Cabezal de abrasión segmentado para aterectomía rotacional con eficiencia de abrasión mejorada.

Un dispositivo de aterectomía rotacional de alta velocidad para la apertura de una estenosis en una arteria que tiene un diámetro determinado,

que comprende:

un cable de guía (15) que tiene un diámetro máximo menor que el diámetro de la arteria; y

un eje de accionamiento giratorio flexible y alargado (20), que puede avanzar sobre el cable de guía (15), en que el eje de accionamiento (20) tiene un eje de rotación;

un cabezal de abrasión excéntrico (100) unido al eje de accionamiento (20) caracterizado porque el cabezal de abrasión (100) comprende:

un segmento proximal (130) que define un lumen del eje de accionamiento a través del mismo, en que el segmento proximal (130) está montado sobre el eje de accionamiento (20);

al menos un segmento cilíndrico excéntrico (135) separado del segmento proximal excéntrico (130), en que el al menos un segmento cilíndrico excéntrico (135) define un lumen del eje de accionamiento a través del mismo, en que el al menos un segmento cilíndrico excéntrico (135) está montado de forma distal y separado del segmento próximal excéntrico (130) en el eje de accionamiento (20), en que el al menos un segmento cilíndrico (135) y el segmento proximal (130) están separados a lo largo del eje de accionamiento (20) por un primer espacio de flexibilidad (G), y

un segmento distal excéntrico (140) separado del al menos un segmento cilíndrico excéntrico (135) en que el segmento distal excéntrico (140) define un lumen del eje de accionamiento a través del mismo, en que el segmento distal excéntrico está montado de forma distal y separada del al menos un segmento cilíndrico excéntrico (135) en el eje de accionamiento (20), en que el al menos un segmento cilíndrico excéntrico (135) y el segmento distal excéntrico (140) están separados a lo largo del eje de accionamiento (20) por un segundo espacio de flexibilidad (G).

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

Campo de la Invención La invención se refiere a sistemas y dispositivos para la eliminación de tejido de conductos corporales, como por ejemplo la eliminación de la placa aterosclerótica de las arterias, utilizando un dispositivo de aterectomía rotacional 5 de alta velocidad.

Descripción de la Técnica Relacionada Se han desarrollado una variedad de técnicas e instrumentos para su utilización en la eliminación o la reparación de tejidos en las arterias y conductos corporales similares. Un objetivo frecuente de dichas técnicas e instrumentos es la eliminación de las placas ateroscleróticas en las arterias de un paciente. La aterosclerosis se caracteriza por la 10 acumulación de depósitos de grasa (ateromas) en la capa íntima (bajo el endotelio) de los vasos sanguíneos de un paciente. Muy a menudo, con el tiempo, lo que inicialmente se deposita como un material relativamente blando, rico en colesterol ateromatoso se endurece en forma de una placa ateroesclerótica calcificada. Dichos ateromas limitan el flujo de sangre, y por lo tanto a menudo se denominan lesiones estenóticas o estenosis, en que el material de bloqueo es referido como material estenótico. Si no se trata, este tipo de estenosis pueden provocar angina de 15 pecho, hipertensión, infarto de miocardio, accidentes cerebrovasculares y similares.

Los procedimientos de aterectomía rotacional se han convertido en una técnica común para eliminar dicho material estenótico. Dichos procedimientos se utilizan con mayor frecuencia para iniciar la apertura de las lesiones calcificadas en las arterias coronarias.

Con gran frecuencia el procedimiento de aterectomía rotacional no se utiliza solo, sino que va seguido de un 20 procedimiento de angioplastia con balón, lo que, a su vez, va seguido muy frecuentemente por la colocación de un stent para ayudar a mantener la permeabilidad de la arteria abierta. Para las lesiones no calcificadas, la angioplastia con balón se utiliza más a menudo solamente para abrir la arteria, y los stents a menudo se colocan para mantener la permeabilidad de la arteria abierta. Sin embargo, los estudios han demostrado que un porcentaje significativo de pacientes que han sido sometidos a angioplastia con balón y que tenían un stent colocado en una arteria 25 experimentan restenosis de stent, es decir, el bloqueo del stent que se desarrolla con mayor frecuencia durante un período de tiempo como resultado del crecimiento excesivo de tejido cicatricial dentro del stent. En tales situaciones, un procedimiento de aterectomía es el procedimiento preferido para eliminar el tejido cicatricial excesivo del stent (la angioplastia con balón no resulta muy eficaz dentro del stent) , restaurando de esta manera la permeabilidad de la arteria. 30

