Boquilla microestructurada con un filtro, una entrada para líquido sin filtrar y una salida para líquido filtrado,

en donde la boquilla comprende: una placa de base sustancialmente plana (1) y una placa de techo fijable a ella; un filtro principal configurado como una estructura primaria con varios salientes (7) dispuestos en filas (3) unos junto a otros, como componentes integrales de la placa de base (1) y los cuales sobresalen cada uno de ellos de esta última, estando los salientes (7) distanciados unos de otros por canales (8) que forman un camino de fluido a través de la boquilla desde la entrada hasta la salida, cubriendo la placa de techo los salientes (7) y los canales (8) cuando está fijada a la placa de base; y un recinto colector de filtrado (50a) dispuesto detrás del filtro principal en la dirección de flujo, caracterizada porque en el recinto colector de filtrado (50a) está formada una estructura secundaria (50) que comprende una pluralidad de elementos de montaje (51) que atacan en la placa de base (1) y/o en la placa de techo, que presentan un diámetro de 0,005 mm a 0,02 mm

La presente invención concierne a una boquilla microestructurada de alta presión con función de filtro incorporada para un atomizador de alta presión destinado a nebulizar líquidos medicinales.

Estado de la técnica

La terapia de inhalación está adquiriendo una importancia cada vez mayor en la terapia de enfermedades de las 5 vías respiratorias, tales como asma o COPD.

Desde la prohibición de las formulaciones de gas propulsor que funcionan con hidrocarburos fluoroclorados se trabaja con éxito creciente en suplementos comparablemente eficaces o mejorados para generar aerosoles adecuados para los pulmones.

Con las solicitudes de patente internacionales WO 91/14468 y WO 97/12687 se ha presentado un nuevo 10 suplemento para inhaladores que se caracterizan no sólo porque proporciona un aerosol exento de agente propulsor sobre una base acuosa perfectamente compatible, cuya distribución de gotitas está ajustada a medida respecto de la absorción en el pulmón, sino que, además, posee un tamaño manejable que es comparable al tamaño de los inhaladores conocidos que funcionan con un agente propulsor.

Este nebulizador denominado también Respimat puede atomizar soluciones líquidas de medicamento en una 15 cantidad de preferiblemente menos de 20 microlitros por medio de una única carrera para transformarlas en un aerosol con un tamaño medio de partículas de menos de 10 micrómetros. De este modo, se puede administrar al paciente la dosis terapéuticamente eficaz del medicamento por medio de volúmenes muy pequeños.

En este nebulizador se bombea primero una solución de medicamento de un reservorio a una cámara de presión a través de una cánula con un cuerpo de válvula integrado y se la trasfiere desde allí a un aerosol adecuado para los 20 pulmones y se la rocía a través de una boquilla por medio de una alta presión de hasta 500 bares. La presión es generada aquí por un muelle helicoidal que es tensado de nuevo por el paciente antes de cada carrera con un pequeño consumo de fuerza. Simultáneamente con el movimiento de tensado se llena la cámara de presión con la solución de medicamento. Detalles de este mecanismo pueden deducirse de las figuras 6a y 6b del documento WO 97/12687.

Este atomizador consiste sustancialmente en 25

- una parte superior de carcasa,

- una boquilla en la parte superior de la carcasa,

- una carcasa de muelle que está unida con la parte superior de la carcasa y sobre la cual se asienta la parte inferior de la carcasa,

- un recipiente de reserva que puede enchufarse en un recinto interior definido por la carcasa del muelle, y 30

- un pistón hueco con cuerpo de válvula integrado, conduciendo el pistón hueco desde el recipiente de reserva en dirección a la boquilla.

En la parte superior de la carcasa se encuentra, además, una carcasa de bomba, en un extremo de la cual se encuentra el cuerpo de boquilla con la boquilla o la disposición de boquilla. El pistón hueco desemboca también en la carcasa de la bomba. Entre él y la boquilla se encuentra una cámara de presión. 35

La carcasa del muelle está unida de forma giratoria con la parte superior de la carcasa y el muelle es tensado en último término en virtud del movimiento de giro por medio de un mecanismo de bloqueo y tensado dispuesto en la parte superior de la carcasa.

