Aparato para producción farmacéutica.

Un aparato (10) para producir una pluralidad de productos (3.000) farmacéuticos,

que tienen cada uno uncomprimido (1.000) portador y una dosis de un agente (2.000) farmacéutico activo, comprendiendo el aparato (10):un módulo (420) de distribución que distribuye la dosis de un agente (2.000) farmacéutico activo sobre cadauno de, el comprimido (1.000) portador, en el que la dosis de un agente (2.000) farmacéutico activo es unagota (2.100) líquida;

un miembro (200) de sujeción que soporta los comprimidos (1.000) portadores y

un transportador (300) para mover dicho miembro (200) de sujeción por el aparato (10),

caracterizado por que dicho módulo (420) de distribución se mueve con respecto a cada uno de loscomprimidos (1.000) portadores y dicho miembro (200) de sujeción en una dirección transversal altransportador (300) a medida que distribuye la dosis (2.000) y

dicho miembro (200) de sujeción se mueve de manera continua por el transportador (300) a medida quedicho módulo (420) de distribución distribuye la dosis (2.000).

Aparato para producción farmacéutica Antecedentes de la invención

Campo de la invención La presente invención se refiere a la fabricación de un producto farmacéutico y un producto parecido a un producto farmacéutico. Más en particular, la presente invención se refiere a un aparato y un procedimiento para la fabricación de un producto farmacéutico y un producto parecido a un producto farmacéutico, y el producto resultante.

Descripción de la técnica relacionada Los métodos de fabricación de comprimidos contemporáneos usan aproximaciones a granulación húmeda o compresión directa para añadir el ingrediente activo a los ingredientes de los comprimidos. Después de mezclar para conseguir homogeneidad, se producen comprimidos que se desea que tengan cada uno la dosis requerida de ingrediente activo. Estos tipos de técnicas de fabricación discontinua, contemporáneas, soportan desventajas debido a su ineficacia y falta de precisión.

La producción discontinua contemporánea intenta mezclar homogéneamente y distribuir igualmente el ingrediente activo en cada uno de los comprimidos en el lote. Cuando el ingrediente activo en el lote no está igualmente distribuido, tal como por ejemplo, una concentración inaceptable, la no homogeneidad del ingrediente activo se distribuirá por todo el lote completo haciendo inaceptables a todos los comprimidos. Adicionalmente, el mezclamiento inadecuado en otros ingredientes se distribuirá por todo el lote completo más bien que sólo a los comprimidos individuales.

Las máquinas contemporáneas que fabrican producto farmacéutico soportan la desventaja de tener una gran zona de recepción. Estas máquinas se pueden deshacer en una serie de diferentes unidades en que se tratan diferentes etapas del procedimiento. El uso de unidades independientes añade trabajo y tiempo al procedimiento, tal como, por ejemplo, requerir que el producto se mueva entre diferentes máquinas.

Además, el producto farmacéutico se almacena normalmente durante días esperando la disponibilidad de las máquinas para la siguiente etapa del procedimiento. Esta demora aumenta el tiempo de producción y aumenta los costes de fabricación.

Las máquinas y las técnicas contemporáneas también requieren un tiempo mayor y trabajo añadido para cambiar a productos diferentes, si es que la máquina es capaz de hacerlo. Para producir un producto farmacéutico diferente, estas máquinas contemporáneas requieren la limpieza cuidadosa de los componentes para evitar la contaminación del siguiente lote a partir de los ingredientes previos de producción.

Los métodos para controlar la calidad, contemporáneos, para un producto farmacéutico y productos parecidos a un producto farmacéutico, implican el uso de técnicas de muestreo por lotes. Las técnicas de muestreo por lotes ensayan muestras de lotes del producto, tal como por el uso de química húmeda, después de que se ha fabricado el producto. Las técnicas de muestreo por lotes contemporáneas usan muestreo por lotes frecuente y a veces aleatorio para diversas características del producto final, tales como, por ejemplo, calidad, concentración y consistencia. Sin embargo, estas técnicas de muestreo por lotes soportan desventajas debido a su ineficacia y falta de precisión.

El muestreo por lotes asume que todos los atributos del producto en un lote particular se distribuyen normalmente y se tienen las mismas características o muy similares a las del producto del lote muestreado. En el caso de que las muestras elegidas no satisfagan las tolerancias requeridas, se puede desechar o volver a tratar un lote completo 40 para muestreo y ensayo adicional. Si las muestras inaceptables elegidas no tienen las mismas características que otro producto aceptable en el lote, entonces se puede desechar el producto aceptable junto con las muestras rechazadas o al menos se necesita que experimenten ensayos más costosos. El muestreo por lotes puede ser particularmente impreciso en el caso de que el error o defecto en el procedimiento sea aleatorio, no repetitivo o de una naturaleza no lineal. Tales defectos o errores en el procedimiento de fabricación se pueden proporcionar sólo 45 para una fracción del producto del lote que es inaceptable pero da como resultado que un lote completo se deseche o se vuelva a ensayar, como resultado del uso del muestreo por lotes.

