Implante médico.

Implante médico que se compone al menos parcialmente de un polímero,

caracterizado porque:

A) se compone sólo parcialmente de uno o varios polímeros compatibles con el cuerpo que contienen al menosparcialmente un colorante, presentan un recubrimiento reflectante o presentan una coloración propia,o

B) se compone completamente de uno o varios polímeros compatibles con el cuerpo, de los cuales sólo una partecontiene un colorante, presenta un recubrimiento reflectante o presenta una coloración propia,o

C) comprende uno o varios polímeros compatibles con el cuerpo que al menos parcialmente están recubiertos conuna capa de color o una capa reflectante,o

D) al menos una parte del polímero presenta un recubrimiento que al contacto con humores corporales quecontienen colorantes puede absorber colorantes correspondientes,

de modo que

E) los polímeros de color o que contienen colorante (A), o bien aquellas capas de polímero que son adyacentes a losrecubrimientos reflectantes (A), absorbentes de colorante (D) o compuestos por una capa de color, son calentables yablandables mediante radiación electromagnética, mientras que las demás partes del implante mantienen suresistencia,

F) estando el polímero elegido de tal modo, que el ablandamiento tiene lugar por debajo de una temperatura decalentamiento de 250°C, caracterizado porque

G) el implante comprende medios para fijar un conductor de luz con al menos una fibra transparente.

Implante médico El invento trata de un implante médico según el término genérico de la reivindicación 1, de un dispositivo para fijar huesos o fragmentos de huesos según el término genérico de la reivindicación 18, y de un procedimiento para producir un implante médico según el invento de acuerdo a la reivindicación 19.

ESTADO DE LA TÉCNICA

El uso materiales termoplásticos biocompatibles para procesos osteosintéticos y similares a estos para propósitos de fijación en huesos humanos y animales es una técnica conocida y se lo probó de diferentes maneras, por ejemplo, mediante aplicación externa de calor en forma análoga a la de una pistola para pegar en caliente (por ejemplo, patente US 5290281) o por medio de licuado del polímero mediante energía ultrasónica según la WO2006/002569 Woodwelding. Sin embargo, estas técnicas tienen desventajas: El calentamiento mediante fuentes de calor externas, análogas a una pistola para pegar en caliente, ocasiona que un implante se deba introducir muy rápidamente para que no vuelva a enfriarse mientras forma la unión con el hueso, porque presenta generalmente una capacidad térmica muy reducida, y el material termoplástico puede, por ejemplo, penetrar en los intersticios en el hueso sólo cuando se encuentra en estado ablandado. Tan pronto como el material ha vuelto a enfriarse no se produce ninguna otra unión al hueso. También es desfavorable el necesario calentamiento excesivo del material termoplástico, para impedir una solidificación prematura, porque de este modo se dañan tanto el material como el tejido (óseo) .

Por la EP-B 0 696 185 PATHAK se conoce un implante médico polímero, que contiene cromóforo y al que se le puede aplicar luz láser, de modo que por medio de la radiación electromagnética absorbida puede ablandarse el implante completo, incluyendo la superficie. El implante médico mencionado allí (como stent vascular) se introduce en el cuerpo humano mediante un catéter. Aquí es desventajoso que se ablande el implante completo, de modo que debido a este debilitamiento estructural se hace imposible, por ejemplo, introducir el implante ejerciendo fuerza. Además, el implante descrito no es apropiado para osteosíntesis como en el invento aquí presente debido a esa forma mencionada anteriormente y por el hecho de que en el diseño descrito se ablanda en su totalidad. Particularmente, el invento Pathak requiere un ejercicio externo de fuerza (mediante catéter de balón) para deformar el implante (un stent vascular) .

Por la US 5, 163, 960 BONUTTI ET AL. se conoce un procedimiento para producir un implante por medio de calentamiento de uno o varios componentes de plástico con láser (u otras fuentes de calor) , con el propósito de adhesión o unión mutuas a un implante metálico. Este proceso conocido no es utilizable en la cirugía, donde el objetivo consiste en introducir a presión en una perforación de hueso, un implante de plástico parcialmente ablandado, de modo que el plástico ablandado pueda penetrar en las irregularidades de la pared del hueso y producir una unión en arrastre de forma.

La EP-A-1 454 602 se considera como el estado de la técnica más próximo.

Aquí el invento quiere remediar esta situación. El invento se basa en el objetivo de crear un implante médico que en la radiación con energía de radiación electromagnética pueda ser calentado y ablandado sólo parcialmente en puntos definidos, de modo que el implante sea encajable a presión en una cavidad, por ejemplo, una cavidad de hueso, pueda adaptarse a la geometría de la cavidad y se lo pueda encajar a presión en los intersticios en el hueso que rodean el implante, de modo que el implante quede fijado por medio de unión en arrastre de forma después del enfriamiento y la solidificación del polímero.