Con el tensado del muelle se mueve una pestaña accionada que se encuentra en la zona superior de la carcasa del muelle y en la que está suspendido el pistón hueco. 40

El pistón hueco con cuerpo de válvula corresponde a un dispositivo divulgado en el documento WO 97/12687.

Como boquilla se emplea preferiblemente una boquilla o cuerpo de boquilla fabricado por microtécnica. Un cuerpo de boquilla microestructurado de esta clase se divulga, por ejemplo, en el documento WO 94/07607 o en el documento WO 99/16530. La boquilla del documento WO 99/16530 es el punto de partida para la presente invención. Por tanto, se hace referencia a todo el documento WO 99/16530, especialmente a la forma de ejecución reivindicada 45 por el documento EP 1017469 B1, con todas sus características.

El cuerpo de boquilla consiste en dos placas unidas fijamente una con otra que son preferiblemente de vidrio y/o silicio y de las cuales al menos una placa presenta uno o varios canales microestructurados que unen el lado de entrada de la boquilla con el lado de salida de la misma. El lado de salida de la boquilla con las aberturas de la boquilla se encuentra preferiblemente en el lado opuesto al lado de entrada de la boquilla. 50

El lado de entrada de la boquilla tiene una entrada de líquido o varias entradas de líquido. La entrada o las entradas pueden estar formadas como filtros previos. Como alternativa a esto, el filtro previo puede estar pospuesto también por separado con respecto a la entrada/entradas en la dirección del flujo.

Después de pasar por el filtro previo, el líquido circula a través del filtro principal, el cual está formado por una pluralidad de salientes. 5

Detrás del filtro principal, visto en la dirección del flujo, se encuentra un recinto colector de filtrado para líquido ya filtrado.

El líquido pasa del recinto colector a una salida que está realizada preferiblemente en forma de una boquilla con una o varias aberturas.

El filtro principal presenta una pluralidad de salientes dispuestos en filas, preferiblemente en forma de zig-zag, 10 que sobresalen de una placa de base – preferiblemente plana – y que, por tanto, son parte integrante de la placa de base. La placa de base está completamente cubierta por una placa de techo –preferiblemente plana. De este modo, se forma una pluralidad de canales entre los salientes, la placa de base y la placa de techo. Estos canales forman un paso del lado de entrada al lado de salida de la boquilla con filtro. La distancia entre la placa de base en el entorno de los salientes y la placa de techo dentro de una fila de salientes es aproximadamente tan grande como la anchura de los 15 canales en el lado de los salientes en el que el líquido entra en la fila de canales. A través de una o varias hendiduras de entrada alargadas entra líquido sin filtrar en el filtro. La hendidura o hendiduras de entrada son aproximadamente tan altas como los salientes que sobresalen de la placa de base en el lado de entrada del filtro.

La placa de base consiste preferiblemente en silicio. Esta placa está cubierta por arriba, preferiblemente por una placa de vidrio. 20

Para la fabricación de las boquillas se recorren los pasos siguientes:

- estructuración de una carga de placas de base;

- unión de la carga de la placa de base y la placa de cubierta una con otra; y

- separación de las disposiciones de boquilla individuales.

La placa de base se estructura preferiblemente por técnicas de ataque químico de una manera en sí conocida. 25 Las alturas de las estructuras anteriormente descritas están comprendidas entre 2 y 40 micrómetros, usualmente entre alrededor de 3 y 20 micrómetros, preferiblemente entre alrededor de 4 y 14 micrómetros, y especialmente entre 5 y 7 micrómetros. El material que se emplea para la placa de base es preferiblemente un silicio monocristalino, ya que éste es barato y se encuentra disponible en un estado (es decir, en pastillas) en el que es suficientemente plano y paralelo y presenta sólo una pequeña aspereza superficial, y puede unirse con la placa de cubierta sin la aplicación adicional de 30 adhesivos u otros materiales durante el proceso de unión subsiguiente. Para fabricar una pluralidad de disposiciones de boquilla en forma paralela se produce una pluralidad de placas de base con estructuras sobre una pastilla de silicio.

Después del estructurado se limpia la placa de silicio. La placa de silicio es unida después a una placa de cubierta por pegado anódico (véase la patente US 3.397.278 del 13.8.1968, Pomerantz et al.).

