Procedimiento y aparato para la determinación de recomendaciones para dosificaciones de sustancias activas, en base a series de mediciones de, como mínimo, un parámetro fisiológico de un paciente.

Procedimiento para la realización de una serie de mediciones de,

como mínimo, un parámetro fisiológico, enparticular, un valor de la sangre, tal como, por ejemplo, azúcar en la sangre, en muestras (S) tomadas de unpaciente en puntos de tiempo de medición discretos (n) y para calcular una recomendación (DS) de dosificación depor lo menos una sustancia activa a administrar al paciente en el punto de tiempo siguiente de medición mediante unalgoritmo de recomendación de dosificación que tiene en cuenta el, como mínimo, un parámetro fisiológico medido,por medio del cual se ajusta un parámetro fisiológico del paciente a un rango objetivo, caracterizado porque elsiguiente punto de tiempo de medición (n+1, (n+1)', (n+1)'') es determinado en consideración de ventanas de tiempode exclusión de medición (EX), en las que no es posible la medición debido al dispositivo de medición o al usuario,representando el siguiente punto de medición determinado (n+1, (n+1)', (n+1)'') una variable del algoritmo derecomendación de dosificación.

Procedimiento y aparato para la determinación de recomendaciones para dosificaciones de sustancias activas, en base a series de mediciones de, como mínimo, un parámetro fisiológico de un paciente La presente invención se refiere a un procedimiento para la realización de una serie de mediciones, como mínimo de un parámetro fisiológico, en particular un valor de la sangre tal como, por ejemplo, azúcar en sangre, en muestras de un paciente tomadas en puntos de tiempo medición discretos, y para la evaluación de una recomendación para una dosificación de, como mínimo, una sustancia activa a administrar al paciente hasta el siguiente punto de tiempo de medición, en base a un algoritmo de propuesta de dosificación que tiene en cuenta el, como mínimo un parámetro fisiológico medido, de manera que, como mínimo, se mantiene un parámetro fisiológico del paciente ajustado por encima de una zona objetivo, o bien se mantiene en esta zona objetivo.

La invención se refiere, además, a un aparato de análisis médico y de diagnóstico para llevar a cabo el procedimiento mencionado.

En muchos tratamientos médicos de pacientes, es necesario controlar de modo regular determinados parámetros fisiológicos del paciente y mantenerlos, mediante una administración de una sustancia activa, dentro de una determinada zona de valores definida, o bien mantenerlos en esta zona de valores. Por ejemplo, la hiperglicemia (es decir, valores de azúcar en sangre demasiado elevados (por encima de 110 mg/dl) ) puede aparecer en pacientes post-operatorios en cuidados intensivos aunque no sean diabéticos. La normalización del nivel de azúcar en sangre mediante una medición continuada de la glucosa, en relación con la administración definida de insulina (Tight Glycemic Control) en esta fase conduce a una significativa reducción de la mortalidad. Esta relación ha sido explicada por primera vez en un estudio en 2001 y confirmada múltiples veces posteriormente. Se han desarrollado algoritmos implementados mediante ordenador que apoyan al personal hospitalario en la dosificación de la administración de insulina. Este algoritmo, que se ha acreditado en la práctica, fué desarrollado como algoritmo "Glucommander" por investigadores de Atlanta Diabetes Associates y se dio a conocer, por ejemplo, en el artículo "Intravenous Insulin Infusion Therapy: Indications, Methods, and Transition to Subcutaneous Insulin Therapy", Bode y otros, ENDOCRINE PRACTICE, Vol 10 (Supl 2) Marzo/Abril 2004, así como en un artículo de Davidson y otros, en Diabetes Care, Vol. 20, Nr. 10, 2418-2423, 2005. Los principios del algoritmo “Glucommander” se pueden representar en un sistema de coordenadas cartesianas, siendo el nivel de azúcar en sangre las abscisas y la dosis de insulina [unidades por hora] como haz de rectas, de manera que cada recta muestra un multiplicador distinto. Líneas perpendiculares en este diagrama definen una zona de azúcar en sangre a la que se debe llevar al paciente, o bien se debe mantener al mismo. Las líneas de multiplicadores muestran la rapidez en que debe tener lugar la variación de azúcar en sangre, en otras palabras, cómo se debe escoger el nivel de la dosis de insulina hasta el siguiente punto de tiempo de medición. Después de cada nueva medición del nivel de azúcar en sangre tiene lugar una nueva evaluación de la dosis de sustancia activa a administrar, de manera que se puede adoptar un cambio del multiplicador. La medición del nivel de azúcar en sangre puede ser realizada con un aparato de medición de glucosa en sangre de tipo comercial, por ejemplo, un aparato espacial de medición de glucosa en sangre, o también mediante un aparato medidor de parámetros múltiples tal como, por ejemplo, un analizador de gases en sangre, para la determinación de gases en sangre, electrolitos y metabolitos (glucosa, lactato) .

