Sistema de control para dispositivo de angioplastia rotatoria.

Un controlador para un sistema de aterectomía rotatoria (10) que comprende:

un dispositivo (610) de control de bomba de fluido adaptado para controlar un bombeo de un fluido a través de un dispositivo de aterectomía rotatoria;

un dispositivo (634) de control de turbina adaptado para controlar una rotación de un árbol impulsor (25) del dispositivo de aterectomía rotatoria (10);

caracterizado por que el dispositivo (610) de control de bomba de fluido comprende:

un controlador de flujo de fluido adaptado para proporcionar una señal de control de bomba a una bomba (70) de fluido, en donde cuando se aplica energía eléctrica al controlador, el controlador pone la bomba (70) de fluido a bombear un caudal estático de fluido, en donde el árbol impulsor (25) no está rotando mientras se mantiene el caudal estático de fluido; un primer dispositivo de control adaptado para proporcionar una señal de activación de bomba al controlador

de flujo de fluido; y un segundo dispositivo de control adaptado para proporcionar una señal de activación de turbina al controlador de flujo de fluido y al dispositivo de control de turbina;

en donde con la activación del primer dispositivo de control la bomba (70) de fluido se activa para bombear el fluido con un caudal dinámico de fluido que es mayor que el caudal estático y con la activación del segundo dispositivo de control dentro de un intervalo de tiempo predeterminado la

bomba (70) de fluido continúa bombeando el fluido con un caudal dinámico de fluido mientras se inicia y se mantiene la rotación de árbol impulsor; y

un dispositivo de alarma (630) adaptado para proporcionar una indicación de alarma si un nivel de suministro de fluido al sistema está por debajo de un nivel predeterminado, en donde el dispositivo de alarma (630) se adapta para impedir la rotación del árbol impulsor (25) si el dispositivo de alarma (630) se activa antes de la activación del segundo dispositivo de control

Sistema de control para dispositivo de angioplastia rotatoria ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

1. Campo de la Invención La presente invención está relacionada generalmente con dispositivos y métodos para retirar tejido de conductos del cuerpo y, más particularmente, con un sistema de control para un dispositivo de angioplastia rotatoria y/u orbital.

2. Breve descripción de unos desarrollos relacionados Existen varias técnicas y dispositivos diferentes que se han desarrollado para el uso en la retirada y/o la reparación de arterias y otros pasos similares del cuerpo. Un objetivo de algunos de los susodichos dispositivos y técnicas es la retirada de placas ateroscleróticas de las arterias de un paciente. La aterosclerosis se caracteriza por la acumulación de depósitos grasos (ateromas) en la capa íntima (bajo el endotelio) de los vasos sanguíneos de un paciente. Muy a menudo con el tiempo, lo que inicialmente se deposita como material ateromatoso relativamente blando y rico en colesterol se endurece formando una placa aterosclerótica calcificada. Tales ateromas restringen el flujo de sangre, y por lo tanto a menudo se denominan lesiones estenóticas o estenosis. Si se dejan sin tratar, tal estenosis puede causar angina de pecho, hipertensión, infarto de miocardio, infartos cerebrales y similares.

Los procedimientos de angioplastia rotatoria son una técnica común para retirar tal material estenótico. Tales procedimientos se utilizan lo más frecuentemente para comenzar la apertura de lesiones calcificadas en arterias coronarias. A menudo el procedimiento de angioplastia rotatoria no se utiliza sólo, sino que le sigue un procedimiento de angioplastia de globo. Esto, a su vez, puede ser seguido con frecuencia por la colocación de un stent para ayudar a mantener la arteria abierta. Para lesiones no calcificadas, más a menudo se utiliza angioplastia de globo sola para abrir la arteria, a menudo se colocan unos stents para mantener la arteria abierta. Los estudios han demostrado, sin embargo, que un porcentaje significativo de pacientes que han experimentado angioplastia de globo y que se les ha colocado un stent en una arteria experimentan restenosis en el stent (es decir, el bloqueo del stent) que con más frecuencia se desarrolla en un periodo de tiempo como resultado del crecimiento excesivo del tejido cicatrizal dentro del stent. Para retirar el excesivo tejido cicatrizal de los stents se han utilizado dispositivos de angioplastia rotatoria y de ese modo han sido útiles para proporcionar ayuda en la restauración de la ausencia de obstrucción de las arterias.

