Una composición farmacéutica o dietética en forma de un jarabe acuoso,

que consta esencialmente de (a) lasvitaminas recomendadas para el consumo de niños o adultos jóvenes, en donde las vitaminas (a) se seleccionan delgrupo que consiste en Vitamina A, beta-caroteno, Vitamina B1, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina B9,Vitamina B12, Vitamina H, Vitamina C, Vitamina D, Vitamina E, Vitamina K, Dexpantenol y Nicotinamida, (b) unafuente de calcio, (c) al menos un aminoácido dibásico, (d) taurina, (e) al menos un solubilizante, (f) al menos unagente adicional seleccionado del grupo constituido por agentes edulcorantes, agentes aromatizantes, mejoradoresdel sabor, conservantes, antioxidantes, co-disolventes, y (g) agua, cuya mejora consiste en que el aminoácido di10básico (c) es arginina y/o lisina.

Jarabe multivitamínico para niños o adultos jóvenes

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

1. CAMPO TÉCNICO

La invención se refiere a una composición farmacéutica o dietética mejorada, en forma de un jarabe acuoso, que consta esencialmente de (a) las vitaminas recomendadas para el consumo de niños o adultos jóvenes, (b) una fuente de calcio adecuada, (c) al menos un aminoácido dibásico, (d) taurina, (e) al menos un solubilizante, (f) al menos un agente adicional seleccionado del grupo constituido por agentes edulcorantes, agentes aromatizantes, mejoradores del sabor, conservantes, antioxidantes, co-disolventes, y (g) agua, en donde el aminoácido dibásico (c) es arginina y/o lisina.

2. INFORMACIÓN BÁSICA

Las preparaciones de vitaminas y minerales se administran comúnmente para tratar enfermedades específicas o como complementos nutricionales generales. Estudios recientes han aclarado las importantes funciones fisiológicas que desempeñan las vitaminas y los minerales, y han establecido una correlación entre las deficiencias o excesos de estos nutrientes y las etiologías de ciertas enfermedades de los seres humanos. Véase, por ejemplo, Diplock, "Antioxidant Nutrients and Disease Prevention: An Overview, " Am. J. Clin. Nutr., 53:189-193 (1991) ; Documenta Geigy Scientific Tables, 457-497, (Diem and Cemtuer eds., 7th ed., 1975) .

Se ha llegado a reconocer además que diferentes grupos de la población humana requieren diferentes cantidades y tipos de vitaminas y minerales para prevenir o aliviar enfermedades, así como para mantener un buen estado general de salud. Por ejemplo, es sabido que la lisina, como aminoácido esencial, aumenta el apetito y, junto con la Vitamina D3, mejora la absorción del calcio. La técnica anterior que se ocupa de la lisina como complemento nutricional puede ser ilustrada mejor por las siguientes referencias: Albanese A.A. et al., NY State J. Med. 1955; 55, 3453-3456 describen el aporte complementario de lisina en la alimentación de los lactantes. Graham G.G. et al., Am. J. Clin. Nutr. 1969; 22 (11) , 1459-1468 describen el efecto del enriquecimiento en lisina de la harina de trigo para la evaluación en los lactantes. Civitelli R. et al., Nutrition 1992; 8 (6) , 400-405, describen el metabolismo de (L) -lisina y calcio en los seres humanos. Fürst P., Nutrition 1993; 9 (1) , 7172 propone la (L) -lisina como una herramienta nutricional en la profilaxis y tratamiento de la osteoporosis. Flodin N. W., J. Am. Coll. Nutr. 1997; 16 (1) , 7-21, revisa la función metabólica, la farmacología y la toxicología de la lisina.

La solicitud de patente internacional WO 03/035027, por ejemplo, describe un comprimido masticable para niños que comprende una composición de multivitaminas, lisina y un agente enmascarador del sabor.

La patente rumana RO76070 describe un jarabe multivitamínico que contiene vitaminas B1, B2, B6, C y PP.

La patente rusa RU 2 189 753 propone un producto lácteo esterilizado para la nutrición de los lactantes desde el nacimiento hasta los cinco meses, que comprende leche, concentrado de las proteínas del suero, aceites, azúcar, minerales, vitaminas solubles en agua, vitaminas solubles en grasas, inositol, L-carnitina, taurina y agua.

El modelo de utilidad alemán DE 201 16 346 U1 describe un producto que es una combinación de micronutrientes, basado en vitaminas, ácido fólico, magnesio, arginina, coenzima Q10, carotenoides y ácidos grasos omega. Sin embargo, este documento indica claramente, que estos componentes tienen una baja miscibilidad y que es difícil obtener composiciones homogéneas, en particular en soluciones acuosas, ya que algunos de los componentes pueden llegar a ser parcial o completamente insolubles o tener una baja absorción en el cuerpo. Por tanto, el documento DE 201 16 346 U1 propone dividir los diferentes ingredientes activos en diferentes formas farmacéuticas.

