Aparato y método para detectar el ritmo cardiaco de un feto.

Aparato para detectar el ritmo cardiaco de un feto, el aparato comprende:

tres detectores (1-3) para detectar ritmos cardiacos del feto, cada detector comprende por lo menos doselectrodos para detectar señales de ECG, los detectores se colocan en el abdomen de la madre que loutiliza; y,

un procesador (6) acoplado a los detectores (1-3), el procesador está adaptado para procesar las señalesde ECG recibidas desde los detectores y determinar el ritmo cardiaco del feto, caracterizado porque elprocesador (6) incluye:

a. unos medios para detectar ritmos cardiacos de la madre determinando cuando alcanzan un máximo lasseñales de ECG de los detectores situados en el abdomen de la madre, y,

b. unos medios para determinar el ritmo cardiaco determinando el intervalo de tiempo entre ritmos cardiacosadyacentes, para determinar el ritmo cardiaco de la madre,

y porque el procesador (6) está adaptado para procesar las señales de los detectores, uno de cuyoselectrodos está situado de tal manera que un electrodo (e10) está debajo del ombligo pero encima del pubissínfisis y el otro (e9) está situado en el fondo del útero

Aparato y método para detectar el ritmo cardiaco de un feto.

La presente invención está relacionada con un aparato y un método para detectar el ritmo cardiaco de un feto.

Poder detectar el latido del corazón de los fetos es útil ya que esto puede proporcionar información con respecto a la salud del feto durante el progreso del embarazo. Actualmente hay cuatro métodos principales para detectar el ritmo cardiaco fetal durante el embarazo y éstos implican el uso de ultrasonidos de Doppler, un magnetómetro de SQUID, fonocardiografía y electrocardiografía fetal abdominal.

La técnica de ultrasonidos de Doppler consiste en dirigir un transductor de cristal de 2 MHz (u otra frecuencia similar) al feto en el abdomen de la madre. La señal reflejada desde el feto es cambiada una pequeña frecuencia (conocido como el cambio de Doppler) que es debido a las pulsaciones del corazón fetal, produciendo por consiguiente (después de un procesamiento conveniente) un rastro del ritmo cardiaco fetal (fHR) . Existen sistemas portátiles de Doppler pero al igual que con todos los sistemas Doppler de un solo canal el transductor tiene que ser colocado periódicamente de nuevo para apuntar al feto y esto requiere la intervención de personal clínicamente entrenado. Tales sistemas, por lo tanto, están limitados al uso en un ambiente de hospital.

Una unidad multicanal de ultrasonidos Doppler también ha sido descrita en el documento titulado "Grabadora del ritmo cardiaco fetal para uso de larga duración en embarazadas activas a término" de Shono et al de Obstetricia y Ginecología, 1994 83, 2, página 301, cuyo objetivo es ser ambulatorio. Esto consiste en seis transductores de Doppler situados en el abdomen, con cada uno situado óptimamente para las diversas posturas de la madre durante el día. Sin embargo, debido a la naturaleza de la señal de ultrasonidos que es dirigida al feto entonces las grabaciones a largo plazo de fHR utilizando ultrasonidos pueden considerarse como invasivas. Aunque esta naturaleza invasiva no haya sido justificada clínicamente, el uso de ultrasonidos de Doppler todavía está limitado a períodos de corto plazo. Por último, la técnica de ultrasonidos de Doppler sólo proporciona un fHR promediado y no da información sobre: la variabilidad del latido; ni acerca de la información morfológica tal como la contenida en la forma del complejo de electrocardiograma fetal (fECG) .

Un magnetómetro SQUID ha sido descrito en el documento "Aplicación de magnetómetro SQUID en electrocardiografía fetal"; Superconductividad Aplicada, H Rogalla ed, Inst, Physics Conf. Series, IOP, 1997, págs. 21-26 de Rijpma et al. Este describe un magnetómetro SQUID que puede grabar el campo magnético asociado con el campo eléctrico generado por el electrocardiograma fetal (fECG) . Un transductor se coloca en el abdomen de la madre encima del feto y el correspondiente campo magnético fetal puede ser detectado utilizando un magnetómetro SQUID sensible. Sin embargo, el sistema requiere una red de circuitos compleja y el transductor SQUID debe ser refrigerado a temperaturas de helio líquido, de este modo teniendo como resultado que estos sistemas son a la vez caros y grandes. Aunque puedan hacerse grabaciones a largo plazo, son llevadas a cabo no obstante en un ambiente, que debido a la naturaleza del equipo circundante, no es ni cómodo ni fácilmente accesible a una comunidad más amplia.

La fonocardiografía ha existido durante más de 80 años y ha sido aplicada principalmente a adultos. La técnica consiste en utilizar un micrófono que puede detectar el sonido audible de la sangre que fluye por el corazón. Tal técnica puede ser aplicada al corazón fetal durante el embarazo pero es sumamente susceptible a ruidos audibles externos.

