Estructuras sinterizadas para injertos vasculares.

Un injerto vascular (10) para la implantación dentro de un órgano,

dicho injerto vascular (10), comprendeuna (12) estructura de tubo de PTFE que tiene una longitud y unas superficies de paredes interiores (14) y exteriores(16) y unas secciones longitudinales primeras y segundas (18, 20) en diferentes posiciones longitudinales,

dicha estructura de tubo (12) tiene una porción no expandida (22) en la primera sección longitudinal (18) formada porsinterización de material extruido (34) de tubo verde de PTFE, una primera porción expandida (23) en dicha primerasección longitudinal (18) y una segunda porción expandida (24) constituida por dicha segunda sección longitudinal(20) se forman con posterioridad a la sinterización,

dichas porciones expandidas y no expandidas (22) son del mismo material extruido,

dicha primera porción expandida (23) tiene una región que colinda con dicha porción no expandida (22) en donde ungrado de expansión de dicha región está limitado por dicha porción no expandida (22), dicha limitación de dichaexpansión de dicha porción no expandida (22) se atenúa en una ubicación de dicha región que está alejada de dichaporción no expandida (22),

en donde dicha porción no expandida (22) es alargada y tiene un eje central longitudinal contenido en un plano desección de corte longitudinal (25) de dicha estructura de tubo de PTFE (12).

Estructuras sinterizadas para injertos vasculares La presente invención está relacionada con estructuras sinterizadas para un injerto vascular y, más específicamente, con un injerto vascular que tiene una estructura de tubo de PTFE, una o varias porciones discretas de la misma se sinterizan antes de su expansión, de tal manera que la expansión de la estructura de tubo de PTFE tiene como resultado diferentes microestructuras de la misma en diversas ubicaciones de la estructura de tubo de PTFE.

Se conoce bien el uso de estructuras de tubo extruido de politetrafluoretileno (PTFE) como prótesis implantables intraluminales, particularmente injertos vasculares. El PTFE es particularmente adecuado como prótesis implantable debido ya que muestra una excelente biocompatibilidad. Las estructuras de tubo de PTFE pueden ser utilizadas como injertos vasculares en la sustitución o reparación de un vaso sanguíneo ya que el PTFE muestra baja trombogenicidad. En aplicaciones vasculares, los injertos se fabrican a partir de estructuras de tubo de politetrafluoretileno expandido (ePTFE) . Estas estructuras de tubo tienen una estructura microporosa que permite el crecimiento hacia dentro del tejido natural y la reendotelización celular una vez implantada en el sistema vascular. Esto contribuye a una curación a largo plazo y a la ausencia de obstrucción del injerto. Los injertos formados de ePTFE tienen un estado fibroso que se define por los nodos espaciados entre sí, interconectados por fibrillas alargadas.

El documento US 5.843.171 describe un tubo de PTFE poroso que tiene por lo menos dos regiones primeras y por lo menos dos segundas en donde por lo menos dos regiones primeras tienen una mayor densidad que las por lo menos dos regiones segundas.

El documento US 5.628.786 describe un injerto endovascular microporoso de politetrafluoretileno (“PTFE”) que tiene una estructura de refuerzo limitada íntegramente al injerto que permite la expansión radial del injerto y estabiliza el injerto contra la compresión longitudinal con la aplicación de una fuerza axial en el mismo y contra el acortamiento axial con la expansión radial del injerto.

El documento US 4.822.341 está relacionado con una fístula de acceso vascular, que incluye un tubo suave y continuo de PTFE que tiene una sección dura sinterizada de tubo unida integralmente en sus extremos opuestos con secciones de tubo de PTFE expandido. Hay unos agujeros de acceso de entrada y salida formados en la sección de tubo sinterizado duro para proporcionar un acceso agudo a la fístula.

