Composiciones farmacéuticas que comprenden L. acidophilus y bifidobacterium lactis para el uso en el tratamiento de un trastorno intestinal funcional.

Una composición que comprende L. acidophilus y Bifidobacterium lactis para el uso en la mejora de lossíntomas de un trastorno intestinal funcional.

Composiciones farmacéuticas que comprenden L. acidophilus y bifidobacterium lactis para el uso en el tratamiento de un trastorno intestinal funcional

Solicitudes Relacionadas La presente solicitud reivindica prioridad de la sol. de pat. prov. de EE.UU. de Nº de serie 60/979.187, titulada quot;Probióticos para el Uso en el Alivio de Síntomas Asociados a Trastornos Gastrointestinalesquot;, presenta el 11 de octubre de 2007.

La presente invención se describe en las reivindicaciones 1-5

Antecedentes de la Invención Para la Fundación Roma (McLean, VA) , los criterios de diagnóstico Roma II para los trastornos intestinales funcionales (TIF) se refieren a diversos síntomas localizados en el tracto gastrointestinal (GI) medio o inferior. Los TIF incluyen numerosos subgrupos clínicos, tales como síndrome de intestino irritable (SII) , diarrea funcional, estreñimiento funcional, meteorismo abdominal funcional, etc. Estos trastornos se caracterizan por una combinación variable de síntomas GI crónicos o recurrentes que no se deben a anormalidades estructurales o bioquímicas en los pacientes afectados. El SII es el trastorno GI funcional más común, y afecta a un gran número de adultos en todo el mundo. Debido a que la fisiopatología de SII y otros TIFs no se entiende bien y los regimenes farmacológicos disponibles actualmente son muy limitados, sigue existiendo la necesidad de métodos y composiciones adecuadas para aliviar los síntomas de estos trastornos.

El documento WO 2007/08 5970 describe el uso de bacterias de ácido láctico en la producción de una composición para inducir la saciedad en un sujeto.

Los documentos FR 2848115 y US 2007/0148147 describen composiciones bacterianas que tienen propiedades de inmunomodulación que comprenden al menos una cepa seleccionada del grupo que consiste en Lactobacillus acidophilus PTA-4797, Lactobacillus plantarum PTA-4799, Lactobacillus salivarius PTA-4800, Lactobacillus paracasei PTA-4798, Bifidobacterium bifidium PTA-4801 y Bifidobacterium lactis PTA-4802.

Sumario de la Invención La presente invención proporciona composiciones probióticas para el uso en el alivio de síntomas asociados a trastornos gastrointestinales, tal como se describe en las reivindicaciones 1-5. En particular, la presente invención proporciona composiciones para el uso en el alivio de síntomas asociados a trastornos intestinales funcionales, síndrome de intestino irritable, diarrea funcional, meteorismo funcional, y otros síntomas.

En ciertas realizaciones, la presente invención proporciona una combinación de L. acidophilus y B. animalis subsp. lactis Bi-07. En ciertas realizaciones preferidas, la presente invención proporciona una combinación de L. acidophilus NCFM® (PTA-4797) y B. animalis subsp. lactis Bi-07 (PTA-4802) . En ciertas realizaciones especialmente preferidas adicionales, la composición para el uso en la presente invención se proporciona en forma de un suplemento alimenticio que contiene L. acidophilus NCFM® y Bifidobacterium lactis Bi-07. En ciertas realizaciones preferidas adicionales, los suplementos alimenticios que contienen L. acidophilus NCFM® y Bifidobacterium lactis Bi-07 se administran a sujetos a una dosis en un intervalo de alrededor de 1x109 UFC a alrededor de 2x1011 UFC de bacterias probióticas totales/día. En ciertas realizaciones alternativas, la dosis es de alrededor de 2x1011 UFC de bacterias probióticas totales/día, sin pretender que la invención se limite a una dosis específica, ya que se considera que las diferentes dosis tendrán uso en diferentes situaciones y/o con pacientes diferentes.

La presente invención también proporciona métodos y composiciones para el uso en la mejora de los síntomas de meteorismo y distensión en pacientes con TIF. En ciertas realizaciones preferidas, la presente invención proporciona composiciones que comprenden L. acidophilus y B. animalis subsp. lactis y métodos para su uso en el alivio de los síntomas de TIF. En ciertas realizaciones especialmente preferidas, la presente invención proporciona composiciones que comprenden L. acidophilus NCFM® y B. animalis subsp. lactis Bi-07 y métodos para su uso en el alivio de los síntomas de TIF.

Descripción de la invención La presente invención proporciona las composiciones probióticas de las reivindicaciones 1-5 para el uso en el alivio de síntomas asociados a trastornos gastrointestinales. En particular, la presente invención proporciona composiciones para el uso en el alivio de síntomas asociados a trastornos intestinales funcionales, síndrome de intestino irritable, diarrea funcional, meteorismo funcional, y otros síntomas.