Como placa de cubierta son adecuadas, por ejemplo, placas de vidrio, tal como vidrio de borosilicato de metal 35 alcalino, tal como, por ejemplo, Pyrex (#7740 Corning) o Tempax (Schott). Estas pueden unirse mediante pegado anódico del silicio y el vidrio.

Después del proceso de pegado se subdivide la estructura compuesta en unidades individuales...

1. Boquilla microestructurada con un filtro, una entrada para líquido sin filtrar y una salida para líquido filtrado, en donde la boquilla comprende:

una placa de base sustancialmente plana (1) y una placa de techo fijable a ella;

un filtro principal configurado como una estructura primaria con varios salientes (7) dispuestos en filas (3) unos 5 junto a otros, como componentes integrales de la placa de base (1) y los cuales sobresalen cada uno de ellos de esta última, estando los salientes (7) distanciados unos de otros por canales (8) que forman un camino de fluido a través de la boquilla desde la entrada hasta la salida, cubriendo la placa de techo los salientes (7) y los canales (8) cuando está fijada a la placa de base; y

un recinto colector de filtrado (50a) dispuesto detrás del filtro principal en la dirección de flujo, 10

caracterizada porque

en el recinto colector de filtrado (50a) está formada una estructura secundaria (50) que comprende una pluralidad de elementos de montaje (51) que atacan en la placa de base (1) y/o en la placa de techo, que presentan un diámetro de 0,005 mm a 0,02 mm.

2. Boquilla microestructurada con un filtro, una entrada para líquido sin filtrar y una salida para líquido filtrado, en 15 donde la boquilla comprende:

una placa de base sustancialmente plana (1) y una placa de techo fijable a ella;

un filtro principal configurado como una estructura primaria con varios salientes (7) dispuestos en filas (3) unos junto a otros, como componentes integrales de la placa de base (1) y los cuales sobresalen cada uno de ellos de esta última y que están dispuestos en una configuración en zig-zag, estando los salientes (7) distanciados unos 20 de otros por canales (8) que forman un camino de fluido a través de la boquilla desde la entrada hasta la salida, cubriendo la placa de techo los salientes (7) y los canales (8) cuando está fijada a la placa de base; y

un recinto colector de filtrado (50a) dispuesto detrás del filtro principal en la dirección de flujo,

caracterizada porque

en el recinto colector de filtrado (50a) está formada una estructura secundaria (50) que comprende una pluralidad 25 de elementos de montaje (51) que atacan en la placa de base (1) y/o en la placa de techo y que pueden estar configurados en la dirección de flujo delante y sueltos detrás de la configuración en zig-zag.

3. Boquilla microestructurada según la reivindicación 2, caracterizada porque los elementos de montaje (51) presentan un diámetro 0,005 mm a 0,02 mm.

4. Boquilla microestructurada según una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizada porque los elementos de 30 montaje (51) presentan una pared periférica cilíndrica.

5. Boquilla microestructurada según una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizada porque los elementos de montaje (51) presentan una distancia de uno a otro de 0,005 mm a 0,02 mm.

6. Boquilla microestructurada según una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizada porque los elementos de montaje (51) presentan un diámetro de 0,01 mm. 35

7. Boquilla microestructurada según una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizada porque los elementos de montaje (51) presentan una pared periférica cóncava.

8. Boquilla microestructurada según una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizada porque los elementos de montaje (51) presentan una pared periférica convexa.

9. Boquilla microestructurada según una de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizada porque los elementos de 40 montaje se extienden a manera de pilares desde la placa de base hasta la placa de techo y son un componente integrante de la placa de techo.

10. Boquilla microestructurada según una de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizada porque los salientes (7) están dispuestos de manera que quedan unos junto a otros en toda la anchura del filtro.

11. Boquilla microestructurada según una de las reivindicaciones 2 a 10, caracterizada porque la estructura 45 secundaria (50) está formada en el lado de la salida de la configuración de zig-zag hasta la línea media (52).

12. Boquilla microestructurada según una de las reivindicaciones 2 a 10, caracterizada porque la estructura secundaria (50) está formada en el lado de la salida de la configuración de zig-zag hasta las puntas que se proyectan en dirección a la entrada.