Otra desventaja significativa de las técnicas de muestreo por lotes es en el caso de que las muestras elegidas satisfagan las tolerancias requeridas, salvo en el caso de que una fracción del lote sea de hecho inaceptable y no esté representada en la muestra ensayada. En tal situación, se puede proporcionar al consumidor producto 50 inaceptable debido al defecto inherente en el método de control de la calidad.

Una desventaja adicional en las técnicas de muestreo por lotes es que el ensayo se hace al final del procedimiento y proporciona poca información, si alguna, para tomar una acción correctora con respecto al procedimiento de fabricación y sus diversas etapas. La técnica de muestreo por lotes puede proporcionar información completa para el producto muestreado, pero no indica en qué punto o qué etapa particular en el procedimiento se está produciendo un defecto, tal como por ejemplo, una dosificación inadecuada o calentamiento perjudicial.

Otra desventaja de la técnica de muestreo por lotes es que se hace fuera de línea del procedimiento de fabricación, que añade tiempo al procedimiento de fabricación total y también puede ser laborioso. El coste en tiempo y trabajo aumenta en el caso de que se apliquen patrones más rigurosos a un producto particular, así que la técnica de muestreo por lotes utiliza una porción mayor de las muestras para ensayo.

De acuerdo con esto, hay una necesidad de un aparato y un procedimiento para fabricar un producto farmacéutico y un producto parecido a un producto farmacéutico que reduzca o elimine estas desventajas de fabricación y de control de calidad de los dispositivos y las técnicas, contemporáneos. La patente europea EP-A-1 306 219 desvela un aparato para fabricar productos farmacéuticos por deposición de un fluido bioactivo sobre un sustrato en forma de lámina inyectable que se desplaza de manera intermitente en relación a un eyector de fluido.

Compendio de la invención Es un objeto de la presente invención proporcionar un procedimiento y/o un aparato más eficaz para fabricar un producto farmacéutico y productos parecidos a un producto farmacéutico.

Es otro objeto de la presente invención proporcionar tal procedimiento y/o aparato que proporcione inspección del 15 procedimiento en tiempo real.

Es aún otro objeto de la presente invención proporcionar tal procedimiento y/o aparato que proporcione retroalimentación en tiempo real y control del procedimiento y calidad del producto.

Es aún un objeto adicional de la presente invención proporcionar tal procedimiento y/o aparato que proporcione inspección de cada producto que se fabrique.

Es aún otro objeto de la presente invención proporcionar tal procedimiento y/o aparato que minimice o elimine la inspección del control de calidad fuera de línea y facilite la liberación en tiempo real del producto.

Es aún un objeto adicional de la presente invención proporcionar tal procedimiento y/o aparato que se elimine producto con una dosis incorrecta.

Es aún otro objeto adicional de la presente invención proporcionar tal procedimiento y/o aparato que se facilite el 25 cambio a una producción de un producto diferente.

Es un objeto adicional de la presente invención proporcionar tal procedimiento y/o aparato que se exalte la estabilidad por reducción de la interacción del excipiente con el ingrediente farmacéutico activo (API, por sus siglas en inglés) .

Es aún otro objeto adicional de la presente invención proporcionar un procedimiento y/o aparato que emplee 30 Tecnología Analítica de Procedimientos para mejorar la fabricación de un producto farmacéutico.

Se proporcionan estos y otros objetos y ventajas de la presente invención por un aparato como se reivindica para producir un producto farmacéutico, que tienen cada uno un substrato portador y una dosis de API. El aparato tiene un módulo de distribución que distribuye la dosis de API sobre cada uno de los substratos portadores.

Se proporciona un aparato o una máquina para producir un producto farmacéutico donde cada producto tiene un sustrato portador y una dosis. El aparato tiene un módulo de distribución, un miembro de sujeción y un miembro transportador. El miembro de sujeción soporta cada uno de los sustratos portadores. El transportador desplaza el miembro de sujeción a lo largo del aparato. El módulo... [Seguir leyendo]

1. Un aparato (10) para producir una pluralidad de productos (3.000) farmacéuticos, que tienen cada uno un comprimido (1.000) portador y una dosis de un agente (2.000) farmacéutico activo, comprendiendo el aparato (10) :

un módulo (420) de distribución que distribuye la dosis de un agente (2.000) farmacéutico activo sobre cada 5 uno de, el comprimido (1.000) portador, en el que la dosis de un agente (2.000) farmacéutico activo es una gota (2.100) líquida;

un miembro (200) de sujeción que soporta los comprimidos (1.000) portadores y

un transportador (300) para mover dicho miembro (200) de sujeción por el aparato (10) ,

caracterizado por que dicho módulo (420) de distribución se mueve con respecto a cada uno de los 10 comprimidos (1.000) portadores y dicho miembro (200) de sujeción en una dirección transversal al transportador (300) a medida que distribuye la dosis (2.000) y

dicho miembro (200) de sujeción se mueve de manera continua por el transportador (300) a medida que dicho módulo (420) de distribución distribuye la dosis (2.000) .