El algoritmo “Glucommander” se ha acreditado como apoyo del personal de cuidados en las salas de cuidados intensivos. Una condición previa para su utilización satisfactoria es, no obstante, que los intervalos prescritos entre dos mediciones del nivel de azúcar en sangre se mantengan de manera exacta. Esto, no obstante, no se puede garantizar por múltiples causas, y en la práctica existen ventanas de tiempo de exclusión de medición, en las que no es posible realizar mediciones. Estas ventanas de tiempo de exclusión de mediciones pueden ser debidas a los aparatos, por ejemplo, cuando el aparato debe ser sometido a un calibrado periódico u otras operaciones internas de mantenimiento y procesos de prueba. Las ventanas de tiempo de exclusión de medición pueden aparecer también debido al usuario, por ejemplo, cuando el usuario no se encuentra en condiciones en determinado tiempo para una medición del nivel de azúcar en sangre, porque debe llevar a cabo otras pruebas o evaluaciones. Cuando se reúnen ventanas de exclusión de medición con puntos temporales predeterminados para las mediciones de nivel de azúcar en sangre, la recomendación del algoritmo “Glucommander” no será óptima y, eventualmente, incluso arriesgada para los pacientes. El no poder controlar los valores de azúcar en sangre de un paciente, en especial en fase post-operatoria, aumenta fuertemente el riesgo de aparición de hiperglicemias o hipoglicemias.

Un sistema y un procedimiento, según la parte introductoria de la reivindicación 1 se conocen, por ejemplo, por el documento WO 2009/049245. Si bien el ciclo de medición puede empezar en puntos de tiempo distintos de los planificados, no se ha dado a conocer la consideración de ventanas de tiempo de exclusión de medición condicionadas al aparato o al usuario, de acuerdo con la definición de la parte caracterizante de la reivindicación 1.

El objetivo de la invención consiste en conseguir una solución para el problema de que se deben calcular en un paciente sometido a vigilancia, parámetros fisiológicos en una serie de mediciones, para que en base a esta serie de mediciones se pueda calcular, con utilización de un algoritmo de recomendación de dosificación, una recomendación de dosificación de la sustancia activa a administrar al paciente hasta el siguiente punto de tiempo de medición, de manera que las dosificaciones recomendadas no aumenten el riesgo sanitario del paciente cuando los puntos de tiempo de medición previstos se encuentran en ventana de tiempo de exclusión de medición. En particular, el objetivo de la invención consiste en evitar que, con los valores recomendados calculados de la forma descrita, no se puedan controlar los valores de azúcar en sangre y, por lo tanto, aumente el riesgo de aparición de hiperglicemia o de hipoglicemia cuando no se pueden mantener los puntos de tiempo de medición recomendados.

La presente invención consigue el objetivo indicado mediante el procedimiento que tiene las características de la reivindicación 1, y también mediante la preparación de un aparato de análisis médico y de diagnóstico con las características de la reivindicación 11. Otras características ventajosas y desarrollos adicionales de la invención son el objeto de las reivindicaciones dependientes.

El procedimiento, según la invención, comprende la realización de una serie de mediciones, como mínimo, de un parámetro fisiológico, en especial un parámetro de la sangre, tal como, por ejemplo, azúcar en sangre de un paciente, de manera que se recogen del paciente en puntos de tiempo de medición determinados, muestras en las que se realizan las mediciones. A base de las mediciones, se determina una recomendación para la dosificación, como mínimo, de la sustancia activa a administrar a un paciente hasta el siguiente punto de tiempo de medición, para lo que se utiliza un algoritmo de recomendación de dosificación que se refiere, como mínimo, a un parámetro fisiológico medido. De este modo, es posible ajustar, como mínimo, un parámetro fisiológico del paciente a un rango objetivo, o bien mantenerlo dentro de dicho rango objetivo. Se debe tener en cuenta que aquel, como mínimo, un parámetro fisiológico del paciente, que se ajustará a un rango objetivo o se mantendrá dentro del mismo, no será necesariamente aquél parámetro fisiológico que será medido en las muestras. Por el contrario, se encuentra dentro del ámbito de la presente invención el realizar mediciones indirectas, es decir, medir un parámetro fisiológico que está en relación con éste parámetro fisiológico a ajustar, y que para la administración de la sustancia activa se mantiene en una relación con el parámetro fisiológico a ajustar. El algoritmo de recomendación de dosificación está previsto de manera tal que el siguiente punto de tiempo de medición... [Seguir leyendo]

1. Procedimiento para la realización de una serie de mediciones de, como mínimo, un parámetro fisiológico, en particular, un valor de la sangre, tal como, por ejemplo, azúcar en la sangre, en muestras (S) tomadas de un paciente en puntos de tiempo de medición discretos (n) y para calcular una recomendación (DS) de dosificación de por lo menos una sustancia activa a administrar al paciente en el punto de tiempo siguiente de medición mediante un algoritmo de recomendación de dosificación que tiene en cuenta el, como mínimo, un parámetro fisiológico medido, por medio del cual se ajusta un parámetro fisiológico del paciente a un rango objetivo, caracterizado porque el siguiente punto de tiempo de medición (n+1, (n+1) ’, (n+1) ’’) es determinado en consideración de ventanas de tiempo de exclusión de medición (EX) , en las que no es posible la medición debido al dispositivo de medición o al usuario, representando el siguiente punto de medición determinado (n+1, (n+1) ’, (n+1) ’’) una variable del algoritmo de recomendación de dosificación.

