Elemento de ensayo para el análisis de un líquido corporal.

Elemento de ensayo para pinchar en una parte del cuerpo, a fin de extraer del mismo una muestra de líquidocorporal y analizarlo mediante un sistema reactivo cuya reacción con un analito contenido en el líquido corporalproduce una variación de una magnitud característica del resultado analítico deseado,

que se puede medir en elelemento de ensayo óptico,

el cual comprende un elemento de punción (4) y un área de ensayo (5) que contiene al menos una parte del sistemareactivo, de modo que

el elemento de punción (4) presenta en uno de sus extremos una punta para pinchar en la parte del cuerpo y unaestructura capilar (13, 44) configurada de manera que tras el pinchazo de la punta del elemento de punción en la pielafluya líquido corporal a la estructura capilar (13, 44),

el elemento de punción (4) y el área de ensayo (5) pueden situarse mutuamente en una posición de transferenciapara poner en contacto fluido el área de ensayo con una parte de la estructura capilar del elemento de punción, a finde que el líquido corporal infiltrado en la estructura capilar pueda pasar al área de ensayo,

el área de ensayo (5) comprende una capa soporte transparente, no porosa (45, 100) y una capa de ensayo (101)aplicada sobre la capa soporte (45, 100) en forma de un recubrimiento que no penetra en la capa soporte (45, 100),de manera que el lado de la capa de ensayo (101) opuesto a la capa soporte (45, 100) forma el lado de entrada delíquido (104) que en la posición de transferencia está dirigido a la estructura capilar (13), y

en la posición de transferencia de líquido, el lado de entrada de líquido (104) de la capa de ensayo (101) limitadirectamente con la estructura capilar (13, 44) de manera que tiene lugar un paso directo de líquido de la estructuracapilar (13, 44) a la capa de ensayo (101).

Elemento de ensayo para el análisis de un líquido corporal

La presente invención se refiere a un elemento de ensayo para efectuar una punción en una parte del cuerpo, con el fin de extraer un líquido corporal de dicha parte del cuerpo y analizar un analito que contiene. También son objeto de la presente invención un proceso para elaborar el elemento de ensayo según la presente invención y un sistema analítico del cual forman parte un elemento de ensayo según la presente invención y un dispositivo de evaluación especialmente adaptado para valorar dicho elemento.

Estos elementos y sistemas de ensayo se utilizan sobre todo para análisis médicos. Son usuales en numerosas variantes para la determinación cuantitativa y cualitativa de diversos analitos. Sobre todo tienen gran importancia médica y económica los sistemas de análisis de la concentración de glucosa en la sangre de los diabéticos. Aunque la presente invención es especialmente adecuada para estos sistemas, no se limita a ellos. Otro analito importante es, por ejemplo, el colesterol.

La presente invención se dirige especialmente a los casos de empleo en que el propio paciente realiza el análisis para vigilar su estado de salud (“control doméstico”) . En ellos se trata principalmente de facilitar el manejo. Además los dispositivos de evaluación deben ser lo más pequeños, ligeros y resistentes posible.

La muestra necesaria para el análisis suele obtenerse mediante un pinchazo en el dedo o en otra parte del cuerpo. La muestra líquida es sangre y/o fluido intersticial, aunque en lo sucesivo se refiere a sangre, sin limitación de su alcance general. En los sistemas analíticos actualmente más usados se emplean instrumentos diferentes para la toma de muestra y el análisis, esto es, un aparato de lancetas para efectuar una punción en un parte del cuerpo de la que salga sangre y elementos de análisis, por ejemplo en forma de tiras de ensayo, que se ponen en contacto con la sangre extraída del pinchazo y seguidamente se valoran mediante un aparato perteneciente al sistema analítico. Esto requiere una operación en varios pasos: pinchazo en el dedo, manipulación de la superficie de la piel para favorecer la salida de sangre, contacto de la tira de ensayo con la gota de sangre y valoración mediante el aparato. Estos pasos, además de costar tiempo, son desagradables y para muchos pacientes, la mayoría de ellos ancianos y/o limitados por la enfermedad, difíciles de realizar.