El implante médico según el invento puede realizarse en formas de implante de diferente tipo, particularmente como tornillo, espiga, clip, clavija, placa, clavo, alambre de Kirschner, cage, tornillo (clavo) pedicular, piercing, unión de piel, portador de medicamento, portador de material genético, portador de factores bioactivos (por ejemplo, factores de crecimiento, sustancias que estimulan la formación de hueso, calmantes, etc.) , portadores de otros implantes, tarugo, grapa, perla, implante dental, implante de raíz de diente, manguera, tubo, hilo, hilo en manguera o tubo, tejido, trenzado, tricotado, media, cinta, fibras sueltas, ovillos de fibras, copos de fibras, granulado, cadena, dispositivo de anclaje con o sin ojal para hilo.

El invento consigue el objetivo propuesto con un implante médico, que presenta los atributos según la reivindicación 1, con un dispositivo para fijar huesos o fragmentos de hueso, que presenta los atributos de la reivindicación 18, o con un procedimiento para producir un implante médico según el invento que presenta los atributos según la reivindicación 19.

Una ventaja esencial del invento consiste en que el implante puede continuar calentándose también durante la introducción en el hueso y, sin embargo, mantiene su estabilidad mecánica interna.

En el implante médico según el invento se utiliza el efecto de que por la energía de radiación electromagnética se transfiere energía a los electrones excitables en el cromóforo, en el polímero propiamente dicho o en el recubrimiento de color, la cual consecuentemente ocasiona un calentamiento y eventualmente un ablandamiento del polímero en esa zona mientras que las zonas no excitables en el implante no se calientan o ablandan.

Para los siguientes términos utilizados frecuentemente en toda la descripción valen las siguientes definiciones:

Fundir / reblandecer / ablandar: Por fundir, ablandar o reblandecer el material de implante en el sentido según el invento se entiende el ablandamiento del implante por medio del calor generado por la absorción de radiación hasta que el implante, que previamente no era deformable plásticamente de manera útil (generalmente a mano) , se deje deformar en el cuerpo con uso moderado de fuerza (generalmente a mano) y utilizar de la manera según el invento.

Conductor de luz: Por conductor de luz se entienden, por un lado, estructuras conductoras de luz en forma óptica, que son flexibles o rígidas, como, por ejemplo, cables fibroópticos, mangueras huecas espejadas (por ejemplo, también nanotubos) , en las cuales se conduce luz y que se utilizan para conducir la radiación electromagnética desde la fuente al implante. Por otro lado, también el implante propiamente dicho puede servir como conductor de luz y difusor de luz. Después de la entrada al implante, la luz se conduce a través del implante hasta que llega al punto donde debe lograrse el ablandamiento del polímero, generalmente en la superficie. Para conducir la luz al punto deseado a través del conductor de luz en el implante, el conductor de luz en el implante puede, por un lado, conducir la luz, es decir, por ejemplo, a la punta de un pin, y distribuirla allí para que entonces llegue a la superficie del pin, por ejemplo, mediante difusión.

Conducción de luz / transparencia: en este caso se parte generalmente de implantes ópticamente transparentes que dejan pasar la radiación electromagnética en forma análoga al, por ejemplo, vidrio. Esta transparencia también puede ser específica para la radiación introducida, y otras longitudes de onda pueden reflejarse o absorberse. Pero en algunas fabricaciones del invento puede ser deseable que zonas en o sobre el implante dispersen la luz para lograr una distribución uniforme de la luz. Este efecto de dispersión puede lograrse por medio de cristales, burbujas, fisuras, límites de fase de todo tipo, cuerpos extraños o pigmentos de todo tipo, o adición de polímeros de todo tipo. Particularmente deben mencionarse también sustancias cerámicas, como partículas de fosfato de calcio.

Fuente de luz: Como fuente de luz se consideran todas las fuentes de radiación electromagnética, a saber, sobre todo bombillas, lámparas de descarga de vapor, diodos, semiconductores, chispas, llamas, luz solar, etc. Se prefieren particularmente diodos y fuentes de luz LÁSER, por ejemplo, los siguientes tipos de láseres:

Tipos de láser:

Los láseres se prefieren como fuente de energía, dado que estos generalmente emiten sólo pocas frecuencias, dentro de un límite estrecho, de radiación electromagnética. De este modo, los espectros de absorción del (o varios hasta muchos) cromóforo (cromóforos) , de la porción no absorbente del implante, así como del entorno del cuerpo, pueden armonizarse. En una aplicación preferente, el láser irradia en una frecuencia preferentemente monocromática que apenas es absorbida por el implante, es fuertemente absorbida por el... [Seguir leyendo]

