Elemento de abrasión excéntrico para dispositivos de aterectomía rotacionales de alta velocidad.

Un dispositivo rotacional de aterectomia de alta velocidad paraabrir una estenosis en una arteria que tiene un diametro determinado,

quecomprende:

un cable gufa (15) con un diametro maxim° inferior al diametro de laarteria;

un eje motriz (20) flexible, alargado y rotable, que pueda progresarsobre el cable guia, en que el eje motriz tiene un eje rotacional (21); y

por lo menos un elemento de pulimento asimetrico (28) fijado al ejemotriz y que tiene un centro geometric° aproximado, en que el elemento depulimento comprende una superficie (S) exterior parcialmente esferica y unasuperficie aplanada (40);

caracterizado por

un extremo duro (E) entre la superficie exterior parcialmente esfericay la superficie aplanada,

que el elemento de pulimento tambien comprende un centro de masa(29) que está posicionado excentricamente en por lo menos tres dimensionesen relacion con el centro geometric° aproximado del elemento de pulimento.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

Ámbito de la Invención La invención se refiere a un dispositivo de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación l. De esta manera, la invención se refiere a grandes rasgos a dispositivos para eliminar tejido de los conductos corporales, como por ejemplo la eliminación de la placa aterosclerótica de las arterias, utilizando un dispositivo rotacional de alta velocidad.

Descripción de la Técnica Relativa Un dispositivo del tipo mencionado anteriormente es conocido a partir de W02008/006708A.

Se ha desarrollado una variedad de técnicas e instrumentos para su utilización en la extracción o reparación de tejidos en arterias y conductos corporales similares. Uno de los objetivos frecuentes de dichas técnicas e instrumentos es la eliminación de placas ateroscleróticas en las arterias de un paciente. La aterosclerosis se caracteriza por la formación de depósitos de grasa (ateromas) en la capa íntima (debajo del endotelio) de los vasos sanguíneos del paciente. Muy a menudo, con el tiempo, lo que inicialmente se deposita como un material relativamente blando, rico en colesterol y ateromatoso se endurece hasta convertirse en una placa aterosc!erótica calcificada. Dichos ateromas restringen el flujo de la sangre y, por lo tanto, a menudo son referidos como lesiones estenóticas o estenosis, en que el material de bloqueo es referido como material estenótico. Si no se aplica tratamiento, dichas estenosis pueden provocar anginas, hipertensión, infarto de miocardio, embolias y similares.

Los procedimientos de aterectomÍa rotacional se han convertido en una técnica habitual para eliminar dicho material estenótico. Dichos procedimientos se utilizan con la mayor frecuencia para iniciar la abertura de lesiones calcificadas en arterias coronarias. Con mucha frecuencia, el procedimiento de aterectomÍa rotacional no se utiliza solo, sino que va seguido de un procledimiento de angioplastia de balón que, a su vez, va seguido con mucha frecuencia de la colocación de un stent o endoprótesis para ayudar a mantener la penneabilidad de la arteria abierta. Para las lesiones no calcificadas, lo más frecuente es utilizar únicamente la angioplastia de balón para abrir la arteria, y a menudo se colocan los stents o endoprótesis para mantener la penneabilidad de la arteria abierta. Sin embargo, algunos estudios han mostrado que un porcentaje significativo de pacientes que han sido tratados con angioplastia de balón y a los que se ha colocado un stent o endoprótesis en una arteria experimentan restenosis de stent o endoprótesis -es decir, el hloqueo del stent o endoprótesis que muy habitualmente se desarrolla durante un periodo de tiempo como resultado del

crecimiento excesivo de tejido de cicatriz.ación dentro del stent o endoprótesis. En dichas situaciones, un procedimiento de ate~rectomía resulta el procedimiento preferido para eliminar el exceso de tejido de cicatrización del stent o endopcótesis (ya que la angioplastia de balón no resulta muy efectiva dentro del stent o endoprótesis) , restaurando de esta manera la penneabilidad de la arteria.

Se han desarrollado varios tipos de aterectomÍa rotacional para intentar eliminar el material estenótico. En un tipo de dispositivo, como el que se muestra en la Patente U.S. No. 4, 990, 134 (Auth) , una fresa cubierta con un material de pulimento abrasivo como las partículas de diamante se lleva al extremo distal de un eje motriz flexible. La fresa se rota a altas velocidades (habitualmente, por ejemplo, en un espectro de unas 150, 000-190, 000 rpm) mientras progresa a través de la estenosis. Sin embargo, mientras la fresa elimina el tejido estenótico, bloquea el flujo sanguíneo. Una vez que la fresa ha avanzado a través de la estenosis, la arteria quedará abierta a un diámetro igual

o ligeramente superior al diámetro exterior máximo de la fresa. Con frecuencia resulta necesario utilizar más de un tamaño de ffi~sa para abrir una arteria hasta el diámetro deseado.