En particular, la presente invención proporciona cultivos probióticos de Lactobacillus y Bifidobacterium adecuados para el uso con sujetos humanos. En ciertas realizaciones especialmente preferidas, se proporciona L. acidophilus en combinación con B. animalis. En realizaciones adicionales, se proporciona B. animalis subsp. lactis (también denominado quot;B. lactisquot; en la presente memoria) en combinación con L. acidophilus NCFM®. En realizaciones adicionales, el B. animalis subsp. lactis (también denominado quot;B. lactisquot; en la presente memoria) es B. animalis subsp. lactis es la cepa de la ATCC denominada PTA-4802, y el L. acidophilus NCFM® es la cepa de la ATCC denominada PTA-4797.

Durante el desarrollo de la presente invención, se descubrió que la administración de estos probióticos proporcionó alivio de los síntomas GI. Así, la presente invención proporciona métodos y composiciones que comprenden una combinación de la bacteria probiótica reivindicada para el uso en el alivio de los síntomas asociados a TIF. En ciertas realizaciones especialmente preferidas, las composiciones tienen uso en el alivio de síntomas tales como meteorismo y distensión.

Definiciones A menos que se indique de otra manera, la práctica de la presente invención implica técnicas convencionales usadas habitualmente en la microbiología alimentaria, suplementos nutricionales, medicina gastrointestinal, epidemiología, biología molecular, microbiología, purificación de proteínas, y uso y desarrollo industrial de enzimas, todas las cuales están dentro de la experiencia de la técnica.

Además, los apartados proporcionados en la presente memoria no son limitaciones de los diversos aspectos o realizaciones de la invención, que se pueden considerar como referencia para la memoria descriptiva en conjunto. Por lo tanto, los términos definidos inmediatamente a continuación se definen más completamente mediante referencia a la memoria descriptiva en conjunto. Sin embargo, para facilitar el entendimiento de la invención, más adelante se proporcionan definiciones para diversos términos.

A menos que se defina de otra manera en la presente memoria, todos los términos técnicos y científicos usados en la presente memoria tienen el mismo significado que comprende habitualmente un experto en la técnica a la que pertenece esta invención. Aunque cualquier método y material similar o equivalente a aquellos descritos en la presente memoria tienen uso en la práctica de la presente invención, los métodos y materiales preferidos se describen en la presente memoria. Por lo tanto, los términos definidos inmediatamente a continuación se describen más completamente mediante referencia a la memoria descriptiva en conjunto. Además, tal como se usa en la presente memoria, los términos singulares quot;unquot;, quot;unaquot;, y quot;el/laquot; incluyen la referencia plural a menos que el contexto lo indique claramente de otra manera. Se debe entender que esta invención no se limita a la metodología particular, protocolos, y reactivos descritos, ya que éstos pueden variar, dependiendo del contexto en el que son usados por los expertos en la técnica.

Se pretende que toda limitación numérica máxima dada a lo largo de esta memoria descriptiva incluya toda limitación numérica inferior, como si tales limitaciones numéricas inferiores se escribieran explícitamente en la presente memoria. Toda limitación numérica mínima dada a lo largo de esta memoria descriptiva incluirá toda limitación numérica superior, como si tales limitaciones numéricas superiores se escribieran explícitamente en la presente memoria. Todo intervalo numérico dado a lo largo de esta memoria descriptiva incluirá todo intervalo numérico más estrecho que se halle dentro de dicho intervalo numérico más ancho, como si tales intervalos numéricos más estrechos se escribieran explícitamente en la presente memoria.

Tal como se usa en la presente memoria, el término quot;alimentoquot; se refiere a cualquier artículo nutricional que proporciona nutrición a una planta y/o animal. No se pretende que el término... [Seguir leyendo]

1. Una composición que comprende L. acidophilus y Bifidobacterium lactis para el uso en la mejora de los síntomas de un trastorno intestinal funcional.

2. La composición que comprende L. acidophilus y Bifidobacterium lactis para el uso según la reivindicación 1, 5 proporcionada en forma de un suplemento alimenticio.

3. La composición que comprende L. acidophilus y Bifidobacterium lactis para el uso según la reivindicación 1, en la que dichos L. acidophilus y Bifidobacterium lactis se deben administrar a dicho individuo a una dosis de 1 x 109 a 2x1011 UFC de bacterias probióticas totales/día.

4. La composición que comprende L. acidophilus y Bifidobacterium lactis para el uso según la reivindicación 1, en

la que dichos L. acidophilus y Bifidobacterium lactis se deben administrar a dicho individuo a una dosis de 2x1011 UFC de bacterias probióticas totales/día.

5. La composición que comprende L. acidophilus y Bifidobacterium lactis para el uso según la reivindicación 1, en la que dichos síntomas del trastorno intestinal funcional comprenden meteorismo y distensión.