Sistema portador preesterilizable.

Sistema portador preesterilizable, con- al menos un sistema de doble cámara esterilizado (3) con dos cámaras (5,

5') que comprende un elemento de separación (7) que separa las dos cámaras (5, 5') entre sí,

- un cargador (9) que aloja el al menos un sistema de doble cámara (3),

- un recipiente (11),

pudiendo el cargador (9) que comprende el al menos un sistema de doble cámara (3) estar dispuesto en el recipiente (11), pudiendo el recipiente (11) ser sellado mediante 10 un elemento de cierre (13), comprendiendo el recipiente (11) plástico, caracterizado porque el plástico se puede deformar elásticamente de modo que el recipiente (11) se puede recalcar en una dirección vertical para desplazar un cierre (19) del al menos un sistema de doble cámara (3) desde una primera hasta una segunda posición de retención.

Sistema portador preesterilizable La invención se refiere a un sistema portador preesterilizable según la reivindicación 1.

Los sistemas portadores preesterilizables y procedimientos para su llenado son conocidos (DE 103 41 978 A1) . Un sistema portador comprende, habitualmente, jeringas lavadas, tratadas con siliconas y esterilizadas que después del paso de lavado y tratamiento con siliconas son emplazadas en un cargador. A continuación, el cargador -también denominado nido- se introduce en un recipiente que, a continuación, es sellado por medio de un elemento de cierre, preferentemente una lámina de membrana permeable a los gases, sellada y esterilizada por medio de procedimientos de esterilización apropiados. En este caso, se aplica, frecuentemente, una fumigación de óxido de etileno. Debido a que el elemento de cierre es permeable a los gases, el gas de esterilización puede penetrar en el interior del recipiente y también esterilizar el contenido del recipiente, o sea las jeringas lavadas y tratadas con 15 siliconas así como el cargador que las contiene. Después del paso de esterilización, el recipiente debe ser abierto nuevamente y puede ser entregado en la forma presente a un cliente o bien a una línea de llenado. O sea, el elemento de cierre permeable a los gases tiene una acción filtrante, de tal manera que si bien es permeable al gas de esterilización, cierra, sin embargo, el recipiente de manera hermética y estéril respecto de gérmenes, virus y bacterias. Por consiguiente, en tanto el recipiente permanezca cerrado, la esterilidad del contenido está garantizada. En el cliente que de manera habitual opera una instalación de llenado para el llenado de jeringas o de cualquier cuerpo hueco con contenido farmacéutico, se abre el recipiente, los cuerpos huecos son llenados y cerrados, tras lo cual también el recipiente es nuevamente cerrado y puede ser transportado al cliente final. Por supuesto, los cuerpos huecos llenados y cerrados también son retirados del recipiente y trasladados al cliente final en otras unidades de empaque. Lo esencial en los sistemas portadores preesterilizados mencionados y procedimientos para su llenado es que sea usada una forma de empaque estandarizado en relación con líneas de llenado normalizadas. Consecuentemente, los cuerpos huecos a llenar no necesitan ser extraídos del recipiente antes del llenado, con lo cual se elimina un paso de trabajo costoso. Además, es ventajoso que los cuerpos huecos puedan ser esterilizados en común ya empacados, por lo que se puede producir una expedición o un tratamiento subsiguiente sin que sean necesarios pasos intermedios costosos como un nuevo envasado en otra unidad de empaque preesterilizada o un reempaque. Por parte de una empresa farmacéutica productora que realiza el llenado se puede prescindir de una sala blanca o paso de trabajo para la preparación de los cuerpos huecos ya que los mismos son suministrados listos para ser llenados.

La fabricación y/o preparación de cuerpos huecos también se puede producir como un proceso in-line junto con el

llenado, cuando se ha previsto un túnel de aire caliente entre el dispositivo de esterilización y la sala blanca en la que se produce el llenado.

Sin embargo, los sistemas portadores preesterilizado conocidos y los procedimientos para su llenado están diseñados para sistemas monocámara, o sea jeringas monocámara, carpules monocámara o viales. O sea que para llenar sistemas de doble cámara, por ejemplo jeringas o carpules de doble cámara, siguen siendo necesarios procedimientos y dispositivos portadores relativamente más costosos.

Si para una solución que se encuentra en una de las dos cámaras se usan sistemas de doble cámara en procesos convencionales en relación con un paso de liofilización, se aplican elementos de cierre especiales, los denominados 45 tapones de liofilización. En este proceso, a cada sistema de doble cámara individual se le asigna un elemento de cierre de este tipo. En los sistemas de doble cámara, estos tapones de liofilización presentan dos posiciones de encastre. En una primera posición de encastre sellan el sistema de doble cámara de una manera que se pueda producir el intercambio gaseoso entre el interior de la cámara cerrada por el elemento de cierre y el medio ambiente. En una segunda posición de encastre, el elemento de cierre cierra la cámara completamente. En procesos convencionales, los sistemas de doble cámara son introducidos en pesados cargadores metálicos reusables. Estos tienen la desventaja de ser complicados de manipular debido a su peso elevado. Además, antes de cada uso debe ser lavados y esterilizados de manera complicada, habitualmente en autoclave.