A pesar de los esfuerzos precedentes para mejorar los aportes complementarios de vitaminas, minerales y aminoácidos, en particular para los niños, los complementos convencionales presentan varias deficiencias. Un problema digno de atención es que debido a la mala miscibilidad y a la comparablemente alta cantidad de diferentes vitaminas, las formas de dosificación se hacen muy voluminosas y duras de tragar especialmente para los niños.

Surgen por tanto problemas, acerca de la obediencia por parte de los niños para tomar las diferentes formas de dosificación, con el fin de tener una cobertura completa de sus necesidades en materia de micronutrientes.

Por consiguiente, existe la necesidad de proporcionar a los seres humanos, en particular a los niños y/o jóvenes, aportes complementarios de aminoácidos esenciales y vitaminas.

Además, las preparaciones de vitaminas y minerales disponibles hasta ahora para los niños no proporcionan suficientes ingredientes activos para mejorar el apetito y el crecimiento.

Sería deseable por tanto, proporcionar un complemento de multi-vitaminas y minerales para niños que resolviera las deficiencias mencionadas de la técnica anterior.

BREVE SUMARIO DE LA INVENCIÓN

Sorprendentemente, se ha encontrado que una composición farmacéutica o dietética en forma de un jarabe acuoso, que consta esencialmente de (a) las vitaminas recomendadas para el consumo de niños o adultos jóvenes, (b) una fuente de calcio, (c) al menos un aminoácido dibásico seleccionado entre arginina y lisina, (d) taurina, (e) al menos un solubilizante, (f) al menos un agente adicional seleccionado del grupo constituido por agentes edulcorantes, agentes aromatizantes, mejoradores del sabor, conservantes, antioxidantes, co-disolventes, y (g) agua, es un micronutriente óptimo para los niños, es altamente estable y suscita una buena obediencia para tomarlo por parte de los niños.

Otro aspecto de la presente invención es un método para complementar las necesidades alimentarias de un niño o de un adulto joven, comprendiendo dicho método administrar a dicho niño o adulto joven una cantidad complementaria de la dieta de la forma de dosificación unitaria farmacéutica o dietética según la invención.

Además, la invención se refiere al uso de una forma de dosificación unitaria farmacéutica o dietética según la invención, para la preparación de una composición farmacéutica o dietética para complementar las necesidades alimentarias de un niño o de un adulto joven.

Además, la invención se refiere a un kit farmacéutico de piezas, para la preparación de una forma de dosificación unitaria farmacéutica o dietética según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, que comprende dos compartimentos (I) y (II) , en el que el compartimento (I) contiene:

(a) las vitaminas recomendadas para el consumo de niños o adultos jóvenes, (b) una fuente de calcio, (c) al menos un aminoácido dibásico, en donde el aminoácido dibásico (c) es arginina y/o lisina, (d) taurina, (e) al menos un solubilizante, y (f) al menos un agente adicional seleccionado del grupo constituido por agentes edulcorantes, agentes aromatizantes, mejoradores del sabor, conservantes, antioxidantes, co-disolventes; y

el compartimento (II) contiene:

(g) agua y opcionalmente los componentes líquidos de (e) y (f) .

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN

Los componentes (a) a (d) se formulan con los componentes (e) a (g) conjuntamente en una formulación estable. La formulación está en la forma de un jarabe acuoso estable para administración oral.

El término “una persona” o “una persona que lo necesite” o “paciente” como se ha usado aquí anteriormente y como se usa de aquí en adelante, se refiere a un niño o adulto joven, varón o mujer, sano que necesita una mejora de su estado nutricional. Por regla general tales personas son gente joven con una edad entre 10 meses y 20 años, preferiblemente entre 1 y 15 años con una edad media de 8 años.

El término “cantidad efectiva” como se usa aquí, significa una cantidad suficiente para mejorar el estado nutricional cuando los componentes (a) a (d) se administran conjuntamente en una única forma de dosificación. Por regla general la combinación de los componentes (a) a (d) muestra un efecto sinérgico, lo que significa que el efecto sobre el estado nutricional... [Seguir leyendo]

1. Una composición farmacéutica o dietética en forma de un jarabe acuoso, que consta esencialmente de (a) las vitaminas recomendadas para el consumo de niños o adultos jóvenes, en donde las vitaminas (a) se seleccionan del grupo que consiste en Vitamina A, beta-caroteno, Vitamina B1, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina B9, Vitamina B12, Vitamina H, Vitamina C, Vitamina D, Vitamina E, Vitamina K, Dexpantenol y Nicotinamida, (b) una fuente de calcio, (c) al menos un aminoácido dibásico, (d) taurina, (e) al menos un solubilizante, (f) al menos un agente adicional seleccionado del grupo constituido por agentes edulcorantes, agentes aromatizantes, mejoradores del sabor, conservantes, antioxidantes, co-disolventes, y (g) agua, cuya mejora consiste en que el aminoácido dibásico (c) es arginina y/o lisina.