Un injerto vascular con frecuencia se ve sometido a diferentes condiciones a lo largo de su longitud. Por ejemplo, el manejo del injerto vascular puede tener como resultado fuerzas de flexión significativas en posiciones longitudinales específicas a lo largo del injerto que puede provocar el retorcimiento del injerto. Otro ejemplo de diferentes fuerzas físicas aplicadas a una o varias secciones longitudinales específicas del injerto es que el injerto se puede perforar, tal como para el paso de una sutura a través del injerto que puede ser para asegurar el injerto al tejido del paciente. Tal punción está limitada deseablemente al lugar de la punción para evitar el desgarro del injerto, que puede ser longitudinal, desde el lugar de la punción. En determinadas posiciones longitudinales sobre el injerto pueden producirse cambios en las condiciones a las que está sometido el injerto, tal como la punción del mismo para una sutura, o más gradualmente a lo largo de la longitud del injerto, tal como una fuerza de flexión aplicada gradualmente al mismo.

Las prestaciones del injerto vascular cuando se somete a diversas condiciones dependen de las características físicas de un injerto vascular. Las características físicas que proporcionan prestaciones deseables típicamente difieren dependiendo de las condiciones. Por ejemplo, un injerto vascular que tiene una alta resistencia a la compresión típicamente necesitará mayores fuerzas de flexión para provocar el retorcimiento del injerto. Sin embargo, un injerto que tiene tan alta resistencia a la compresión uniformemente en toda su longitud puede tener una limitada flexibilidad transversal. Típicamente se desea esa flexibilidad transversa para facilitar la adaptación del injerto con un paso interno que tiene curvas y dobleces en el cuerpo.

Un injerto vascular que es integral y del mismo material extruido con frecuencia tiene características físicas que son generalmente uniformes longitudinal y transversalmente con respecto al injerto. Estos injertos vasculares pueden tener prestaciones satisfactorias cuando se someten a determinadas condiciones. Sin embargo, las prestaciones de dichos injertos vasculares cuando se someten a una variedad de condiciones típicamente es limitada.

En un esfuerzo por proporcionar diferentes características físicas a un injerto vascular, unas estructuras formadas por separado se pueden vincular a un injerto integral. Por ejemplo, en aplicaciones en las que es probable el retorcimiento, los injertos vasculares tienen una estructura adicional de soporte para evitar el retorcimiento. Típicamente, unas estructuras de soporte externo, tales como bobinas helicoidales, se vinculan alrededor de la superficie de pared exterior de la estructura de tubo de ePTFE. Como alternativa, unos anillos individuales se pueden vincular a la superficie de pared exterior del ePTFE mediante moldeo por inyección.

Tales estructuras adicionales de soporte tienen varias desventajas. Por ejemplo, las estructuras adicionales de soporte están normalmente vinculadas a la superficie de pared exterior de la estructura de tubo de ePTFE aumentando de ese modo el diámetro exterior del injerto en las regiones de las estructuras de soporte. Como resultado, el implante del injerto se puede volver más difícil. Por ejemplo, cuando se necesita hacer un túnel a través de tejido para implantar el injerto, como en aplicaciones de acceso vascular, se necesita una mayor área de túnel en sección transversal para permitir la inserción del injerto.

Otra desventaja de los injertos que tienen estructuras agregadas de soporte es que a menudo están hechos de materiales que son diferentes del material de la pared de injerto y requieren más etapas de procesamiento, tal como vinculación térmica o materiales adicionales, tal como adhesivo para adherir la estructura de soporte al injerto.

La contracción o expansión diferencial de la estructura externa de soporte con respecto a la estructura de tubo de ePTFE puede hacer que la vinculación se debilite y/o que el injerto se retuerce significativamente. Obviamente no es deseable la separación de la estructura de soporte respecto el injerto.

Otros injertos de ePTFE tienen unas nervaduras externas poliméricas incluidas que proporcionan un soporte radial al paso interno, pero aumentan el diámetro exterior y el grosor de pared del injerto.

Compendio de la invención La invención se define por las características de las reivindicaciones. En particular, el injerto vascular de la presente invención es para la implantación dentro un cuerpo y tiene una estructura de tubo de PTFE que incluye una longitud y unas superficies de paredes interiores y exteriores. La estructura de tubo tiene una porción no expandida formada por sinterización de material extruido de tubo verde de PTFE y una porción expandida formada con posterioridad a la sinterización. Las porciones expandidas y no expandidas son del mismo material extruido. La porción expandida tiene una región que colinda con la porción no expandida tal como se define en la reivindicación 1, en donde el grado de expansión de la región está limitado por la porción no expandida. La limitación de la expansión por parte de la porción no expandida se atenúa en la ubicación de la región que está alejada de la porción no expandida. La presente invención también está relacionada con un método para hacer el injerto vascular que facilita la formación de las porciones no expandidas y expandidas de la estructura de tubo de PTFE, tal como se define en la reivindicación independiente 23.

