Método para llenar sistemas de doble cámara en sistemas soporte preesterilizables y sistema soporte preesterilizable.

Método para llenar sistemas de doble cámara (3) en sistemas soporte preesterilizados (1),

caracterizado por las siguientes etapas:

preparación de al menos un sistema de doble cámara esterilizado (3), provisto de un elemento (7) que separa entre sí ambas cámaras (5, 5'), en un cargador (9) que aloja, como mínimo, un sistema de doble cámara (3) y se encuentra dentro de un recipiente (11) sellado con un elemento de cierre (13);

introducción del recipiente (11) en una sala blanca;

apertura del recipiente (11) y llenado de una primera cámara (5) de al menos un sistema de doble cámara (3);

sellado del recipiente (11) con un elemento de cierre (13) permeable a los gases;

liofilización de la solución (L1) contenida en la primera cámara (5) de al menos un sistema de doble cámara (3);

apertura del recipiente (11) y sellado de la primera cámara (5) de al menos un sistema de doble cámara (3);

llenado de una segunda cámara (5') de al menos un sistema de doble cámara (3);

sellado de la segunda cámara (5') de al menos un sistema de doble cámara (3);

extracción de la sala blanca.

Método para llenar sistemas de doble cámara en sistemas soporte preesterilizables y sistema soporte preesterilizable La presente invención se refiere a un método para llenar sistemas de doble cámara en sistemas soporte preesterilizables según la reivindicación 1, a un método para llenar sistemas de doble cámara en sistemas soporte preesterilizables según la reivindicación 2, a un sistema soporte preesterilizable según la reivindicación 12, así como a un sistema soporte preesterilizable según la reivindicación 13.

Los sistemas soporte preesterilizables y los métodos para llenarlos son conocidos. Un sistema soporte conocido suele comprender jeringas lavadas, siliconadas y esterilizadas que se colocan en un cargador tras el proceso de lavado y siliconización. Después el cargador – también llamado nido – se introduce en un recipiente que se sella con un elemento de cierre, preferiblemente con un film de membrana permeable a los gases, y se esteriliza mediante un procedimiento adecuado. Para ello se emplea frecuentemente gasificación con óxido de etileno. Como el elemento de cierre es permeable a los gases, el gas de esterilización puede penetrar en el recipiente y esterilizar por tanto su contenido, es decir las jeringas lavadas y siliconadas y también el cargador que las envuelve. Tras el proceso de esterilización el recipiente no debe abrirse otra vez y en esta forma puede suministrarse directamente a un cliente o conducirse a una línea de envasado. El elemento de cierre permeable a los gases actúa como un filtro que deja pasar el gas de esterilización, pero sella el recipiente de forma estanca y estéril frente a gérmenes, virus y bacterias. Por consiguiente, mientras el recipiente permanezca sellado, la esterilidad de su contenido está garantizada. En el caso típico del cliente que explota una planta de envasado para llenar de contenido farmacéutico jeringas u otros piezas huecas envueltas por el recipiente, primero se abre el recipiente y luego se llenan y se cierran las piezas huecas, tras los cual el recipiente se cierra de nuevo y puede transportarse hasta el destinatario. Evidentemente las piezas huecas llenadas y selladas también se pueden sacar del recipiente y enviar al destinatario en otras unidades de envase. Para dichos sistemas soporte preesterilizados y sus métodos de llenado es fundamental el uso de una forma de envasado estandarizada que puede utilizarse en combinación con líneas de envasado normalizadas. Por tanto no es necesario sacar las piezas huecas del recipiente antes de llenarlas, ahorrándose así una etapa compleja. Otra ventaja es que las piezas huecas se pueden esterilizar juntas en forma ya empaquetada, lo cual permite un envío inmediato sin más elaboración y sin necesidad de complejas operaciones intermedias, tales como un nuevo empaquetado en otra unidad preesterilizada o un cambio de envase. En una empresa de producción farmacéutica que lleve a cabo el envasado se puede prescindir de una sala blanca o de una etapa de preparación de las piezas huecas, pues éstas ya se suministran listas para llenar.

La elaboración y/o preparación de las piezas huecas también puede tener lugar como un proceso en línea con el envasado, si se prevé un túnel de aire caliente entre el dispositivo de esterilización y la sala blanca donde se realiza el envasado.

No obstante los sistemas soporte preesterilizables conocidos y sus métodos de llenado solo están diseñados para sistemas de una única cámara, es decir jeringas y cartuchos monocámara o ampollas. Para llenar sistemas de doble cámara, como las jeringas o cartuchos bicámara, siguen necesitándose procesos y dispositivos soporte complejos.

Por lo tanto la presente invención tiene por objeto desarrollar un método para llenar al menos un sistema de doble cámara en un sistema soporte preesterilizable.

El objetivo de la presente invención se resuelve mediante un método con las características de la reivindicación 1.

