Procedimiento para fabricar material a modo de cintas con unos medios auxiliares diagnósticos.

Método para fabricar una cinta de análisis (110), es decir una cinta o tira para el análisis de muestras fluidas,

en particular líquidos corporales, donde el método comprende las siguientes etapas:

- Se utiliza una cinta de laminado (310) con una cinta portadora de laminado (312) y al menos una capa conuna función diagnóstica (318), que se corta de tal manera que se crea una etiqueta auxiliar para el diagnóstico (322)

- La etiqueta auxiliar para el diagnóstico (322) se transfiere a un cilindro de vacío (934); y

- La etiqueta auxiliar para el diagnóstico (322) se transfiere a otra cinta portadora (112), de manera que al menos un cilindro de vacío (934) se utiliza para la transferencia o transmisión de la etiqueta auxiliar para el diagnóstico(322) a la cinta portadora (112), de manera que el corte de la capa de función diagnóstica (318) se realizade tal manera que un extremo libre (950) de la capa de función diagnóstica (318) se despega de la cinta portadorade laminado (312) y guía la cinta portadora de laminado (312) alrededor de un filo cortante (928) con un radio peroqueño, donde la capa de función diagnóstica (318) se corta a una distancia predeterminada del extremo libre despe- gado (950) por medio de un dispositivo de corte (938).

Procedimiento para fabricar material a modo de cintas con unos medios auxiliares diagnósticos Objetivo de la invención La invención hace referencia a un procedimiento o método para la fabricación de una cinta de análisis para el análisis de muestras líquidas, en particular líquidos corporales: La invención se refiere a un dispositivo para fabricar una cinta de análisis para muestras líquidas, en particular utilizando un método conforme a la invención. Este tipo de procedimiento y de dispositivo se emplean en general para fabricar cintas, que comprenden unos medios auxiliares diagnósticos, por ejemplo los medios auxiliares diagnósticos para un uso diario. Este tipo de medios auxiliares diagnósticos pueden incluir una o varias zonas reactivas con una química de detección y/o lancetas para obtener una muestra líquida de un líquido corporal, como por ejemplo las que se utilizan en el campo del tratamiento de la diabetes. También se puede pensar en otros campos de aplicación.

Estado: la técnica La investigación de muestras de sangre o de otro tipo de muestras de líquido corporal, como por ejemplo de líquido intersticial, facilita en el diagnóstico clínico la detección prematura y fiable de estados patológicos así como el control consolidado de los estados del cuerpo. El diagnóstico medicinal implica en general la obtención de una muestra de líquido intersticial del paciente que se examina. Para la obtención de la muestra se puede perforar la piel del paciente en la yema de los dedos o en el lóbulo de la oreja con ayuda de una lanceta estéril y puntiaguda, para obtener unos pocos microlitros de sangre para el análisis. En particular este método es especialmente apropiado para un análisis de la muestra que se realiza justo después de la obtención de la muestra. Sobre todo en el sector del llamado “Home Monitoring”, es decir allí donde el inexperto en medicina es el que realiza su propio análisis de sangre o del líquido intersticial, en particular para aquella obtención de sangre cotidiana, de varias veces al día efectuada por el diabético para el control de la concentración de glucosa en sangre, se comercializan lancetas y dispositivos apropiados para ello (llamados dispositivos para punción o disparadores) , que se describen por ejemplo en WO-A 98/48695, US 4.442.836, US 5.554.166 o bien WO 2006/013045 A 1.

La determinación por parte de uno mismo del nivel de azúcar en su sangre es actualmente un método mundialmente conocido en el control de la diabetes. Los aparatos para determinar el azúcar en sangre constan en general en la tecnología actual de un analizador en el que se introduce un elemento reactivo (por ejemplo una tira reactiva) . La muestra que se va a analizar se aplicará en la zona reactiva y reaccionará en la zona reactiva con uno o varios reactivos, previamente a ser analizada. La evaluación o valoración óptica, en especial fotométrica y electroquímica de los elementos reactivos equivale al método más común para una determinación rápida de la concentración del analito en la muestra. Los sistemas de análisis con elementos reactivos para el análisis de muestras se emplean en general en el campo de la analítica, del análisis ambiental y sobre todo en el sector del diagnóstico medicinal. En especial en el sector del diagnóstico de glucosa en sangre de la sangre capilar tiene una gran importancia el elemento reactivo, que es evaluado fotométrica y electroquímicamente.

