ARTÍCULOS BIOMÉDICOS DE ESPUMA.

Artículo biomédico de espuma para el sector de las heridas que puede obtenerse mediante pulverización de una composición que comprende al menos una dispersión o emulsión iónica de polímeros,

al menos un coagulante, así como un coadyuvante de espumación directamente sobre la piel, especialmente sobre una herida

La presente invención se refiere a artículos de espuma biomédicos para el sector de las heridas que se obtienen mediante pulverización de un polímero sobre una herida. El polímero forma durante la pulverización sobre una superficie de la herida un cuerpo moldeado tridimensional que se adapta espacialmente a la forma de la herida que, además de la cubrición de la superficie de la herida, garantiza un revestimiento de la herida completo y adaptado con precisión también en la dimensión de la profundidad y además tiene propiedades fuertemente absorbentes. Los artículos de espuma biomédicos según la invención son especialmente adecuados para el tratamiento de heridas crónicas.

Como heridas crónicas se denominan todas las heridas que no han epitelizado en el transcurso de un tiempo de cicatrización fisiológico de 2-3 semanas. Las formas más frecuentes con diferencia de las heridas crónicas son úlceras de decúbito (causadas por carga de presión crónica), úlceras venosas crónicas de las piernas (causadas por insuficiencia venosa crónica) y úlceras diabéticas (causadas por angiopatía y neuropatía).

El tratamiento estándar de heridas crónicas sigue el principio de “cicatrización húmeda de heridas” con diferentes materiales de apósitos para heridas. Los materiales típicos del tratamiento húmedo de heridas se colocan como materiales no tejidos sobre la herida para obtener una óptima cubrición de la herida y para acelerar la cicatrización de la herida mediante el mantenimiento del medio húmedo de la herida.

Sin embargo, la extensión de procedimientos de tratamiento convencionales a heridas crónicas presenta la desventaja de que los apósitos para heridas convencionales sólo cubren la superficie de la herida, pero no revisten tridimensionalmente la herida (sobre todo en la profundidad), lo que puede conducir a deficiencias en la manipulación de los exudados, elevado riesgo de infección, pero también a una maceración reforzada en los bordes de la herida.

Una ausencia del revestimiento de la herida puede conducir, por ejemplo, en heridas cavitarias a acumulaciones de exudados en el fondo de la herida, lo que además de impedir la cicatrización de la herida también conduce a un ablandamiento del tejido sano en el borde de la herida y finalmente a la maceración. La presencia de exudado en exceso favorece además la aparición de infecciones.

El documento EP 171 268 B1 da a conocer un vendaje para heridas que presenta múltiples trozos de un material absorbente en una bolsa porosa. No obstante, en un vendaje para heridas tal es desventajoso que no siempre se conduzca a un revestimiento adaptado con precisión de la herida, tampoco en la dimensión de la profundidad. Además, un vendaje para heridas tal es complicado de manipular y eventualmente es difícil de mantener estéril.

El documento DE 36 38 379 da a conocer un procedimiento para la fabricación de un vendaje para heridas médico que se basa en una composición de poliorganosiloxanos de dos componentes de curado a temperatura ambiente, por lo que se obtiene una masa de espuma de polisiloxano elástica que puede adaptarse a los contornos de una herida. Sin embargo, la masa de espuma de polisiloxano así formada no es fuertemente absorbente y, por tanto, no puede utilizarse para heridas que segregan grandes cantidades de líquido de la herida.

Por tanto, existe la necesidad de un novedoso apósito para heridas que se adapte óptimamente a las formas de heridas frecuentemente profundas y/o complejas que son típicas de muchas heridas crónicas mediante su conformación que se adapta en superficie y profundidad. Un apósito para heridas tal será además fácil e higiénico de aplicar, además de desarrollar preferiblemente una acción antibacteriana, analgésica y/o aceleradora de la cicatrización de heridas. Otras propiedades importantes son un curado rápido, así como una captación de líquidos (absorción) suficiente del material que forma el apósito para heridas.

Una condición previa para una utilización efectiva es un curado rápido (es decir, solidificación del polímero líquido danto un artículo de espuma sólido determinado por comprobación sensorial de la viscosidad) del artículo de espuma biomédico en un tiempo de no más de cinco minutos, preferiblemente no más de 2 minutos, con especial preferencia no más de un minuto, de manera muy especialmente preferida menos de 30 segundos.

