Contenedor para productos médicos y procedimiento para su fabricación.

Contenedor para productos médicos con al menos una cámara (3),

encontrándose por lo menos dos capas desustancias activas y/o auxiliares liofilizadas (W1, W3, W5, W7) juntas en al menos una cámara (3), caracterizadoporque en las por lo menos dos capas están integrados componentes que, cuando son disueltos y mezclados por undisolvente (17) pueden reaccionar uno con el otro y generar de esta manera un fenómeno de quimio- o bioluminiscencia.

Contenedor para productos médicos y procedimiento para su fabricación La invención se refiere a un contenedor para productos médicos según el concepto general de la reivindicación 1.

Estos contenedores se conocen. De manera típica disponen de una cámara en la cual se encuentra una sustancia activa y/o auxiliar. Esta sustancia activa y/o auxiliar puede existir como fase sólida, por ejemplo en forma liofilizada, o también en forma de solución. En caso de que varias de estas sustancias activas y/o auxiliares deben administrarse conjuntamente a un paciente, de manera ventajosa se mezclan las unas con las otras solamente poco antes de administrarlas. De esta manera se puede lograr frecuentemente una durabilidad aumentada de las sustancias, especialmente si las sustancias pueden reaccionar las unas con las otras.

En los contenedores conocidos, como por ejemplo en los documentos US-A-3 337 041, US-A-3 240 328 o USA3269905, a este efecto están provistas varias cámaras, encontrándose en cada una de las cámaras separadas respectivamente una sustancia activa y/o auxiliar de modo separado. Se conocen por ejemplo los llamados sistemas de doble cámara en los que dos cámaras se encuentran separadas una de la otra. En este caso están provistos unos medios que permiten conectar las dos cámaras entre sí poco antes de la administración del medicamento, de modo que pueda efectuarse una mezcla de los componentes anteriormente separados. En un segundo paso se administra al paciente una dosis del medicamento mezclado.

Una desventaja de los sistemas conocidos es que, en caso de composiciones complicadas de un medicamento, se debe proveer una cámara separada para cada sustancia activa y/o auxiliar. Ello significa que, bien se deben proporcionar varios contenedores separados con las diferentes sustancias activas y/o auxiliares, bien se debe preparar un recipiente muy complejo que dispone de una pluralidad de cámaras que pueden ser conectadas las unas con las otras.

El objeto del invento, por lo tanto, es proporcionar un contenedor que no presente las desventajas mencionadas.

Este objeto se soluciona a través de un contenedor con las características de la reivindicación 1. El contenedor para productos médicos dispone al menos de una cámara y se caracteriza por el hecho que se encuentran por lo menos dos sustancias activas y/o auxiliares liofilizadas conjuntamente en al menos una cámara. Debido al hecho que las sustancias activas y/o auxiliares existen en forma liofilizada, los componentes moleculares están inmovilizados y por consiguiente inertes. Ello quiere decir que las propias sustancias activas y/o auxiliares reaccionan las unas con las otras muy lentamente incluso en el caso de que las sustancias liofilizadas están estrechamente mezcladas las unas con las otras. Incluso en esta forma desfavorable de conservación, a saber la mezcla estrecha, la durabilidad de las sustancias es considerablemente más larga que en caso de estar presentes conjuntamente en solución.

Especialmente preferente es un contenedor en el cual está previsto que al menos dos sustancias activas y/o auxiliares están ordenadas formando capas. En este caso los componentes individuales solamente tienen contacto en las superficies con las cuales están adyacentes los unos con los otros. De esta manera una reacción entre los componentes únicamente es posible en una medida muy limitada. Por este motivo la durabilidad se ve claramente mejorada con respecto a una mezcla estrecha.

Asimismo se prefiere un contenedor en el cual al menos dos sustancias activas y/o auxiliares están separadas la una de la otra mediante una sustancia neutra liofilizada. Ello quiere decir que una sustancia neutra liofilizada separa en el espacio las sustancias activas y/o auxiliares entre sí. Los componentes activos, a saber las sustancias activas y/o auxiliares, no tienen contacto entre ellos, únicamente tienen contacto con la sustancia neutra. La sustancia neutra se elige de tal manera que su reacción con los componentes activos es muy lenta, y preferentemente nula. De esta manera la durabilidad puede mejorarse aún claramente.

En este contexto es especialmente preferente un contenedor caracterizado porque al menos dos sustancias activas y/o auxiliares están ordenadas formando capas, y separadas la una de la otra por al menos una capa de una sustancia neutra liofilizada. En este caso existe una estratificación definida, en donde, entre respectivamente dos capas de componentes activos, está situada por lo menos una capa de una sustancia neutra liofilizada, de manera que los componentes activos no tienen contacto los unos con los otros. De esta manera la estabilidad de los componentes activos es muy larga.

En principio, el contenedor puede ser cualquier contenedor para productos médicos. Sin embargo se prefiere que el contenedor sea una jeringa, una jeringa tipo carpule, un sistema de cámara doble o múltiple, un matraz, una bolsa de infusiones o botella de infusiones. Si el contenedor consta de un sistema de cámara única, antes de la administración se debe introducir un disolvente en el contenedor para disolver los componentes activos. Entonces, la solución puede introducirse por ejemplo en una jeringa y administrarse al paciente. Evidentemente también cabe la posibilidad de que el paciente bebe la solución hecha de esta manera, o la aplica exteriormente, por ejemplo sobre la

piel. Por el contrario, en los sistemas de cámaras múltiples, el disolvente se encuentra habitualmente ya en una cámara separada. En este caso únicamente hay que establecer una conexión de fluido entre la cámara con el disolvente y la cámara con los componentes activos para que el disolvente pueda disolver los componentes activos. A continuación, la solución puede ser administrada al paciente.

