Acoplamiento auto-indexante para dispositivo de angioplastia giratorio.

Dispositivo de angioplastia giratorio que comprende:

una carcasa (10,

110) del mango;

un motor (32) principal giratorio soportado por un carro (30, 130) del motor principal, el cual está situado dentro de lacarcasa (10, 110) del mango, teniendo el carro (30, 130) del motor principal permitido el movimiento

longitudinalmente con respecto a la carcasa (10, 110) del mango;

un cartucho (62, 162) de eje motriz intercambiable que se puede fijar de forma no permanente a la carcasa (10, 110)del mango que comprende además:

un elemento (76 ,176) de núcleo tubular montado en el interior del cartucho (62, 162);

un tubo (70, 170) que se puede mover longitudinalmente situado en el interior del elemento (76, 176) tubular y quetiene una porción de extremo proximal que se puede fijar de forma no permanente al carro (30, 130) del motorprincipal para que se mueva longitudinalmente con él;

un eje (21, 121) motriz flexible giratorio que tiene una porción proximal situada en el interior del tubo (70, 170) que sepuede mover longitudinalmente y una porción distal que incluye una herramienta (26) de eliminación de tejido,teniendo dicha porción proximal un vástago (82, 182) en su extremo proximal;

un mecanismo de fijación del eje motriz que fija de forma no permanente el vástago (82, 182) del eje (21, 121) motrizal motor (32) principal; y

un acoplamiento para conectar el citado tubo (70, 170) móvil al citado carro (30, 130) del motor principal y ajustar laposición relativa de dicho tubo (70, 170) móvil y la citada porción proximal de dicho eje (21, 121) motriz,comprendiendo dicho acoplamiento:

un elemento (132) de acoplamiento del carro del motor principal fijado a dicho carro (30, 130) del motor principal quetiene una primera superficie (134) que forma una parte de una interfaz de acoplamiento; y

una segunda superficie (172) que forma una segunda parte de dicha interfaz de acoplamiento construida sobre dichotubo (70, 170) móvil, solapándose dichas superficies de acoplamiento primera (134) y segunda (172) de maneratelescópica para formar la interfaz de acoplamiento;

caracterizado porque el acoplamiento comprende además

una ranura (136) de retención construida en una de las citadas superficies de acoplamiento primera (134) y segunda(172) de dicha interfaz;

una ranura (181) de indexación construida en una de las citadas superficies de acoplamiento primera (134) ysegunda (172) de dicha interfaz;

un elemento (140) elástico anular situado dentro de dicha ranura (136) de retención y que ejerce una fuerza radialentre las citadas superficies de acoplamiento primera (134) y segunda (172); expandiéndose dicho elemento (140)elástico en el interior de la citada ranura (181) de indexación cuando dichas ranuras (136, 181) de retención y deindexación se alinean;

donde, en la citada relación alineada, el tubo (70, 170) móvil y la citada porción proximal del mencionado eje (21,121) motriz están situados relativamente (uno con respecto al otro) de manera que permitan el giro de dicho eje (21,121) motriz en el interior de dicho tubo (70, 170) móvil.

Acoplamiento auto-indexante para dispositivo de angioplastia giratorio

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

1. Campo de la Invención La invención se refiere a dispositivos y métodos para eliminar tejido de conductos corporales, por ejemplo para la eliminación de placas ateroscleróticas de las arterias, utilizando un dispositivo de angioplastia giratorio. En particular, la invención se refiere a mejoras en un acoplamiento entre el cartucho de eje motriz intercambiable y el carro del motor principal de un dispositivo de angioplastia giratorio.

2. Breve Descripción de Desarrollos Relacionados Se han desarrollado una variedad de técnicas e instrumentos para ser usadas en la eliminación o reparación de tejido en arterias y conductos corporales similares. Un objetivo frecuente de estas técnicas e instrumentos es la eliminación de placas ateroscleróticas de las arterias del paciente. La arteriosclerosis está caracterizada por la acumulación de depósitos grasos (ateromas) en la capa íntima (es decir, debajo del endotelio) de los vasos sanguíneos de un paciente. Muy a menudo con el paso del tiempo lo que inicialmente se depositó como material ateromatoso colesterólico, relativamente blando, se endurece hasta formar una placa arteriosclerótica calcificada. Estos ateromas reducen el flujo de sangre, y por lo tanto a menudo se les denomina lesiones estenóticas o estenosis, denominando material estenótico al material que bloquea. Si se dejan sin tratamiento, estas estenosis pueden provocar angina, hipertensión, infarto de miocardio, ictus y similares.

