Aparato para determinar la presentación espacial fetal y/o posición dentro del útero que comprende:

una entrada (31) que recibe los datos de ECG de un juego de electrodos (11-14) unidos a un cuerpo materno en una posición predeterminada; un pre-procesador de formas de onda (40) para identificar una sucesión de formas de onda del complejo del ECG fetal en los datos; caracterizado porque el áparato comprende además: una memoria (60) que almacena una pluralidad de plantillas del complejo de ECG fetal (63) cada una correspondiente a una presentacion y/o posición espacial fetal específica; un comparador (51) para comparar cada una de las formas de onda recibidas con un juego (61,62) de la pluralidad de plantillas del complejo fetal adscritas a la configuración de electrodos prederminada y determinar una plantilla de dicho juego de plantilas que concuerde mejor con las formas de onda del ECG identificada

CAMPO DE LA INVENCIÓN

La presente invención se refiere a un aparato y un metodo para detectar el comportamiento espacial y temporal de un feto.

Es conveniente poder cuantificar el grado de movimiento de un feto dentro del útero ya que esto puede proporcionar información con respecto a la salud del feto durante el progreso de embarazo. Además, saber la posición actual y la presentación del feto dentro del útero puede proporcionar información con respecto a la presentación del feto. Actualmente hay varias técnicas aplicadas a la vigilancia fetal Antepartum para evaluar la salud fetal.

Estas técnicas incluyen:

• Prueba de Tensión de Contracción

• Prueba de No Tensión

• Valoración del movimiento Fetal

• Perfil Biofísico

• Perfil Biofísico Modificado

• Velocimetría Doppler de la Arteria Umbilical

La Prueba de Tensión de Contracción (PTC) usa el Ultrasonido Doppler para medir el índice cardíaco fetal y está basada en la respuesta del índice cardíaco fetal a las contracciones uterinas. La técnica trabaja sobre el principio de que la oxigenación fetal se deteriorará momentáneamente como consecuencia de las contracciones uterinas. Bajo ciertas condiciones, por ejemplo en el feto oxigenado por debajo de lo óptimo, el deterioro intermitente resultante en la oxigenación del feto modificará el patrón del índice cardíaco fetal de manera que habilita el diagnóstico de la condición. Varias técnicas pueden usarse para inducir las contracciones uterinas incluyendo el estímulo del pezón y la administración intravenosa de oxitocina diluida. Tales técnicas se describen en el documento titulado "AOCG practice bulletin -Antepartum fetal surveillance", del International Journal of Gynaecology & Obstetrics, 2000, 68, páginas 175 a 186.

La Prueba de No Tensión (PNT) proporciona una medida de la variación en el índice cardíaco fetal ya que se considera que la reactividad del índice cardíaco es un buen indicador de la función autónoma en el feto saludable. La PNT está basada en la premisa de que el índice cardíaco de un feto saludable sufrirá aceleraciones temporales coincidentes con el movimiento fetal. Con la madre en la posición de inclinación lateral, la traza del índice cardíaco fetal se examina típicamente para las aceleraciones cuya cresta es por lo menos 15 latidos por minuto sobre la línea basal por un período de 15 segundos, medida de línea basal a línea basal. Además, otros han intentado computarizar tal análisis, un proceso descrito en el documento titulado "Computerized evaluation of fetal heart-rate patterns", por Dawes et al del Journal of Perinatal Medicine, 1994, 22, páginas 491 a 499. Típicamente el propio índice cardíaco fetal se determinaría usando las técnicas de Ultrasonido Doppler.

Una variación en la técnica de la PNT emplea la estimulación acústica del feto para inducir aceleraciones del índice cardíaco fetal el cual tiene el efecto de reducir el tiempo de prueba global de la prueba de PNT. En este contexto, la estimulación acústica se aplica usando un altavoz intencionalmente diseñado posicionado en el abdomen materno, a veces llamado laringe artificial. Este proceso se describe en el documento titulado "Nonstress testing with acoustic stimulation and amniotic fluid volume assessment: 5973 tests without unexpected fetal death", por Clark et al de American Journal of Obstetrics and Gynaecology, 1989, 160, páginas 694 a 697. Los resultados de esta prueba se interpretan para determinar si el feto es reactivo o no reactivo según el criterio predeterminado.

Una evaluación del movimiento fetal también es considerada un valioso indicador de la salud fetal. Esta técnica está basada en la premisa de que una disminución en el movimiento fetal se ve a menudo como una precursora de la muerte fetal, a veces por varios días. Hay varios métodos que se emplean actualmente para cuantificar los movimientos fetales, más específicamente, "contar las patadas", cuando se perciben por la madre: la Imagen de Ultrasonido y el Ultrasonido Doppler.

