Dispositivo de aterectomía rotacional con eje de accionamiento pre-curvado.

Un dispositivo de aterectomía rotacional de alta velocidad para abrir una estenosis en una arteria que tiene un diámetro determinado,

en que el dispositivo tiene un alambre guía (15), y que comprende además:

un eje de accionamiento giratorio flexible y alargado (20) que puede avanzar sobre el alambre guía (15), en que el eje de accionamiento comprende una bobina de cable y además (20) comprende un eje de rotación (RDS), un diámetro en reposo y una sección pre-curvada (100), en que la sección pre-curvada (100) es curvilínea cuando no está deformada, y es sustancialmente recta y/o lineal cuando es deformada por el avance sobre el alambre guía (15), en que la sección pre-curvada (100) curvilínea no deformada está separada transversalmente del eje de rotación (RDS) del eje de accionamiento (20), en que la sección pre-curvada (100) comprende, además:

al menos una sección redondeada (Pr, Dr) o dos secciones redondeadas (Pr, Dr);

una altura (H);

una longitud (L); y/o

un pico (P);

y

una sección abrasiva (28) dispuesta operativamente en la sección pre-curvada (100), en que dicho dispositivo de aterectomía se caracteriza porque la sección abrasiva (28) comprende por lo menos una corona abrasiva excéntrica (28A) al menos parcialmente hueca fijada al eje de accionamiento (20) en la sección pre-curvada (100), en que la corona abrasiva (28A) comprende unas partes proximal, intermedia y distal, en que al menos la parte intermedia comprende una sección de extracción de tejido y en que la corona abrasiva excéntrica (28A) define un lumen del eje de accionamiento (19) a través del mismo, en que el eje de accionamiento (20) atraviesa al menos parcialmente el lumen del eje de accionamiento (19), en que la corona abrasiva excéntrica (28A) también comprende un centro de masa que está separado radialmente del eje de rotación (RDS) del eje de accionamiento (20), en que la sección abrasiva (28) que comprende la corona de abrasión excéntrica (28A) al menos parcialmente hueca, comprende un diámetro de barrido (DS) durante la rotación de alta velocidad que es superior al diámetro en reposo del eje de accionamiento (20).

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

Campo de la invención La invención se refiere a dispositivos para la eliminación de tejido de conductos corporales, como por ejemplo la eliminación de la placa aterosclerótica de las arterias, utilizando un dispositivo de aterectomía rotacional de alta 5 velocidad.

Descripción de la técnica relacionada Se ha desarrollado una variedad de técnicas e instrumentos para su uso en la eliminación o reparación de tejido en las arterias y conductos corporales similares. Un objetivo frecuente de dichas técnicas e instrumentos es la eliminación de las placas ateroscleróticas en las arterias de un paciente. La aterosclerosis se caracteriza por la 10 acumulación de depósitos de grasa (ateromas) en la capa íntima (bajo el endotelio) de los vasos sanguíneos de un paciente. Muy a menudo, con el tiempo, lo que inicialmente se deposita como un material relativamente suave, ateromatoso y rico en colesterol, se endurece y forma una placa aterosclerótica calcificada. Dichos ateromas limitan el flujo de la sangre, y por lo tanto a menudo se denominan lesiones estenóticas o estenosis, en las que el material de bloqueo se refiere como material estenótico. Si no se tratan, este tipo de estenosis pueden causar angina de 15 pecho, hipertensión, infarto de miocardio, accidentes cerebrovasculares y similares.

Los procedimientos de aterectomía rotacional se han convertido en una técnica común para eliminar dicho material estenótico. Dichos procedimientos se utilizan con gran frecuencia para iniciar la apertura de las lesiones calcificadas en las arterias coronarias.

Con mucha frecuencia el procedimiento de aterectomía rotacional no se utiliza solo, sino que va seguido de un 20 procedimiento de angioplastia con balón, lo que, a su vez, va seguido muy frecuentemente por la colocación de un stent para ayudar a mantener la permeabilidad de la arteria abierta. Para las lesiones no calcificadas, la angioplastia con balón se utiliza con mayor frecuencia solamente para abrir la arteria, y los stents a menudo se colocan para mantener la permeabilidad de la arteria abierta. Sin embargo, algunos estudios han demostrado que un porcentaje significativo de pacientes que han sido sometidos a angioplastia con balón y que tenían un stent colocado en una 25 arteria experimentan restenosis de stent - es decir, el bloqueo del stent que se desarrolla con mayor frecuencia durante un período de tiempo como resultado del crecimiento excesivo de tejido cicatricial dentro del stent. En tales situaciones, un procedimiento de aterectomía es el procedimiento preferido para eliminar el tejido cicatricial excesivo del stent (la angioplastia con balón no es muy eficaz dentro del stent) , restaurando de esta manera la permeabilidad de la arteria. 30