2. Procedimiento, según la reivindicación 1, caracterizado porque el algoritmo de recomendación de dosis incluye datos del paciente, tales como peso, hábitos de dieta, etc. en el cálculo de la recomendación (DS) .

3. Procedimiento, según la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque el siguiente punto de tiempo de medición (n+1, (n+1) ’, (n+1) ’’) es determinado por adición de un intervalo de tiempo (TM) al último punto de tiempo de medición (n) y, si el punto de tiempo de medición (n+1) calculado de este modo se encuentra dentro de una ventana de tiempo de exclusión de medición (EX) , se reprograma este punto de tiempo de medición ( (n+1) ’, (n+1) ’’) fuera de la ventana de tiempo de exclusión de medición (EX) .

4. Procedimiento, según la reivindicación 3, caracterizado porque la reprogramación del siguiente punto de tiempo de medición ( (n+1) ’, (n+1) ’’) de la ventana de tiempo de exclusión de medición (EX) es llevada a cabo recalculando un valor de medición a esperar, en particular, por interpolación y una evaluación de riesgo de si el valor de medición a esperar es aceptable para el estado del paciente.

5. Procedimiento, según la reivindicación 3, caracterizado porque la reprogramación del siguiente punto de tiempo de medición ( (n+1) ’, (n+1) ’’) fuera de la ventana de tiempo de exclusión de medición (EX) es llevada a cabo con evaluación de riesgo de un intervalo de tiempo entre dos puntos de tiempo de medición, que es el máximo permisible para el estado del paciente.

6. Procedimiento, según la reivindicación 4 ó 5, caracterizado porque, en el caso de un elevado riesgo no justificable, se facilita una información de alerta (AL) , en la que opcionalmente el punto de medición es reprogramado antes de la ventana de tiempo de exclusión de medición.

7. Procedimiento, según la reivindicación 1 ó 2, en el que la ventana de tiempo de exclusión de medición está determinada por acciones (CL1) del aparato de análisis, caracterizado porque el siguiente punto de tiempo de medición (n+1) es determinado añadiendo un intervalo de tiempo (TM) al último punto de tiempo de medición (n) y verificando si el siguiente punto de tiempo de medición resultante (n+1) se encuentra dentro de la ventana de tiempo de exclusión de medición y, en este caso, reprogramando la ventana de tiempo de exclusión de medición (EX) específica del dispositivo de medición fuera del siguiente punto de tiempo de medición (n+1) .

8. Procedimiento, según la reivindicación 1 ó 2, en el que la ventana de tiempo de exclusión de medición está determinada por acciones (US1) del usuario, caracterizado porque el siguiente punto de tiempo de medición (n+1) es determinado añadiendo un intervalo de tiempo (TM) al último punto de tiempo de medición (n) y verificando si el siguiente punto de tiempo de medición (n+1) que resulta del mismo se encuentra dentro de la ventana de tiempo de exclusión de medición y, en este caso, transmitir un mensaje (INF) al usuario pidiéndole que reprograme el punto de tiempo para sus acciones (US1) y, de este modo, la ventana de tiempo de exclusión de medición específica del usuario (EX) fuera el siguiente punto de tiempo de medición (n+1) .

9. Procedimiento, según la reivindicación 8, caracterizado porque el usuario reprograma la ventana de tiempo de exclusión de medición (EX) específica de usuario fuera del siguiente punto de tiempo de medición (n+1) y, opcionalmente, también reprograma subsiguientes ventanas de tiempo de exclusión de medición específicas de usuario.

10. Aparato (1) de análisis médico y de diagnóstico tal como, por ejemplo, un aparato de análisis de sangre, para registrar muestras (S) tomadas de un paciente en puntos discretos de tiempo, teniendo, como mínimo, un sensor de medición (3) para la medición de, como mínimo, un parámetro fisiológico, en particular, un valor de la sangre tal como, por ejemplo, azúcar en sangre, en las muestras, recibiendo una unidad de cálculo (4) las señales de medición (MS) procedentes del, como mínimo, un sensor de medición para procesar valores de medición del, como mínimo, un parámetro fisiológico a partir de las señales de medición, para calcular una recomendación (DS) de un dosificación de una sustancia activa a administrar a un paciente en el siguiente punto de medición, mediante un algoritmo de recomendación de dosificación que tiene en cuenta el, como mínimo, un parámetro fisiológico medido, en el que la unidad de cálculo (4) está adaptada para llevar a cabo el procedimiento, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9.

11. Aparato de análisis, según la reivindicación 10, caracterizado por un interfaz de salida (5) , mediante el cual la unidad de cálculo (4) envía la recomendación de dosificación (DS) , información de alerta (AL) y otras informaciones (INF) al usuario.

12. Aparato de análisis, según la reivindicación 10 u 11, caracterizado porque la unidad de cálculo está adaptada para llevar a cabo el procedimiento en paralelo para una serie de pacientes.