Los procedimientos de angioplastia giratorios son una técnica habitual para eliminar este material estenótico. Estos procedimientos se usan con la mayor frecuencia para iniciar la apertura de lesiones calcificadas en las arterias coronarias. A menudo el procedimiento de angioplastia giratoria no se usa solo, sino que es seguido por un procedimiento de angioplastia con balón. Esto, a su vez, puede ser seguido frecuentemente por la colocación de un estent para impedir un cierre agudo de la arteria que se ha abierto.

Sin embargo, ciertos estudios han demostrado que un porcentaje significativo de pacientes que han sido sometidos a angioplastia con balón y a los cuales se les ha colocado un estent en una arteria experimentan reestenosis del estent (es decir, bloqueo del estent) , la cual con gran frecuencia se desarrolla tras un periodo de tiempo como resultado de un crecimiento excesivo de tejido cicatricial dentro del estent. Se utilizaron dispositivos de angioplastia giratorios en la eliminación del tejido cicatricial excesivo de los estents y, de ese modo, fueron útiles para ayudar a restaurar la permeabilidad de las arterias.

Se debería entender que a los dispositivos de angioplastia giratoria y a los procedimientos de angioplastia giratoria se les denomina a menudo dispositivos de aterectomía giratorios y procedimientos de aterectomía giratorios. Estos términos se pueden usar en este documento de manera intercambiable.

En la Patente U.S. Nº 4.990.134 (Auth) se muestra un ejemplo de dispositivo de angioplastia giratorio, en el cual una porción frontal o distal de una fresa está cubierta con un material de corte abrasivo tal como partículas de diamante. La propia fresa está montada en el extremo distal de un eje motriz flexible y se hace girar a altas velocidades (típicamente, por ejemplo, en el rango de aproximadamente 140.000-180.000 rpm) mientras se hace avanzar a través de la estenosis. Una vez que se ha hecho avanzar la fresa a través de la estenosis, la arteria se habrá abierto hasta un diámetro igual al diámetro exterior máximo de la fresa o sólo ligeramente mayor que dicho diámetro. Se pueden utilizar una serie de fresas de tamaños diferentes para abrir la arteria hasta un diámetro deseado. La Patente U.S. Nº 5.314.438 (Shturman) muestra otro dispositivo de angioplastia giratoria que tiene un eje motriz fabricado a partir de alambres enrollados en espiral. Una sección del eje motriz tiene un diámetro ampliado. En una realización al menos un segmento frontal o distal de esta sección de diámetro ampliado está cubierto con un material abrasivo para definir un segmento abrasivo del eje motriz. La sección de diámetro ampliado es hueca. Este Dispositivo de Shturman descrito en la Patente ‘438 es capaz de abrir una arteria sólo hasta un diámetro aproximadamente igual al diámetro máximo de la sección de diámetro ampliado del eje motriz, proporcionando de ese modo resultados similares al Dispositivo de Auth descrito en la Patente ‘134. Debido a su flexibilidad el Dispositivo de Shturman descrito en la Patente ‘438 posee ciertas ventajas sobre el Dispositivo de Auth descrito en la Patente ‘134. Otro ejemplo de un dispositivo de angioplastia giratoria se proporciona en la Patente U.S. Nº

6.132.444 concedida a Shturman, la cual describe un dispositivo de aterectomía giratorio que tiene un eje motriz giratorio, flexible, alargado, con una sección de diámetro ampliado excéntrica. Al menos parte de la sección de diámetro ampliado excéntrica tiene una superficie de eliminación de tejido con una superficie abrasiva para definir un segmento de eliminación de tejido del eje motriz. Cuando se coloca en el interior de una arteria contra tejido estenótico y se hace girar a velocidades suficientemente altas (por ejemplo, en el rango de aproximadamente 60.000 rpm a aproximadamente 200.000 rpm) , la naturaleza excéntrica de la sección de diámetro ampliado del eje motriz hace que dicha sección gire de tal manera que abra la lesión estenótica hasta un diámetro substancialmente mayor que el diámetro máximo de la sección de diámetro ampliado.