Se han desarrollado diversos tipos de dispositivos de aterectomía rotacional para intentar eliminar el material estenótico. En un tipo de dispositivo, tal como el que se muestra en la patente No. US. 4, 990, 134 (Auth) , se guía un cabezal en forma elipsoidal cubierto de forma concéntrica con un material abrasivo tal como partículas de diamante en el extremo distal de un eje de accionamiento flexible. El cabezal se hace girar a altas velocidades (habitualmente, por ejemplo, en el intervalo de aproximadamente 150, 000-190, 000 rpm) mientras se hace avanzar a través de la 35 estenosis. Sin embargo, mientras el cabezal elimina el tejido estenótico, también bloquea el flujo sanguíneo. Una vez que se ha hecho avanzar el cabezal a través de la estenosis, la arteria se habrá abierto hasta un diámetro igual o sólo ligeramente mayor que el diámetro exterior máximo del cabezal. Con frecuencia, ya que el cabezal es de un diámetro fijo en reposo, debe utilizarse más de un tamaño de cabezal para abrir una arteria hasta el diámetro deseado. No se describen otras variables por parte del dispositivo de Auth que permitan barrer un diámetro variable 40 o un diámetro mayor que el diámetro en reposo del cabezal, durante la rotación de alta velocidad.

La Patente No. US 5, 681, 336 (Clement) proporciona un cabezal excéntrico de eliminación de tejido con un revestimiento de partículas abrasivas fijadas a una parte de su superficie exterior mediante un material de unión adecuado. Esta construcción es limitada, sin embargo, ya que, tal como explica Clement en la col. 3, líneas 53-55, el cabezal asimétrico se hace girar a "velocidades más bajas de las que se utilizan con dispositivos de ablación de alta 45 velocidad, para compensar el calor o el desequilibrio". Es decir, dado el tamaño y la masa del cabezal sólido, no es factible hacer girar el cabezal a las altas velocidades utilizadas durante los procedimientos de aterectomía, es decir, velocidades de rotación dentro del intervalo de aproximadamente 20, 000-200, 000 rpm. Esencialmente, el centro de masa desplazado del eje de rotación del eje de accionamiento tendría como resultado el desarrollo de una fuerza centrífuga significativa e indeseable, ejerciendo una presión excesiva sobre la pared de la arteria y creando un 50 exceso de calor y unas partículas excesivamente grandes. Al igual que sucede con Auth, el tamaño de cabezal es fijo y puede requerir el uso de más de un tamaño de cabezal para abrir el lumen al diámetro deseado.

Las Patentes Nos. US 6, 132, 444 (Shturman) y 6, 494, 890 (Shturman) ambas transferidas de forma común, describen, entre otros aspectos, un dispositivo de aterectomía que tiene un eje de accionamiento con una sección excéntrica ampliada, en la que al menos un segmento de esta sección ampliada está cubierto con un material 55 abrasivo. Cuando se hace girar a altas velocidades, el segmento abrasivo es capaz de eliminar tejido estenótico de una arteria. El dispositivo es capaz de abrir una arteria hasta un diámetro que es mayor que el diámetro en reposo de la sección excéntrica ampliada debido, en parte, al movimiento de rotación orbital durante el funcionamiento a alta velocidad. El movimiento de rotación orbital es debido principalmente al desplazamiento del centro de masa de la sección excéntrica ampliada desde el eje de rotación del eje de accionamiento. Dado que la sección excéntrica ampliada puede comprender cables de eje de accionamiento que no están unidos entre sí, la sección excéntrica ampliada del árbol de accionamiento puede doblarse durante su colocación dentro de la estenosis o durante el 5 funcionamiento a alta velocidad. Esta flexión permite una abertura de diámetro más grande durante el funcionamiento a alta velocidad, pero también puede proporcionar menos control de lo deseado sobre el diámetro de la arteria realmente erosionada.

La Solicitud de Estados Unidos número de serie 11/876, 891 transferida de forma común a Prudnikov titulada Dispositivo de Aterectomía Rotacional con Contrapesos, describe el uso de contrapesos para estimular, o 10 amortiguar, el movimiento orbital de una sección abrasiva. Las técnicas, métodos y aparatos descritos en la misma se pueden utilizar para generar un diámetro de giro de la sección abrasiva que es mayor que el diámetro en reposo de la sección abrasiva.

Se han propuesto otras técnicas y dispositivos para generar un diámetro de barrido rotacional que sea mayor que el diámetro de la sección abrasiva en reposo. Generalmente, éstas incluyen un alambre guía pre-doblado que, cuando 15 se coloca dentro del lumen de un eje de accionamiento giratorio, crea una curva en el eje de accionamiento en la región abrasiva. Cuando se retira el alambre guía, el eje de accionamiento vuelve a su forma normal, no curvada y sustancialmente lineal. Dicha disposición, cuando el cable de guía pre-doblada está en su lugar, creará un diámetro de barrido para la región abrasiva del eje de accionamiento que es mayor que su diámetro en reposo. Entre los ejemplos de dichas propuestas de alambre guía pre-doblado se incluyen las patentes Nos. US 5, 312, 427, 5, 356, 418, 20 5, 554, 163 todas ellas de Shturman y transferidas de forma común con la presente solicitud. Otros ejemplos incluyen las patentes Nos. US 5, 548, 843 de Wulíman y 6, 156, 046 de Passafaro.