Del estado de la técnica se conocen distintas formas de elementos reactivos y dispositivos de reacción para su valoración. Por ejemplo, se emplean elementos reactivos en forma de tiras, como los descritos en los documentos CA 2311496 A1, US 5.846.838 A, US 6.036.919 A o bien WO 97/02487. Otros elementos reactivos de varias capas conocidos actualmente son las cintas de análisis con una multitud de zonas reactivas, que se arrollan en una casete para ser utilizadas en un analizador. Dichas casetes y cintas de análisis se describen por ejemplo en los documentos DE 10332488 A1, DE 10343896 A1, EP 1 424 040 A 1, WO 2004/056269 A 1 y US 2006/0002816 A1. Además de las cintas de análisis con las zonas reactivas se conocen cintas de análisis, en las cuales las lancetas se disponen sobre una cinta portadora, de manera que cada una de las lancetas se utilizará de forma sucesiva a medida que avanza la cinta y luego se desechará. Un ejemplo de un sistema de este tipo se muestra en WO-A 2005/107596. Por una “cinta de análisis” se entiende pues una cinta con un tipo determinado de medios auxiliares diagnósticos, donde los medios auxiliares diagnósticos pueden englobar un tipo cualquiera de medio auxiliar diagnóstico, por ejemplo, zonas reactivas diagnósticas con una química de detección y/o unas lancetas.

Para la fabricación de las cintas de análisis se conocen distintos métodos. Estos métodos deben satisfacer numerosos requisitos, puesto que en el sector del diagnóstico médico se establecen serios compromisos en la libertad de la contaminación de las cintas de análisis, por ejemplo, así como elevados requisitos en la calidad y reproducibilidad de los medios auxiliares diagnósticos aplicados a las cintas de análisis. Al mismo tiempo las cintas de análisis se deben fabricar a un precio aceptable puesto que el diagnóstico medicinal se encuentra siempre bajo una presión de precios constante.

De la EP 1 593 4343 A2 se conoce un método y un dispositivo para fabricar una cinta de análisis para muestras líquidas. Se ha previsto para ello una cinta portadora arrollable con una multitud de zonas reactivas que se encuentran distanciadas unas de otras en la dirección de la cinta, para el análisis de muestras líquidas, de manera que se fabrica previamente una cinta de etiquetas reactivas de varias capas a base de al menos una película de identificación y una cinta adhesiva, y seguidamente se transfieren zonas reactivas como etiquetas reactivas autoadhesivas desde la cinta de etiquetas reactivas a la cinta portadora. Para ello se ha propuesto subdividir mediante la perforación y el despegado de una celosía, una cinta de etiquetas de múltiples vías en etiquetas reactivas varias veces, las cuales serán transferidas seguidamente a un proceso de etiquetado en la cinta portadora.

Este conocido método permite una fabricación económica y precisa de las cintas de análisis de calidad superior. Sin embargo en la práctica se ha demostrado que el método de análisis descrito en EP 1 593 434 A2 se encuentra limitado por la carga o producción, de manera que a velocidades de cinta de la cinta portadora superiores a 10 m/min se pueden alcanzar tolerancias en el etiquetado, que excedan las tolerancias máximas previstas.

Otro inconveniente del método de etiquetado conocido, como por ejemplo del método conocido EP 1 593 4343 A2, es que en el etiquetado se forma una cantidad elevada en residuos, que desde el punto de vista de la calidad de la química reactiva empleada y de la compleja estructura de la cinta de etiquetas de varias vías empleada, incrementa considerablemente los costes de fabricación.