Se han desarrollado varios tipos de dispositivos de aterectomía rotacional para intentar eliminar el material estenótico. En un tipo de dispositivo, como por ejemplo el que se muestra en la patente US. no. 4, 990, 134 (Auth) , se coloca una fresa cubierta con un material de abrasión abrasivo como por ejemplo partículas de diamante en el extremo distal de un eje de accionamiento flexible. La fresa se hace girar a altas velocidades (habitualmente, por ejemplo, en el intervalo de aproximadamente 150, 000-190, 000 rpm) mientras se hace avanzar a través de la 35 estenosis. A medida que la fresa elimina el tejido estenótico, sin embargo, también bloquea el flujo de sangre. Una vez que se ha hecho avanzar la fresa a través de la estenosis, la arteria se habrá abierto hasta un diámetro igual o sólo ligeramente mayor que el diámetro exterior máximo de la fresa. Con frecuencia resulta necesario utilizar más de un tamaño de fresa para abrir una arteria hasta el diámetro deseado.

La patente no. US 5, 314, 438 (Shturman) describe otro dispositivo de aterectomía que tiene un eje de accionamiento 40 con una sección del eje de accionamiento que tiene un diámetro aumentado, en que al menos un segmento de esta superficie ampliada está cubierto con un material abrasivo para definir un segmento abrasivo del eje de accionamiento. Cuando se hace girar a altas velocidades, el segmento abrasivo es capaz de eliminar tejido estenótico de una arteria. Aunque este dispositivo de aterectomía presenta ciertas ventajas sobre el dispositivo de Auth debido a su flexibilidad, también es capaz de abrir una arteria solamente hasta un diámetro aproximadamente 45 igual al diámetro de la superficie abrasiva ampliada del eje de accionamiento dado que el dispositivo no es excéntrico por naturaleza.

La patente no. US 6, 494, 890 (Shturman) describe un dispositivo de aterectomía que tiene un eje de accionamiento con una sección excéntrica ampliada, en la que al menos un segmento de esta sección ampliada está cubierto con un material abrasivo. Cuando se hace girar a altas velocidades, el segmento abrasivo es capaz de eliminar tejido 50 estenótico de una arteria. El dispositivo es capaz de abrir una arteria hasta un diámetro que es mayor que el diámetro en reposo de la sección excéntrica ampliada debido, en parte, al movimiento de rotación orbital durante el funcionamiento a alta velocidad. Dado que la sección excéntrica ampliada comprende cables de eje de accionamiento que no están unidos entre sí, la sección excéntrica ampliada del eje de accionamiento puede flexionarse durante la colocación dentro de la estenosis o durante el funcionamiento a alta velocidad. Esta flexión 55

permite una abertura de diámetro más grande durante el funcionamiento a alta velocidad, pero también puede proporcionar menos control de lo deseado sobre el diámetro de la arteria erosionada en realidad. Además, algún tejido estenótico puede bloquear la vía de paso tan completamente que no se puede colocar el dispositivo de Shturman a través de la misma. Dado que Shturman requiere que la sección excéntrica ampliada del eje de accionamiento se coloque dentro del tejido estenótico para lograr la abrasión, resultará menos eficaz en aquellos 5 casos en los que se impide que la sección excéntrica ampliada se mueva en el interior de la estenosis.

La patente US 2008/306, 498 describe un dispositivo de aterectomía rotacional que tiene por lo menos un cabezal abrasivo excéntrico flexible. La forma en dos partes de la reivindicación 1 está basada en este documento.

La Patente no. US 5, 681, 336 (Clement) proporciona una fresa para la eliminación de tejido excéntrico con un revestimiento de partículas abrasivas fijadas a una parte de su superficie exterior mediante un material de unión 10 adecuado. Esta construcción está limitada, sin embargo, porque, tal como explica Clement en la Col. 3, líneas 53-55, la fresa asimétrica se hace girar a "velocidades más bajas de las que se utilizan en dispositivos de ablación de alta velocidad, para compensar el calor o desequilibrio.â?? Es decir, dado tanto el tamaño como la masa de la fresa sólida, no resulta factible hacer girar la fresa a las altas velocidades utilizadas durante los procedimientos de aterectomía, es decir, 20, 000-200, 000 rpm. Esencialmente, el centro de masa desplazado del eje de rotación del eje de 15 accionamiento tendría como consecuencia el desarrollo de una fuerza centrífuga significativa, el ejercer una presión excesiva sobre la pared de la arteria y la creación de un exceso de calor y de unas partículas excesivamente grandes.