Es también posible grabar un fECG mediante la introducción de una aguja fina por el abdomen de la madre y en la matriz. Esta técnica dará no sólo un fHR fiable sino también producirá un complejo de fECG fiable. Sin embargo, la técnica es sumamente invasiva y a veces muy arriesgada, y por consiguiente sólo puede ser realizada por un equipo médico sumamente hábil.

Otra técnica abdominal ha sido implementada por Visser et al y se describe en el documento "Variaciones diurnas y otras de tipo cíclico en el ritmo cardiaco fetal humano a corto plazo", Am. J. Obst. & Gynec. , 142, 5, pág. 535. Este sistema utiliza un electrodo de aguja subcutánea de un solo canal para grabar las variaciones diurnas de fHR a largo plazo. Aunque no es tan invasiva, la técnica requiere algo de penetración en la piel y se prefiere evitar.

La grabación de fECG desde el abdomen de la madre también ha sido llevada a cabo utilizando electrodos pasivos de piel superficial a través de una máquina de ECG de un solo canal analógico. Esto se describe en el documento "Método y aparato para indicar intervalos de repetición de un componente especificado de una señal eléctrica compuesta, particularmente útil para mostrar ondas R fetales" US-A-4945917 de Akselrod et al. La técnica utiliza dos electrodos que son colocados aproximadamente de 10 cm a 20 cm a cualquier lado del ombligo. El aparato consiste en una parte delantera analógica que tiene amplificación y filtración. La salida de esta se introduce en un ordenador de cabecera para la digitalización y el procesamiento subsiguientes. A consecuencia de que el sistema requiere un aparato de procesamiento aparte para procesar los datos obtenidos de como son generados, la unidad no es portátil. El sistema por lo tanto sólo es utilizado para intervalos cortos de tiempo, normalmente en una zona de 20 minutos. Además, el sistema sólo utiliza un solo canal y esto significa que para una proporción grande del tiempo durante en el que se hacen las mediciones, el ritmo cardiaco fetal no puede detectarse.

Se han presentado unidades abdominales fECG multi-canal en la literatura en el documento "La distribución potencial generada por el corazón fetal en el abdomen materno", J. Perinat. Med. 14, pág. 435 de Oostendorp et al 1986. Estos sistemas son utilizados para la cardiografía vectorial (VCG) y para obtener la forma de un complejo único de fECG. Las mediciones de esta forma se hacen para determinar la forma del electrocardiograma para determinar la salud cardiaca fetal. Como resultado, aunque se mide la forma de ritmos cardiacos individuales, la duración entre estos ritmos, y por consiguiente el ritmo cardiaco fetal, nunca se determina.

En todo caso, para hacer las mediciones necesarias el sistema (que requerirá una gran anchura de banda de grabación) debe utilizar por lo tanto muchos canales de grabación, normalmente 32. A consecuencia de esto, el sistema utiliza grandes unidades de cabecera que se colocan permanentemente en un hospital. Por lo tanto esto no solo requiere que la madre pase un periodo de tiempo en el hospital para que tenga lugar la monitorización, sino que esto también significa que el equipo no se utiliza para la detección de ritmo cardiaco fetal a largo plazo. De hecho, la medición se hace normalmente en un intervalo de tiempo de 45 segundos. Por último, los electrodos son colocados indiscriminadamente en el abdomen sin referencia a la posición fetal.

Los resultados típicos obtenidos de una máquina de ECG fetal abdominal de canal único se muestran en las Figuras 1A y 1B. La figura 1A muestra los datos obtenidos de una señal "buena" que muestra EGC fetales definidos (F) junto con ECG maternales grandes (M) . Sin embargo, pocas veces se obtienen datos "buenos" y normalmente en el 60% de los casos los datos son "malos", lo que significa que el ECG fetal (fECG) es indetectable. Un ejemplo de tales datos "malos", en los que sólo se puede ver la señal maternal, se muestra en la Figura 1B.

En un ensayo que utiliza esta técnica se hicieron 300 grabaciones y los resultados de éstas fueron agrupados en observación de fECG 'definida' y 'no definida'. El 38% de las grabaciones fue clasificada como 'definida'. Por consiguiente, de 10 madres que visitan el hospital, la técnica, en esta forma, sólo tendrá éxito en normalmente en 4 embarazos -un valor que hace la técnica inaceptable para comprobaciones rutinarias de fECG abdominal.