La EP 1 837 170 A informa sobre un dispositivo de etiquetado para crear etiquetas autoadhesivas a partir de una tira continua de un rollo de cinta. El rollo de cinta consta de una cinta de etiquetas autoadhesivas y de una capa portadora. El dispositivo comprende un dispositivo de corte mediante láser, un medio para levantar la cinta de etiquetas autoadhesivas de la capa portadora y para encauzar la cinta de etiquetas a lo largo del dispositivo de corte mediante láser, para recortar una etiqueta de la cinta de etiquetas. El dispositivo comprende además un medio para volver a pegar la cinta de etiquetas recortada a una cinta portadora. El dispositivo comprende un medio portador de la cinta de etiquetas que consta de una superficie o área para la recogida de la cinta de etiquetas, mientras ésta pasa por el medio de corte de láser. El dispositivo comprende además un medio de accionamiento para mover o desplazar el medio portador a la misma velocidad que la cinta de etiquetas.

Cometido de la invención El cometido de la presente invención es por tanto preparar un método para fabricar una cinta de análisis así como un dispositivo correspondiente, que no tenga los inconvenientes del método y de los dispositivos actualmente conocidos. En particular el método debe ser adecuado para una fabricación a gran escala, en la que se consiga además de una elevada producción, una gran precisión y una mínima tolerancia de error.

Descripción de la invención Este cometido se consigue mediante un método y un dispositivo con las características de las reivindicaciones independientes. Las configuraciones preferidas de la invención que se pueden lograr solas o en combinación... [Seguir leyendo]

1. Método para fabricar una cinta de análisis (110) , es decir una cinta o tira para el análisis de muestras fluidas, en particular líquidos corporales, donde el método comprende las siguientes etapas:

-Se utiliza una cinta de laminado (310) con una cinta portadora de laminado (312) y al menos una capa con una función diagnóstica (318) , que se corta de tal manera que se crea una etiqueta auxiliar para el diagnóstico (322)

-La etiqueta auxiliar para el diagnóstico (322) se transfiere a un cilindro de vacío (934) ; y

-La etiqueta auxiliar para el diagnóstico (322) se transfiere a otra cinta portadora (112) , de manera que al menos un cilindro de vacío (934) se utiliza para la transferencia o transmisión de la etiqueta auxiliar para el diagnóstico (322) a la cinta portadora (112) , de manera que el corte de la capa de función diagnóstica (318) se realiza de tal manera que un extremo libre (950) de la capa de función diagnóstica (318) se despega de la cinta portadora de laminado (312) y guía la cinta portadora de laminado (312) alrededor de un filo cortante (928) con un radio pequeño, donde la capa de función diagnóstica (318) se corta a una distancia predeterminada del extremo libre despegado (950) por medio de un dispositivo de corte (938) .

2. Método conforme a la reivindicación anterior, en el que la etiqueta auxiliar para el diagnóstico (322) consta de al menos uno de los medios auxiliares diagnósticos siguientes (118) : una zona o área reactiva para el diagnóstico (116) con una química reactiva (122) , que ha sido diseñada para detectar uno o más analitos en la muestra líquida; una lanceta (612) que ha sido diseñada para perforar parte de la piel del paciente con el fin de obtener una muestra líquida.

3. Método conforme a cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde la tira de laminado (310) , la cinta portadora (112) y el cilindro de vacío (934) son accionados por unos mecanismos (920, 924, 964) , de tal forma que los mecanismos (920, 924, 964) van parcial o totalmente sincronizados.

4. Método conforme a la reivindicación anterior, donde el dispositivo de corte (938) utilizado para cortar la capa de función diagnóstica (318) va sincronizado además con los mecanismos (920, 924, 964) .

5. Método conforme a cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde la cinta portadora (112) es guiada por medio de un cilindro laminador (926) al lugar donde se transfiere la etiqueta auxiliar de diagnóstico (322) , de forma que la cinta portadora (112) es guiada a través de una hendidura del rodillo (956) entre el cilindro laminador

(926) y el cilindro de vacío (934) .

