Método para la dosificación de medicamentos.

Método para ensamblar un dispositivo (1) para suministrar un medicamento,

particularmente en forma de unaerosol (A), con una exactitud de dosificación mejorada,

en el que se proporcionan al menos un primer y un segundo componentes, que se ensamblan mutuamente oasientan uno en otro de manera hermética,

en el que el primer componente es fabricado en lotes,

en el que al menos una magnitud significativa de los primeros componentes de cada lote sólo es determinada con unmuestreo al azar,

en el que al menos una magnitud significativa importante para todos los primeros componentes del lote respectivo sedetermina a partir de la al menos una magnitud significativa,

en el que el segundo componente se divide en grupos, que se diferencian en al menos una magnitud esencial delos segundos componentes,

en el que, en función de la al menos una magnitud decisiva significativa, se elige un grupo concordante con lamagnitud decisiva significativa respectiva y, así, se selecciona el lote respectivo,

en el que un primer componente de un lote se combina con un segundo componente de un grupo concordante coneste lote, para optimizar la hermetización entre estos dos componentes con el fin de mejorar la exactitud dedosificación, y estos dos componentes son desplazados uno con relación al otro para el proceso de suministro.

Método para la dosificación de medicamentos

El presente invento se refiere a un método para ensamblar un dispositivo para suministrar un medicamento, particularmente en forma de un aerosol, con una exactitud de dosificación mejorada y a un dispositivo para administrar un medicamento, particularmente en forma de un aerosol, con una exactitud de dosificación mejorada, de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 8.

Bajo el concepto “medicamentos” también se deben entender, de acuerdo con el invento, en particular formulaciones de medicamentos o mezclas de medicamentos. El medicamento se halla de manera preferente en forma líquida, pudiendo tratarse de una suspensión, de una solución o de una mezcla de ambos (una denominada suslución) . También se puede tratar de un polvo. La descripción que sigue del invento se refiere de manera primaria a un medicamento en forma líquida y, por consiguiente, con frecuencia sólo se habla de líquido. Sin embargo, también se aplica, por consiguiente, a otros medicamentos de acuerdo con el invento y sustancias equiparables.

El documento EP 1 426 662 A1, que constituye el punto de partida del presente invento, describe un dispositivo para el bombeo y, con preferencia, el suministro de un líquido, en especial un líquido farmacéutico. El dispositivo conocido posee un tubo de guía con un émbolo desplazable en él en el sentido longitudinal así como una junta anular tórica para proporcionar una hermetización entre el tubo de guía y el émbolo. La junta anular tórica está dispuesta en una ranura del tubo de guía. Para obtener una hermetización buena se prevé un grado de ocupación de más del 90 % de la ranura con la junta anular tórica. En la práctica se encontró que las tolerancias de los componentes individuales pueden dar lugar a una hermetización inadecuada, en especial contra el aire y, con ello, a una exactitud de dosificación no suficiente. Sin embargo, la dosificación exacta es esencial, precisamente en la administración de medicamentos o análogos, como en el presente invento.

El artículo “Matching problems in selective assembly operations “ de C.R. Coullard et al., Annals of Operations Research. Vol. 76, 1998, páginas 95-107, describe un algoritmo voraz optimizado en el que se proponen concordancias ponderadas. Objeto del presente invento es proporcionar un método de ensamblar un dispositivo con una exactitud de dosificación mejorada para el suministro y la administración de medicamentos, en especial en forma de aerosol.

El objeto anterior se consigue con un método según la reivindicación 1. Perfeccionamientos ventajosos son objeto de las reivindicaciones subordinadas.

Según el invento, en el procedimiento se utilizan para el suministro un primer y un segundo componentes, construyéndose el primer componente en forma de lotes, determinándose al menos una magnitud significativa de los primeros componentes de cada lote sólo de forma aleatoria y determinando a partir de ella al menos una magnitud significativa importante para todos los primeros componentes del lote respectivo, mientras que el segundo componente es dividido en grupos, que se diferencian al menos en una magnitud esencial de los segundos componentes, eligiendo como una función de la al menos una magnitud decisiva importante un grupo (adecuado) concordante con ella, mientras que un primer componente de un lote se combina con preferencia de manera exclusiva con un segundo componente de un grupo concordante con este lote o se incorpora en el mismo. Por medio de la elección de un grupo correspondiente adaptado de segundos componentes es posible conseguir una hermetización mejorada entre los componentes combinados que, con preferencia para el suministro del medicamento, se desplazan uno con relación al otro. Con ello se obtiene una exactitud de dosificación mejorada.