Debe entenderse que los dispositivos de angioplastia rotatoria y los procedimientos de angioplastia rotatoria a menudo se denominan dispositivos de aterectomía rotatoria y procedimientos de aterectomía rotatoria. Estos términos pueden utilizarse intercambiablemente en esta memoria.

Un ejemplo de un dispositivo de angioplastia rotatoria se muestra en la patente de EE.UU. nº 4.990.134 (expedida para Auth) , en donde una parte delantera o distal de un trépano se cubre con un material cortante abrasivo, tal como partículas de diamante. El trépano cortante de diamante se monta en el extremo distal de un tronco impulsor flexible. El trépano se pone a rotar a altas velocidades (típicamente, p. ej., en el intervalo de aproximadamente 140.000

180.000 rpm) mientras se le hace avanzar a través de la estenosis. El trépano tiene una sección transversal sólida y de este modo, a medida que el trépano retira tejido estenótico, bloquea el flujo sanguíneo a través de la arteria. Una vez que se ha hecho avanzar el trépano a través de la estenosis, la arteria se habrá abierto a un diámetro igual a o sólo ligeramente mayor que el diámetro exterior máximo del trépano. Para abrir la arteria hasta un diámetro deseado, puede utilizarse una serie de trépanos de diferentes tamaños. La patente de EE.UU. nº 5.897.566 (expedida para Shturman) muestra otro dispositivo de angioplastia rotatoria que tiene un árbol impulsor hecho de alambres enrollados helicoidalmente. Una sección del árbol impulsor tiene un diámetro ampliado. En una realización, por lo menos un segmento delantero o distal de esta sección de diámetro ampliado se cubre con un material abrasivo para definir un segmento abrasivo del árbol impulsor. La sección de diámetro ampliado es hueca. Este Dispositivo de Shturman de la patente '566 es capaz de abrir una arteria sólo hasta un diámetro de aproximadamente igual al diámetro máximo de la sección de diámetro ampliado del árbol impulsor, proporcionando de ese modo unos resultados similares al Dispositivo de Auth de la patente '134. El Dispositivo de Shturman de la patente '566 posee ciertas ventajas sobre el Dispositivo de Auth de la patente '134 porque es más flexible. Otro ejemplo de un dispositivo de angioplastia rotatoria se proporciona en la patente de EE.UU. nº 6.132.444 (expedida para Shturman et al.) que describe un dispositivo de aterectomía rotatoria que tiene un árbol impulsor flexible, alargado y rotatorio con una sección excéntrica de diámetro ampliado. Por lo menos parte de la sección excéntrica de diámetro ampliado tiene una superficie de retirada de tejido con una superficie abrasiva para definir un segmento de retirada de tejido del árbol impulsor. Cuando se coloca dentro de una arteria contra tejido estenótico y se le hace rotar a velocidades suficientemente altas (p. ej. en el intervalo de aproximadamente 40.000 rpm a aproximadamente 200.000 rpm) la naturaleza excéntrica de la sección de diámetro ampliado del árbol impulsor hace que tal sección rote de tal manera que abre la lesión estenótica hasta un diámetro substancialmente más grande que el diámetro máximo de la sección de diámetro ampliado. Preferiblemente la sección excéntrica de diámetro ampliado del árbol impulsor tiene un centro de masa espaciado radialmente del eje de rotación del árbol impulsor, facilitando la capacidad del dispositivo para abrir la lesión estenótica hasta un diámetro substancialmente más grande que el

diámetro máximo de la sección de diámetro ampliado. Un árbol impulsor que tiene una sección excéntrica de diámetro ampliado de retirada de tejido con un diámetro de no más de 2 mm es capaz de abrir lesiones estenóticas hasta un diámetro igual al diámetro original de las arterias coronarias (es decir, hasta un diámetro de más de 3 mm) de modo que en un porcentaje significativo de casos puede no ser necesaria la angioplastia de globo para completar el procedimiento. El dispositivo es particularmente útil para limpiar stents parcialmente bloqueados.