6. Método conforme a cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el corte de la capa de función diagnóstica (318) se realiza usando un láser, en particular usando un láser de CO2.

7. Método conforme a cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el extremo libre despegado (950) de la capa de función diagnóstica (318) se aplica al cilindro de vacío (934) .

8. Método conforme a cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el corte se realiza por medio del dispositivo de corte (938) en la zona del filo cortante (928) .

9. Método conforme a cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el corte de la capa de función diagnóstica (318) se realiza de tal manera que la capa de función diagnóstica (318) se convierte en etiquetas auxiliares diagnósticas (322) de tal modo que no existen pérdidas.

10. Método conforme a cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde en cada caso se aplica exactamente una etiqueta auxiliar para el diagnóstico (322) simultáneamente en el cilindro de vacío (934) .

11. Método conforme a cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde la capa de función diagnóstica

(318) tiene unas marcas para marcar las secciones defectuosas de la capa de función diagnóstica (318) , de manera que las secciones marcadas como defectuosas se retiran antes o después de la aplicación o el contacto al cilindro de vacío (934) .

12. Dispositivo (910) para fabricar una tira reactiva (110) para muestras líquidas, en particular fluidos corporales, usando un método conforme a cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el dispositivo (910) comprende un mecanismo laminar (920) para suministrar una tira a base de láminas (310) que tiene un soporte a base de láminas (312) y al menos una capa de función diagnóstica (318) a un dispositivo de etiquetado (916) , de forma que el dispositivo (910) tiene además un elemento cortante (938) para cortar la capa funcional (318) , de forma que el dispositivo de corte (938) se ha diseñado para cortar la capa de función diagnóstica (318) de tal manera que aparezca una etiqueta auxiliar para el diagnóstico (322) , de forma que además el dispositivo (910) tenga al menos un cilindro de vacío (934) , donde el dispositivo (910) tenga un diseño especial para transferir la etiqueta auxiliar (322) al cilindro de vacío (934) , de manera que el dispositivo (910) comprenda además un mecanismo soporte (924) que permita suministrar otra tira soporte (112) al dispositivo de etiquetado (916) , donde el mecanismo soporte (924) y el cilindro de vacío (934) tengan un diseño tal que interactúen de tal forma que la etiqueta auxiliar para el diagnóstico (322) sea transferida desde el rodillo de vacío (934) a la tira soporte (112) , donde el dispositivo (910) se haya diseñado para llevar a cabo el corte de la capa de función diagnóstica (318) de tal manera que un extremo libre (950) de la capa de función diagnóstica se despega de la tira soporte (312) haciendo pasar la tira soporte (312) alrededor de un filo cortante (928) con un radio pequeño, donde la capa de función diagnóstica (318) se corta a una distancia predeterminada del extremo libre despegado (950) por medio de un dispositivo de corte (938) .

13. Dispositivo (910) conforme a la reivindicación anterior, donde el dispositivo (910) tiene además un dispositivo de retirada (942) , en particular un dispositivo o aparato de extracción (944) que utiliza la succión para retirar las secciones defectuosas de la capa funcional diagnóstica (318) antes o después de la aplicación o el contacto con el cilindro de vacío (934) .

14. Dispositivo (910) conforme a cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el dispositivo (910) tiene además un dispositivo de identificación de defectos para identificar las secciones defectuosas de la capa funcional diagnóstica (318) y/o la tira a base de láminas (310) .

15. Dispositivo (910) conforme a cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el dispositivo (910) tiene un dispositivo para marcar las zonas defectuosas de la capa funcional diagnóstica (318) y/o de la tira a base de láminas (310) .

16. Dispositivo (910) conforme a cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el dispositivo (910) tiene además, en la zona del dispositivo de etiquetado (916) , un dispositivo de detección (948) para identificar las secciones de la capa funcional diagnóstica (318) y/o de la tira a base de láminas (310) que se han marcado como defectuosos.