1. Implante médico que se compone al menos parcialmente de un polímero, caracterizado porque:

A) se compone sólo parcialmente de uno o varios polímeros compatibles con el cuerpo que contienen al menos parcialmente un colorante, presentan un recubrimiento reflectante o presentan una coloración propia, o B) se compone completamente de uno o varios polímeros compatibles con el cuerpo, de los cuales sólo una parte contiene un colorante, presenta un recubrimiento reflectante o presenta una coloración propia, o C) comprende uno o varios polímeros compatibles con el cuerpo que al menos parcialmente están recubiertos con una capa de color o una capa reflectante, o D) al menos una parte del polímero presenta un recubrimiento que al contacto con humores corporales que contienen colorantes puede absorber colorantes correspondientes, de modo que E) los polímeros de color o que contienen colorante (A) , o bien aquellas capas de polímero que son adyacentes a los recubrimientos reflectantes (A) , absorbentes de colorante (D) o compuestos por una capa de color, son calentables y ablandables mediante radiación electromagnética, mientras que las demás partes del implante mantienen su resistencia,

F) estando el polímero elegido de tal modo, que el ablandamiento tiene lugar por debajo de una temperatura de calentamiento de 250°C, caracterizado porque G) el implante comprende medios para fijar un conductor de luz con al menos una fibra transparente.

2. Implante médico según la reivindicación 1, caracterizado porque la capa de color o capa reflectante presentan un espesor de capa de al menos 0, 01, preferentemente al menos 2, 5 μm.

3. Implante médico según las reivindicaciones 1 o 2, caracterizado porque el implante se compone al menos parcialmente de un polímero a calentar que presenta una capacidad térmica mínima molar cp de 1, 6 kJ/kmolK.

4. Implante médico según la reivindicación 3, caracterizado porque el polímero presenta una capacidad térmica mínima molar cp de 2, 2 kJ/kmolK.

5. Implante médico según una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque, salvo el polímero propiamente dicho, no están previstos otros componentes del implante para el calentamiento del implante.

6. Implante médico según una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque el recubrimiento, que en el caso de contacto con humores corporales que contienen colorantes puede absorber los colorantes correspondientes, contiene yeso o fosfato de calcio.

7. Implante médico según una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque el coeficiente espectral de absorción “a” de la capa de color o de la capa reflectante es mayor que 1.000 Mol-1cm-1.

8. Implante médico según una de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque el coeficiente espectral de absorción “a” de la capa de color o de la capa reflectante se reduce debido al calentamiento del polímero.

9. Implante médico según una de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado porque el polímero a calentar y a ablandar es óptica y/o mecánicamente isótropo.

10. Implante médico según una de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado porque el polímero a calentar y a ablandar es óptica y/o mecánicamente anisótropo.

11. Implante médico según una de las reivindicaciones 1 a 10, caracterizado porque el polímero a calentar y a ablandar presenta una estructura opaca o de poros abiertos ópticamente dispersante.

12. Implante médico según una de las reivindicaciones 1 a 11, caracterizado porque el polímero a calentar y a ablandar presenta canales capilares.

13. Implante médico según una de las reivindicaciones 1 a 12, caracterizado porque el polímero a calentar y a ablandar presenta propiedades hidrófilas.

14. Implante médico según una de las reivindicaciones 1 a 13, caracterizado porque el polímero a calentar y a ablandar comprende zonas con diferente coeficiente de absorción “a”, particularmente en forma de recubrimientos superficiales.

15. Implante médico según una de las reivindicaciones 1 a 14, caracterizado porque el polímero a calentar y a ablandar comprende una mezcla de al menos dos materiales termoplásticos diferentes y compatibles con el cuerpo.

16. Implante médico según una de las reivindicaciones 1 a 15, caracterizado porque el polímero a calentar y a ablandar se encuentra al menos parcialmente en un estado ablandado, estando producido el estado ablandado por medio de una radiación electromagnética, que atraviesa el polímero, preferentemente luz de longitud de onda 400 1300 nm o luz láser.

17. Implante médico según una de las reivindicaciones 1 a 16, caracterizado porque el polímero no presenta una transparencia uniforme, y esta última preferentemente es menor sobre la superficie del implante que en el interior del implante.

18. Dispositivo para fijar huesos o fragmentos de huesos que comprende una placa de hueso (110) , con uno o varios agujeros (113) que atraviesan el implante y al menos un implante médico según una de las reivindicaciones 1 a 17 apropiado para introducir en los agujeros (113) , caracterizado porque el implante médico está sobredimensionado, en el estado no ablandado, con respecto a los agujeros (113) .

19. Procedimiento para la producción de un implante médico según una de las reivindicaciones 1 a 17, caracterizado por los pasos:

i) moldeo por inyección de la parte no coloreada del implante médico en un molde de inyección cuya cavidad define la forma de la parte no coloreada del implante médico,

ii) modificación del molde de inyección, de modo que su cavidad presenta la forma del implante médico, incluyendo su recubrimiento, y

iii) moldeo por inyección de la parte, que contiene colorante, del implante médico sobre la parte no coloreada del implante médico inyectada en el paso i en el molde de inyección modificado en el paso ii.