DISPOSITIVO DE MICROPROCESADOR ANALÍTICO DESECHABLE.

Dispositivo analítico desechable que puede realizar un acoplamiento reversible con un medidor de detección de tal manera que dicho dispositivo analítico desechable y dicho medidor de detección pueden realizar una transferencia de datos bidireccional,

y dicho dispositivo analítico desechable comprende; a) al menos un valor de parámetro consumible desechable específico de lote almacenado; caracterizado porque comprende además: b) un microprocesador; y c) al menos un algoritmo autoejecutable que puede calcular un valor de concentración de analito usando datos recibidos del medidor de detección en combinación con dicho valor específico de lote almacenado, y transferir dicho valor a dicho medidor de detección

Dispositivo de microprocesador analítico desechable.

Solicitud relacionada Esta solicitud reivindica prioridad de la solicitud de patente provisional estadounidense con n.º de serie 60/967.291 presentada el 1 de septiembre de 2007.

Antecedentes La determinación cuantitativa y cualitativa de un analito en una muestra biológica puede realizarse usando una variedad de dispositivos analíticos físicos y químicos. Estos dispositivos incluyen normalmente, por ejemplo, un receptáculo, orificio o similar, para recibir medios de prueba; equipo para detectar resultados de prueba (un medidor de detección) ; y un algoritmo usado para el análisis de los resultados de prueba. La determinación cuantitativa y/o cualitativa de la mayoría de los analitos requiere la presencia de un elemento de reconocimiento, que reconoce e interacciona con el analito. Tras la etapa de reconocimiento inicial (que en algunos casos puede incluir, por ejemplo, una reacción química, una reacción biológica, o similar) , se traduce este acontecimiento de reacción mediante un medidor de detección en una señal físicamente medible. Posteriormente puede correlacionarse la señal con la cantidad de analito en la muestra biológica mediante el uso del algoritmo.

Un producto consumible desechable, cuando se expone a una determinada concentración de analito, emite una señal dependiente de la concentración indicativa de manifestaciones de una reacción química o física en el producto consumible desechable. Por tanto, debe fabricarse un gran número de productos consumibles desechables y entregarse a diversos lugares en el mundo. La reproducibilidad de cada lote individual de productos consumibles desechables afecta a las determinaciones cuantitativas y cualitativas. En muchas situaciones, incluyendo, por ejemplo, aplicaciones de análisis inmediato que suponen la detección de analito, debe garantizarse un rendimiento suficiente. Esto puede lograrse empleando datos de calibración que son específicos para cada lote fabricado de los productos consumibles desechables. Tales datos de calibración se han insertado, según referencias, manual o automáticamente en el dispositivo analítico cuando el dispositivo analítico usa un algoritmo predeterminado, no ajustable, y/o un algoritmo predeterminado ajustable, que puede actualizarse parcialmente con un nuevo código informático específico de lote.

Técnica anterior La patente estadounidense n.º 5.366.609 concedida a White et al., describe un medidor de colesterol y glucosa en sangre para su uso con tiras de muestra desechables, con un dispositivo de memoria conectable insertable que contiene una pluralidad de valores de parámetro almacenados y rutinas de procedimiento. El dispositivo de memoria conectable insertable no proporciona un nuevo algoritmo autoejecutable específico de lote.

La patente estadounidense n.º 5.053.199 concedida a Keiser et al., describe un medidor de biodetección para tiras de muestra que emplea técnicas de detección o reflectancia para la detección de analitos en muestras de sangre. Un chip basado en memoria extraíble permite cargar automáticamente parámetros específicos de lote desde la memoria de sólo lectura (ROM) al medidor. La memoria extraíble no contiene ningún algoritmo.

La patente estadounidense n.º 4.975.647 concedida a Downer et al., describe una máquina analítica tal como un sistema de cromatografía con un módulo de memoria conectable que emplea reactivos fluidos consumibles. El módulo contiene parámetros tales como sincronismo de operaciones de calibración, información de recipiente de fluido, y concentración de fluidos. La información se usa para gestionar la calibración y el funcionamiento de la máquina. En un ejemplo de la máquina analítica, el módulo de memoria conectable contiene variables tales como una palabra de comprobación de redundancia cíclica (CRC) de dos bytes convencional para la gestión de errores. La memoria extraíble no contiene ningún algoritmo autoejecutable.

En el documento US4975647 el microprocesador está dentro del medidor de detección. En el documento US6602469 se da a conocer un microprocesador como que puede acoplarse al medidor de detección, sin embargo, el microprocesador sólo controla aspectos de seguridad y no tiene ningún algoritmo para calcular dentro de la tarjeta inteligente los valores de concentración. En el documento EP 1729128 el módulo de codificación sólo sirve como dispositivo de memoria, realizándose de nuevo el control del funcionamiento dentro del medidor de detección.

Las referencias anteriores no tratan problemas tales como baja adaptabilidad del medidor de detección frente a cambios tales como, por ejemplo, nuevos analitos, protocolos mejorados y similares, transferencia de datos segura entre el medidor de detección y memorias conectables, y protección frente a acceso no autorizado a los valores de parámetros específicos de lote y otra información transferida al medidor de detección desde las memorias conectables, o bajo nivel de protección para bloquear el funcionamiento del medidor de detección si se usan memorias conectables no autorizadas.