13. Boquilla microestructurada según una de las reivindicaciones 1 a 12, caracterizada por

- una distancia entre la placa de base en el entorno de los salientes y la placa de techo dentro de una fila 5 (3) de salientes (7) que es aproximadamente tan grande como la anchura de los canales (8) en el lado de los salientes (7) en el que el fluido entra en la fila de canales (8).

14. Boquilla microestructurada según una de las reivindicaciones 1 a 13, caracterizada por

- una pluralidad de salientes (7) yuxtapuestos en filas (3), los cuales sobresalen de una placa de base (1) y son un componente integrante de la placa de base, 10

- estando dispuestas varias filas (3) de salientes en forma de cascada y

- disminuyendo la sección transversal de los canales (8) de una fila a otra perpendicularmente a la dirección del flujo del líquido – visto en la dirección del flujo – y

- siendo de mayor tamaño los salientes (3) dispuestos más cerca del lado de entrada del filtro o siendo más alto su número, de modo que sus distancias resultan ser más pequeñas que las de los salientes (3) 15 dispuestos más en el lado de salida del filtro,

- siendo la distancia entre la placa de base y la placa de techo en el entorno de cada fila de salientes (7) dispuestos en forma de cascada aproximadamente tan grande como la anchura de los canales en el lado de los salientes (7) en el que el líquido entra en la fila de canales, y

- una hendidura de entrada alargada (5) para el líquido sin filtrar que se extiende por aproximadamente 20 toda la anchura del filtro y que es aproximadamente tan alta como los salientes (7) que sobresalen de la placa de base en el lado de entrada del filtro, y

- una hendidura de salida alargada por el líquido filtrado que se extiende en aproximadamente toda la anchura del filtro y que es aproximadamente tan alta como los salientes (7) que sobresalen de la placa de base en el lado de salida del filtro. 25

15. Boquilla microestructurada según las reivindicaciones 1 a 14, caracterizada por

- una placa de base plana (1) y una placa de techo plana.

16. Boquilla microestructurada según las reivindicaciones 1 a 15, caracterizada porque todas las estructuras del filtro están formadas exclusivamente en la placa de base (1).

17. Boquilla microestructurada según las reivindicaciones 1 a 16, caracterizada por 30

- una distancia entre la placa de base plana (1) en el entorno de los salientes (7) y la placa de techo plana dentro de una fila (3) de salientes (7) entre la mitad y el doble de la anchura de los canales en el lado de los salientes en el que el fluido entra en la fila de canales (8).

18. Boquilla microestructurada según las reivindicaciones 1 a 17, caracterizada por varias filas de salientes yuxtapuestas, limitando los lados mutuamente opuestos de dos filas contiguas de salientes (7) un recinto continuo en el 35 que entra al líquido procedente de todos los canales entre los salientes de una primera fila y del cual pasa el líquido a todos los canales entre los salientes de la fila que sigue en la dirección del flujo.

19. Boquilla microestructurada según las reivindicaciones 1 a 18, caracterizada porque

- el recinto colector (50a) presenta una sección transversal alargada entre la hendidura de entrada (5) y la primera fila de salientes (4), en la cual se introduce el líquido sin filtrar y desde la cual el líquido pasa a 40 todos los canales entre los salientes de la primera fila, y porque

- el recinto colector (50a) presenta una sección transversal alargada entre la última fila de salientes y la hendidura de salida, en la cual penetra el líquido precedente de todos los canales de la última fila y desde la cual se descarga el líquido filtrado.

20. Boquilla microestructurada según las reivindicaciones 1 a 19, caracterizada por 45

- salientes en forma de nervios (11, 12, 13, 14, 15) que – vistos en la dirección del flujo – son rectos o están curvados, o

- salientes en forma de columnas (16, 17, 18, 19).

21. Boquilla microestructurada según las reivindicaciones 1 a 20, caracterizada por

- canales (8) cuya longitud, con sección transversal constante, es al menos el doble de su altura en el lado de entrada del líquido.

22. Boquilla microestructurada según las reivindicaciones 1 a 21, caracterizada por 5

- canales (8) que discurren entre nervios con sección transversal aproximadamente cuadrada, que es constante en toda la longitud de los canales, con una longitud de 5 micrómetros a 50 micrómetros, con una altura de 2,5 micrómetros a 25 micrómetros y con una anchura de 2,5 a 25 micrómetros.