En general, los elementos de eliminación de tejido actuales son de un diseño sólido de una pieza que es inflexible y, como resultado, puede resultar difícil de avanzar/retraer a través de una vasculatura tortuosa. Además, 20 habitualmente los diseños conocidos comprenden superficies abrasivas, continuas y sin interrupciones en, por ejemplo, una configuración elíptica o esférica simétrica o asimétrica. Es sabido que en algunos casos se forma una cuña hidráulica entre el diseño actual del elemento de eliminación de tejido y la pared arterial y la placa, reduciendo el contacto entre el material abrasivo y la placa y, como consecuencia, se produce una reducción en la eficacia del procedimiento. Por otra parte, la cara abrasiva relativamente suave de los diseños actuales no maximiza la eficacia 25 de abrasión y/o de corte. Por último, los diseños de elementos de eliminación de tejido relativamente suaves conocidos dan lugar a procedimientos de aterectomía de longitud impredecible cuando se trabaja con placa blanda y/o con lesiones no calcificadas y/o lesiones difusas.

Por consiguiente, existe una necesidad de un dispositivo de aterectomía que tenga un elemento de eliminación de tejido con segmentos de abrasión excéntricos individuales de número seleccionable y personalizable y que 30 comprenda bordes de corte adicionales y superficies de lijado,... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo de aterectomía rotacional de alta velocidad para la apertura de una estenosis en una arteria que tiene un diámetro determinado, que comprende:

un cable de guía (15) que tiene un diámetro máximo menor que el diámetro de la arteria; y un eje de accionamiento giratorio flexible y alargado (20) , que puede avanzar sobre el cable de guía (15) , en 5 que el eje de accionamiento (20) tiene un eje de rotación;

un cabezal de abrasión excéntrico (100) unido al eje de accionamiento (20) caracterizado porque el cabezal de abrasión (100) comprende:

un segmento proximal (130) que define un lumen del eje de accionamiento a través del mismo, en que el segmento proximal (130) está montado sobre el eje de accionamiento (20) ; 10

al menos un segmento cilíndrico excéntrico (135) separado del segmento proximal excéntrico (130) , en que el al menos un segmento cilíndrico excéntrico (135) define un lumen del eje de accionamiento a través del mismo, en que el al menos un segmento cilíndrico excéntrico (135) está montado de forma distal y separado del segmento próximal excéntrico (130) en el eje de accionamiento (20) , en que el al menos un segmento cilíndrico (135) y el segmento proximal (130) están separados a lo largo del eje de 15 accionamiento (20) por un primer espacio de flexibilidad (G) , y un segmento distal excéntrico (140) separado del al menos un segmento cilíndrico excéntrico (135) en que el segmento distal excéntrico (140) define un lumen del eje de accionamiento a través del mismo, en que el segmento distal excéntrico está montado de forma distal y separada del al menos un segmento cilíndrico excéntrico (135) en el eje de accionamiento (20) , en que el al menos un segmento 20 cilíndrico excéntrico (135) y el segmento distal excéntrico (140) están separados a lo largo del eje de accionamiento (20) por un segundo espacio de flexibilidad (G) .

2. El dispositivo de aterectomía rotacional de la reivindicación 1,

en que el segmento proximal (130) comprende una sección cónica proximal (132) ;

en que el segmento proximal (130) preferiblemente comprende además una sección cilíndrica proximal (134) ; 25

en que el segmento distal (140) comprende además una sección cónica distal y una sección cilíndrica distal.

3. El dispositivo de aterectomía rotacional de la reivindicación 1,

en que el al menos un segmento cilíndrico excéntrico (135) comprende al menos un segmento cilíndrico de abrasión excéntrico;

en que el al menos un segmento cilíndrico de abrasión excéntrico está en proximidad pero separado del segmento 30 proximal (130) y del segmento distal (140) .

en que, más preferiblemente, el dispositivo de aterectomía rotacional comprende además dos o más segmentos cilíndricos excéntricos de abrasión, en que cada uno de los dos o más segmentos cilíndricos excéntricos de abrasión son adyacentes a al menos un segmento cilíndrico de abrasión excéntrico y se encuentran en proximidad pero separados del al menos un segmento cilíndrico de abrasión excéntrico adyacente. 35

4. El dispositivo de aterectomía rotacional de la reivindicación 3,

en que el número total de los espacios de flexibilidad (G) comprende el número de segmentos cilíndricos de abrasión excéntricos más uno.