2. Una composición según la reivindicación 1, en la que las vitaminas (a) se seleccionan del grupo constituido por Vitamina B1, Vitamina B2, Vitamina B6, Vitamina D3, Vitamina E, Dexpantenol y Nicotinamida.

3. Una composición según la reivindicación 1 o 2, en la que la fuente de calcio (b) se selecciona entre lactato de calcio y carbonato de calcio.

4. Una composición según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que el solubilizante (e) es al menos un polisorbato.

5. Una composición según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que el agente adicional (f) comprende al menos un agente edulcorante, al menos un agente aromatizante, al menos un mejorador del sabor, al menos un conservante, al menos un antioxidante, y al menos un co-disolvente.

6. Una composición según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que el agente adicional (f) consta esencialmente de sorbitol, sacarina sódica, esencia de naranja, ácido fosfórico, ácido cítrico, sorbato de potasio, benzoato de sodio, edetato de disodio, ácido (L) -ascórbico y etanol.

7. Una composición según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que consta esencialmente de

(a) Vitamina B1, Vitamina B2, Vitamina B6, Vitamina D3, Vitamina E, Dexpantenol y Nicotinamida;

(b) lactato de calcio;

(c) arginina e hidrocloruro de (L) -lisina;

(d) taurina;

(e) al menos un polisorbato;

(f) sorbitol, sacarina sódica, esencia de naranja, ácido fosfórico, ácido cítrico, sorbato de potasio, benzoato de sodio, edetato de disodio, ácido (L) -ascórbico y etanol; y

(g) agua.

8. Una composición según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que 1 ml de la misma consta de:

(a) 0, 1 a 0, 3 mg de Vitamina B1, 0, 1 a 0, 3 mg de Vitamina B2, 0, 2 a 0, 6 mg de Vitamina B6, 10 a 40 U.I. de Vitamina D3, 0, 5 a 1, 5 mg de Vitamina E, 0, 2 a 1, 0 mg de Dexpantenol y 0, 7 a 2, 0 mg de Nicotinamida;

(b) 20 a 150 mg de lactato de calcio;

(c) 5 a 15 mg de arginina y 10 a 30 mg de hidrocloruro de (L) -lisina;

(d) 5 a 15 mg de taurina;

(e) 3, 0 a 25 mg de al menos un polisorbato;

(f) 200 a 300 mg de solución de sorbitol al 70 % (no cristalizable) que contiene 10 a 40 % de agua, 0, 5 a 1, 5 mg de sacarina sódica, 0, 5 a 1, 5 mg de esencia de naranja, 10 a 20 mg de ácido fosfórico (concentrado al 85 %) , 0, 2 a 1, 5 mg de ácido cítrico monohidratado, 0, 5 a 1, 5 mg de sorbato de potasio, 0, 8 a 2, 0 mg de benzoato de sodio, 0, 05 a 0, 5 mg de edetato de disodio, 0, 5 a 1, 5 mg de ácido (L) -ascórbico y 0, 001 a 0, 1 mg de etanol; y

(g) agua.

9. Uso de una forma de dosificación unitaria farmacéutica o dietética según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, para la preparación de una composición farmacéutica o dietética para complementar las necesidades dietéticas de personas con una edad entre 10 meses y 20 años.

10. Un kit farmacéutico de piezas listo para uso, para la preparación de una forma de dosificación unitaria farmacéutica o dietética según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, que comprende dos compartimentos (I) y (II) , en el que el compartimento (I) contiene

(a) las vitaminas recomendadas para el consumo de niños o adultos jóvenes, seleccionadas del grupo que consiste en Vitamina A, beta-caroteno, Vitamina B1, Vitamina B2, Vitamina B3, Vitamina B6, Vitamina B9, Vitamina B12, Vitamina H, Vitamina C, Vitamina D, Vitamina E, Vitamina K, Dexpantenol y Nicotinamida, (b) una fuente de calcio, (c) al menos un aminoácido dibásico, en donde el aminoácido dibásico (c) es arginina y/o lisina, (d) taurina, (e) al menos

un solubilizante, y (f) al menos un agente adicional seleccionado del grupo constituido por agentes edulcorantes, agentes aromatizantes, mejoradores del sabor, conservantes, antioxidantes, co-disolventes; y el compartimento (II) contiene agua.