Cabezal de abrasión excéntrico para dispositivos de aterectomía rotacional de alta velocidad.

Un dispositivo de aterectomía rotacional de alta velocidad para la apertura de una estenosis en una arteria que tiene un diámetro dado,

que comprende: un cable de guía (15) que tiene un diámetro máximo menor que el diámetro de la arteria; un eje de accionamiento giratorio, alargado y flexible (20; 20A) que puede avanzar sobre el cable de guía (15), en que el eje de accionamiento (20; 20A) tiene un eje de rotación (21); y al menos un cabezal de abrasión excéntrico (28) de construcción prefabricada unitaria de una sola pieza fijado al eje de accionamiento (20; 20A), en que el cabezal de abrasión (28) comprende un diámetro máximo nominal en reposo, un centro geométrico separado radialmente del eje de rotación (21) y un centro de masa separado radialmente del eje de rotación (21) como consecuencia de la separación radial del centro geométrico del eje de rotación (21), partes proximal (30; 30A), intermedia (35; 35A) y distal (40; 40A), en que la parte proximal (30; 30A) comprende una superficie exterior proximal, la parte intermedia (35; 35A) comprende una superficie exterior intermedia y la parte distal (40; 40A) comprende una superficie exterior distal, en que la superficie exterior distal tiene diámetros que se reducen de forma distal, y la superficie exterior intermedia es cilíndrica, en que la parte proximal (30; 30A) y la parte intermedia (35; 35A) se cruzan y definen un extremo en la intersección entre la parte proximal (30; 30A) y la parte intermedia (35; 35A) y en que la parte distal (40; 40A) y la parte intermedia (35; 35A) se cruzan y definen un extremo en la intersección entre la parte distal (40; 40A) y la parte intermedia (35; 35A), en que el cabezal de abrasión excéntrico (28) comprende un diámetro nominal y en que al menos la superficie exterior intermedia comprende una sección de eliminación de tejido (37) y en que el cabezal de abrasión (28) define un lumen de eje de accionamiento (19) a través del mismo, en que el eje de accionamiento (20; 20A) atraviesa al menos parcialmente el lumen del eje de accionamiento (19), en que la parte del eje de accionamiento (20; 20A) que atraviesa al menos parcialmente el lumen del eje de accionamiento (19) y que está fijado al mismo comprende al menos dos secciones, cada sección fijada al lumen del eje de accionamiento (19) con un espacio entre las al menos dos secciones del eje de accionamiento, y una cavidad hueca (25; 25A) que comprende un tamaño y una forma para la personalización del posicionamiento del centro de masa del al menos un cabezal de abrasión excéntrico (28) separado del eje de rotación (21) del eje de accionamiento, para la estimulación de la trayectoria rotacional orbital del al menos un cabezal de abrasión excéntrico (28), en que la sección de eliminación de tejido (37) gira a través de una trayectoria con un diámetro rotacional máximo que se encuentra entre un 200% y un 400% superior al diámetro nominal máximo en reposo del al menos un cabezal de abrasión excéntrico (28).

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

Campo de la invención La invención se refiere a dispositivos para la eliminación de tejido de conductos corporales, como por ejemplo la eliminación de la placa aterosclerótica de las arterias, utilizando un dispositivo de aterectomía rotacional de alta velocidad.

Descripción de la técnica relacionada Se ha desarrollado una variedad de técnicas e instrumentos para su uso en la eliminación o la reparación de los tejidos en las arterias y conductos corporales similares. Un objetivo frecuente de dichas técnicas e instrumentos es la eliminación de las placas ateroscleróticas en las arterias de un paciente. La aterosclerosis se caracteriza por la acumulación de depósitos de grasa (ateromas) en la capa íntima (bajo el endotelio) de los vasos sanguíneos de un paciente. Muy a menudo, con el tiempo, lo que inicialmente se deposita como material relativamente blando, rico en colesterol ateromatoso, se endurece en forma de una placa ateroesclerótica calcificada. Dichos ateromas limitan el flujo de sangre, y por lo tanto a menudo se denominan lesiones estenóticas o estenosis, en que el material de bloqueo se refiere como material estenótico. Si no se trata, este tipo de estenosis puede causar angina de pecho, hipertensión, infarto de miocardio, accidentes cerebrovasculares y similares.