5. El dispositivo de aterectomía rotacional de la reivindicación 3,

en que el al menos un segmento cilíndrico de abrasión excéntrico comprende una superficie externa y una superficie 40 interna proximal y una superficie interna distal, en que la superficie exterior, la superficie interna proximal y la superficie interna distal comprenden superficies abrasivas;

en que la superficie exterior comprende abrasivo que está optimizado para tejido estenótico calcificado y en que la superficie interna proximal y la superficie interna distal comprenden abrasivo que está optimizado para tejido estenótico suave, no calcificado.

6. El dispositivo de aterectomía rotacional de la reivindicación 1,

en que el cabezal de abrasión excéntrica (100) comprende un centro de masa que está desplazado del eje de 5 rotación del eje de accionamiento (20) ;

en que preferiblemente la sección proximal (130) y la sección distal (140) comprenden cada una un centro de masa que está desplazado del eje de rotación del eje de accionamiento (20) .

7. El dispositivo de aterectomía rotacional de las reivindicaciones 4 o 6,

en que el al menos un segmento cilíndrico de abrasión excéntrico comprende un centro de masa que está separado 10 radialmente del eje de rotación del eje de accionamiento (20) .

en que preferiblemente el centro de masa del cabezal de abrasión excéntrico (100) comprende un desplazamiento desde el eje de rotación del eje de accionamiento (20) que puede ser controlado añadiendo o eliminando uno o más del al menos un segmento cilíndrico de abrasión excéntrico.

8. El dispositivo de aterectomía rotacional de la reivindicación 6, 15

en que el cabezal de abrasión excéntrico (100) tiene un diámetro máximo en reposo de entre aproximadamente 1, 0 mm y aproximadamente 1, 5 mm, y el centro de masa está separado del eje de rotación del eje de accionamiento (20) por una distancia de por lo menos aproximadamente 0, 013 mm.

9. El dispositivo de aterectomía rotacional de la reivindicación 6,

en que el cabezal de abrasión excéntrico (100) tiene un diámetro máximo en reposo de entre aproximadamente 1, 5 20 mm y aproximadamente 1, 75 mm, y el centro de masa está separado del eje de rotación del eje de accionamiento (20) por una distancia de por lo menos aproximadamente 0, 03 mm; o en que el cabezal de abrasión excéntrico (100) tiene un diámetro máximo en reposo de entre aproximadamente 1, 75 mm y aproximadamente 2, 0 mm, y el centro de masa está separado del eje de rotación del eje de accionamiento (20) por una distancia de por lo menos aproximadamente 0, 06 mm; o 25

en que el cabezal de abrasión excéntrico (100) tiene un diámetro máximo en reposo de al menos aproximadamente 2, 0 mm, y el centro de masa está separado del eje de rotación del eje de accionamiento (20) por una distancia de al menos aproximadamente 0, 1 mm; o en que el cabezal de abrasión excéntrico (100) tiene un diámetro máximo en reposo de entre aproximadamente 1, 0 mm y aproximadamente 1, 5 mm, y el centro de masa está separado del eje de rotación del eje de accionamiento 30 (20) por una distancia de al menos aproximadamente 0, 02 mm; o en que el cabezal de abrasión excéntrico (100) tiene un diámetro máximo en reposo de entre aproximadamente 1, 5 mm y aproximadamente 1, 75 mm, y el centro de masa está separado del eje de rotación del eje de accionamiento (20) por una distancia de al menos aproximadamente 0, 05 mm; o en que el cabezal de abrasión excéntrico (100) tiene un diámetro máximo en reposo de entre aproximadamente 1, 75 35 mm y aproximadamente 2, 0 mm, el centro de masa está separado del eje de rotación del eje de accionamiento (20) por una distancia de al menos aproximadamente 0, 1 mm.

10. El dispositivo de aterectomía rotacional de la reivindicación 4,

en que los espacios de flexibilidad (G) permiten la flexión entre el al menos un segmento cilíndrico de abrasión excéntrico, el segmento proximal (130) y el segmento distal (140) . 40