Sumario Entre las diversas realizaciones de la invención se encuentra proporcionar un dispositivo de microprocesador analítico desechable que puede realizar un acoplamiento reversible con un medidor de detección, pudiendo el dispositivo de microprocesador analítico desechable realizar una transferencia de datos bidireccional con el medidor de detección. Realizaciones del dispositivo también incluyen valores de parámetro específicos de lote almacenados de productos consumibles desechables, un microprocesador; y al menos un algoritmo autoejecutable que puede calcular un valor de concentración de analito usando datos recibidos del medidor de detección en combinación con dichos datos específicos de lote almacenados. El dispositivo puede transferir entonces el valor al medidor de detección.

En algunas realizaciones, el dispositivo incluye un microordenador de un chip que contiene un microprocesador. En algunas realizaciones, la capacidad de acoplamiento reversible permite la transferencia bidireccional de dichos datos en serie y/o en paralelo, o una combinación de las mismas. En algunas realizaciones, la capacidad de acoplamiento reversible proporciona conectividad eléctrica y proporciona además al microprocesador un impulso de reloj de un oscilador en el medidor de detección.

En algunas realizaciones de la invención la capacidad de acoplamiento reversible puede incluir una conexión óptica, y permite la transferencia de datos bidireccional. En algunas realizaciones el algoritmo autoejecutable se basa en una conversión de tabla de referencias, o en una aproximación de función matemática en el que la función es una función lineal o una función polinómica. En algunas realizaciones, el algoritmo autoejecutable se basa en una función algorítmica o una función exponencial o una función trigonométrica.

En algunas realizaciones, valores de parámetro específicos de lote almacenados o el algoritmo autoejecutable se almacenan en una memoria interna de un microordenador de un chip o en un chip de memoria separado basado en RAM, ROM, EPROM, EEPROM en el dispositivo.

En algunas realizaciones de la invención los valores de parámetro específicos de lote almacenados contienen información sobre rendimiento de cálculo de analito específico de un lote de productos consumibles desechables, por ejemplo fórmulas de aproximación matemática, claves de encriptación, nombre de analito en código ASCI, el número de lote de producción, la fecha de producción del lote, la fecha de caducidad del lote, número de mediciones permitidas, datos de identificación del analito, las fechas en las que se usó cada producto consumible desechable individual, el número restante de productos consumibles desechables en el envase de usuario final, el número de identificación individual de dicho medidor de detección usado, la identificación individual de la persona que hace funcionar el medidor de detección, protocolos de medición y/o sincronismo, valores de concentración de analito de nivel de alarma alto-bajo, o cualquier combinación de los mismos.

En algunas realizaciones de la invención los valores de parámetro almacenados pueden incluir una clave encriptada para la transferencia de datos segura entre dicho microprocesador y el medidor de detección. Algunas realizaciones pueden incluir un chip de fecha electrónico alimentado por batería con un reloj de tiempo real, y un calendario que proporciona información de hora y fecha... [Seguir leyendo]

1. Dispositivo analítico desechable que puede realizar un acoplamiento reversible con un medidor de detección de tal manera que dicho dispositivo analítico desechable y dicho medidor de detección pueden realizar una transferencia de datos bidireccional, y dicho dispositivo analítico desechable comprende;

a) al menos un valor de parámetro consumible desechable específico de lote almacenado; caracterizado porque comprende además:

b) un microprocesador; y c) al menos un algoritmo autoejecutable que puede calcular un valor de concentración de analito usando datos recibidos del medidor de detección en combinación con dicho valor específico de lote almacenado, y transferir dicho valor a dicho medidor de detección.

2. Dispositivo según la reivindicación 1, comprendiendo dicho dispositivo un microordenador de un chip que comprende dicho microprocesador.

3. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1-2, en el que dicho acoplamiento reversible transferencia bidireccional de dichos datos en serie, en paralelo, o una combinación de las mismas.

4. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1-3, en el que dicho acoplamiento reversible proporciona conectividad eléctrica y proporciona además a dicho microprocesador un impulso de reloj de un oscilador en dicho medidor de detección.

5. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1-4, en el que dicho acoplamiento reversible es óptico y permite una transferencia bidireccional de dichos datos en serie, en paralelo, o una combinación de las mismas.

6. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1-5, en el que dicho algoritmo autoejecutable se basa en una conversión de tabla de referencias, o en una aproximación de función matemática en el que dicha función matemática se selecciona del grupo que comprende: una función lineal, una función polinómica, una función logarítmica, una función exponencial y una función trigonométrica.

7. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1-6, en el que dichos valores de parámetro específicos de lote almacenados o dicho algoritmo autoejecutable se almacenan en una memoria interna de dicho microordenador de un chip o en un chip de memoria separado basado en RAM, ROM, EPROM o EEPROM en dicho dispositivo de microprocesador analítico desechable.

8. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1-7, en el que dichos valores de parámetro específicos de lote almacenados comprenden información referente a al menos un parámetro elegido del grupo que comprende: rendimiento de cálculo de analito específico de un lote de productos consumibles desechables, fórmulas de aproximación matemática, claves de encriptación, nombre de analito en código ASCI, el número de lote de producción, la fecha de producción del lote, la fecha de caducidad del lote, número de mediciones permitidas, datos de identificación del analito, las fechas en las que se usó cada producto consumible desechable individual, el número restante de productos consumibles desechables en el envase de usuario final, el número de identificación individual de dicho medidor de detección usado, la identificación individual de la persona que hace funcionar dicho medidor de detección, protocolos de medición/sincronismo, y valores de concentración de analito de nivel de alarma alto-bajo.

9. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1-8, en el que dichos valores de parámetro almacenados incluyen además una clave encriptada para la transferencia de datos segura entre dicho microprocesador y dicho medidor de detección.

10. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1-9, en el que dicho dispositivo incluye además un chip de fecha electrónico alimentado por batería que contiene un reloj de tiempo real y un calendario que proporciona información de hora y fecha interna a dicho algoritmo autoejecutable.

11. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1-10, en el que la ejecución de dicho algoritmo autoejecutable se deshabilita cambiando de su estado de funcionamiento activo a su estado de funcionamiento no activo cuando se alcanza una condición seleccionada del siguiente grupo; dichos valores de parámetro almacenados o dichos datos muestran que se ha superado un número predeterminado de productos consumibles desechables usados; se ha superado la fecha de caducidad del lote; se ha cambiado el número de identificación individual de dicho medidor de detección usado; dicha clave encriptada no corresponde a la clave encriptada en dicho medidor de detección; y se ha notificado un error de procedimiento de medición a partir de dicho medidor de detección.

12. Sistema para la determinación cuantitativa y cualitativa de analitos en una muestra biológica, que comprende el dispositivo según la reivindicación 1 y un medidor de detección.

13. Sistema según la reivindicación 12, en el que dicho medidor de detección incluye además medios para medir cambios de permeabilidad magnética en dichos productos consumibles desechables cuando se exponen a dicho analito,

y para emitir señales a dicho microprocesador indicativas de manifestaciones de una reacción química o física en dichas tiras o viales de reactivo desechables.

14. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones 12-13, en el que dicho medidor de detección incluye además medios para medir cambios ópticos tales como absorbancia, polarización, fluorescencia, electroquimioluminiscencia, turbidez, nefelométricos o refractométricos en tiras o viales de reactivo desechables cuando se exponen a dicho analito, y para emitir señales a dicho microprocesador indicativas de manifestaciones de una reacción química o física en dichos productos consumibles desechables.

15. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones 12-14, en el que dicho medidor de detección incluye además medios para medir cambios electroquímicos tales como en amperometría, polarometría o conductometría en tiras o viales de reactivo desechables cuando se exponen a dicho analito, y para emitir señales a dicho microprocesador indicativas de manifestaciones de una reacción química o física en dichos productos consumibles desechables.

16. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones 12-15, en el que dicho medidor de detección incluye además medios para medir cambios de masa en tiras o viales de reactivo desechables cuando se exponen a dicho analito, y para emitir señales a dicho microprocesador indicativas de manifestaciones de una reacción química o física en dichos productos consumibles desechables.

17. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones 12-16, en el que dicho medidor de detección incluye además medios de detección para medir cambios piezoeléctricos o efectos de plasmón superficial en tiras o viales de reactivo desechables cuando se exponen a dicho analito, y para emitir señales a dicho microprocesador indicativas de manifestaciones de una reacción química o física en dichos productos consumibles desechables.

18. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones 12-17, en el que dicho medidor de detección incluye además medios de detección para medir cualquiera de los analitos glucosa, albúmina, hemoglobina (Hb y HbA1C) , mioglobina, troponina (I y T) , CK-MB, creatinina cinasa (CK) , dímero d, péptido natriurético de tipo º (BNP y pro-BNP) , péptido de prohormona N-terminal (NT-proBNP) , proteína C reactiva (hsCRP y CRP) , cistatina C, protrombina, tromboplastina parcial activada (APTT) , HCG, LH, FSH, PSA, TSH, T3, T4, AFP, CEA, lipoproteína de baja densidad (LDL) , lipoproteína de alta densidad (HDL) , triglicéridos, colesterol, anticuerpos, Streptococcus A, Helicobacter Pylori, Salmonella, Chlamydia, Giardia, cólera, hepatitis (A, B y C) , adenovirus, rotavirus o cualquier combinación de los mismos con dichos productos consumibles desechables cuando se exponen a dicho analito, y para emitir señales a dicho chip procesador indicativas de manifestaciones de una reacción química o física en dichos productos consumibles desechables.

19. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones 12-18, en el que dicho medidor de detección incluye además un chip de fecha electrónico que contiene un reloj de tiempo real y un calendario que proporciona información de hora y fecha a dicho algoritmo autoejecutable.

20. Método para determinar una concentración de analito en una muestra biológica, comprendiendo tal método;

a) aplicar una muestra biológica a un producto consumible desechable; y b) introducir dicho producto consumible desechable en el dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 12-19.