FIJADORES DE TEJIDO.

La presente invención se refiere a fijadores de tejido quirúrgicos. En particular, la presente invención se refiere a fijadores de tejido usados, por ejemplo, en un procedimiento de fundoplicatura para el tratamiento de Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (ERGE). Antecedentes de la invención El reflujo gastroesofágico se produce cuando el ácido del estómago entra en el esófago. Este reflujo de ácido en el esófago se produce de forma natural en individuos sanos, pero también puede convertirse en una afección patológica en otros. Los efectos del reflujo gastroesofágico varían entre leves y graves. Los efectos leves incluyen acidez, una sensación de quemazón experimentada detrás del esternón. Los efectos más graves incluyen diversas complicaciones, tales como erosión esofágica, úlceras esofágicas, constricción esofágica, epitelio anormal (por ejemplo, esófago de Barrett) y/o aspiración pulmonar. Estas diversas afecciones clínicas y cambios en la estructura tisular que son el resultado del reflujo del ácido del estómago en el esófago se denominan generalmente Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (ERGE). Muchos mecanismos contribuyen a prevenir el reflujo gastroesofágico en individuos sanos. Uno de dichos mecanismos es el funcionamiento del esfínter esofágico inferior (EEI). En referencia a la figura 1, el EEI 2 es un anillo de músculo liso y un mayor grosor anular que existe en aproximadamente los últimos cuatro centímetros del esófago. En su estado de reposo, el EEI crea una región de alta presión (aproximadamente 15-30 mm de Hg por encima de la presión intragástrica) en la abertura del esófago 3 al interior del estómago 7. Esta presión cierra esencialmente el esófago 3, de modo que el contenido del estómago no pueda pasar de vuelta al esófago 3. El EEI 2 se abre en respuesta a la deglución y a movimiento peristáltico en el esófago 3, permitiendo que el alimento pase al interior del estómago. Después de la apertura, sin embargo, un EEI 2 que funciona apropiadamente debe volver al estado de reposo o cerrado. En individuos sanos se producen relajaciones transitorias del EEI 2 que dan como resultado típicamente accesos ocasionales de acidez. La interacción física que se produce entre el fundus gástrico 5 y el esófago 3 también previene el reflujo gastroesofágico. El fundus gástrico 5 es un lóbulo del estómago situado en la parte superior del estómago 7 en posición distal con respecto al esófago 3. En individuos asintomáticos, el fundus 5 presiona contra la abertura del esófago 3 cuando el estómago 7 está lleno de alimento y/o gas. Esto cierra eficazmente la abertura esofágica al estómago 7 y ayuda a prevenir el reflujo ácido de vuelta al esófago 3. Más específicamente, a medida que el bolo alimenticio se sumerge en el ácido gástrico, libera gas que hace que el fundus 5 del estómago 7 se expanda y de este modo ejerza presión sobre el esófago distal 3 haciendo que éste se repliegue. El repliegue de la luz del esófago reduce el espacio para que el ácido del estómago salpique más allá de la luz del esófago cerrado y, de este modo, protege al esófago proximal de su contacto destructivo. En individuos con ERGE, el EEI 2 funciona de forma anormal, debido a un aumento de las relajaciones del EEI transitorias, un tono muscular reducido del EEI 2 durante el reposo, o una incapacidad del tejido esofágico para resistir a una herida o repararse a sí mismo después de una herida. Estas condiciones a menudo resultan exacerbadas por sobreingesta, ingesta de cafeína, chocolate o alimentos grasos, tabaquismo y/o hernia de hiato. Evitar estos mecanismos exacerbantes ayuda a frenar los efectos secundarios negativos asociados con ERGE, pero no cambia el mecanismo subyacente de la enfermedad. Un procedimiento quirúrgico, conocido generalmente como fundoplicatura, se ha desarrollado para prevenir el reflujo ácido en pacientes cuya función normal del EEI ha sido alterada, como resultado de ERGE u otros efectos adversos. Este procedimiento implica acercar más la pared del fundus 6 a la pared esofágica 4 para ayudar a cerrar la abertura esofágica al interior del estómago 7. Tradicionalmente, este procedimiento se ha realizado como una cirugía abierta, pero también se ha realizado por laparoscopia. Como con cualquier cirugía, los riesgos asociados son grandes. Debido a las incisiones relativamente grandes, necesarias en la realización de cirugía abierta, se pierde una cantidad de sangre relativamente grande, el riesgo de infección aumenta y el potencial de hernias post-operatorias es