El Perfil Biofísico (PBF) comprende una prueba de No Tensión como se describió previamente junto con cuatro observaciones adicionales del feto las cuales se facilitan usando la Imagen de Ultrasonido en tiempo real. Por consiguiente, el Perfil Biofísico comprende cinco partes, a cada una de las cuales se asigna una puntuación. Estas puntuaciones se suman para derivar una puntuación compuesta que se compara con una puntuación “normal” predeterminada para proporcionar una medición de la salud fetal. La valoración de la PBF comprende: la PNT, la observación de los movimientos respiratorios fetales, la observación del cuerpo fetal y los movimientos de los miembros, la observación de la extensión de las extremidades fetales y la determinación del volumen del líquido amniótico. Este proceso se describe en el documento titulado "Fetal biophysical profile scoring: selective use of the nonstress test", por Manning et al del American Journal of Obstetrics and Gynaecology, 1987, 156, páginas 709 a 712.

El Perfil Biofísico modificado (PBFm) está basado en la premisa de que la valoración del volumen del líquidoamniótico puede usarse para evaluar la función de la placenta a largo plazo. El “Índice del Líquido Amniótico” se deriva de la suma de las mediciones de las cavidades de líquido de amniótico en cada uno de los cuadrantes abdominales. Lacalibración del Índice de Líquido Amniótico en combinación con una prueba de No Tensión forma el Perfil Biofísico modificado y proporciona una medida del bienestar fetal general. Este proceso se describe en el documento titulado "AOCG practice bulletin – Antepartum fetal surveillance", del International Journal of Gynaecology & Obstetrics, 2000, 68, páginas 175 a 186.

La Velocimetría Doppler de la Arteria Umbilical emplea la Imagen de Ultrasonido para evaluar la velocidad del flujo en la arteria umbilical de un feto. Principalmente, esta técnica apunta a identificar la disparidad entre las formas de onda de la velocidad de flujo observada en la arteria umbilical del feto normal y aquéllas observadas en el feto de crecimiento intrauterino restringido. Más específicamente, en el feto normal la velocidad de flujo diastólico es relativamente alta, en el feto de crecimiento restringido este índice de flujo se atenúa. Este proceso se describe en el documento titulado "Umbilical arter y blood flow characteristics in normal and growthretarded fetuses", por Erskine et al, del British Journal of Obstetrics and Gynaecology, 1985, 92, páginas 605 a 610.

El primer aspecto de este descubrimiento está relacionado con un acercamiento a la vigilancia fetal, más específicamente, a la valoración de los movimientos fetales. Las técnicas actuales usadas para cuantificar los movimientos fetales son:

• "Contar las patadas"

• Ultrasonido Doppler

• Imagen de Ultrasonido

Se sabe desde hace siglos que la madre es capaz de percibir los movimientos fetales, más recientemente se ha comprobado que la percepción de las madres de la "actividad fetal disminuida" debe considerarse como una señal preocupante. Como tal, "contar las patadas" fetales como son percibidas por la madre es una técnica reconocida para determinar el motilidad fetal. Varios protocolos de contar se han aplicado en un intento para cuantificar estos movimientos, en uno de los más populares, la madre yace sobre su costado y cuenta los distintos movimientos fetales. Este proceso se describe en el documento titulado "A prospective evaluation of fetal movement screening to reduce the incidence of antepartum fetal dearth", por Moore et al del American Journal of Obstetrics and Gynaecology, 1989, 160, páginas 1075 a 1080. La percepción de diez o más movimientos distintos durante un período de 2 horas es considerada tranquilizadora. En otro acercamiento, la madre cuenta los movimientos fetales durante una hora tres veces por semana, un proceso descrito en el documento titulado "Fetal movements as an indicator of fetal well-being" por Neldman del Danish Medical Bulletin, 1983, 30, páginas 274 a 278. En este caso una cuenta tranquilizadora se considera que es la que iguala o excede la cuenta anterior. Esta técnica es simple de instrumentar, pero es principalmente considerada precursora para la valoración fetal adicional... [Seguir leyendo]

1. Aparato para determinar la presentación espacial fetal y/o posición dentro del útero que comprende:

una entrada (31) que recibe los datos de ECG de un juego de electrodos (11-14) unidos a un cuerpo materno en una posición predeterminada;

un pre-procesador de formas de onda (40) para identificar una sucesión de formas de onda del complejo del ECG fetal en los datos; caracterizado porque el áparato comprende además:

una memoria (60) que almacena una pluralidad de plantillas del complejo de ECG fetal (63) cada una correspondiente a una presentacion y/o posición espacial fetal específica;

un comparador (51) para comparar cada una de las formas de onda recibidas con un juego (61, 62) de la pluralidad de plantillas del complejo fetal adscritas a la configuración de electrodos prederminada y determinar una plantilla de dicho juego de plantilas que concuerde mejor con las formas de onda del ECG identificada.