La Patente U.S. Nº 5.314.407 (Auth) muestra detalles de un tipo de mango que se puede usar en conjunto con dispositivos de aterectomía giratorios del tipo mostrado en las Patentes ‘134 de Auth y ‘438 y ‘444 de Shturman. Un mango del tipo mostrado en la Patente ‘407 de Auth ha sido comercializado por la empresa Heart Technology, Inc. (Redmond, Wash.) , ahora propiedad de la Boston Scientific Corporation (Natick, Mass.) en el dispositivo de aterectomía giratorio a la venta con el nombre comercial de Rotablator®. El mango del dispositivo Rotablator® incluye una variedad de componentes, incluidos una turbina impulsada por gas comprimido, un mecanismo para pinzar un alambre de guiado que se extiende a través del eje motriz, porciones de un tacómetro de fibra óptica, y una bomba para bombear solución salina alrededor del eje motriz.

La conexión entre el eje motriz (con su fresa asociada) y la turbina en el dispositivo Rotablator® es permanente; sin embargo, frecuentemente es necesario usar más de un tamaño de fresa durante un procedimiento de aterectomía. Es decir, a menudo se usa en primer lugar una fresa de menor tamaño para abrir una estenosis hasta un cierto diámetro, y a continuación se usan una o más fresas de mayor tamaño para abrir más la estenosis. A este uso de múltiples fresas de diámetros cada vez mayores a veces se le denomina “técnica escalonada” y es recomendada por el fabricante del dispositivo Rotablator®- En la técnica original de fresas múltiples era necesario usar un nuevo dispositivo Rotablator® para cada citado tamaño sucesivo de fresa. Por consiguiente, existía la necesidad de un sistema de aterectomía que permitiera a un médico utilizar sólo un mango durante todo un procedimiento y fijar a dicho mango un eje motriz y una herramienta de eliminación de tejido (por ejemplo, una fresa) apropiados para iniciar el procedimiento e intercambiar a continuación el eje motriz y la herramienta de eliminación de tejido por un eje motriz que tenga una herramienta de eliminación de tejido de un tamaño diferente o incluso de un diseño diferente.

Se ha introducido una versión posterior del dispositivo Rotablator® que tiene la capacidad de intercambiar una porción distal flexible del eje motriz junto con una fresa por otra porción distal de un eje motriz que tenga una fresa de tamaño diferente. Los detalles técnicos de un sistema de este tipo están contenidos en la solicitud de patente internacional Nº WO 96/37153. Este sistema utiliza un eje motriz flexible que tiene una característica de conexión/desconexión que permite al médico desconectar la porción distal intercambiable del eje motriz flexible, junto con la fresa, de la porción proximal flexible del eje motriz que está conectada a la turbina del mango, permitiendo de esta manera que se pueda cambiar el tamaño de fresa sin desechar toda la unidad de aterectomía.

Cada porción de eje motriz intercambiable está situada dentro de su propio catéter intercambiable y de su propia carcasa del catéter. La porción proximal flexible... [Seguir leyendo]

1. Dispositivo de angioplastia giratorio que comprende:

una carcasa (10, 110) del mango;

un motor (32) principal giratorio soportado por un carro (30, 130) del motor principal, el cual está situado dentro de la carcasa (10, 110) del mango, teniendo el carro (30, 130) del motor principal permitido el movimiento longitudinalmente con respecto a la carcasa (10, 110) del mango;

un cartucho (62, 162) de eje motriz intercambiable que se puede fijar de forma no permanente a la carcasa (10, 110) del mango que comprende además:

un elemento (76 , 176) de núcleo tubular montado en el interior del cartucho (62, 162) ;

un tubo (70, 170) que se puede mover longitudinalmente situado en el interior del elemento (76, 176) tubular y que tiene una porción de extremo proximal que se puede fijar de forma no permanente al carro (30, 130) del motor principal para que se mueva longitudinalmente con él;

un eje (21, 121) motriz flexible giratorio que tiene una porción proximal situada en el interior del tubo (70, 170) que se puede mover longitudinalmente y una porción distal que incluye una herramienta (26) de eliminación de tejido, teniendo dicha porción proximal un vástago (82, 182) en su extremo proximal;

un mecanismo de fijación del eje motriz que fija de forma no permanente el vástago (82, 182) del eje (21, 121) motriz al motor (32) principal; y