Los diseños de alambre guía pre-doblado requieren cada uno de ellos que el alambre de esté en su lugar dentro del lumen del eje de accionamiento para crear la curvatura deseada del eje de accionamiento y la región abrasiva que puede obstaculizar la flexibilidad del eje de accionamiento durante la rotación de alta velocidad. Además, la técnica 25 del alambre guía pre-doblado puede encontrar dificultades para atravesar la vasculatura a menudo tortuosa en su camino hacia la estenosis de interés.

Por lo tanto, sería altamente ventajoso proporcionar un sistema, dispositivo y método de aterectomía, que sea sustancialmente lineal cuando entra en la vasculatura... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo de aterectomía rotacional de alta velocidad para abrir una estenosis en una arteria que tiene un diámetro determinado, en que el dispositivo tiene un alambre guía (15) , y que comprende además:

un eje de accionamiento giratorio flexible y alargado (20) que puede avanzar sobre el alambre guía (15) , en que el eje de accionamiento comprende una bobina de cable y además (20) comprende un eje de rotación 5 (RDS) , un diámetro en reposo y una sección pre-curvada (100) , en que la sección pre-curvada (100) es curvilínea cuando no está deformada, y es sustancialmente recta y/o lineal cuando es deformada por el avance sobre el alambre guía (15) , en que la sección pre-curvada (100) curvilínea no deformada está separada transversalmente del eje de rotación (RDS) del eje de accionamiento (20) , en que la sección pre-curvada (100) comprende, además: 10

al menos una sección redondeada (Pr, Dr) o dos secciones redondeadas (Pr, Dr) ;

una altura (H) ;

una longitud (L) ; y/o un pico (P) ;

y 15

una sección abrasiva (28) dispuesta operativamente en la sección pre-curvada (100) , en que dicho dispositivo de aterectomía se caracteriza porque la sección abrasiva (28) comprende por lo menos una corona abrasiva excéntrica (28A) al menos parcialmente hueca fijada al eje de accionamiento (20) en la sección pre-curvada (100) , en que la corona abrasiva (28A) comprende unas partes proximal, intermedia y distal, en que al menos la parte intermedia comprende una 20 sección de extracción de tejido y en que la corona abrasiva excéntrica (28A) define un lumen del eje de accionamiento (19) a través del mismo, en que el eje de accionamiento (20) atraviesa al menos parcialmente el lumen del eje de accionamiento (19) , en que la corona abrasiva excéntrica (28A) también comprende un centro de masa que está separado radialmente del eje de rotación (RDS) del eje de accionamiento (20) , en que la sección abrasiva (28) que comprende la corona de 25 abrasión excéntrica (28A) al menos parcialmente hueca, comprende un diámetro de barrido (DS) durante la rotación de alta velocidad que es superior al diámetro en reposo del eje de accionamiento (20) .

2. El dispositivo de alta velocidad de rotación de aterectomía de la reivindicación 1, que comprende además las dos secciones redondeadas (Pr, Dr) que comprenden cada una de ellas una curvatura, y en el que las curvaturas de las 30 dos secciones redondeadas (Pr, Dr)

- son sustancialmente iguales, o - no son sustancialmente iguales.

3. El dispositivo de aterectomía rotacional de alta velocidad de la reivindicación 1, en que el eje de accionamiento (20) comprende un extremo distal y en que la sección pre-curvada (100) está dispuesta cerca del extremo distal del 35 eje de accionamiento (20) .

4. El dispositivo de aterectomía rotacional de alta velocidad de la reivindicación 1, en que la sección pre-curvada (100) comprende un pico (P) , en que el pico (P) está transversalmente desplazado del eje de rotación (RDS) del eje de accionamiento (20) .

5. El dispositivo de aterectomía rotacional de alta velocidad de la reivindicación 4, en que la corona abrasiva 40 excéntrica (28A) está dispuesta al menos parcialmente en el pico (P) de la sección pre-curvada (100) .

6. El dispositivo de aterectomía rotacional de alta velocidad de la reivindicación 1, en que la sección pre-curvada (100) está formada con una aleación con memoria de forma.

7. El dispositivo de aterectomía rotacional de alta velocidad de la reivindicación 1, en que la sección pre-curvada (100) está adaptada dinámicamente para convertirse en curvilínea, con un control dinámico adaptable sobre la altura 45 (H) y la longitud (L) de la sección pre-curvada (100) .