El método se presta en especial para componentes muy pequeños que, por ejemplo, se fabrican mediante microingeniería, o con dimensiones de tan solo algunos 10 !m hasta aproximadamente 3 mm. Por ejemplo, los primeros componentes está moldeados por inyección y constituyen juntas perfiladas, con preferencia con forma anular, en especial anillos tóricos.

Como magnitudes significativas de los primeros componentes, en especial en el caso de juntas perfiladas con forma anular, tales como anillos tóricos, se determinan con preferencia el volumen y/o la compresibilidad.

Se comprobó que es suficiente determinar el valor medio y la desviación estándar, por ejemplo del volumen y de la compresibilidad, como magnitudes significativas de los primeros componentes. Esto hace posible un esfuerzo relativamente pequeño.

Los segundos componentes comprenden con preferencia una cavidad, en especial un hombro o una ranura, para el alojamiento del primer componente y forman, en particular, un tubo de guía para un émbolo del dispositivo. Preferiblemente, una magnitud esencial para dividir los segundos componentes en los grupos es una magnitud referida a la cavidad tal como la profundidad y/o la anchura de la cavidad. Se ha encontrado que estas magnitudes o dimensiones son suficientes para el proceso de división, de manera que sólo es necesario un esfuerzo relativamente pequeño.

Con preferencia se utilizan nuevamente como magnitudes esenciales para la división en los grupos el valor medio y la desviación estándar, particularmente la profundidad y/o anchura de la cavidad.

Los segundos componentes se fabrican con preferencia de manera deliberada con distintas magnitudes esenciales, difiriendo estas magnitudes más que las tolerancias de fabricación para crear y prever diferentes grupos de los segundos componentes. La fabricación con magnitudes esenciales distintas se realiza con preferencia en función de las necesidades o de la probabilidad estadística.

Los segundos componentes se fabrican con preferencia igualmente en lotes, pero en particular con magnitudes esenciales distintas, determinándose la magnitud esencial de los segundos componentes sólo por muestreo de cada lote, y determinándose a partir de aquí la magnitud esencial de todos los segundos componentes del lote correspondiente. Con ello se puede evitar la medición individual de los segundos componentes y mantener con ello el esfuerzo, en conjunto, pequeño.

El dispositivo comprende, de manera especialmente preferida, además del primer y del segundo componentes al menos un componente adicional, particularmente un cierto número de componentes adicionales tales como un émbolo hermetizado por el primer componente y un anillo de apoyo para asegurar el componente axialmente sobre el segundo componente. Cuando se combinan entonces lotes cualesquiera de los primeros y de otros componentes, se puede lograr un valor nominal deseado por medio de la elección de un grupo concordante del segundo componente que es, por consiguiente, “variable” al menos en su magnitud esencial. Para esta variación es particularmente adecuada una medición de la profundidad de la cavidad, es decir el tubo de guía y/o la anchura (longitud axial) de la cavidad, es decir, por ejemplo un anillo de apoyo para la fijación de una junta, como primer componente, en la cavidad.

Para poder elegir el grupo concordante, cuando el dispositivo posee, además del primer y del segundo componentes, al menos un componente adicional, se determina o determinan una o varias magnitudes significativas adicionales del o de los otros componentes, en particular el diámetro del émbolo y/o la longitud axialmente eficaz del anillo de apoyo, y son tenidas en cuenta como una o más magnitudes significativas, además de la magnitud significativa decisiva en la elección del grupo de ajuste.