2. El aparato de la reivindicación 1 en el cual el pre-procesador de formas de onda (40) comprende medios (41) para discriminar entre los complejos del ECG materno y los complejos de ECG fetales en los datos de ECG recibidos.

3. El aparato de la Reivindicación 2 en la que el pre-procesador de formas de onda (40) incluye medios para restar los complejos de ECG materno de los datos de ECG recibidos.

4. El aparato de la reivindicación 1 en el cual el pre-procesador de formas de onda (40) comprende medios para identificar el complejo QRS en los datos de ECG fetal.

5. El aparato de la Reivindicación 1 que además incluye medios para seleccionar el juego (61, 62) de plantillas de ECG fetal predeterminadas (63) para ser usado según la configuración de electrodos del ECG (11-14) posicionados en ell abdomen materno.

6. El aparato de la Reivindicación 1 que además incluye un juego de dichos electrodos (11-14) para fijarse al abdomen materno.

7. El aparato de la Reivindicación 6 en el que el número de electrodos es dos.

8. El aparato de la Reivindicación 1 en el cual cada plantilla (63) corresponde a una presentación y posición espacial fetal específica relativa a una configuración de electrodos específica.

9. Un método para determinar la presentación y/o la posición espacial fetal dentro del útero usando un aparato de acuerdo a la Reivindicación 1, el metódo comprendiendo:

(i) obtener datos de ECG fetal de una pluralidad de electrodos posicionados en el abdomen materno en una configuración predeterminada;

(ii) identificar un número de formas de onda del complejo fetal de ECG en los datos;

(iii) comparar cada una de las formas de onda con un juego de plantillas del complejo de ECG fetal predeterminado adscritas a la configuración de electrodos predeterminada; y

(iv) determinar una plantilla de dicho juego de plantillas que mejor concuerde con las formas de onda del ECG fetal identificado.

10. El metodo de la Reivindicación 9 en el cual el paso (ii) incluye el paso de discriminar entre los complejos de ECG materno y los complejos de ECG fetal en una forma de onda recibida.

11. El método de la Reivindicación 10 en el cual el paso (ii) incluye restar los complejos de ECG materno de la forna de onda recibida.

12. El método de la Reivindicación 9 en el cual el paso (ii) comprende identificar el complejo de QRS en los datos del ECG fetal.

13. El método de la Reivindicación 9 en el cual el juego de plantillas de ECG fetal predeterminado es seleccionado según la configuración de electrodos de ECg posicionados en el abdomen materno.

14. El método de la Reivindicación 9 o Reivindicación 13 en el cual el número de electrodos es dos.

15. El método de la Reivindicación 9 en el cual cada plantilla corresponde a una presentación y posición espacial fetal específica relativa a una configuración de electrodos especifica.

REFERENCIAS CITADAS EN LA DESCRIPCION

Este listado de referencias citadas por el solicitante tiene como único fin la conveniencia del lector. No forma parte del documento de la Patente Europea. Aunque se ha puesto gran cuidado en la compilación de las referencias, no pueden excluirse errores u omisiones y la OEP rechaza cualquier responsabilidad en este sentido.

Documentos de patentes citados en la descripción

• WO 0054650 A [0025]

• WO 200126545 A [0035]

• EP 1220640 A [0035]

• AU 200076734 A [0035] Literatura no relacionada con patentes citada en la descripción

• AOCG practice bulletin -Antepartum fetal surveillance. International Journal of Gynaecology & Obstetrics, 2000, vol. 68.

17. 186 [0003] [0008]

• DAWES et al. Computerized evaluation of fetal heart-rate patterns. Journal of Perinatal Medicine, 1994, vol. 22.

49. 499 [0004]

• CLARK et al. Nonstress testing with acoustic stimulation and amniotic fluid volume assessment: 5973 tests without unexpected fetal death. American Journal of Obstetrics and Gynaecology, 1989, vol. 160.

69. 697 [0005]

• MANNING et al. Fetal biophysical profile scoring: selective use of the nonstress test. American Journal of Obstetrics and Gynaecology, 1987, vol. 156.

70. 712 [0007]

• ERSKINE et al. Umbilical arter y blood flow characteristics in normal and growth-retarded fetuses. British Journal of Obstetrics and Gynaecology, 1985, vol. 92.

60. 610 [0009]

• MOORE et al. A prospective evaluation of fetal movement screening to reduce the incidence of antepartum fetal death. American Journal of Obstetrics and Gynaecology, 1989, vol. 160, 1075-1080 [0011]

• NELDAM. Fetal movements as an indicator of fetal well-being. Danish Medical Bulletin, 1983, vol. 30.

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human fetus. Fetal Development -A Psychobiological Perspective, 1995.

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30. 322 [0016]

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14. 160

• ROCHE et al. The Fetal Electrocardiogram V. Comparison of lead systems. American Journal of Obstetrics and Gynaecology, 1965, vol. 92 (8) , 1149-1159