Procedimiento para la fabricación de un material de sustitución ósea,

comprendiendo el procedimiento las etapas de: proporcionar un material de espuma (3) que presenta una estructura de alvéolos abiertos, distorsionar la forma del material de espuma y mantener el material en una forma distorsionada, recubrir las paredes de los alvéolos del material de espuma con una lechada cerámica (5), eliminar el material de espuma y sinterizar la lechada cerámica para formar un material de sustitución ósea que corresponde aproximadamente a una imagen positiva del material de espuma alveolar distorsionado, en el que las paredes que definen los alvéolos en el material son huecas, caracterizado porque la estructura alveolar está orientada de manera que los alvéolos generalmente presenten una longitud en una dirección mayor que una longitud en una dirección perpendicular

Esta invención se refiere a un procedimiento para la fabricación de un material de sustitución ósea, a un material de sustitución ósea que se pueda producir mediante un procedimiento de este tipo y a un procedimiento para la conformación de un injerto óseo.

Se conocen diversos procedimientos para la fabricación de materiales de sustitución ósea. Por ejemplo, el documento WO 03/026714 describe un material de sustitución ósea poroso y un procedimiento para la preparación del material que incluye el recubrimiento de una estructura de espuma reticulada orgánica con una suspensión cerámica acuosa. Después, la estructura se seca y se calienta, quemándose el sustrato orgánico. La matriz cerámica que queda se sinteriza.

La presente invención proporciona procedimientos de fabricación novedosos y materiales novedosos que se pueden usar ventajosamente como materiales de sustitución ósea y que presentan propiedades físicas favorables. La invención proporciona asimismo mejoras para los procedimientos de conformación de injertos óseos.

Según la invención, se proporciona un procedimiento para la fabricación de un material de sustitución ósea, comprendiendo el procedimiento las etapas de:

proporcionar un material de espuma que presenta una estructura de alvéolos abiertos, distorsionar la forma del material de espuma y mantener el material en una forma distorsionada, recubrir las paredes de los alvéolos del material de espuma con una lechada cerámica, eliminar el material de espuma y sinterizar la lechada cerámica para formar un material de sustitución ósea que corresponde aproximadamente a una

imagen positiva del material de espuma distorsionado.

Los autores han descubierto que aplicando el procedimiento definido anteriormente es posible obtener un material de sustitución ósea orientado con diferentes características mecánicas en diferentes direcciones. Los huesos naturales también presentan estructuras porosas intermedias orientadas, y la invención permite reproducir con mayor precisión aquellas estructuras naturales.

En la presente memoria se señala que el material de sustitución ósea corresponde “aproximadamente” a una imagen positiva del material de espuma puesto que generalmente no se tratará de una imagen exacta. Por ejemplo, las paredes de los alvéolos del material de espuma generalmente son sólidas mientras que las paredes de los alvéolos del material de sustitución ósea son huecas como consecuencia de la eliminación del material de espuma. Por otra parte, puesto que las paredes de los alvéolos del material de espuma están meramente recubiertas y no rellenas, el material de sustitución ósea se asemeja bastante a una imagen positiva del material de espuma y, desde luego, no es una imagen negativa.

La etapa de distorsión de la forma del material de espuma comprende preferentemente el estiramiento del material de espuma, preferentemente en una sola dirección. Esta distorsión proporciona un material con características mecánicas diferentes en una dirección que en las otras dos direcciones ortogonales y, a este respecto, reproduce la estructura de diversos materiales óseos naturales. El material de espuma se puede mantener convenientemente en un estado estirado mediante sargentos que se acoplan a los bordes opuestos del material de espuma. Los sargentos se pueden mantener separados a una distancia seleccionada, por ejemplo mediante una plantilla de posicionar. El material de espuma se puede calentar para deformar el material y enfriar a continuación para retener la deformación de manera permanente.

El grado de distorsión de la espuma se puede elegir en función del grado de orientación requerido en el material óseo. Típicamente, el material de espuma se distorsiona más del 20% en una dirección. En un ejemplo de la invención, descrito más adelante, el material de espuma se estira un 30% en una dirección.