La limitación del grado de expansión de la región expandida que colinda con la región no expandida y la atenuación de la limitación en una ubicación que está alejada de la porción no expandida proporciona al injerto diferentes características físicas en diferentes lugares del mismo. En consecuencia, diferentes ubicaciones del injerto vascular pueden estar provistas de características físicas específicas que proporcionan unas prestaciones mejoradas para las condiciones específicas a las que pueden verse sometidos las distintas ubicaciones del injerto vascular. Esto mejora las prestaciones de todo el injerto vascular... [Seguir leyendo]

1. Un injerto vascular (10) para la implantación dentro de un órgano, dicho injerto vascular (10) , comprende una (12) estructura de tubo de PTFE que tiene una longitud y unas superficies de paredes interiores (14) y exteriores

(16) y unas secciones longitudinales primeras y segundas (18, 20) en diferentes posiciones longitudinales,

dicha estructura de tubo (12) tiene una porción no expandida (22) en la primera sección longitudinal (18) formada por sinterización de material extruido (34) de tubo verde de PTFE, una primera porción expandida (23) en dicha primera sección longitudinal (18) y una segunda porción expandida (24) constituida por dicha segunda sección longitudinal

(20) se forman con posterioridad a la sinterización,

dichas porciones expandidas y no expandidas (22) son del mismo material extruido,

dicha primera porción expandida (23) tiene una región que colinda con dicha porción no expandida (22) en donde un grado de expansión de dicha región está limitado por dicha porción no expandida (22) , dicha limitación de dicha expansión de dicha porción no expandida (22) se atenúa en una ubicación de dicha región que está alejada de dicha porción no expandida (22) ,

en donde dicha porción no expandida (22) es alargada y tiene un eje central longitudinal contenido en un plano de sección de corte longitudinal (25) de dicha estructura de tubo de PTFE (12) .

2. Un injerto vascular según la reivindicación 1, en donde dicha porción expandida (23, 26) tiene una microestructura de nodos y fibrillas.

3. Un injerto vascular según la reivindicación 1, en donde dicha porción no expandida (22) comprende una primera porción no expandida, dicho injerto vascular comprende además tres porciones no expandidas adicionales

(22) formadas por sinterización del material extruido (34) de tubo verde de PTFE, cada una de entre la mencionada primera porción no expandida y las porciones no expandidas adiciones es alargada y tiene un eje central longitudinal contenido en los respectivos planos de sección de corte longitudinal de dicha estructura de tubo de PTFE (12) , dicha porción expandida (23, 24) y la porción primera y las tres porciones no expandidas adicionales (22) son del mismo material extruido, los pares adyacentes de dichas porciones primeras y no expandidas adicionales (22) están separadas entre sí circunferencialmente con respecto a dicha estructura de tubo de PTFE (12) mediante una dimensión angular igual a 90 grados, cada una de dichas porciones primeras y no expandidas adicionales (22) tiene unos respectivos extremos proximales y distales (26, 28) , dichos extremos proximales tienen las mismas posiciones longitudinales respecto a dicha estructura de tubo de PTFE, dichos extremos distales tienen la misma posición longitudinal con respecto a dicha estructura de tubo de PTFE (12) ,

dichas porciones primeras y adicionales no expandidas están contenidas dentro de la primera sección longitudinal de dicha estructura de tubo de PTFE (12) de tal manera que la aplicación de una fuerza longitudinal uniforme de tracción a dicha estructura de tubo de PTFE provoca la elongación longitudinal de dicha primera sección longitudinal y la elongación longitudinal de la segunda sección longitudinal de dicha estructura de tubo de PTFE (12) , la elongación longitudinal de dicha primera sección longitudinal es menor que la elongación longitudinal de la segunda sección longitudinal.