2. El aparato (10) según la reivindicación 1, caracterizado por que dicho transportador (300) se mueve con dicho 15 miembro (200) de fijación a medida que dicho módulo (420) de distribución distribuye la dosis (2.000) .

3. El aparato (10) según la reivindicación 2, caracterizado por que dicho módulo (420) de distribución se mueve por una ruta de tipo X.

4. El aparato (10) según la reivindicación 1, caracterizado por que dicho módulo (420) de distribución tiene una bomba (425) de desplazamiento positivo.

5. El aparato (10) según la reivindicación 1, caracterizado por que comprende además un sistema (475) de secado que seca la dosis (2.000) sobre cada uno de los comprimidos (1.000) portadores.

6. El aparato (10) según la reivindicación 5, caracterizado por que dicho miembro (200) de sujeción continúa moviéndose por el aparato (10) a medida que dicho sistema (475) de secado seca la dosis (2.000) sobre cada uno de los comprimidos (1.000) portadores.

7. El aparato (10) según la reivindicación 6, caracterizado por que dicho sistema (475) de secado tiene una estufa

(480) que proporciona flujo de calor y aire a cada uno de los comprimidos (1.000) portadores para secar la dosis

(2.000) o en el que dicho sistema (475) de secado seca la dosis (2.000) por el uso de radiación infrarroja.

8. El aparato (10) según la reivindicación 1, caracterizado por que comprende un sistema (600) de recubrimiento que aplica un recubrimiento (2.300) sobre la dosis (2.000) sobre cada uno de los comprimidos (1.000) portadores.

9. El aparato (10) según la reivindicación 8, caracterizado por que dicho sistema (600) de recubrimiento tiene un primer dispositivo (610) de impresión de zona terminal que aplica dicho recubrimiento (2.300) a cada uno de los comprimidos (1.000) portadores.

10. El aparato (10) según la reivindicación 8, caracterizado por que dicho sistema (600) de recubrimiento tiene un dispositivo de pulverización que pulveriza dicho recubrimiento (2.300) sobre cada uno de los comprimidos (1.000) 35 portadores.

11. El aparato (10) según la reivindicación 9, caracterizado por que dicho miembro (200) de sujeción continúa moviéndose por el aparato (10) a medida que dicho sistema (600) de recubrimiento aplica dicho recubrimiento (2.300) a cada uno de los comprimidos (1.000) portadores.

12. El aparato (10) según la reivindicación 9, caracterizado por que comprende un secador (630) de recubrimiento 40 que seca dicho recubrimiento (2.300) sobre cada uno de los comprimidos (1.000) portadores.

13. El aparato (10) según la reivindicación 12, caracterizado por que dicho miembro (200) de sujeción continúa moviéndose por el aparato (10) a medida que dicho secador (630) de recubrimiento seca dicho recubrimiento (2.300) sobre cada uno de los comprimidos (1.000) portadores.

14. El aparato (10) según la reivindicación 1, caracterizado por que comprende un dispositivo de marcado que aplica

un marcador de identificación a cada uno de los comprimidos (1.000) portadores, en el que dicho dispositivo marcador se elige del grupo que consiste en un segundo dispositivo de impresión de zona terminal, un marcador láser, un dispositivo de chorro de tinta o un dispositivo de rotograbado.

15. El aparato (10) según la reivindicación 14, caracterizado por que dicho miembro (200) de sujeción continúa moviéndose por el aparato (10) a medida que dicho dispositivo de marcado aplica dicho marcador de identificación a

cada uno de los comprimidos (1.000) portadores.

16. El aparato (10) según la reivindicación 14, caracterizado por que comprende un secador de tinta que seca dicho marcador de identificación sobre cada uno de los comprimidos (1.000) portadores.

17. El aparato (10) según la reivindicación 16, caracterizado por que dicho miembro (200) de sujeción continúa

moviéndose por el aparato (10) a medida que dicho secador de tinta seca dicho marcador de identificación sobre cada uno de los comprimidos (1.000) portadores.

18. El aparato (10) según la reivindicación 1, caracterizado por que el miembro (200) de sujeción es una bandeja con posiciones (220) para soportar cada uno de los comprimidos (1.000) portadores.

19. El aparato (10) según la reivindicación 1, caracterizado por que dicho módulo (400) de distribución distribuye la 10 dosis (2.000) bajo presión.

20. El aparato (10) según la reivindicación 1, caracterizado por un sistema (900) de control en comunicación con dicho transportador (300) y dicho módulo (400) de distribución, en el que dicho sistema (900) de control controla dicho transportador (300) para mover dicho miembro (200) de sujeción a medida que dicho módulo (420) de distribución distribuye la dosis (2.000) y controla dicho módulo (420) de distribución para atravesar dicho transportador (300) a medida que dicho módulo (420) de distribución distribuye la dosis (2.000) sobre los comprimidos (1.000) portadores de cada uno de la pluralidad de productos (3.000) farmacéuticos.