alto. Además, las incisiones relativamente grandes necesarias en la realización de cirugía abierta requieren periodos de recuperación prolongados para que la incisión cicatrice. Un procedimiento laparoscópico puede implicar realizar laparotomías para orificios de trócares (penetraciones de la pared abdominal), gastrotomías endoscópicas percutáneas (incisiones a través de la piel en el estómago) y la instalación de orificios a través de los cuales se insertan, por ejemplo, una grapa, un endoscopio y un manipulador esofágico (dispositivo de invaginación). Bajo la visión del endoscopio, el manipulador esofágico se usa para tirar del interior del esófago 3 hacia el interior del estómago 7. Cuando el esófago está en posición, con el fundus 5 del 2   estómago plegado, la grapa se mueve a una posición alrededor del extremo inferior del esófago y el fundus plegado se grapa al esófago 3. El proceso puede repetirse en diferentes posiciones axiales y rotatorias hasta que se consigue la fundoplicatura deseada. Este procedimiento sigue siendo relativamente invasivo, requiriendo incisiones a través del estómago, lo que tiene un riesgo de infección. La ubicación de la incisión en la pared abdominal presenta un riesgo de otros efectos negativos, tales como sepsis, que pueden ser causados por fuga del fluido séptico contenido en el estómago. El documento WO01/95818A1 describe un dispositivo de fijación de tejido que comprende todas las características del preámbulo de la reivindicación independiente 1. RESUMEN DE LA INVENCIÓN Por lo tanto, la presente invención proporciona dispositivos menos invasivos para realizar el procedimiento de fundoplicatura. Esto se consigue utilizando fijadores de tejido y sistemas de despliegue relacionados que pueden suministrarse por vía endoluminal a través del esófago 3, eliminando de este modo la necesidad de procedimientos quirúrgicos altamente invasivos y fisiológicamente agresivos. Para conseguir las ventajas y según el propósito de la invención, como se incluye y se describe ampliamente en este documento, un aspecto de la invención proporciona un fijador de tejido usado para unir múltiples capas de tejido. El fijador de tejido incluye un miembro proximal configurado para expandirse de un estado suministrado a un estado desplegado, un miembro distal configurado para expandirse de un estado suministrado a un estado desplegado, y un miembro de conexión que conecta el miembro proximal al miembro distal. En el estado desplegado, el miembro proximal y el miembro distal fijan las múltiples capas de tejido conjuntamente. Otro aspecto de la invención proporciona un fijador de tejido usado para unir múltiples capas de tejido que incluye un primer miembro, un segundo miembro, un miembro de conexión que conecta el primer miembro al segundo miembro, y medios para aplicar una fuerza sustancialmente constante sobre las capas de tejido. Los medios de aplicación son comprimibles. Otro aspecto de la invención proporciona un fijador de tejido usado para unir múltiples capas de tejido que incluye un primer miembro, un segundo miembro, un miembro de conexión que conecta el primer miembro al segundo miembro, y medios para ajustar una longitud del miembro de conexión entre el primer y el segundo miembros. En algunas realizaciones, los medios de ajuste pueden incluir una estructura asociada al primer miembro para fijar de forma que pueda liberarse el miembro de conexión al primer miembro. Esa estructura puede estar configurada para restringir el paso del miembro de conexión en una dirección a través del primer miembro. La presente invención se representa en esta descripción y es particularmente adecuada en el tratamiento de ERGE, por ejemplo, un procedimiento de fundoplicatura. Sin embargo, los fijadores de tejido de la presente invención pueden usarse para tratar cualquiera de una serie de diferentes estados de enfermedad, y pueden usarse para fijar cualesquiera tejidos corporales deseados. Los objetos y ventajas de la invención se apreciarán y se conseguirán por medio de los elementos y combinaciones señaladas particularmente en las reivindicaciones adjuntas. Se entenderá que, tanto la descripción general anterior como la siguiente descripción detallada, son solamente ejemplares y explicativas... [Seguir leyendo]