4. Un injerto vascular según la reivindicación 3, en donde la fuerza longitudinal uniforme de tracción hace que la elongación longitudinal de dicha primera sección longitudinal sea del 200% y la elongación longitudinal de la segunda sección longitudinal sea del 800%.

5. Un injerto vascular según la reivindicación 1, en donde dicha limitación de dicha expansión de dicha porción no expandida (22) se atenúa cada vez en los lugares de dicha sección que cada vez están más alejados de dicha porción no expandida (22) .

6. Un injerto vascular según la reivindicación 1, en donde una porción no expandida adicional (54) es alargada y tiene un eje central longitudinal contenido en un plano transversal en sección de corte transverso (56) de dicha estructura de tubo de PTFE.

7. Un injerto vascular según la reivindicación 6, en donde dicha porción no expandida (54) rodea dicha superficie de pared interior de tal manera que dicha porción no expandida (54) es anular.

8. Un injerto vascular según la reivindicación 1, en donde una porción no expandida adicional (58, 60) es alargada y tiene un eje central longitudinal que está inclinado con respecto a un plano de sección de corte transverso

(56) de dicha estructura de tubo de PTFE.

9. Un injerto vascular según la reivindicación 9, en donde el injerto comprende una primera porción no expandida (58, 60) ,

dicho injerto vascular (10) comprende una segunda porción no expandida formada por la sinterización de material extruido de tubo verde de PTFE, dichas porciones expandidas y segundas no expandidas son de mismo material extruido,

dicha segunda porción no expandida (60, 58) es alargada y tiene un eje central longitudinal que está inclinado con respecto a un plano de sección de corte transverso (56) de dicha estructura de tubo de PTFE (12) , dicha inclinación de dicha segunda porción no expandida es opuesta a dicha inclinación de dicha primera porción no expandida, dicha porción no expandida primera y segunda se entrecruzan.

10. Un injerto vascular según la reivindicación 1, en donde una porción no expandida adicional (64, 70) tiene una configuración alargada de diente de sierra.

11. Un injerto vascular según la reivindicación 10, en donde una porción no expandida adicional (64) tiene un eje longitudinal principal (66) que biseca dicha configuración de diente de sierra, dicho eje principal (66) está contenido en el plano de sección de corte transverso (68) de dicha estructura de tubo de PTFE.

12. Un injerto vascular según la reivindicación 10, en donde una porción no expandida adicional (70) tiene un eje longitudinal principal (72) que biseca dicha configuración de diente de sierra, dicho eje principal (72) está contenido en el plano de sección de corte longitudinal (74) de dicha estructura de tubo de PTFE.

13. Un injerto vascular según la reivindicación 1, en donde dicho injerto vascular comprende además unas porciones no expandidas formadas a partir de una porción no expandida transversa (76) , dicho injerto vascular comprende además una porción no expandida transversa formada por sinterización del material extruido (34) de tubo verde de PTFE, dicha porción expandida y la transversa no expandida son del mismo material extruido,

cada una de dichas porciones no expandidas transversas (76) es alargada y tiene un eje central longitudinal que está contenido en un correspondiente plano en sección de corte transverso de dicha estructura de tubo de PTFE, dichas porciones no expandidas transversas (76) están separadas entre sí longitudinalmente respecto a dicha estructura de tubo de PTFE,

en donde dichas porciones no expandidas longitudinales (78) se forman por sinterización del material extruido de tubo verde de PTFE, cada una de dichas porciones no expandidas longitudinales (78) es alargada y tiene un eje central longitudinal que está contenido en un correspondiente plano de sección de corte longitudinal (25) de dicha estructura de tubo de PTFE (12) , dicha porción expandida y longitudinal no expandida son de mismo material extruido y están separadas entre sí transversalmente respecto a dicha estructura de tubo de PTFE (12) ,

dichas porciones no expandidas longitudinales (78) se entrecruzan con dichas porciones no expandidas transversas.

