoria.

Por lo tanto, un objetivo de la presente invención es proporcionar un injerto óseo mejorado, tal como una jaula o implante de fusión espinal entre cuerpos vertebrales hechos de estructura biocompatible de poro abierto, que tiene una radiolucencia similar a la del hueso circundante. También un objetivo de la presente invención... [Seguir leyendo]

1. Un injerto óseo, que comprende:

un bloque de sustrato cerámico que comprende una primera región de menor porosidad (40) y una segunda región de mayor porosidad (44) , en donde dicha segunda región de mayor porosidad está configurado para facilitar la conexión por crecimiento y fusión óseos con hueso adyacente del paciente caracterizado porque dicho bloque de sustrato cerámico (410) está formado por un material con una resistencia a la flexión de más de 500 megaPascal y una tenacidad a la fractura de más de aproximadamente 5 megaPascal raíz de metro.

2. El injerto óseo de la reivindicación 1, en donde dicha primera región (40) tiene una porosidad de menos de aproximadamente el 5%.

3. El injerto óseo de la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en donde dicha segunda región (44) tiene una porosidad que va desde aproximadamente el 30% hasta aproximadamente un 80%.

4. El injerto óseo de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en donde dicha segunda región tiene una porosidad de más de aproximadamente un 40%.

5. El injerto óseo de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en donde el intervalo de tamaños de poro va de aproximadamente 5 micrómetros a aproximadamente 1.500 micrómetros.

6. El injerto óseo de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en donde los poros formados dentro de dicho bloque de sustrato están en una comunicación de fluidos substancialmente abierta suficiente para transmitir presión de fluido entremedio.

7. El injerto óseo de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en donde dicha primera región (40) se dispone generalmente en las superficies anterior y posterior de dicho bloque de sustrato (410) y define además por lo menos un puntal de soporte de carga estructural (42) que se extiende a través de dicho bloque de sustrato entre las superficies anterior y posterior.

8. El injerto óseo de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en donde dicha primera región (40) rodea circularmente y soporta a dicha segunda región (44) .

9. El injerto óseo de cualquiera de las reivindicaciones precedentes que comprende además un revestimiento superficial aplicado a dicho bloque de sustrato, dicho revestimiento superficial tiene propiedades osteoconductivas y osteoinductivas para promover la conexión por crecimiento y fusión óseos con hueso adyacente del paciente.

10. El injerto óseo de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde dicho bloque de sustrato poroso cerámico es sustancialmente radiolúcido que es visible en obtención de imágenes de rayos X, pero que tiene una densidad que permite el paso de los rayos X a través del material cerámico del cuerpo en obtención de imágenes medio-lateral por rayos X, facilitando de este modo la evaluación posoperatoria del crecimiento del hueso en la región de superior porosidad del bloque de sustrato cerámico.

11. El injerto óseo de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde dicho cuerpo de substrato tiene una perforación (24) formada en el mismo.

12. El injerto óseo de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde dicho injerto óseo comprende una jaula de fusión espinal (10) para la implantación entre vértebras adyacentes y la fusión de las mismas.

13. El injerto óseo de la reivindicación 9, en donde dicho revestimiento superficial se aplica interna y externamente a dicho bloque de sustrato cerámico poroso.

14. El injerto óseo de cualquiera de las reivindicaciones 9 o 13, en donde dicho revestimiento superficial se selecciona de compuestos de calcio e hidroxiapatita.

15. El injerto óseo de cualquiera de las reivindicaciones 9 o 13, en donde dicho revestimiento superficial comprende material osteoinductivo total o parcialmente amorfo que incluye un compuesto de calcio osteoinductivo y vidrio.

16. El injerto óseo de cualquiera de las reivindicaciones 9 o 13, en donde dicho revestimiento superficial comprende un material orgánico de revestimiento.

17. El injerto óseo de la reivindicación 16, en donde dicho material orgánico de revestimiento se selecciona del grupo que consiste en aspirado de médula ósea autóloga, proteínas morfogénicas de hueso, factores de crecimiento y células progenitoras y mezcla de los mismos.

18. El injerto óseo de la reivindicación 17, en donde dichas células progenitoras incluyen células madre mesenquimales, células hematopoyéticas y células madre embrionarias.

19. El injerto óseo de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que incluye además un agente terapéutico que es portado por dicho bloque de sustrato.

20. El injerto óseo de la reivindicación 19, en donde dicho agente terapéutico comprende un agente natural o sintético osteoconductivo u osteoinductivo.