El material de espuma se puede eliminar mediante cualquier procedimiento adecuado. Se prefiere, sin embargo, que la etapa de eliminación del material de espuma comprenda el calentamiento del material. El material de espuma puede ser un material de espuma polimérico, por ejemplo un material de espuma de poliuretano, y se puede eliminar por combustión.

Cuando el material de espuma se elimina por calentamiento, el procedimiento comprende preferentemente una primera etapa de calentamiento, en la que se elimina el material de espuma, y una segunda etapa de calentamiento siguiente, en la que la lechada cerámica se calienta a una temperatura mayor y se sinteriza. Aunque ambas etapas de calentamiento se pueden fusionar en una única etapa, se prefiere que la primera etapa de calentamiento sea una etapa suave que permita la eliminación gradual del material de espuma. Preferentemente, la temperatura a la que se calienta el material de espuma relleno no excede de 800ºC. Igualmente, la temperatura del material de espuma relleno preferentemente se aumenta lentamente, con preferencia a razón de menos de 200ºC/h y con especial preferencia de menos de 100ºC/h. Por ejemplo, la temperatura del material de espuma relleno se puede incrementar a 600ºC a razón de 30 a 60ºC/h en la primera etapa de calentamiento; después, el material se puede mantener a una temperatura de 600ºC durante 1 hora.

La etapa de calentamiento para la sinterización, que es la segunda etapa de calentamiento en el caso de que haya una primera y una segunda etapa de calentamiento, implica preferentemente el calentamiento del material a más de 1.000ºC. El material preferentemente se mantiene a una temperatura superior a 1.000ºC durante más de 1 hora. En el ejemplo de la invención, descrito más adelante, la segunda etapa de calentamiento comprende aumentar la temperatura de 600ºC a 1.280ºC a razón de 120ºC/h y mantener después el material a 1.280ºC durante 4 horas. Seguidamente, el material se enfría a temperatura ambiente a razón de 200ºC/h.

La etapa de recubrimiento de las paredes de los alvéolos del material de espuma con una lechada cerámica puede incluir las etapas de inmersión del material de espuma en la lechada cerámica y de drenaje de parte de la lechada cerámica del material de espuma. Con el fin de obtener un recubrimiento más grueso se pueden repetir las etapas de inmersión y de drenaje. Las etapas se pueden repetir seis o más veces, pero los autores han descubierto que repetir las etapas de inmersión y de drenaje una vez da buenos resultados.

Se puede dirigir aire, preferentemente a alta velocidad, al material de espuma recubierto, preferentemente a todas las caras del material, para inhibir la formación de alvéolos cerrados.

Con el fin de fomentar un recubrimiento uniforme de los alvéolos en todo el volumen del material de espuma, el material de espuma se puede comprimir mecánicamente y dejar que se expanda después mientras está sumergido en la lechada cerámica. Esta compresión naturalmente es una distorsión del material de espuma independiente de la que provoca la orientación del producto del procedimiento y es únicamente una distorsión transitoria para facilitar el recubrimiento.

El material de sustitución ósea sinterizado se puede componer de cualquier material cerámico adecuado. La hidroxiapatita (HA, fórmula química Ca10(PO4)6(OH)2, Ca/P = 1,67) es, junto con el fosfato tricálcico (TCP, Ca/P = 1,50), uno de los materiales preferidos. En el ejemplo de la invención, descrito más adelante, el producto sinterizado es una mezcla de HA y TCP.

El procedimiento preferentemente proporciona un material de sustitución ósea que presenta una macroporosidad comprendida en el intervalo de 40 a 70%. Los macroporos se definen como poros que presentan un diámetro equivalente superior a 10 µm, por lo que un material con una macroporosidad del 40% presenta un 40% del espacio que ocupa formado por poros que poseen cada uno un diámetro equivalente superior a 10 µm.

El material presenta preferentemente muchos poros relativamente grandes. Así, se prefiere que más de la mitad de la macroporosidad del material la proporcionen poros con un diámetro equivalente mayor que 150 µm, preferentemente comprendido en el intervalo de 150 a 450 µm.