Configuraciones adicionales del contenedor resultan de las subreivindicaciones.

Un objeto adicional del invento es indicar un procedimiento para fabricar el contenedor mencionado.

Para solucionar el objeto, se propone un procedimiento mediante el cual se puede fabricar un contenedor según el invento, y que presenta las características indicadas en la reivindicación 6. Comprende las etapas siguientes que pueden ser variadas también en su secuencia.

Se proporciona un contenedor para productos médicos que dispone de al menos una cámara. En la misma se llena la solución de una primera sustancia activa y/o auxiliar y se congela criogénicamente. A continuación se llena una solución adicional de una sustancia activa y/o auxiliar en al menos una cámara y esta solución también se congela criogénicamente. Las dos últimas etapas – a saber el llenado de una solución adicional así como la congelación criogénica de la solución adicional – pueden reiterarse con la frecuencia deseada hasta que se obtenga la cantidad deseada de sustancias activas y/o auxiliares en al menos una cámara del contenedor. De esta manera se generan capas de sustancias congeladas criogénicamente que, típicamente, están dispuestas una sobre la otra. Después de terminar el proceso de llenado las soluciones congeladas son liofilizadas conjuntamente en el contenedor. De este modo, el vapor de solución sublima a partir de las capas situadas en la parte inferior, atravesando las capas situadas más arriba.

Particularmente preferente es también un procedimiento que se caracteriza por el hecho que, después de la congelación criogénica de una solución de una sustancia activa y/o auxiliar, se llena en un primer tiempo una sustancia neutra, preferentemente una solución de una sustancia neutra, en al menos una cámara. Esta sustancia neutra o su solución se congela entonces criogénicamente, antes de llenar la próxima solución de una sustancia activa y/o auxiliar en al menos una cámara. De esta manera se generan capas de sustancias neutras que pueden separar las capas individuales de los componentes activos una de la otra.

A continuación, el invento se describe en detalles mediante el dibujo. En el dibujo: La figura 1 muestra una vista esquemática de un contenedor configurado como matraz, y la figura 2 muestra un contenedor configurado como sistema de doble cámara La figura 1 muestra un contenedor 1 para productos médicos. El contenedor 1 presenta una cámara 3 apropiada para recibir productos médicos. La cámara 3 es cerrada por la pared exterior 5 del contenedor de modo que el contenedor representado 1 comprende sólo una única cámara 3. También es posible separar varias cámaras 3 una de la otra en el contenedor 1, insertando por ejemplo fondos intermedios en la cámara 3.

En la cámara 3 se encuentran tres diferentes sustancias activas y/o auxiliares W1, W3 y W5 liofilizadas o dispuestas en capas una encima de otra. Asimismo es posible... [Seguir leyendo]

1. Contenedor para productos médicos con al menos una cámara (3) , encontrándose por lo menos dos capas de sustancias activas y/o auxiliares liofilizadas (W1, W3, W5, W7) juntas en al menos una cámara (3) , caracterizado porque en las por lo menos dos capas están integrados componentes que, cuando son disueltos y mezclados por un disolvente (17) pueden reaccionar uno con el otro y generar de esta manera un fenómeno de quimio- o bioluminiscencia.

2. Contenedor de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque por lo menos dos sustancias activas y/o auxiliares (W1, W3, W5, W7) se encuentran separadas por al menos una materia neutra liofilizada (N1, N3, N5) .

3. Contenedor de acuerdo con la reivindicación 1 o 2, caracterizado porque por lo menos dos sustancias activas y/o auxiliares (W1, W3, W5, W7) se encuentran separadas por al menos una capa de una materia neutra liofilizada (N1, N3, N5) .

4. Contenedor de acuerdo con una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el contenedor (1) es una jeringa, jeringa tipo carpule, un sistema de cámara doble o múltiple, un matraz, una bolsa o botella de infusiones.

5. Procedimiento para fabricar un contenedor (1) de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado por una de las etapas 1 a 4, cuya secuencia puede también ser variada:

- preparación de un contenedor (1) para productos médicos con al menos una cámara (3) ;

- llenado de una solución de una primera sustancia activa y/o auxiliar en al menos una cámara (3) ;

-congelación criogénica de la primera solución;

- llenado de una solución adicional de una sustancia activa y/o auxiliar en al menos una cámara (3) ;

-congelación criogénica de la solución adicional;

- eventualmente reiteración de las dos últimas etapas, hasta que esté presente la cantidad deseada de sustancias activas y/o auxiliares (W1, W3, W5, W7) en al menos una cámara (3) ;

- liofilización de las soluciones secadas en el contenedor (1) ,

- formando las soluciones congeladas unas capas en el contenedor y

-estando integrados componentes en las diferentes capas liofilizadas,

- que reaccionan los unos con los otros cuando son disueltos y mezclados por un disolvente y generan de esta manera un fenómeno de quimio- o bioluminiscencia.

6. Procedimiento de acuerdo con la reivindicación 5, caracterizado porque, después de la congelación criogénica de una solución de una sustancia activa y/o excipiente (W1, W3, W5, W7) y antes del llenado de una solución adicional de una sustancia activa y/o auxiliar (W1, W3, W5, W7) se llena una sustancia neutra (N1, N3, N5) , de manera preferente una solución de una sustancia neutra (N1, N3, N5) , en al menos una cámara (3) , de modo que la sustancia neutra (N1, N3, N5) o la solución de la misma es congelada criogénicamente después del llenado.