Para superar estos problemas se han propuesto sistemas analíticos en que todos los pasos necesarios para realizar el análisis, desde la punción en el dedo hasta la indicación del resultado analítico, tienen lugar de manera totalmente automática, sin que el usuario tenga que efectuar otras manipulaciones después del pinchazo. En la literatura en lengua inglesa estos sistemas se denominan “G&M-systems”, porque permiten obtener la muestra (“G” de “get”) y medir el valor analítico (“M”) . La mayoría de sistemas G&M funcionan con elementos de ensayo que, como piezas integrales, poseen un elemento de punción y también el elemento necesario para realización del análisis. Ambos componentes del elemento de ensayo (elemento de punción y elemento de análisis) suele montarlos el fabricante ya en origen, formando dicho elemento de ensayo. No obstante hay otros sistemas G&M en los cuales el elemento de análisis y el elemento de punción se acoplan luego en el aparato, creando entre ambos un contacto que permite el paso del líquido corporal desde el elemento de punción hasta el elemento analítico y se denomina “contacto fluido”.

Los sistemas G&M están descritos, por ejemplo, en las siguientes publicaciones:

(1) WO 01/72220

(2) WO 03/009759

(3) EP 1 360 931 A1

(4) EP 1 360 933 A1

(5) WO 2005/084546

(6) WO 2006/105968

(7) WO 2007/045412

Las características de los elementos de ensayo utilizados influyen decisivamente en el funcionamiento del sistema del cual forman parte. Deben cumplir una serie de requisitos difíciles y en parte contrapuestos. Por un lado hay que lograr una gran exactitud analítica y por otro la construcción debe ser lo más sencilla posible, para que la fabricación resulte económica. Para poder alojar muchos elementos de ensayo en un aparato, tienen que ser lo más pequeños posible. La condición para un análisis rápido y fiable es que solo hace falta un volumen muy pequeño de muestra, normalmente inferior a 1 µl. Por último los elementos de ensayo y los respectivos dispositivos de evaluación deben ser suficientemente resistentes para garantizar un funcionamiento cotidiano seguro.

Partiendo de ahí, la presente invención tiene por objeto proporcionar un elemento de ensayo, y su correspondiente sistema, que tenga mejores propiedades en relación con las exigencias anteriormente planteadas para resolver el problema técnico.

Este problema técnico se resuelve con un elemento de ensayo para efectuar una punción en una parte del cuerpo, a fin de extraer una muestra de líquido corporal de dicha parte del cuerpo y analizarla mediante un sistema reactivo, cuya reacción con un analito contenido en el líquido corporal produce una variación de una magnitud medible, que es característica del resultado analítico deseado y se puede determinar ópticamente en el elemento de ensayo, el cual comprende un elemento de punción y un área de ensayo que contiene al menos una parte del sistema reactivo, de modo que el elemento de punción presenta en un extremo una punta para efectuar una punción en la parte del cuerpo y una estructura capilar en contacto fluido con la zona de la punta, de tal manera que después de clavar la punta del elemento de punción en la piel penetra líquido corporal en la estructura capilar, y el elemento de punción y el área de ensayo pueden situarse recíprocamente en una posición de transferencia de líquido para que el área de ensayo esté en contacto fluido con una parte de la estructura capilar del elemento de punción y el líquido corporal infiltrado en la estructura capilar pueda pasar al área de ensayo. El área de ensayo comprende una capa soporte transparente y una capa de ensayo aplicada como recubrimiento sobre la capa soporte, de modo que el lado de la capa de ensayo opuesto a la capa soporte forma el lado de entrada de líquido, que en la posición de transferencia de líquido es contiguo a la estructura capilar. Por tanto, en la posición de transferencia de líquido, el lado de entrada de líquido del área de ensayo limita inmediata y directamente con la estructura capilar. El paso de líquido desde la estructura de retención capilar a la capa de ensayo es directo, sin intervención de cualquier otra parte, sobre todo sin ningún otro elemento estructural situado entre la estructura capilar y la capa de ensayo.