1. Un fijador de tejido (501) utilizable para unir múltiples capas de tejido, que comprende: un miembro proximal (511) configurado para expandirse de un estado suministrado a un estado desplegado un miembro distal (513) configurado para expandirse de un estado suministrado a un estado desplegado; y un miembro de conexión (512) que conecta el miembro proximal (511) al miembro distal; en el que el miembro de conexión (512) comprende un miembro alargado (512) configurado para ejercer una fuerza de arrastre entre los miembros proximal y distal (511, 513) y en el que en el estado desplegado, el miembro proximal (511) y el miembro distal (513) fijan a las múltiples capas de tejido juntas, y al menos uno del miembro proximal y el miembro distal incluye una pluralidad de patas, teniendo cada una al menos una parte de flexión que permite que una parte distal de la pata se doble con respecto a una parte proximal de la pata en el estado desplegado caracterizado porque el miembro proximal (511) se dispone de forma que pueda moverse sobre el miembro de conexión (512) y configurado para hacerle avanzar distalmente a lo largo del miembro de conexión (512). 2. Un fijador de tejido según la reivindicación 1, en el que al menos uno del miembro proximal (511), el miembro distal (513) y el miembro de conexión (512) está formado por un material con memoria de forma. 3. Un fijador de tejido según la reivindicación 1, en el que al menos uno del miembro proximal (511) y el miembro distal (513) se expande mediante medios mecánicos. 4. Un fijador de tejido según la reivindicación 1, 2 ó 3, en el que el fijador de tejido (501) está constituido por un material biocompatible. 5. Un fijador de tejido según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el fijador de tejido (501) está constituido por un material biodistensible. 6. Un fijador de tejido según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que al menos uno del miembro proximal (511), el miembro distal (513) y el miembro de conexión (512) incluye un agente trombógeno. 7. Un fijador de tejido según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que al menos uno del miembro proximal (511), el miembro distal (513) y el miembro de conexión (512) incluye un recubrimiento que tiene un agente terapéutico. 8. Un fijador de tejido según la reivindicación 7, en el que el agente terapéutico promueve la adhesión entre los tejidos que están siendo sometidos a la unión. 9. Un fijador de tejido según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que al menos uno del miembro proximal (511), el miembro distal (513) y el miembro de conexión (512) está formado por un material bioabsorbible. 10. Un fijador de tejido según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el miembro distal (513) incluye un borde afilado. 11. Un fijador de tejido según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en el que el miembro distal (513) incluye una punta afilada. 12. Un fijador de tejido según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el miembro de conexión (512) incluye una estructura similar a una endoprótesis vascular.   13. Un fijador de tejido según cualquiera de las reivindicaciones 1 - 11, en el que el miembro de conexión (512) es telescópico. 14. Un fijador de tejido según cualquiera de las reivindicaciones 1 - 11, en el que el miembro de conexión (512) incluye un fuelle plegable. 15. Un fijador de tejido según cualquiera de las reivindicaciones 1 - 11, en el que el miembro de conexión (512) incluye un arreglo de rótula. 16. Un fijador de tejido según cualquiera de las reivindicaciones 1 - 11, en el que el miembro de conexión (512) incluye una configuración trenzada. 17. Un fijador de tejido según cualquiera de las reivindicaciones 1 - 11, que comprende además un orificio hueco que pasa a través de al menos una parte del fijador de tejido (501). 18. Un fijador de tejido según la reivindicación 17, en el que el orificio está configurado para administrar un agente que promueve la adhesión entre las capas de tejido. 19. Un fijador de tejido de la reivindicación 1, que comprende además medios para aplicar una fuerza sustancialmente constante sobre las capas de tejido. 20. El fijador de tejido de la reivindicación 20, en el que el medio de aplicación es cromprimible. 21. El fijador de tejido de la reivindicación 21, en el que el medio de aplicación incluye una estructura similar a un fuelle. 22. El fijador de tejido de la reivindicación 21, en el que el medio de aplicación incluye un muelle. 23. El fijador de tejido de la reivindicación 21, en el que el medio de aplicación incluye un globo. 24. Un fijador de tejido según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el fijador de tejido (501) tiene una longitud suficiente para unir una pared de un esófago a una pared de un fundus gástrico. 16   17   18         22                                             44