Se describe un procedimiento no perteneciente a la invención para el llenado de al menos un sistema de doble 55 cámara en relación con una etapa de liofilización, usando al menos un elemento de cierre conformado como tapón de liofilización en al menos un sistema portador preesterilizado.

El mismo comprende las etapas siguientes. Se pone a disposición al menos un sistema de doble cámara esterilizado, preferentemente lavado y preferentemente tratado con siliconas en cada caso con un elemento de separación que separa ambas cámaras una de la otra en un cargador que aloja el al menos un sistema de doble cámara, preferentemente un número de tales sistemas, estando el cargador dispuesto en un recipiente sellado mediante un elemento de cierre. El recipiente sellado es esclusado a una sala blanca. Allí es abierto y llenada una primera cámara del al menos un sistema de doble cámara. Esta primera cámara es cerrada mediante un elemento de cierre permeable a los gases y el material contenido en la primera cámara es liofilizado. La primera cámara es 65 cerrada con un elemento de cierre. Es llenada una segunda cámara del al menos un sistema de doble cámara. También es cerrada la segunda cámara y el al menos un sistema de doble cámara llenado es esclusado de la sala blanca. Mediante el uso de sistemas portadores estandarizados preesterilizados, la empresa farmacéutica productora es aliviada de la preparación complicada de los cuerpos huecos y se hace posible el uso de líneas de llenado normalizadas.

Asimismo, se describe un procedimiento adicional no perteneciente a la invención.

El mismo comprende las etapas siguientes. Se pone a disposición al menos un sistema de doble cámara esterilizado, preferentemente lavado y preferentemente tratado con siliconas, que presenta un elemento separador que separa ambas cámaras. Un cargador aloja el al menos un sistema de doble cámara, estando el cargador dispuesto en un recipiente sellado mediante un elemento de cierre. El recipiente es esclusado a una sala blanca. Es abierto y la primera cámara del al menos un sistema de doble cámara es llenado. La primera cámara es cerrada con un elemento de cierre permeable a los gases. El recipiente es cerrado con un elemento de cierre permeable a los gases. Le sigue un paso de proceso en el que es liofilizado el material contenido en la primera cámara del al menos un sistema de doble cámara. De este modo, el vapor del diluyente sublima a través de los elementos de cierre permeables a los gases de la primera cámara del al menos un sistema de doble cámara y del elemento de cierre permeable a los gases del recipiente. Después de la liofilización, la primera cámara es cerrada con un elemento de cierre. El recipiente es abierto y una segunda cámara del al menos un sistema de doble cámara es llenada y cerrada. El al menos un sistema de doble cámara es esclusado de la sala blanca.

También se describe un procedimiento no perteneciente a la invención en el que el cargador, que aloja el al menos un sistema de doble cámara comprende plástico, está compuesto, preferentemente, de plástico. De esta manera, el cargador es particularmente ligero y, consecuentemente, también fácil de manipular. Además, el producto puede estar destinado a un uso único, de manera que puede ser eliminado después de su uso. Por lo tanto, se eliminan los cargadores metálicos pesados habituales en los sistemas portadores conocidos que, por un lado, son difíciles de manipular y, por otro lado, para mantenerlos estériles deben ser tratados en autoclave. Contrariamente, en los sistemas portadores según la invención, con cada nueva entrega es suministrado un nuevo cargador de plástico que está asignado, exactamente, a un sistema de doble cámara o, en particular, a una carga de sistemas de doble cámara y eliminado después de su uso. Además de la prescindencia de pasos de trabajo complicados, ello conduce, particularmente, a que sea posible una manipulación de sistemas de doble cámara bien reproducible respecto de su esterilidad.

También se describe un procedimiento no perteneciente... [Seguir leyendo]

1. Sistema portador preesterilizable, con- al menos un sistema de doble cámara esterilizado (3) con dos cámaras (5,

5’) que comprende un elemento de separación (7) que separa las dos cámaras (5, 5’) entre sí, 5

- un cargador (9) que aloja el al menos un sistema de doble cámara (3) ,

- un recipiente (11) ,

pudiendo el cargador (9) que comprende el al menos un sistema de doble cámara (3) estar dispuesto en el 10 recipiente (11) , pudiendo el recipiente (11) ser sellado mediante un elemento de cierre (13) , comprendiendo el recipiente (11) plástico, caracterizado porque el plástico se puede deformar elásticamente de modo que el recipiente (11) se puede recalcar en una dirección vertical para desplazar un cierre (19) del al menos un sistema de doble cámara (3) desde una primera hasta una segunda posición de retención.

2. Sistema portador preesterilizable según la reivindicación 1, caracterizado porque el cargador (9) comprende plástico, está compuesto, preferentemente, de plástico.

3. Sistema portador preesterilizable según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el

recipiente (11) está compuesto de plástico. 20

4. Sistema portador preesterilizable según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el elemento de cierre (13) para el recipiente (11) es permeable a los gases..