Otra condición previa es una capacidad de absorción de solución salina fisiológica del 100 al 2.500%, preferiblemente del 100% al 2.000%, con especial preferencia del 100 al 1500% y de manera muy especialmente preferida del 300 al 1500% (determinación según DIN EN 13726-1, parte 3,2), así como una permeabilidad al vapor de agua de 2.000 a 12.000 g/m2 en 24 h, preferiblemente 3.000 a 10.000 g/m2 en 24 h, con especial preferencia

3.000 a 5000 g/m2 en 24 h (determinación según DIN EN 13726-2, parte 3,2). Para esto se necesita que la espuma presente una celularidad abierta al menos parcial.

Ahora se ha encontrado sorprendentemente que este objetivo se alcanza mediante los artículos de espuma biomédicos según la invención anteriormente descritos.

Un primer objeto de la presente invención es un artículo de espuma biomédico que puede obtenerse mediante la pulverización de una composición que comprende al menos una dispersión o emulsión iónica de polímeros, al menos un coagulante y un coadyuvante de espumación, así como opcionalmente al menos un principio activo seleccionado del grupo de los antibióticos de amplio espectro, antisépticos, de los principios activos antivíricos, de los principios activos antifúngicos, de los péptidos antipatogénicos, de los anestésicos locales, de los antiflogísticos no esteroideos, de los opiáceos, así como de los principios activos de acción hemostática, cicatrizante, promotora de la granulación, sobre un sustrato.

Un sustrato preferido es la piel humana o animal que presente uno o varios sitios de herida.

Las ventajas de la aplicación por pulverización radican especialmente en la manipulación del producto. Mediante la aplicación de una disolución preparada de un bote de pulverización estéril se obvia el desempaquetado, el cortar a tamaño y la colocación de los materiales convencionales, es decir, la aplicación puede incluso ser realizada por el propio paciente, se acelera el proceso de cambio de vendaje y es más higiénico ya que se obvia el contacto manual directo con la herida en el cambio de vendaje.

Se prefieren dispersiones iónicas de polímeros que poseen como fase continua un medio que contiene agua.

Dispersiones iónicas de polímeros adecuadas del tipo previamente mencionado son, por ejemplo, dispersiones iónicas de látex de caucho, dispersiones iónicas de poliuretano, dispersiones de copolímeros iónicos de (met)acrilato, así como dispersiones de biopolímeros iónicos de procedencia natural basados en hidratos de carbono como derivados de celulosa, por ejemplo, acetato ftalato de celulosa (CAP), acetato succinato de celulosa (CAS), acetato trimelitato de celulosa (CAT), ftalato de hidroxipropilmetilcelulosa (HPMCP), carboximetilcelulosa (CMC), quitosano, también quitina, hialuronano, celulosa, dextrina o almidón, así como otros biopolímeros naturales como, por ejemplo, lignina o caseína.

El copolímero de (met)acrilato adecuado es preferiblemente un copolímero de (met)acrilato del 40 al 95% en peso de ésteres de alquilo C1 a C4 radicálicamente polimerizados de ácido acrílico o metacrílico y que contiene 5 al 60% en peso de monómeros de (met)acrilato con un grupo aniónico en el resto alquilo. El copolímero de (met)acrilato está constituido por 40 al 100, preferiblemente por 45 al 99, especialmente por 85 al 95% en peso de ésteres de alquilo C1 a C4 radicálicamente polimerizados de ácido acrílico o metacrílico y puede contener 0 al 60, preferiblemente 1 al 55, especialmente 5 al 15% en peso de monómeros de (met)acrilato con un grupo aniónico en el resto alquilo.

Generalmente se añaden las proporciones mencionadas hasta el 100% en peso. Sin embargo, adicionalmente pueden estar contenidas pequeñas cantidades en el intervalo del 0 al 10, por ejemplo, 1 al 5% en peso de otros monómeros vinílicamente copolimerizables como, por ejemplo, metacrilato de hidroxietilo o acrilato de hidroxietilo, sin que esto conduzca a un perjuicio o cambio de las propiedades esenciales.