Los procedimientos de aterectomía rotacional se han convertido en una técnica común para eliminar dicho material estenótico. Dichos procedimientos se utilizan con una gran frecuencia para iniciar la apertura de las lesiones calcificadas en las arterias coronarias. Muy a menudo el procedimiento de aterectomía rotacional no se utiliza solo, sino que va seguido de un procedimiento de angioplastia con balón, lo que, a su vez, es seguido muy frecuentemente por la colocación de un stent para ayudar a mantener la permeabilidad de la arteria abierta. Para las lesiones no calcificadas, la angioplastia con balón se utiliza más a menudo solamente para abrir la arteria, y los stents a menudo se colocan para mantener la permeabilidad de la arteria abierta. Los estudios han demostrado, sin embargo, que un porcentaje significativo de pacientes que han sido sometidos a angioplastia con balón y que tenían un stent colocado en una arteria experimentan restenosis de stent, es decir, bloqueo del stent que se desarrolla con mayor frecuencia durante un período de tiempo como resultado del crecimiento excesivo de tejido cicatricial dentro del stent. En dichas situaciones, un procedimiento de aterectomía es el procedimiento preferido para eliminar el tejido cicatricial excesivo (ya que la angioplastia con balón no resulta muy eficaz dentro del stent) del stent, restaurando de esta manera la permeabilidad de la arteria.

Se han desarrollado varios tipos de dispositivos de aterectomía rotacional para intentar eliminar el material estenótico. En un tipo de dispositivo como el que se muestra en la patente nº US 4, 990, 134 (Auth) , una fresa cubierta con un material de abrasión abrasivo como por ejemplo partículas de diamante se lleva hasta el extremo distal de un eje de accionamiento flexible. La rebaba se hace girar a altas velocidades (habitualmente, por ejemplo, en el intervalo de aproximadamente 150, 000-190, 000 rpm) a la vez que se hace avanzar a través de la estenosis. Sin embargo, mientras la fresa va eliminando tejido estenótico, también bloquea el flujo de sangre. Una vez que se ha hecho avanzar la rebaba a través de la estenosis, la arteria se habrá abierto hasta un diámetro igual o sólo ligeramente mayor que el diámetro exterior máximo de la rebaba. Con frecuencia debe utilizarse más de un tamaño de rebaba para abrir una arteria hasta el diámetro deseado.

La patente nº US 5, 314, 438 (Shturman) describe otro dispositivo de aterectomía que tiene un eje de accionamiento con una sección del eje de accionamiento que tiene un diámetro ampliado, en que al menos un segmento de esta superficie ampliada se cubre con un material abrasivo para definir un segmento abrasivo del eje de accionamiento. Cuando se hace girar a altas velocidades, el segmento abrasivo es capaz de eliminar tejido estenótico de una arteria. Aunque este dispositivo de aterectomía presenta ciertas ventajas sobre el dispositivo de Auth debido a su flexibilidad, también es solamente capaz de abrir una arteria hasta un diámetro aproximadamente igual al diámetro de la superficie abrasiva ampliada del eje de accionamiento, dado que el dispositivo no es excéntrico por naturaleza.

La patente nº US 6, 494, 890 (Shturman) da a conocer un dispositivo de aterectomía que tiene un eje de accionamiento con una sección excéntrica ampliada, en que al menos un segmento de esta sección ampliada está cubierto con un material abrasivo. Cuando se hace girar a altas velocidades, el segmento abrasivo es capaz de eliminar tejido estenótico de una arteria. El dispositivo es capaz de abrir una arteria hasta un diámetro que es mayor que el diámetro en reposo de la sección excéntrica ampliada debido, en parte, al movimiento de rotación orbital durante el funcionamiento a alta velocidad. Dado que la sección excéntrica ampliada comprende cables del eje de accionamiento que no están unidos entre sí, la sección ampliada excéntrica del eje de accionamiento se puede flexionar durante la colocación dentro de la

estenosis o durante el funcionamiento a alta velocidad. Esta flexión permite una abertura de diámetro más grande durante el funcionamiento a alta velocidad, pero también puede proporcionar menos control de lo deseado sobre el diámetro de la arteria realmente erosionada. Además, algunos tejidos estenóticos pueden bloquear la vía de paso tan completamente que el dispositivo de Shturman no se puede colocar a través del mismo. Dado que Shturman requiere que la sección excéntrica ampliada del eje de accionamiento se coloque dentro del tejido estenótico para lograr la abrasión, resultará menos eficaz en los casos en los que se impide que la sección excéntrica ampliada se mueva hacia la estenosis.