Como ya se explicó, el grupo concordante es elegido de tal modo que la magnitud significativa decisiva conduzca, opcionalmente con otras magnitudes significativas adicionales y con la magnitud esencial, en el dispositivo terminado – al menos por término medio -a un valor específico deseado, en particular un grado de ocupación deseado de la cavidad para una junta perfilada. La elección se realiza, en particular, con la ayuda de un ordenador y teniendo en cuenta la propagación de los errores o los métodos estadísticos.

Bajo el concepto “grado de ocupación” se debe entender en el presente invento, en particular, el cociente del volumen de la junta montada y el volumen de la cavidad.

Bajo el concepto “junta perfilada” se deben entender... [Seguir leyendo]

1. Método para ensamblar un dispositivo (1) para suministrar un medicamento, particularmente en forma de un aerosol (A) , con una exactitud de dosificación mejorada, en el que se proporcionan al menos un primer y un segundo componentes, que se ensamblan mutuamente o asientan uno en otro de manera hermética, en el que el primer componente es fabricado en lotes, en el que al menos una magnitud significativa de los primeros componentes de cada lote sólo es determinada con un muestreo al azar, en el que al menos una magnitud significativa importante para todos los primeros componentes del lote respectivo se determina a partir de la al menos una magnitud significativa, en el que el segundo componente se divide en grupos, que se diferencian en al menos una magnitud esencial de los segundos componentes, en el que, en función de la al menos una magnitud decisiva significativa, se elige un grupo concordante con la magnitud decisiva significativa respectiva y, así, se selecciona el lote respectivo, en el que un primer componente de un lote se combina con un segundo componente de un grupo concordante con este lote, para optimizar la hermetización entre estos dos componentes con el fin de mejorar la exactitud de dosificación, y estos dos componentes son desplazados uno con relación al otro para el proceso de suministro.

2. Método según la reivindicación 1, caracterizado porque los primeros componentes se moldean por inyección, y/o porque los primeros componentes son juntas (5) perfiladas, de preferencia con forma de anillo, en especial anillos tóricos, y/o porque una dimensión ligada al útil, el volumen y/o la compresibilidad de los primeros componentes se determina o determinan como magnitud o magnitudes significativas.

3. Método según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque como magnitudes significativas se detectan o determinan el valor medio y la desviación estándar, y porque como magnitudes esenciales se utilizan el valor medio y la desviación estándar para la división en grupos.

4. Método según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque los segundos componentes tienen una cavidad (6) , en particular un hombro o una ranura, para el alojamiento del primer componente y forman con preferencia un tubo de guía para un émbolo (4) , preferiblemente en el que como magnitud esencial se utiliza una dimensión ligada al útil, particularmente la profundidad y/o anchura de la cavidad para la división en grupos.

5. Método según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque los segundos componentes se producen con magnitudes esenciales distintas y, en particular en el que la diferencia entre las magnitudes esenciales de distintos grupos es mayor que la tolerancia de fabricación, y/o porque los segundos componentes se producen en lotes, siendo determinada la magnitud esencial de los segundos componentes de cada lote únicamente con el muestreo al azar y a partir de ella se determina la magnitud esencial para todos los segundos componentes del lote respectivo para su división en grupos.

6. Método según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el dispositivo (1) comprende, además del primer y del segundo componentes, al menos un componente adicional, particularmente un émbolo (4) , que es hermetizado por el primer componente, y/o un anillo (7) de apoyo para el seguro axial del primer componente en el segundo componente, preferiblemente en el que un componente adicional, particularmente el émbolo (4) se produce en lotes y al menos una magnitud significativa tal como el diámetro se determina sólo mediante muestreo al azar de cada lote, más preferiblemente en el que se determinan una o más magnitudes significativas, particularmente dimensiones ligadas al útil, del componente o componentes adicionales, particularmente el diámetro del émbolo (4) y/o la longitud axialmente eficaz del anillo (3) de apoyo, y son tenidas en cuenta como magnitud o magnitudes significativas cuando se selecciona el grupo concordante.

7. Método según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el grupo concordante se selecciona de tal modo que la magnitud decisiva significativa conduzca, junto con opcionalmente al menos una magnitud significativa adicional de un componente adicional y junto con la o las magnitudes esenciales a un valor nominal, particularmente a un grado de ocupación deseado de una cavidad mediante una junta y/o una hermetización.