Durante estas grabaciones se hizo una observación de la posición fetal para cada grabación palpando el abdomen de las madres. Esto se debió simplemente a que el abdomen de la madre durante el embarazo puede considerarse como una esfera de diámetro normalmente de 50 cm y el feto (a veces con un corazón fetal tan pequeño como de 2 cm en períodos tempranos de gestación) podría residir en cualquier... [Seguir leyendo]

1. Aparato para detectar el ritmo cardiaco de un feto, el aparato comprende:

tres detectores (1-3) para detectar ritmos cardiacos del feto, cada detector comprende por lo menos dos electrodos para detectar señales de ECG, los detectores se colocan en el abdomen de la madre que lo utiliza; y, un procesador (6) acoplado a los detectores (1-3) , el procesador está adaptado para procesar las señales de ECG recibidas desde los detectores y determinar el ritmo cardiaco del feto, caracterizado porque el procesador (6) incluye:

a. unos medios para detectar ritmos cardiacos de la madre determinando cuando alcanzan un máximo las señales de ECG de los detectores situados en el abdomen de la madre, y,

b. unos medios para determinar el ritmo cardiaco determinando el intervalo de tiempo entre ritmos cardiacos adyacentes, para determinar el ritmo cardiaco de la madre,

y porque el procesador (6) está adaptado para procesar las señales de los detectores, uno de cuyos electrodos está situado de tal manera que un electrodo (e10) está debajo del ombligo pero encima del pubis sínfisis y el otro (e9) está situado en el fondo del útero.

2. El aparato según la reivindicación 1, en el que los detectores incluyen un electrodo común (e10) , los electrodos de los detectores están adaptados para ser dispuestos en una forma de cometa.

3. El aparato según la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en el que el procesador (6) genera una suma ponderada de las señales de ECG detectadas por los detectores.

4. Aparato según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, el aparato comprende además un procesador (4) de señal para amplificar y filtrar las señales de ECG detectadas por los detectores (1-3) .

5. Aparato según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, el aparato comprende además una salida (8) para representar un rastro de ECG del latido del corazón del feto según las señales de ECG detectadas.

6. Aparato según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además un filtro para filtrar las señales de ECG del detector para reducir el ruido.

7. Aparato según la reivindicación 6, en el que el procesador (6) está adaptado para poner en correlación una plantilla maternal con la señal de ECG filtrada para identificar las posiciones temporales de ritmos cardiacos maternales.

8. Aparato según la reivindicación 7, en el que el procesador (6) está adaptado para restar la plantilla maternal de la señal de ECG filtrada en dichas posiciones temporales de los ritmos cardiacos maternales para generar un ECG fetal que exhibe ritmos cardiacos fetales pero sin exhibir ritmos cardiacos maternales.

9. Aparato según la reivindicación 8, en el que el procesador (6) está adaptado para poner en correlación el ECG fetal para mejorar las partes de ritmo cardiaco fetal del ECG fetal.

10. Aparato según la reivindicación 8, en el que el procesador (6) incluye un filtro de paso de banda para filtrar el ECG fetal para mejorar las partes de ritmo cardiaco fetal del ECG fetal.

11. Aparato según la reivindicación 10, en el que el filtro de paso de banda tiene una banda de paso de 25 a 40 Hz.

12. Aparato según la reivindicación 9, en el que el procesador (6) está adaptado para identificar ritmos cardiacos fetales detectando máximos del ECG fetal puesto en correlación.

13. Aparato según la reivindicación 10, en el que el procesador (6) está adaptado para identificar ritmos cardiacos fetales detectando máximos del ECG fetal filtrado.

14. Aparato según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el procesador (6) está adaptado para determinar el ritmo cardiaco del feto a partir de las señales de ECG para llevar a cabo las etapas de:

a. suprimir partes de la señal representativas del latido del corazón de la madre;

b. detectar ritmos cardiacos del feto determinando cuando alcanza un máximo la señal de ECG restante; y,

c. determinar el ritmo cardiaco determinando el intervalo de tiempo entre ritmos cardiacos adyacentes.

15. Aparato según la reivindicación 14, en el que el procesador está adaptado además para realizar las etapas (a) , (b) , y (c) en las señales de ECG detectadas por cada detector y luego agregar el ritmo cardiaco obtenido durante un período de tiempo predeterminado de no menos de una hora.

16. Aparato según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el aparato es portátil.

17. Aparato según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el procesador (6) está adaptado para determinar la desviación típica de cada intervalo de tiempo entre los ritmos cardiacos detectados, y seleccionar los intervalos de tiempo que tienen una desviación típica más baja que un valor predeterminado, para determinar el ritmo cardiaco según el intervalo de tiempo entre ritmos cardiacos adyacentes.

18. Aparato según la reivindicación 17, en el que el valor predeterminado es aproximadamente 7 ms para cuatro intervalos de tiempo consecutivos.