La patente de EE.UU. nº 5.314.407 de Auth, muestra los detalles de un tipo de un útil adelantador (asidero) que puede utilizarse junto con dispositivos de aterectomía rotatoria del tipo descrito en la patente de Auth '134 y las patentes de Shturman '566 y '444. Un asidero del tipo mostrado en la patente de Auth '407 ha sido comercializado por Heart Technology, Inc. (Redmond, Wash) , que ahora pertenece a Boston Scientific Corporation (Natick, Mass) , en el dispositivo de aterectomía (angioplastia) rotatoria vendido bajo el nombre comercial Rotablator®. Este documento también describe un controlador. La forma en dos partes de la reivindicación se basa en este documento.

La Figura 1 es una ilustración de un sistema de angioplastia rotatoria 100 de la técnica anterior. Como se muestra en la Figura 1, el sistema de la técnica anterior comprende un dispositivo de angioplastia rotatoria 104, un suministro de fluido 106, un suministro de gas 108, un controlador 102 y un dispositivo 110 de pedal de pie.

El dispositivo de angioplastia rotatoria 104 comprende un conjunto de útil adelantador 134 que se ubica dentro de un cuerpo o asidero 136. Una turbina impulsada por gas (no se muestra) se ubica dentro del conjunto de útil adelantador 134 y hace rotar un árbol impulsor flexible y hueco 138. Un trépano ablativo 140 revestido de diamante se conecta en el extremo distal del árbol impulsor flexible 138. El árbol impulsor flexible 138 junto con el trépano 140 puede rotar sobre un alambre de guía 141.

Como se muestra en la Figura 1, una funda flexible 142 se extiende distalmente desde el asidero 136 y rodea el árbol impulsor flexible 138 substancialmente a lo largo de toda su longitud.

El conjunto de útil adelantador 134 también lleva una bomba (no se muestra) de agua (salino) . Esta bomba de agua se ubica distalmente a la turbina de gas y tiene un árbol que se conecta al árbol de turbina. La salida de la bomba de fluido está en conexión de fluidos con el paso interno formado entre el árbol impulsor flexible 138 y la funda flexible 142.

El sistema de angioplastia rotatoria 100 mostrado en la Figura 1 incluye una bolsa de... [Seguir leyendo]

1. Un controlador para un sistema de aterectomía rotatoria (10) que comprende:

un dispositivo (610) de control de bomba de fluido adaptado para controlar un bombeo de un fluido a través de un dispositivo de aterectomía rotatoria; un dispositivo (634) de control de turbina adaptado para controlar una rotación de un árbol impulsor (25) del dispositivo de aterectomía rotatoria (10) ;

caracterizado por que el dispositivo (610) de control de bomba de fluido comprende:

un controlador de flujo de fluido adaptado para proporcionar una señal de control de bomba a una bomba (70) de fluido, en donde cuando se aplica energía eléctrica al controlador, el controlador pone la bomba (70) de fluido a bombear un caudal estático de fluido, en donde el árbol impulsor (25) no está rotando mientras se mantiene el caudal estático de fluido; un primer dispositivo de control adaptado para proporcionar una señal de activación de bomba al controlador de flujo de fluido; y un segundo dispositivo de control adaptado para proporcionar una señal de activación de turbina al controlador de flujo de fluido y al dispositivo de control de turbina; en donde con la activación del primer dispositivo de control la bomba (70) de fluido se activa para bombear el fluido con un caudal dinámico de fluido que es mayor que el caudal estático y con la activación del segundo dispositivo de control dentro de un intervalo de tiempo predeterminado la bomba (70) de fluido continúa bombeando el fluido con un caudal dinámico de fluido mientras se inicia y se mantiene la rotación de árbol impulsor; y un dispositivo de alarma (630) adaptado para proporcionar una indicación de alarma si un nivel de suministro de fluido al sistema está por debajo de un nivel predeterminado, en donde el dispositivo de alarma (630) se adapta para impedir la rotación del árbol impulsor (25) si el dispositivo de alarma (630) se activa antes de la activación del segundo dispositivo de control.