El elemento de punción tiene preferentemente una forma alargada, con uno de sus extremos en forma puntiaguda para pinchar en una parte del cuerpo. La punta se encuentra preferiblemente en un extremo donde convergen las superficies laterales del elemento de punción alargado. Dichas superficies laterales terminan en la punta y además pueden tener los bordes afilados. Al utilizar el elemento de punción, su parte delantera, siguiendo la dirección de punción, penetra, empezando por la punta, en la piel. Luego el líquido corporal entra en la estructura capilar y es transportado, dentro de ella, hasta la parte del elemento de punción donde tiene lugar la transferencia al área de ensayo, también llamada zona de transferencia de líquido. No es necesario que el líquido penetre solo directamente por la punta. Hay otras formas de ejecución en que la propia punta está cerrada y la estructura capilar presenta tras la punta una abertura para la entrada del líquido corporal. La parte del elemento de punción que penetra en la piel y por la cual el líquido corporal entra en la estructura capilar también se denomina en lo sucesivo zona de la punta. En el elemento de punción la estructura capilar se extiende desde la zona de la punta hasta la zona de transferencia de líquido y por lo tanto permite que, tras el pinchazo del elemento de punción en la parte del cuerpo, el líquido corporal penetre en la estructura capilar y sea transportado desde la zona de la punta hasta la zona de transferencia de líquido. La zona transferencia de líquido de la estructura capilar puede solaparse parcial o totalmente con la zona de la punta o se encuentra en una zona del elemento de punción situada distalmente respecto a la zona de la punta.

En el caso más sencillo – como en la mayoría de los elementos de punción conocidos del estado técnico... [Seguir leyendo]

1. Elemento de ensayo para pinchar en una parte del cuerpo, a fin de extraer del mismo una muestra de líquido corporal y analizarlo mediante un sistema reactivo cuya reacción con un analito contenido en el líquido corporal produce una variación de una magnitud característica del resultado analítico deseado, que se puede medir en el elemento de ensayo óptico, el cual comprende un elemento de punción (4) y un área de ensayo (5) que contiene al menos una parte del sistema reactivo, de modo que el elemento de punción (4) presenta en uno de sus extremos una punta para pinchar en la parte del cuerpo y una estructura capilar (13, 44) configurada de manera que tras el pinchazo de la punta del elemento de punción en la piel afluya líquido corporal a la estructura capilar (13, 44) , el elemento de punción (4) y el área de ensayo (5) pueden situarse mutuamente en una posición de transferencia para poner en contacto fluido el área de ensayo con una parte de la estructura capilar del elemento de punción, a fin de que el líquido corporal infiltrado en la estructura capilar pueda pasar al área de ensayo, el área de ensayo (5) comprende una capa soporte transparente, no porosa (45, 100) y una capa de ensayo (101) aplicada sobre la capa soporte (45, 100) en forma de un recubrimiento que no penetra en la capa soporte (45, 100) , de manera que el lado de la capa de ensayo (101) opuesto a la capa soporte (45, 100) forma el lado de entrada de líquido (104) que en la posición de transferencia está dirigido a la estructura capilar (13) , y en la posición de transferencia de líquido, el lado de entrada de líquido (104) de la capa de ensayo (101) limita directamente con la estructura capilar (13, 44) de manera que tiene lugar un paso directo de líquido de la estructura capilar (13, 44) a la capa de ensayo (101) .

2. Elemento de ensayo según la reivindicación anterior, caracterizado porque el área de ensayo está fijada al elemento de punción de manera que el elemento de punción y el área de ensayo están en permanente contacto fluido.