23. Boquilla microestructurada según las reivindicaciones 1 a 22, caracterizada por

- canales cuya sección transversal es de forma de barril o de forma de trapecio, estando formado 10 preferiblemente el lado más largo del trapecio por la placa de techo.

24. Boquilla microestructurada según las reivindicaciones 1 a 23, caracterizada por

- canales (8) con sección transversal aproximadamente cuadrada en el lado de entrada del líquido y con una sección transversal que se hace más ancha hacia el lado de salida del líquido.

25. Boquilla microestructurada según las reivindicaciones 1 a 24, caracterizada por 15

- una distancia entre las filas de salientes que es preferiblemente el doble de la anchura de los canales en el lado de entrada.

26. Boquilla microestructurada según las reivindicaciones 1, 4 a 10 ó 13 a 25, caracterizada por

- salientes que

- están dispuestos en filas (31) que discurren paralelas una a otra o 20

- en filas (33) que discurren en forma de meandros y que están inclinadas una respecto de otra en un ángulo alfa de 2 grados a 25 grados.

27. Boquilla microestructurada según las reivindicaciones 2 a 25, caracterizada por salientes que están inclinados uno respecto de otro en un ángulo alfa de 2 grados a 25 grados.

28. Boquilla microestructurada según las reivindicaciones 1 a 27, caracterizada por 25

- una distancia constante entre la placa de base plana (1) en el entorno de los salientes (7) y la placa de techo plana dentro de una fila (3) de salientes.

29. Boquilla microestructurada según las reivindicaciones 1 a 27, caracterizada por una distancia entre la placa de base (1) y la placa de techo que se estrecha en la dirección del flujo.

30. Boquilla microestructurada según las reivindicaciones 1 a 29, caracterizada por 30

- una distancia entre la placa de base plana (1) en el entorno de los salientes (7) y la placa de techo plana dentro de una fila de salientes, que aumenta desde la zona del extremo de la fila que se encuentra en las proximidades del lado de entrada del filtro, en dirección a la zona del extremo de la fila que se encuentra en las proximidades del lado de salida del filtro.

31. Boquilla microestructurada según las reivindicaciones 1 a 30, caracterizada por 35

- una placa de base (1) que ha sido estructurada por ataque químico isótropo o anisótropo en seco o en húmedo o una combinación de estos procedimientos, preferiblemente por ataque químico anisótropo en seco.

32. Boquilla microestructurada según las reivindicaciones 1 a 31, caracterizada por

- una placa base (1) de silicio y una placa de techo de vidrio que se ha ensamblado por pegado anódico. 40

33. Boquilla microestructurada según las reivindicaciones 1 a 30, caracterizada porque el recinto colector de filtrado (50a) termina en forma cónica en la dirección del flujo y presenta como salida al menos una boquilla (6).

34. Boquilla microestructurada según las reivindicaciones 1 a 31, caracterizada por

- una placa de base (1) de silicio y una placa de techo de silicio que se ha ensamblado por pegado directo.

35. Boquilla microestructurada según las reivindicaciones 1 a 34, caracterizada porque las distancias entre los elementos de montaje que forman cada uno de ellos un canal de paso para el líquido circulante son tales que la superficie de la sección transversal resultante perpendicularmente a la dirección del flujo y eficazmente permeable para 5 el líquido es mayor que la superficie eficaz correspondiente de la sección transversal de los canales de paso formados por las estructuras del filtro principal.

36. Atomizador para la terapia de inhalación, que comprende un filtro microestructurado según una de las reivindicaciones precedentes 1 a 35.

37. Procedimiento para fabricar una boquilla según una de las reivindicaciones 1 a 35, en el que en un paso se 10 forman por ataque químico en un lado de una pastilla de silicio para un gran número de boquillas unas microestructuras en forma de estructuras de filtro, estructuras secundarias, una entrada de la boquilla y una salida de la boquilla, en un paso subsiguiente se fija firmemente una placa de vidrio sobre este lado de la pastilla de silicio, en un paso independiente del anterior se aplica la pastilla de silicio sobre una película adhesiva y en un paso final se elaboran las distintas boquillas por medio de una sierra de diamante en la unidad constructiva de placa de silicio/placa vidrio con la 15 película adhesiva sobre el lado inferior de la pastilla de silicio, viniendo del lado de la placa de vidrio.