Dispositivos para anastomosis.

Un dispositivo médico para la protección de la anastomosis que comprende una parte con forma tubular que tiene una diámetro de 15 a 50 mm,

que está hecho de un polímero sintético biocompatible, biodegradable que es 100% biológicamente seguro.

Dispositivos para anastomosis.

La presente invención se refiere a dispositivos médicos, en particular condones y drenajes, que encuentran su utilización en anastomosis. Los condones/drenajes de la presente invención están por ejemplo fabricados de poliuretanos biodegradables, en particular poliuretanos que comprenden segmentos blandos de poli (éter) éster prepolímero y segmentos duros de poliuretano. De este modo, la presente invención se refiere a dispositivos medidos per se, y a un conjunto o kit médico que comprende estos dispositivos médicos.

La anastomosis, la operación de unir dos extremos de vasos biológicos, tales como el esófago, colon u otras partes del canal gastro-intestinal, a menudo está acompañada de complicaciones. Por ejemplo, la complicación más importante y causa de muerte que sigue a la resección anterior baja implicando que el segmento colorectal es una fuga anastomótica. En muchos casos, son necesarias reintervenciones para tratar las complicaciones. La fuga puede ocurrir como resultado de la dehiscencia de la propia anastomosis o del tejido del canal digestivo justo proximal o particularmente distal de la anastomosis. Esto puede ocurrir típicamente aproximadamente cinco días después de la creación de la anastomosis. Además, hay un creciente uso de radioterapia preoperativa del cáncer rectad y del canal digestivo en general que causa problemas adicionales en la cura anastomótica y hace que el tejido proximal o particularmente distal sea más vulnerable. Bastante a menudo se crea un estoma de desviación temporal para reducir o evitar las complicaciones resultantes de una fuga anastomótica. Un estoma no evita la fuga pero drena los contenidos gastrointestinales antes de que puedan acercarse a la anastomosis recién formada. La creación, uso y extracción de un estoma devolviendo la situación "normal" es una carga para el paciente y un procedimiento muy costos. Para evitar complicaciones severas como peritonitis y shock séptico es importante evitar las fugas anastomóticas y tomar todas las medidas que puedan evitar esa complicación.

En la técnica se ha utilizado condones para la protección de anastomosis coloanal, véase por ejemplo Yoon et al. (Intraluminal bypass technique using a condom for protection of coloanal anastomosis". Dis. Colon Rectum. 37 (1994) 1046-1047) . De acuerdo con esta técnica conocida, un condón (goma de látex) esterilizado es utilizado para proteger una anastomosis coloanal cosida a mano. Aunque que ha dicho que esta técnica es segura, hay varios casos de necrosis de colon documentados.

Es un objeto de la presente invención proporcionar una mejora sobre los materiales y las técnicas de la técnica anterior para la protección de la anastomosis.

Se ha encontrado que este objetivo se puede cumplir proporcionando un dispositivo como el reivindicado en la reivindicación 1. Se exponen realizaciones adicionales en las reivindicaciones dependientes.

La Figura 1 muestra esquemáticamente una sección transversal de un condón de la presente invención antes de la aplicación a la zona de anastomosis.

La Figura 2 muestra esquemáticamente un condón en sección transversal de la presente invención en el momento de ser aplicado al lugar en el que se va a realizar la anastomosis.

La Figura 3 muestra esquemáticamente una sección transversal de un condón de la presente invención en el momento en el que se lleva a su lugar en la parte proximal de un lumen, antes del grapado.

La Figura 4 muestra esquemáticamente una sección transversal de un condón de la presente invención justo después de que se haya realizado el grapado pero antes del corte de un anulus.

La Figura 5 muestra esquemáticamente un sección transversal de un condón de la presente invención en el momento de realizar el grapado y la tapa sea retirada del lugar de grapado.

La Figura 6 muestra esquemáticamente una sección transversal de un condón de la presente invención en el momento de ser estirado a su longitud y posición finales.

La Figura 7 es una representación en sección transversal esquemática, que ilustra la posición de la grapa con relación al dispositivo de la presente invención y los dos extremos del lumen conectado.

La Figura 8 muestra esquemáticamente el uso de una grapadora circular que se conoce en la técnica.

La Figura 9 muestra esquemáticamente una grapa para uso común en la técnica y también con a presente invención. También se muestra un diseño en el que se pueden aplicar las grapas.

La Figura 10 es una impresión de un condón de acuerdo con la presente invención.

En un primer aspecto, la presente invención está dirigida a un dispositivo médico para la protección de una anastomosis, cuyo dispositivo comprende una parte con forma tubular que está fabricada de un polímero sintético biocompatible, biodegradable, que es 100% seguro biológicamente. El término "biodegradable" como se utiliza aquí significa que el material se descompone o pierde integridad estructural bajo las condiciones en las que se aplica (es decir, en el cuerpo) . Puede además fragmentarse y abandonar el cuerpo a través de las vías naturales.