La patente nº US 5, 681, 336 (Clement) proporciona una rebaba para la eliminación de tejido excéntrico con un revestimiento de partículas abrasivas fijadas a una parte de su superficie exterior mediante un aglutinante adecuado. Esta construcción está limitada, sin embargo, porque, tal como Clement explica en la Col. 3, líneas 53-55, la rebaba asimétrica se hace girar a "velocidades más bajas de las que se utilizan con dispositivos de ablación de alta velocidad, con el fin de compensar el calor o el desequilibrio”. Es decir, dado el tamaño y la masa de la rebaba sólida, no es factible hacer rotar la rebaba a las altas velocidades utilizadas durante los procedimientos de aterectomía, es decir, 20, 000-200, 000 rpm. Esencialmente, el centro de masa desplazado del eje de rotación del eje de accionamiento provocaría el desarrollo de una fuerza centrífuga significativa, que ejercería demasiada presión sobre la pared de la arteria y crearía un exceso de calor y unas partículas excesivamente grandes.

La patente nº US 6, 596, 005 (Drummond) describe un catéter que incluye un eje de acionamiento alargado que tiene un extremo proximal y un extremo distal; una rebaba de ablación dispuesta en el extremo distal que es ampliable entre una primera posición y una segunda posición, en que, en la segunda posición, tiene una dimensión transversal mayor que en la primera posición. Ese catéter puede incluir un mecanismo para posicionar la rebaba de forma excéntrica sin un lumen de vaso sanguíneo.

La presente invención supera estas deficiencias.

BREVE RESUMEN DE LA INVENCIÓN

La invención proporciona un dispositivo de aterectomía rotacional que tiene, en diversas realizaciones, un eje de accionamiento flexible, alargado y giratorio con al menos un cabezal excéntrico y ampliado unido al mismo, tal como se reivindica en la reivindicación 1. Las realizaciones preferentes se describen en las reivindicaciones dependientes.

Un objeto de la invención es proporcionar un dispositivo de aterectomía rotacional de alta velocidad que tiene al menos un cabezal de corte excéntrico flexible con un diámetro en reposo menor que su diámetro de rotación a alta velocidad.

Otro objeto de la invención es proporcionar un dispositivo de aterectomía rotacional de alta velocidad que tiene al menos un cabezal de corte excéntrico no flexible con un diámetro en reposo menor que su diámetro de rotación de alta velocidad.

Otro objeto de la invención es proporcionar un dispositivo de aterectomía rotacional de alta velocidad que tiene al menos un cabezal de corte excéntrico flexible que es capaz de abrir agujeros piloto en las estenosis que bloquean en su totalidad o en su práctica totalidad el... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo de aterectomía rotacional de alta velocidad para la apertura de una estenosis en una arteria que tiene un diámetro dado, que comprende:

un cable de guía (15) que tiene un diámetro máximo menor que el diámetro de la arteria; un eje de accionamiento giratorio, alargado y flexible (20; 20A) que puede avanzar sobre el cable de guía (15) , en que el eje de accionamiento (20; 20A) tiene un eje de rotación (21) ; y al menos un cabezal de abrasión excéntrico (28) de construcción prefabricada unitaria de una sola pieza fijado al eje de accionamiento (20; 20A) , en que el cabezal de abrasión (28) comprende un diámetro máximo nominal en reposo, un centro geométrico separado radialmente del eje de rotación (21) y un centro de masa separado radialmente del eje de rotación (21) como consecuencia de la separación radial del centro geométrico del eje de rotación (21) , partes proximal (30; 30A) , intermedia (35; 35A) y distal (40; 40A) , en que la parte proximal (30; 30A) comprende una superficie exterior proximal, la parte intermedia (35; 35A) comprende una superficie exterior intermedia y la parte distal (40; 40A) comprende una superficie exterior distal, en que la superficie exterior distal tiene diámetros que se reducen de forma distal, y la superficie exterior intermedia es cilíndrica, en que la parte proximal (30; 30A) y la parte intermedia (35; 35A) se cruzan y definen un extremo en la intersección entre la parte proximal (30; 30A) y la parte intermedia (35; 35A) y en que la parte distal (40; 40A) y la parte intermedia (35; 35A) se cruzan y definen un extremo en la intersección entre la parte distal (40; 40A) y la parte intermedia (35; 35A) , en que el cabezal de abrasión excéntrico (28) comprende un diámetro nominal y en que al menos la superficie exterior intermedia comprende una sección de eliminación de tejido (37) y en que el cabezal de abrasión (28) define un lumen de eje de accionamiento (19) a través del mismo, en que el eje de accionamiento (20; 20A) atraviesa al menos parcialmente el lumen del eje de accionamiento (19) , en que la parte del eje de accionamiento (20; 20A) que atraviesa al menos parcialmente el lumen del eje de accionamiento (19) y que está fijado al mismo comprende al menos dos secciones, cada sección fijada al lumen del eje de accionamiento (19) con un espacio entre las al menos dos secciones del eje de accionamiento, y una cavidad hueca (25; 25A) que comprende un tamaño y una forma para la personalización del posicionamiento del centro de masa del al menos un cabezal de abrasión excéntrico (28) separado del eje de rotación (21) del eje de accionamiento, para la estimulación de la trayectoria rotacional orbital del al menos un cabezal de abrasión excéntrico (28) , en que la sección de eliminación de tejido (37) gira a través de una trayectoria con un diámetro rotacional máximo que se encuentra entre un 200% y un 400% superior al diámetro nominal máximo en reposo del al menos un cabezal de abrasión excéntrico (28) .