La patente U.S. No. 5, 314, 43~: (Shtunnan) revela otro dispositivo de aterectomía que tiene un eje motriz con una sección del eje motriz que tiene un diámetro aumentado, en que por lo menos un segmento de esta superficie ampliada está cubierta con un material abrasivo para definir un segmento abrasivo del eje motriz. Cuando se gira a altas velocidades, el segmento abrasivo es capaz de eliminar el tejido estenótico de la arteria. Aunque este dispositivo de aterectomía presenta ciertas ventajas en relación con el dispositivo Auth debido a su flexibilidad, también es capaz de abrir solamente una arteria a un diámetro aproximadamente igual al diámetro de la superficie de pulimento aumentada del eje motriz, ya que el dispositivo no es excéntrico por naturaleza.

La patente U.S. No. 6, 494, 890 (Shtunnan) revela otro dispositivo de aterectomÍa conocido que tiene un eje motriz con una sección excéntrica aumentada, en que por lo menos un segmento de esta sección aumentada está cubierto por un material

abrasivo. Cuando gira a gran velocidad, el segmento abrasivo es capaz de eliminar el tejido estenótico de una arteria. El dispositivo es capaz de abrir una arteria hasta un diámetro que sea superior al diámetro en reposo de la sección excéntrica ampliada debido, en parte, al movimiento rotacional orbital durante el funcionamiento a gran velocidad. Dado que la sección excéntrica ampliada comprende cables de eje motriz que no están conectados, la sección excéntrica ampliada del eje motriz puede flexar durante su colocación dentro de la estenosis o durante el funcionamiento a alta velocidad. Esta flexión pennite una abertura de un diámetro más amplio durante el funcionamiento a alta velocidad, pero también puede implicar un control inferior al deseado sobre el 5 diámetro de la arteria efectivamente pulido. Además, algún tejido estenótico puede bloquear el conducto de fonna tan completa que el dispositivo Shtunnan no puede colocarse a través del mismo. Dado que el de Shtunnan requiere que la sección excéntrica ampliada del eje motriz sea colocada dentro del tejido estenótico para conseguir la abrasión, resultará menos efectivo en casos donde se impide que la sección excéntrica ampliada entre dentro de la estenosis. Asimismo, la sección excéntrica ampliada es de perfil bicónico, lo cual proporciona algunas ventajas, pero también implica algunas desventajas en situaciones detenninadas.

La patente U.S. No. 5, 681, 336 (Clement) proporciona una fresa bicónica para la eliminación de tejido conocido, con un revestimiento de partículas abrasivas fijadas a 15 una parte de su superficie externa medi~Ulte un material de enlace adecuado. Sin embargo, esta construcción está limitada porque, tal como explica Clement en Col. 3, líneas 53-55, la fresa asimétrica gira a "velocidades inferiores a las que se utilizan en los dispositivos de ablación de alta velocidad, con el fin de compensar el calor o el desequilibrio". Es decir, dado tanto el tamañ.o como la masa de la fresa sólida, no resulta viable girar la fresa a las altas velocidades utilizadas durante los procedimientos de aterectomía, es decir 20, 000-200, 000 rpm. En esencia, el centro de masa desplazado del eje rotacional del eje motriz tendría corno resultado el desarrollo de una fuerza centrífuga significativa, ejerciendo una presión excesiva sobre las paredes de la arteria y creando un exceso de calor y unas partículas excesivamente grandes.

Cada uno de los elementos de corte y/o de pulimento descritos más arriba comprende un centro de masa que es, a través de la modificación de diferentes parámetros, posicionable de manera que pennanece sustancialmente colineal con una línea vertical bisectriz del elemento y que intersecciona a 90 grados el eje rotacional del 5 eje motriz al cual están fijados los elementos o con los cuales está fonnado. De esta manera, estos dispositivos conocidos proporcionan la capacidad de manipular la posición del centro de masa del elemento, pero solamente a lo largo de esta línea vertical bisectriz que es nonnal, es decir, 90 grados, al eje de rotación del eje motriz. De esta manera, el centro de la masa puede ser movido en una sola dimensión. Resultaría ventajoso pennitir que se posicione el centro de la masa del elemento de corte y/o de pulimento en más de una dimensión con el fin de facilitar una mejor consecución y provisión de movimiento orbital durante la rotación a alta velocidad.