Este método se caracteriza por las siguientes etapas: se prepara al menos un sistema de doble cámara esterilizado que posee un elemento separador de ambas cámaras entre sí. Un cargador aloja al menos un sistema de doble cámara, preferiblemente varios de ellos, y se coloca en un recipiente sellado con un elemento de cierre. El recipiente se introduce en una sala blanca, se abre y se llena la primera cámara de al menos un sistema de doble cámara. El recipiente se precinta con un elemento de cierre permeable a los gases. En la siguiente etapa del proceso se liofiliza el material contenido en la primera cámara de, como mínimo, un sistema de doble cámara. Entonces el vapor del disolvente sublima a través del elemento de cierre permeable a los gases del recipiente. Tras la liofilización se abre el recipiente y se sella la primera cámara del, como mínimo, un sistema de doble cámara. Se llena una segunda cámara del, como mínimo, un sistema de doble cámara y se sella. El, como mínimo, sistema de doble cámara lleno se saca de la sala blanca.

El objetivo de la presente invención también se resuelve mediante un método según las características de la reivindicación 2.

Este método se caracteriza por las siguientes etapas: se prepara al menos un sistema de doble cámara esterilizado y provisto de un elemento que separa entre sí ambas cámaras, en un cargador que aloja al menos un sistema de doble cámara, preferiblemente varios de tales sistemas, de modo que el cargador está contenido en un recipiente sellado con un elemento de cierre. El recipiente se introduce en una sala blanca. Allí se abre y se llena una primera cámara de al menos un sistema de doble cámara. Se cierra la primera cámara. Se gira el cargador y se llena una segunda cámara de al menos un sistema de doble cámara. Se cierra también la segunda cámara y el sistema de doble cámara llenado – uno como mínimo – se saca de la sala blanca. El uso de sistemas soporte preesterilizables estandarizados descarga a una empresa de productos farmacéuticos de la compleja tarea de preparación de las piezas huecas y permite el empleo de líneas de envasado normalizadas.

También se prefiere un método caracterizado porque el cargador que aloja al menos un sistema de doble cámara lleva plástico y preferiblemente es de plástico. Por lo tanto el cargador es muy ligero y fácil de manejar. Asimismo puede estar configurado como producto de un solo uso, que luego se puede desechar. Por lo tanto no hay que usar los cargadores metálicos corrientes, que son pesados y difíciles de manejar, y además cuestan de esterilizar en el autoclave. En cambio, con cada nuevo suministro de los sistemas soporte de la presente invención se entrega un cargador nuevo que lleva exactamente un sistema de doble cámara o, en particular, una carga de sistemas de doble cámara y que una vez usado se desecha. Además de evitar complejas etapas de proceso, este método permite una manipulación especialmente reproducible de sistemas de doble cámara en cuanto a su esterilidad.

Asimismo se prefiere un método en que el recipiente lleve o, preferiblemente, sea de plástico. En este caso también se trata preferiblemente de un recipiente de un solo uso que luego se desecha. Cada carga de sistemas de doble cámara va en un recipiente único y por consiguiente la esterilidad de las cargas está garantizada con muy buena reproducibilidad.

También aquí se prefiere un método caracterizado porque el elemento de cierre del recipiente es permeable a los gases. Esto corresponde, por una parte, al elemento de cierre con el cual se suministra el recipiente a la planta de envasado. Este elemento de cierre es preferiblemente permeable a los gases, de modo que el recipiente ya cerrado se puede preesterilizar en las instalaciones del fabricante. El elemento de cierre debe ser especialmente permeable a los gases de esterilización, pero sin dejar pasar gérmenes, virus o bacterias. Por otra parte el elemento de cierre con el que se precinta el recipiente se coloca antes de efectuar una posible etapa de liofilización. Este elemento de cierre es preferiblemente permeable a los gases, para que el vapor de disolvente desprendido sublime a través del elemento de cierre y salga del espacio encerrado por el recipiente. Es preferible que ambos elementos de cierre estén formados por láminas de membrana permeable a los gases.

También se prefiere un método según el cual, una vez llenada la primera cámara de al menos un sistema de doble cámara, el recipiente sellado con un elemento de cierre permeable a los gases se saca primero de la sala blanca y luego se introduce en un dispositivo de liofilización situado fuera de la sala blanca. Una vez terminada la liofilización el recipiente se saca del dispositivo y se introduce de nuevo en una... [Seguir leyendo]

1. Método para llenar sistemas de doble cámara (3) en sistemas soporte preesterilizados (1) , caracterizado por las siguientes etapas:

preparación de al menos un sistema de doble cámara esterilizado (3) , provisto de un elemento (7) que separa entre sí ambas cámaras (5, 5’) , en un cargador (9) que aloja, como mínimo, un sistema de doble cámara (3) y

se encuentra dentro de un recipiente (11) sellado con un elemento de cierre (13) ; introducción del recipiente (11) en una sala blanca; apertura del recipiente (11) y llenado de una primera cámara (5) de al menos un sistema de doble cámara (3) ; sellado del recipiente (11) con un elemento de cierre (13) permeable a los gases; liofilización de la solución (L1) contenida en la primera cámara (5) de al menos un sistema de doble cámara (3) ; apertura del recipiente (11) y sellado de la primera cámara (5) de al menos un sistema de doble cámara (3) ; llenado de una segunda cámara (5’) de al menos un sistema de doble cámara (3) ; sellado de la segunda cámara (5’) de al menos un sistema de doble cámara (3) ;

extracción de la sala blanca.