14. Un injerto vascular según la reivindicación 1, en donde dicho injerto comprende además una porción no expandida que constituye una primera porción no expandida transversa (84) , dicho injerto vascular comprende además una segunda porción no expandida transversa (86) formada por sinterización del material extruido (34) de tubo verde de PTFE,

cada una de dichas porciones no expandidas segundas y primeras (84, 86) es alargada y tiene un eje central longitudinal que está contenido en un correspondiente plano de sección de corte transverso de la estructura de tubo de PTFE (12) , dichas porciones no expandidas transversas segundas y primeras y las expandidas son del mismo material extruido, dichas porciones no expandidas transversas primeras y segundas están separadas entre sí longitudinalmente con respecto a dicha estructura de tubo de PTFE,

dicho injerto vascular (10) comprende además una porción no expandida anular (92, 94) que está formada por sinterización del material extruido (34) de tubo verde de PTFE, dicha porción expandida y anular no expandida son del mismo material extruido, dicha porción no expandida anular (92, 94) está situada entre dichas porciones no expandidas transversas primeras y segundas en relación tangencial con la misma.

15. Un injerto vascular según la reivindicación 14, en donde dicha porción no expandida anular (92, 94) constituye una primera porción no expandida anular, dicho injerto vascular comprende además una tercera porción no expandida transversa (88) formada por sinterización del material extruido (34) de tubo verde de PTFE, dicha tercera porción no expandida transversa es alargada y tiene un eje central longitudinal que está contenido en un correspondiente plano de sección de corte transverso de dicha estructura de tubo de PTFE, dichas porciones expandidas y terceras no expandidas transversas son del mismo material extruido, dicha tercera porción no expandida transversa es alargada y está separada de dichas porciones no expandidas transversas segundas y primeras longitudinalmente con respecto a la estructura de tubo de PTFE de tal manera que dicha tercera porción no expandida transversa está separada longitudinalmente de dicha primera porción no expandida anular,

dicho injerto vascular comprende además una segunda porción no expandida anular (92, 94) que está formada por sinterización del material extruido de tubo verde de PTFE, dichas porciones expandidas y segundas anulares no expandidas son del mismo material extruido, dicha segunda porción no expandida anular está situada entre dicha tercera porción no expandida transversa y una de entre dichas porciones no expandidas transversas primeras y segundas en relación tangencial con ella.

16. Un injerto vascular según la reivindicación 1, en donde dicho injerto comprende además una porción no expandida que comprende una estructura reticular.

17. Un injerto vascular según la reivindicación 1, en donde dicha porción no expandida (22, 96, 98, 100) constituye una primera porción no expandida que es alargada y tiene un eje central longitudinal que está contenido en un primer plano de sección de corte longitudinal de dicha estructura de tubo de PTFE,

dicho injerto vascular comprende además una segunda porción no expandida formada por sinterización del material extruido de tubo verde de PTFE, dicha segunda porción no expandida es alargada y tiene un eje central longitudinal que está contenido en un segundo plano de sección de corte longitudinal de dicha estructura de tubo de PTFE, dicha segunda porción no expandida está separada de dicha primera porción no expandida circularmente con respecto a dicha estructura de tubo de PTFE, dicha porción expandida y la segunda no expandida son del mismo material extruido,

dichas porciones no expandidas primeras y segundas tienen unas posiciones de desplazamiento longitudinal relativo entre sí en donde dichas posiciones no expandidas primeras y segundas están desplazadas longitudinalmente entre sí durante la formación de dicha porción expandida.

18. Un injerto vascular según la reivindicación 17, en donde dichas posiciones de desplazamiento longitudinal permiten la superposición parcial longitudinal de dichas porciones no expandidas primeras y segundas en la que partes de ellas tienen la misma posición longitudinal con respecto a dicha estructura de tubo y otras partes de dichas porciones no expandidas tienen diferentes posiciones longitudinales con respecto a dicha estructura de tubo.

19. Un injerto vascular según la reivindicación 17, en donde dicha porción expandida tiene una microestructura de nodos (104) y fibrillas (106) en la que los nodos se extienden entre dicha primera y segunda porción no expandida, dichos nodos tienen una orientación inclinada en relación a un plano longitudinal de dicha estructura de tubo de PTFE con posterioridad a la formación de dicha porción expandida.