un acoplamiento para conectar el citado tubo (70, 170) móvil al citado carro (30, 130) del motor principal y ajustar la posición relativa de dicho tubo (70, 170) móvil y la citada porción proximal de dicho eje (21, 121) motriz, comprendiendo dicho acoplamiento:

un elemento (132) de acoplamiento del carro del motor principal fijado a dicho carro (30, 130) del motor principal que tiene una primera superficie (134) que forma una parte de una interfaz de acoplamiento; y

una segunda superficie (172) que forma una segunda parte de dicha interfaz de acoplamiento construida sobre dicho tubo (70, 170) móvil, solapándose dichas superficies de acoplamiento primera (134) y segunda (172) de manera telescópica para formar la interfaz de acoplamiento;

caracterizado porque el acoplamiento comprende además una ranura (136) de retención construida en una de las citadas superficies de acoplamiento primera (134) y segunda (172) de dicha interfaz;

una ranura (181) de indexación construida en una de las citadas superficies de acoplamiento primera (134) y segunda (172) de dicha interfaz;

un elemento (140) elástico anular situado dentro de dicha ranura (136) de retención y que ejerce una fuerza radial entre las citadas superficies de acoplamiento primera (134) y segunda (172) ; expandiéndose dicho elemento (140) elástico en el interior de la citada ranura (181) de indexación cuando dichas ranuras (136, 181) de retención y de indexación se alinean;

donde, en la citada relación alineada, el tubo (70, 170) móvil y la citada porción proximal del mencionado eje (21, 121) motriz están situados relativamente (uno con respecto al otro) de manera que permitan el giro de dicho eje (21, 121) motriz en el interior de dicho tubo (70, 170) móvil.

2. Dispositivo de angioplastia giratorio de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual el citado vástago (82, 182) está construido con una pestaña (184) que se extiende radialmente para engranar con superficies (185, 186) de tope situadas sobre el citado tubo (70, 170) móvil durante el movimiento axial de dicho tubo (70, 170) y en el cual, en la citada posición alineada de la citada ranura (136) de retención y de la citada ranura (181) de indexación, dicha pestaña está desengranada de dichas superficies (185, 186) de tope.

3. Dispositivo de angioplastia giratorio de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual la citada ranura (136) de retención está construida en la citada primera superficie (134) de acoplamiento y la citada ranura (181) de indexación está construida en la citada segunda superficie (172) de acoplamiento.

4. Dispositivo de angioplastia giratorio de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual la citada ranura (136) de retención está construida en la citada segunda superficie (172) de acoplamiento y la citada ranura (181) de indexación está construida en la citada primera superficie (134) de acoplamiento.

5. Dispositivo de angioplastia giratorio de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual la citada ranura (136) de retención está construido con una sección transversal rectangular.

6. Dispositivo de angioplastia giratorio de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual la citada ranura (181) de indexación comprende un área de diámetro reducido a partir de la citada superficie de acoplamiento definida por una

primera superficie (187, 188) de leva inclinada desde dicho área en una primera dirección axial y una segunda superficie (188, 187) de leva inclinada desde dicho área en una segunda dirección axial, formando dicha segunda dirección axial un ángulo de 180º con la citada primera dirección axial.

7. Dispositivo de angioplastia giratorio de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual el citado elemento (140) elástico anular tiende a centrarse en dicho área de diámetro reducido por la acción de la citada fuerza elástica radial sobre 10 dichas superficies de leva primera (187) y segunda (188) .

8. Dispositivo de angioplastia giratorio de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual el citado elemento (140) elástico comprende un muelle helicoidal inclinado.

9. Dispositivo de angioplastia giratorio de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual, para engranar de manera funcional el cartucho (62, 162) de eje motriz con el motor (32) principal, se engrana en primer lugar totalmente dicho

vástago (82, 182) con el citado motor (32) principal, en el cual, en esta posición, el elemento (140) elástico anular está engranado con la más adelantada de las citadas superficies de leva primera (187) y segunda (188) para generar una fuerza sobre dicho carro (30, 130) del motor principal para empujar al citado carro (30, 130) del motor principal en una dirección que tiende a alinear longitudinalmente al elemento (140) elástico anular con la ranura (181) de indexación.

FIG.1TÉCNICAANTERIORº

FIG.2TÉCNICAANTERIOR

FIG.3TÉCNICAANTERIOR

FIG.4TÉCNICAANTERIOR