19. Aparato según la reivindicación 17, en el que el procesador (6) está adaptado para designar intervalos de tiempo no seleccionados que son intervalos de tiempo erróneos; y para modificar los intervalos de tiempo erróneos según los intervalos de tiempo seleccionados.

20. Aparato según la reivindicación 19, en el que la etapa de modificar los intervalos de tiempo comprende comparar el intervalo de tiempo erróneo con los intervalos de tiempo seleccionados; determinando el número de errores dentro del intervalo de tiempo erróneo; y dividir el intervalo de tiempo erróneo en varios intervalos de tiempo corregidos agregando varios ritmos cardiacos correspondientes al número de errores para subdividir con ello el intervalo de tiempo erróneo.

21. Aparato según la reivindicación 20, el procesador (6) está adaptado además para promediar los intervalos de tiempo y los intervalos de tiempo corregidos para determinar un ritmo cardiaco.

22. Un método para determinar el ritmo cardiaco del feto para utilizar un aparato que tiene tres detectores para detectar señales de ECG representativas del latido del corazón del feto, el método comprende:

a. determinar la posición del feto dentro de la matriz;

b. colocar los detectores en el abdomen de la madre, los detectores se colocan según la posición del feto;

c. monitorizar las señales de ECG obtenidas desde los detectores durante un plazo de tiempo predeterminado de más de una hora; y,

d. procesar las señales de ECG obtenidas desde los detectores situados en el abdomen de la madre para determinar:

1. ritmos cardiacos de la madre determinando cuando alcanzan un máximo las señales de ECG,

2. el ritmo cardiaco de la madre del intervalo de tiempo entre ritmos cardiacos maternales, y con ello

3. el ritmo cardiaco del feto, en el que cada detector tiene dos electrodos, los electrodos de un detector están situados de tal manera que un electrodo (e10) está debajo del ombligo pero encima del pubis sínfisis y el otro (e9) está situado en el fondo del útero.

23. El método según la reivindicación 22, en el que los detectores incluyen un electrodo común (e10) , los electrodos de los detectores se disponen en una forma de cometa.

24. Un método según la reivindicación 22 o la reivindicación 23, en el que el plazo de tiempo predeterminado es de más de 12 horas.

25. Un método según cualquiera de las reivindicaciones 22 a 24, en el que el método para determinar la posición del feto dentro de la matriz comprende palpar el abdomen de la madre.

26. Un método según cualquiera de las reivindicaciones 22 a 25, en el que el método para procesar las señales comprende las etapas de:

i. suprimir las partes de las señales de ECG representativas del latido del corazón de la madre;

ii. detectar ritmos cardiacos del feto determinando cuando alcanzan un máximo las señales de ECG restantes; y,

iii. determinar el ritmo cardiaco determinando el intervalo de tiempo entre ritmos cardiacos adyacentes.

27. El método según la reivindicación 26, en el que el método para procesar la señales comprende además repetir las etapas (i) , (ii) , y (iii) en las señales detectadas por cada detector y luego agregar los ritmos cardiacos obtenidos durante un período de tiempo predeterminado de no menos de una hora;

28. Un método según la reivindicación 26 o la reivindicación 27, en el que la etapa de suprimir partes de la señal de ECG representativa del latido del corazón de la madre comprende:

localizar las señales de ECG maternales representativas del latido del corazón de la madre; y, restar las señales de ECG maternales de las señales de ECG obtenidas de cada detector.

29. Un método según cualquiera de las reivindicaciones 26 a 28, en el que el método para determinar el ritmo cardiaco mediante la determinación del intervalo de tiempo entre ritmos cardiacos adyacentes comprende:

determinar la desviación típica de cada intervalo de tiempo para los ritmos cardiacos detectados durante el tiempo predeterminado; y, seleccionar los intervalos de tiempo que tienen una desviación típica menor que un valor predeterminado.

30. Un método según la reivindicación 29, en el que el valor predeterminado es aproximadamente 7 ms para cuatro intervalos de tiempo consecutivos.

31. Un método según la reivindicación 29 o la reivindicación 30, en el que el método comprende además: designar intervalos de tiempo no seleccionados como que son intervalos de tiempo erróneos; y, modificar los intervalos de tiempo erróneos según los intervalos de tiempo seleccionados.

32. Un método según la reivindicación 31, en el que el método para modificar los intervalos de tiempo comprende: comparar los intervalos de tiempo erróneos con los intervalos de tiempo seleccionados; determinar el número de errores dentro del intervalo de tiempo erróneo; y, dividir el intervalo de tiempo erróneo en varios intervalos de tiempo corregidos agregando varios ritmos cardiacos 20 correspondientes al número de errores para subdividir con ello el intervalo de tiempo erróneo.

33. Un método según la reivindicación 32, el método comprende además promediar los intervalos de tiempo y los intervalos de tiempo corregidos para determinar un ritmo cardiaco.

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