El dispositivo de la presente invención preferiblemente tiene forma de condón, es decir, tienen un extremo abierto y un extremo cerrado. Opcionalmente, puede estar provista una pequeña abertura o perforación en el extremo cerrado del condón de la presente invención para facilitar la introducción de la tapa de grapado, como se explicará con más detalle más adelante.

Una propiedad muy importante de los dispositivos de la presente invención consiste en que la composición del polímero biodegradable se puede elegir para un comportamiento de fragmentación deseado y controlable, en particular, se puede obtener velocidad de degradación. Materiales adecuados para los condones o dispositivos con otras formas de la presente invención se describen en el documento WO-A-2004/039424. Composiciones de polímero particularmente adecuadas son poliuretanos biodegradables. El poliuretano preferido está compuesto de una segmento blando de pre-polímero de poli (éter) éster y un segmento duro de poliuretano con una estructura -BDIBDO-BDI-BDO-BDI- (siendo BDI 1, 4-butanodiisocianato y BDO 1, 4-butanodiol) . El polímero preferido es un polietilenoglicol. La velocidad de degradación del poliuretano dependerá del peso molecular inicial (medido por la viscosidad intrínseca) y la composición química del pre-polímero. El pre-polímero para esta aplicación está preferiblemente basado en DL-láctido y ε-caprolactona y tiene un peso molecular de preferiblemente 1500-2300, más preferiblemente 2000. Se puede obtener mediante una polimerización por abertura de anillo iniciada por 1, 4butanodiol combinado con el compuesto de poliéter. La relación de monómero preferida está comprendida entre 50/50 y 70/30 (mol/mol) . El contenido de PEG en el poliuretano está preferiblemente entre 1-25 % en peso para aplicaciones en el aparato digestivo, más preferiblemente entre 5 y 20 % en peso. En particular, para anastomosis coloanal el contenido de PEG está preferiblemente entre 2-10 % en peso. El peso molecular del PEG está preferiblemente comprendido entre 600-2000 y más preferiblemente es de 1000.

Preferiblemente el dispositivo de la presente invención está fabricado mediante un proceso de rociado de revestimiento que comprende las etapas de proporcionar una solución de un polímero biodegradable, biocompatibe, preferiblemente del tipo mencionado anteriormente en un solvente adecuado. Los solventes adecuados son solventes orgánicos, en particular halogenados (en particular clorurados) o hidrocarburos inferiores no halogenados (típicamente C1-C4) (en particular éteres) tales como cloroformo, diclorometano, tetrahidrofurano, dioxano o similares. La concentración de la solución está típicamente comprendida entre 1 y 10 % en peso, preferiblemente entre 2 y 7 % en peso, por ejemplo , aproximadamente 4% en peso. La solución es entonces rociada utilizando un dispositivo conocido, sobre un mandril giratorio, que está fabricado de un material duro, por ejemplo un material cerámico tal como vidrio. El mandril puede tener una superficie rugosa. Posteriormente se deja que el solvente se evapore. El espesor de pared del dispositivo depende de la cantidad de solución de polímero rociada sobre el mandril. El mandril y la capa de polímero son sumergidos en un líquido adecuado, tal como agua (destilada) . A continuación, los dispositivos... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo médico para la protección de la anastomosis que comprende una parte con forma tubular que tiene una diámetro de 15 a 50 mm, que está hecho de un polímero sintético biocompatible, biodegradable que es 100% biológicamente seguro.

2. El dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, que tiene forma de condón.

3. El dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que dicho polímero es un polímero sintético elástico, biocompatible, biodegradable, que tiene al menos un punto de relajamiento es decir temperatura de transición de vidrio de como mucho la temperatura del cuerpo de los mamíferos.

4. El dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que dicho polímero está compuesto de un poliuretano que es preferiblemente a base de DL-láctido y ε-caprolactona, que tiene un peso molecular de preferiblemente 1500-2300, más preferiblemente 2000 y que se obtiene mediante una polimerización por abertura de anillo iniciada por 1, 4-butanodiol combinado con un compuesto polímero, en el que la relación de monómero preferida está comprendida entre 50/50 a 70/30 (mol/mol) y el contendido de PEG en el poliuretano está comprendido preferiblemente entre 1-25% en peso, más preferiblemente entre 5 y 20% en peso, incluso más preferiblemente entre 2-10 % en peso y el peso molecular de PEG está preferiblemente entr.

60. 2000 y más preferiblemente 1000.

5. El dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que tiene una o más de las siguientes dimensiones: una longitud de 15 a 50 cm; y un espesor de pared de 50 a 90 μm.

6. El conjunto o kit médico que comprende un dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes.

7. El conjunto de acuerdo con la reivindicación 6, que comprende además una grapa, preferiblemente una grapa biodegradable.

8. El conjunto de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 6-7, que además comprende una tapa de grapado.

9. El conjunto de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 6-8, que además comprende una grapadora.

10. El conjunto de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 6-9, que además comprende pegamento preferiblemente pegamento de cianocrilato.