Para ciertas aplicaciones resulta deseable disponer de un material granular. Por lo tanto, el procedimiento puede comprender adicionalmente la etapa de trituración del material de sustitución ósea sinterizado en múltiples trozos separados.

Según la invención, se proporciona además... [Seguir leyendo]

RE IV INDICACIONE S

1. Procedimiento para la fabricación de un material de sustitución ósea, comprendiendo el procedimiento las etapas de:

proporcionar un material de espuma (3) que presenta una estructura de alvéolos abiertos,

distorsionar la forma del material de espuma y mantener el material en una forma distorsionada,

recubrir las paredes de los alvéolos del material de espuma con una lechada cerámica (5),

eliminar el material de espuma y

sinterizar la lechada cerámica para formar un material de sustitución ósea que corresponde aproximadamente a una imagen positiva del material de espuma alveolar distorsionado, en el que las paredes que definen los alvéolos en el material son huecas, caracterizado porque la estructura alveolar está orientada de manera que los alvéolos generalmente presenten una longitud en una dirección mayor que una longitud en una dirección perpendicular.

2. Procedimiento según la reivindicación 1, en el que la etapa de distorsión de la forma del material de espuma (3) comprende el estiramiento del material de espuma.

3. Procedimiento según la reivindicación 2, en el que el material de espuma (3) se estira solo en una dirección.

4. Procedimiento según la reivindicación 2 ó 3, en el que el material de espuma (3) se deforma de manera permanente.

5. Procedimiento según cualquier reivindicación precedente, en el que la etapa de recubrimiento de las paredes de los alvéolos del material de espuma (3) con una lechada cerámica (5) incluye las etapas de inmersión del material de espuma en la lechada cerámica y de drenaje de parte de la lechada cerámica fuera del material de espuma.

6. Procedimiento según la reivindicación 5, en el que las etapas de inmersión y de drenaje se repiten.

7. Procedimiento según la reivindicación 5 ó 6, en el que el material de espuma (3) se comprime mecánicamente y después se deja que se expanda mientras está sumergido en la lechada cerámica (5).

8. Procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones 5 a 7, en el que se dirige aire al material de espuma recubierto (3) para inhibir la formación de alvéolos cerrados.

9. Material de sustitución ósea que comprende una cerámica sinterizada porosa que presenta aproximadamente la forma de una imagen positiva de un material de espuma de alvéolos abiertos, en el que las paredes que definen los alvéolos en el material son huecas, caracterizado porque la estructura alveolar está orientada de manera que los alvéolos presenten generalmente una longitud en una dirección mayor que una longitud en una dirección perpendicular.

10. Material de sustitución ósea según la reivindicación 9, en el que los alvéolos presentan generalmente una forma alargada con una longitud en una dirección mayor que sus longitudes en las otras dos direcciones perpendiculares.

11. Material de sustitución ósea según la reivindicación 10, en el que los alvéolos presentan una longitud en una dirección más de 20% mayor que su longitud en las otras dos direcciones perpendiculares.

12. Material de sustitución ósea según cualquiera de las reivindicaciones 9 a 11, que comprende múltiples gránulos de una cerámica sinterizada porosa, en el que cada gránulo presenta aproximadamente la forma de una imagen positiva de un material de espuma de alvéolos abiertos, las paredes que definen los alvéolos en el interior de los gránulos son huecas y el gránulo ocupa un espacio inferior a 1.000 mm3.

13. Material de sustitución ósea según la reivindicación 12, en el que el material presenta un módulo de compresión bajo una carga de 500 N superior a 40 MPa.

14. Material de sustitución ósea según la reivindicación 12 ó 13, en el que los gránulos son aproximadamente cuboides.

15. Material de sustitución ósea según la reivindicación 14, en el que los cubos presentan lados con una longitud inferior a 8 mm.

16. Material de sustitución ósea según cualquiera de las reivindicaciones 9 a 11, en el que el material posee una macroporosidad comprendida en el intervalo de 40 a 70% y una tensión de rotura superior a 1 MPa.