3. Elemento de ensayo según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la capa de ensayo

(101) comprende dos capas parciales, la primera de las cuales es una capa reactiva (102) aplicada en forma de recubrimiento sobre la capa soporte y la segunda es una capa opaca de barrera a la luz (103) superpuesta a la primera.

4. Elemento de ensayo según la reivindicación 3, caracterizado porque tanto la capa reactiva (102) como la capa de barrera a la luz (103) contienen un enzima y un reactivo cromógeno (indicador) , de manera que la cantidad de enzima en la capa reactiva (102) es mayor que en la capa de barrera a la luz (103) y la cantidad de indicador en la capa reactiva (102) es menor que en la capa de barrera a la luz (103) .

5. Elemento de ensayo según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque al menos una parte del sistema reactivo, preferiblemente un enzima, está unido a otro componente de la capa de ensayo (101) , sobre todo a una carga contenida en la capa de ensayo (101) .

6. Elemento de ensayo según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la estructura capilar (13, 44) comprende una estructura matricial bidimensional (24) que tiene una serie de celdas (25) con cavidades

(26) y un canal capilar por el cual se transporta líquido corporal hacia la estructura matricial bidimensional, después del pinchazo en la piel con la punta del elemento de punción (4) , de forma que la mayor dimensión de las cavidades (26) de la estructura matricial bidimensional es menor que la anchura media del canal capilar (13, 44) , las cavidades (26) tienen una altura definida, perpendicular a la extensión bidimensional de la estructura matricial (24) , que garantiza el valor mínimo del grosor de la capa líquida y

las celdas (25) están abiertas por un lado de transferencia (28) de la estructura matricial (24) adyacente al lado de entrada de líquido del área de ensayo (5) .

7. Elemento de ensayo según la reivindicación 6, caracterizado porque la estructura matricial bidimensional (24) es paralela y contigua a un segmento longitudinal del canal capilar (15, 43) y las celdas (25) de la estructura matricial

(24) tienen unas aberturas (33) por un lado de entrada de líquido (29) dirigido al canal capilar (15, 43) y opuesto al lado de transferencia (28) , de manera que el líquido penetra en las cavidades (26) de las celdas de la estructura matricial (24) a través de estas aberturas (33) .

8. Elemento de ensayo según una de las reivindicaciones 6 o 7, caracterizado porque la estructura matricial (24) comprende al menos 20, preferiblemente al menos 25, con especial preferencia al menos 50 y sobre todo al menos 100 celdas (25) .

9. Elemento de ensayo según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el grosor de la capa de ensayo es como máximo de 20 µm.

10. Elemento de ensayo según una de las reivindicaciones 6 a 9, caracterizado porque la estructura matricial (24) forma una sola pieza con el elemento de punción (4) .

11. Elemento de ensayo según una de las reivindicaciones 6 a 10, caracterizado porque las cavidades (26) de la estructura matricial (24) se ensanchan hacia el lado de transferencia (28) , preferiblemente de forma continua.

12. Elemento de ensayo según una de las reivindicaciones 6 a 11, caracterizado porque el canal capilar (15, 43) y la estructura matricial (24) están elaborados en una etapa única de proceso por tratamiento corrosivo o mediante tratamiento corrosivo y corte por rayo láser.

13. Sistema para analizar un líquido corporal procedente de una parte del cuerpo, que comprende un elemento 10 de ensayo según una de las reivindicaciones anteriores y un aparato de análisis (2) con una carcasa (6) ,

un mecanismo (7) para acoplar el elemento de ensayo (4) a un mecanismo de accionamiento del aparato de análisis, con el fin de impulsarlo en la dirección de un movimiento de punción, y una unidad de medición y evaluación (8) para medir una variación de un reactivo que reacciona con el líquido 15 corporal, a fin de analizar un analito contenido en el líquido corporal.