2. Método para llenar sistemas de doble cámara (3) en sistemas soporte preesterilizados (1) , caracterizado por las siguientes etapas:

preparación de al menos un sistema de doble cámara esterilizado (3) , provisto de un elemento (7) que separa entre sí ambas cámaras (5, 5’) , en un cargador (9) que lleva plástico, que preferentemente es de plástico y

que aloja, como mínimo, un sistema de doble cámara (3) y lo sostiene de forma segura, independientemente de la orientación del cargador (9) , el cual se encuentra dentro de un recipiente (11) sellado con un elemento de cierre (13) ; introducción del recipiente (11) en una sala blanca; apertura del recipiente (11) y llenado de una primera cámara (5) de al menos un sistema de doble cámara (3) ; sellado de la primera cámara (5) de al menos un sistema de doble cámara (3) ; giro del cargador (9) ; llenado de una segunda cámara (5’) de al menos un sistema de doble cámara (3) ; sellado de la segunda cámara (5’) de al menos un sistema de doble cámara (3) ;

extracción de la sala blanca.

3. Método según la reivindicación 1, caracterizado porque el cargador (9) lleva plástico y es preferiblemente de plástico.

4. Método según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el recipiente (11) lleva plástico y es preferiblemente de plástico.

5. Método según una de las reivindicaciones anteriores 2 a 4, caracterizado porque el elemento de cierre (13) del recipiente (11) es permeable a los gases.

6. Método según la reivindicación 1 o según una de las reivindicaciones anteriores 3 a 5, caracterizado porque el recipiente (11) , una vez llenada la primera cámara (5) de al menos un sistema de doble cámara (3) y después de sellarlo con un elemento de cierre (13) permeable a los gases, se retira de la sala blanca, se pone en un dispositivo de liofilización instalado fuera de ella y una vez terminada la liofilización se saca del dispositivo y se introduce de nuevo en la sala blanca.

7. Método según la reivindicación 6, caracterizado porque el dispositivo de liofilización no es propiamente estéril y/o aséptico.

8. Método según la reivindicación 1 o según una de las reivindicaciones anteriores 3 a 7, caracterizado porque

después de cerrar la primera cámara (5) y llenar la segunda cámara (5’) de al menos un sistema de doble cámara (3) se gira el cargador (9) .

9. Método según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la primera cámara (5) de al menos un sistema de doble cámara (3) se puede sellar con un tapón de vial, un cierre de seguridad, un cierre con aguja superponible o un cierre con aguja superpuesta.

10. Método según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la segunda cámara (5’) de al menos un sistema de doble cámara (3) se puede sellar con un tapón (23) .

11. Método según la reivindicación 10, caracterizado porque la segunda cámara (5’) de al menos un sistema de doble cámara (3) se puede sellar con un tapón de rosca (23) .

12. Sistema soporte preesterilizable, con

al menos un sistema esterilizado de doble cámara (3) que comprende una primera cámara (5) y una segunda cámara (5’) separadas entre sí por un elemento (7) ;

un cargador (9) que aloja como mínimo un sistema de doble cámara (3) ;

un recipiente (11) , de modo que el cargador (9) que aloja como mínimo un sistema de doble cámara (3) se encuentra dentro del recipiente (11) y éste va sellado con un elemento de cierre (13) permeable a los gases, lo cual permite liofilizar en el recipiente (11) sellado una sustancia activa y/o auxiliar contenida en la primera cámara (5) .

13. Sistema soporte preesterilizable, con al menos un sistema esterilizado de doble cámara (3) que comprende una primera cámara (5) y una segunda cámara (5’) separadas entre sí por un elemento (7) ;

un cargador (9) que aloja como mínimo un sistema de doble cámara (3) ;

un recipiente (11) , de manera que el cargador (9) , que aloja como mínimo un sistema de doble cámara (3) , puede estar dentro del recipiente (11) y lleva plástico, preferentemente es de plástico, y el sistema de doble cámara (3) que contiene lo sostiene de forma segura, independientemente de la orientación del cargador (9) , y el recipiente (11) se puede precintar con un elemento de cierre (13) .

14. Sistema soporte preesterilizable, según la reivindicación 12, caracterizado porque el cargador (9) contiene plástico y es preferiblemente de plástico.

15. Sistema soporte preesterilizable, según una de las reivindicaciones 12 a 14, caracterizado porque el recipiente

(11) contiene plástico y es preferiblemente de plástico.

16. Sistema soporte preesterilizable, según una de las reivindicaciones 13 a 15, caracterizado porque el elemento de cierre (13) del recipiente (11) es permeable a los gases.