La presente invención supera estas deficiencias y proporciona, entre otros, las mejoras referenciadas más arriba.

BREVE RESUMEN DE LA INVENCIÓN

La invención proporciona un dispositivo de aterectomfa rotacional tal como se define en la reivindicación 1. Otras realizaciones de la invención se describen en las reivindicaciones... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo rotacional de aterectomía de alta velocidad para abrir una estenosis en una arteria que tiene un diámetro detenninado, que comprende:

un cable guía (15) con un diámetro máximo inferior al diámetro de la arteria;

un eje motriz (20) flexible, alargado y rotable, que pueda progresar sobre el cable guía, en que el eje motriz tiene un eje rotacional (21) ; y

por lo menos un elemento de pulimento asimétrico (28) fijado al eje motriz y que tiene un centro geométrico aproximado, en que el elemento de pulimento comprende una superficie (S) exterior parcialmente esférica y una superficie aplanada (40) ;

caracterizado por

un extremo duro (E) entre la superficie exterior parcialmente esférica 15 y la superficie aplanada,

que el elemento de pulimento también comprende un centro de masa (29) que está posicionado excéntricamente en por lo menos tres dimensiones en relación con el centro geométrico aproximado del elemento de pulimento.

2. El dispositivo rotacional de aterectomía de la reivindicación 1, en que el

elemento de pulimento (28) también comprende una superficie de eliminación de tejido (37) en por lo menos una parte de la superficie exterior parcialmente esférica (S) y/o la superficie lateral aplanada (40) .

3.EI dispositivo rotacional de aterectomía de la reivindicación 1, en que el extremo duro (E) entre la superficie exte:rior parcialmente esférica (S) y la superficie lateral aplanada (40) comprende unos ex:tremos cortantes.

4.El dispositivo rotacional d<: aterectomía de la reivindicación 1, que también comprende por lo menos un ángulo entre la superficie de cara plana (40) y el eje rotacional (21) del eje motriz que puede ser ampliado O reducido para posicionar excéntricamente el centro de masa (29) dentro del elemento de pulimento.

5.EI dispositivo rotacional de aterectomía de la reivindicación 1, que también comprende un ángulo entre la superficie de cara plana (40) y el eje rotacional (21) del eje motriz que puede ser manipulado para posicionar excéntricamente el centro de masa (29) dentro del elemento de pulimento.

6. El dispositivo rotacional d<: aterectomía de la reivindicación 1, que también comprende un ángulo entre la superficie de cara plana (40) y una línea vertical que intersecciona el eje rotadonal (21) del eje motriz que puede ser ampliado o reducido para posicionar excéntricamente el centro de masa (29) dentro del elemento de pulimento.

7. El dispositivo rotacional de: aterectomía de la reivindicación 1, que también comprende la superficie de cara plana (40) con una longitud que puede ser 20 aumentada o reducida con el fin de posicionar excéntricamente el centro de masa (29) dentro del elemento de pulimento.

S.EI dispositivo rotacional de: aterectomía de la reivindicación 1, que también comprende una distancia desde el eje rotacional (21) del eje motriz a la superficie aplanada (40) que puede ser aumentada o reducida para posicionar excéntricamente el centro de masa (29) dentro del elemento de pulimento.

9. El dispositivo rotacional d (: aterectomía de la reivindicación 1, que también comprende la superficie aplanada (40) con una localización que puede ser

modificada con respecto al eje rotacional (21) del eje motriz para localizar la superficie aplanada (40) en por lo menos uno de los cuadrantes 1, 2, 3 y/o 4 para posicionar excéntricamente el centro de masa (29) dentro del elemento de pulimento.

10. El dispositivo rotacional de aterectomía de la reivindicación 1,

que también comprende por lo menos un espacio hueco dentro del elemento de pulimento (28) para posicionar excéntricamente el centro de masa (29) dentro del elemento de pulimento.

11. El dispositivo rotacional de aterectomía de la reivindicación 10, en que el por lo menos un espacio hueco es asimétrico.

12. El dispositivo rotacional de aterectomía de la reivindicación 10, en que el por lo menos un espacio hueco es simétrico.

13. El dispositivo rotacional de la reivindicación 1, en que el elemento de pulimento (28) también comprende materiales que poseen densidades distintas para posicionar excéntricamente el centro de masa (29) dentro del elemento de pulimento.