Las dispersiones iónicas de polímeros preferidas son dispersiones... [Seguir leyendo]

1. Artículo biomédico de espuma para el sector de las heridas que puede obtenerse mediante pulverización de una composición que comprende al menos una dispersión o emulsión iónica de polímeros, al menos un coagulante, así como un coadyuvante de espumación directamente sobre la piel, especialmente sobre una herida. 2. Artículo biomédico de espuma según la reivindicación 1, caracterizado porque la dispersión o emulsión iónica de polímeros se selecciona de dispersiones iónicas de látex de caucho, dispersiones iónicas de poliuretano, dispersiones de copolímeros iónicos de (met)acrilato, así como dispersiones de biopolímeros iónicos de procedencia natural basados en hidratos de carbono como derivados de celulosa, por ejemplo, acetato ftalato de celulosa (CAP), acetato succinato de celulosa (CAS), acetato trimelitato de celulosa (CAT), ftalato de hidroxipropilmetilcelulosa (HPMCP), carboximetilcelulosa (CMC), quitosano, también quitina, hialuronano, dextrina, celulosa o almidón, así como otros biopolímeros naturales como, por ejemplo, lignina o caseína.

3. Artículo biomédico de espuma según la reivindicación 1 o 2, caracterizado porque la dispersión o emulsión iónica de polímeros se selecciona de dispersiones acuosas de poliuretano, dispersiones de poliuretanos alifáticos y emulsiones híbridas de poliuretanos. 4. Artículo biomédico de espuma según una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque la dispersión o emulsión iónica de polímeros es una dispersión hidrófila aniónica acuosa de poliuretano.

5. Artículo biomédico de espuma según una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque la dispersión o emulsión iónica de polímeros es una dispersión hidrófila aniónica acuosa de poliuretano que puede obtenerse

A) preparando prepolímeros con funcionalidad isocianato a partir de A1) poliisocianatos orgánicos

A2) polioles poliméricos con pesos moleculares promedio en número de 400 a 8000 g/mol, preferiblemente de 400 a 6000 g/mol y con especial preferencia de 600 a 3000 g/mol, y funcionalidades OH de 1,5 a 6, preferiblemente de 1,8 a 3, con especial preferencia de 1,9 a 2,1, y

A3) dado el caso compuestos hidroxifuncionales con pesos moleculares de 62 a 399 g/mol y A4) agentes hidrofilizantes dado el caso reactivos con isocianatos, aniónicos o potencialmente aniónicos y/o dado el caso no iónicos,

B) haciendo reaccionar luego sus grupos NCO libres completamente o parcialmente

B1) dado el caso con compuestos aminofuncionales con pesos moleculares de 32 a 400 g/mol y

B2) con agentes hidrofilizantes reactivos con isocianatos, preferiblemente aminofuncionales, aniónicos o 30 potencialmente aniónicos,

con alargamiento de cadena y los prepolímeros se dispersan antes, durante o después de la etapa B) en agua, transformándose los grupos potencialmente iónicos dado el caso contenidos en la forma iónica mediante reacción parcial o completa con un agente de neutralización.

6. Artículo biomédico de espuma según la reivindicación 5, caracterizado porque en la preparación de las dispersiones acuosas de poliuretano aniónicamente hidrofilizadas (I) se utiliza en A1) 1,6-hexametilendiisocianato, isoforondiisocianato, los bis-(4,4'-isocianatociclohexil)metanos isoméricos, así como sus mezclas, y en A2) una mezcla de poliolcarbonatos y polioltetrametilenglicoles en la que la proporción de la suma de los poliolcarbonatos y los polioléteres de politetrametilenglicol en el componente A2) asciende a al menos el 70% en peso.

7. Artículo biomédico de espuma según la reivindicación 5 o 6, caracterizado porque el coagulante catiónico (II) es 40 un copolímero de acrilamida que presenta unidades estructurales de fórmula general (1) y (2)

**(Ver fórmula)**

en las que

R es C=O, -COO(CH2)2-o -COO(CH2)3-y X-

es un ión halogenuro.

8. Artículo biomédico de espuma según una de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque la dispersión o emulsión iónica de polímeros contiene adicionalmente al menos un principio activo seleccionado del grupo de los antisépticos, factores de crecimiento, inhibidores de proteasa y antiflogísticos no esteroideos/opiáceos.