2. El controlador de la reivindicación 1 en donde el bombeo del fluido al dispositivo de aterectomía rotatoria (10) es substancialmente independiente de la velocidad de rotación del árbol impulsor (25) .

3. El controlador de la reivindicación 1 en donde la rotación del árbol impulsor (25) es dependiente del bombeo del fluido a través del dispositivo de aterectomía (10) .

4. El controlador de la reivindicación 1 en donde la rotación del árbol impulsor (25) es dependiente del bombeo del fluido al dispositivo del aterectomía (10) , preferiblemente al árbol impulsor (25) del dispositivo de aterectomía (10) .

5. El controlador de la reivindicación 1 en donde el controlador de flujo de fluido incluye además un dispositivo de retraso de flujo de fluido adaptado para retrasar la bomba al cambiar de caudal dinámico de fluido a caudal estático de fluido durante un período de tiempo predeterminado después de una desactivación del primer dispositivo de control.

6. El controlador de la reivindicación 1 en donde el controlador de flujo de fluido se adapta además para proporcionar una señal de bloqueo de turbina al dispositivo de control de turbina, adaptado para impedir la rotación del árbol impulsor (25) si el segundo dispositivo de control no se activa antes de que expire un período de tiempo predeterminado después de una desactivación del primer dispositivo de control.

7. El controlador de la reivindicación 1 en donde el controlador de flujo de fluido se adapta además para permitir una señal de activación para la rotación del árbol impulsor (25) cuando el segundo dispositivo de control se activa antes del final de un período de tiempo predeterminado después de la desactivación del primer dispositivo de control.

8. El controlador de la reivindicación 1 en donde el primer dispositivo de control comprende un conmutador (110) activado con el pie que tiene una posición de encender o activar y una posición de apagar o desactivar.

9. El controlador de la reivindicación 1 en donde el segundo dispositivo de control comprende un conmutador (110) activado con el pie que tiene una posición de encender o activar y una posición de apagar o desactivar.

10. El controlador de la reivindicación 1 en donde el controlador de flujo de fluido se adapta además para retrasar un cambio en el estado de la bomba (70) de fluido durante un segundo período de tiempo predeterminado que sigue a una desactivación del segundo dispositivo de control.

11. El controlador de la reivindicación 1 que comprende además un dispositivo de monitorización de nivel de fluido adaptado para detectar un nivel de un suministro de fluido para el sistema de aterectomía rotatoria (10) y activar un dispositivo de alarma (630) si el nivel de fluido cae por debajo de un nivel predeterminado.

12. El controlador de la reivindicación 1 que comprende además un dispositivo de estado de bomba adaptado para detectar una posición abierta de una bomba (70) en el sistema de aterectomía rotatoria (10) y activar un dispositivo de alarma (630) si la bomba está en la posición abierta.

13. El controlador de la reivindicación 1 que comprende además el dispositivo de alarma (630) que incluye un indicador de alarma.

14. El controlador de la reivindicación 13 en donde el indicador de alarma es una alarma audible que, 10 preferiblemente, puede silenciarse mediante la activación de un conmutador de silencio de alarma en el controlador.

15. El controlador de la reivindicación 1 en donde el dispositivo de alarma (630) se adapta para detener la rotación del árbol impulsor (25) si se activa el dispositivo de alarma (630) .

16. El controlador de la reivindicación 1 en donde la señal de control se adapta para hacer que la bomba (70) bombee con el caudal dinámico de fluido o el caudal estático.