20. Un injerto vascular según la reivindicación 17, y que comprende además una pluralidad de primeras porciones no expandidas suplementarias (22, 96) formadas por sinterización del material extruido de tubo verde de PTFE, dichas primeras porciones no expandidas suplementarias son alargadas y tienen un eje central longitudinal que está contenido en dicho primer plano en sección de corte longitudinal, dichas porciones primeras suplementarias y primeras no expandidas tienen la misma dimensión longitudinal y son del mismo material extruido, dichas porciones primeras suplementarias y primeras no expandidas están separadas longitudinalmente de las adyacentes de dichas porciones primeras suplementarias y primeras no expandidas por unas dimensiones uniformes,

dicho injerto vascular comprende además una pluralidad de segundas porciones no expandidas suplementarias (98, 100) formada por sinterización del material extruido de tubo verde de PTFE, dichas segundas porciones no expandidas suplementarias son alargadas y tienen un eje central longitudinal que está contenido en dicho segundo plano de sección de corte longitudinal, dichas porciones segundas suplementarias y porciones no expandidas tienen la misma dimensión longitudinal y son del mismo material extruido, dichas porciones segundas suplementarias y segundas no expandidas están separadas longitudinalmente de las adyacentes de dichas porciones primeras suplementarias y primeras no expandidas por unas dimensiones uniformes que son las mismas que dichas dimensiones uniformes de dicha separación de dichas porciones primeras suplementarias y primeras no expandidas,

dichas porciones primeras suplementarias y primeras no expandidas son longitudinalmente simétricas con respecto a dichas porciones segundas suplementarias y segundas no expandidas tanto antes como después de la formación de dicha porción expandida,

dicha dimensión de dicha separación entre dichas porciones primeras suplementarias y primeras no expandidas, y dicha dimensión de dicha separación entre dichas porciones segundas suplementarias y segundas no expandidas se aumentan durante la formación de dicha porción expandida.

21. Un injerto vascular según la reivindicación 20, en donde dicha porción expandida tiene una microestructura (106) de nodos (104) y fibrillas en la que los nodos se extiende entre dichas porciones primeras y segundas no expandidas (22, 96, 98, 100) , dicha microestructura de nodos (104) y fibrillas tiene unos nodos que se extienden entre porciones no expandidas primeras y segundas, dichos nodos que se extienden entre dichas porciones no expandidas primeras y segundas y dichos nodos que se extienden entre dichas porciones no expandidas primeras y segundas suplementarias tienen una orientación inclinada con respecto a un plano longitudinal de dicha estructura de tubo de PTFE con posterioridad a la formación de dicha porción expandida, dicha inclinación de los nodos (104) que se extienden entre dichas porciones no expandidas primeras y segundas son simétricos con respecto a dicha inclinación de los nodos que se extienden entre dichas porciones no expandidas suplementarias primeras y segundas alrededor de un plano transversal de dicha estructura de tubo de PTFE.

22. Un injerto vascular según la reivindicación 1, en donde dicha porción no expandida está orientada con respecto a un plano de sección de corte transverso de dicha estructura de tubo de PTFE de tal manera que dicha porción no expandida proporciona una correspondiente resistencia a la compresión de dicha estructura de tubo de PTFE en dicho plano de sección de corte transverso.

23. Un método para realizar un injerto vascular según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, el método comprende las etapas:

proporcionar (32) un material extruido (34) de tubo verde de PTFE que está sin sinterizar;

pre-sinterizar (36) una sección del material extruido para producir una porción pre-sinterizada de tal manera que dicha sección del material extruido está sin sinterizar para constituir una porción sin sinterizar;

expandir (41) la porción sin sinterizar, dicha expansión de una zona de la porción sin sinterizar que colinda con la porción pre-sinterizada está limitada por la porción pre-sinterizada, la limitación de dicha expansión de la porción pre-sinterizada se atenúa en una región de la porción sin sinterizar alejada de la porción pre-sinterizada.

24. Un método según la reivindicación 23, en donde la velocidad de dicha expansión se controla de tal manera que dicha expansión de la sección del material extruido que contiene la porción pre-sinterizada es diferente de la 15 expansión de la región de la porción sin sinterizar que está alejada de la porción pre-sinterizada.