2. El dispositivo de aterectomía rotacional de la reivindicación 1, en que el al menos un cabezal de abrasión excéntrico (28) es al menos parcialmente flexible.

3. El dispositivo de aterectomía rotacional de la reivindicación 2, en que el al menos un cabezal de abrasión excéntrico (28) comprende al menos una ranura de flexibilidad (46) dispuesta sobre las partes proximal (30; 30A) , intermedia (35; 35A) y distal (40; 40A) , en el que la al menos una ranura de flexibilidad (46) tiene una anchura, una profundidad y un ángulo de corte controlables.

4. El dispositivo de aterectomía rotacional de la reivindicación 1, en que el al menos una cabezal de abrasión excéntrico (28) no es flexible.

5. El dispositivo de aterectomía rotacional de la reivindicación 1, en que la superficie exterior proximal del al menos un cabezal de abrasión excéntrico (28) se define sustancialmente por una superficie lateral de un cono, en que el cono tiene un eje (32, 42) que corta el eje de rotación (21) del eje de accionamiento (20) .

6. El dispositivo de aterectomía rotacional de la reivindicación 1, en que las superficies exteriores proximal, distal e intermedia comprenden secciones de extracción de tejido.

7. El dispositivo de aterectomía rotacional de la reivindicación 1, que comprende además al menos una pared (50) que separa las superficies exteriores proximal, distal e intermedia de la cavidad hueca, en que la al menos una pared (50) es de un mínimo de 0, 2 mm de espesor.

8. El dispositivo de aterectomía rotacional de la reivindicación 1, que también comprende la superficie exterior distal que tiene diámetros que aumentan distalmente a una tasa generalmente constante, formando de esta manera generalmente la forma de un cono; en que la superficie exterior proximal tiene diámetros que disminuyen distalmente a una tasa generalmente constante, formando de esta manera generalmente la forma de un cono; y en que los lados opuestos de cada cono están en un ángulo de entre alrededor de 10º y alrededor de 30º entre sí.

9. El dispositivo de aterectomía rotacional de la reivindicación 8, en que los lados opuestos de cada cono están en un ángulo α de entre alrededor de 20º y alrededor de 24º entre sí.

10. El dispositivo de aterectomía rotacional de la reivindicación 8, en que cada uno de los conos del al menos un cabezal de abrasión excéntrico (28) tiene un eje (32, 42) que no es paralelo al eje de rotación (21) del eje de accionamiento (20) .

11. El dispositivo de aterectomía rotacional de la reivindicación 1, en que la sección excéntrica de diámetro ampliado tiene un diámetro máximo de entre aproximadamente 1, 0 mm y aproximadamente 1, 5 mm, y el centro de masa está separado del eje de rotación (21) de eje de accionamiento (20) por una distancia de al menos aproximadamente 0, 013 mm.

12. El dispositivo de aterectomía rotacional de la reivindicación 1, en que la sección excéntrica de diámetro ampliado tiene un diámetro máximo de entre aproximadamente 1, 5 mm y aproximadamente 1, 75 mm, y el centro de masa está separado del eje de rotación (21) del eje de accionamiento (20) por una distancia de al menos aproximadamente 0, 03 mm.

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