Un procedimiento para preparar un envase que comprende un medio de envasado que contiene un elemento de dispositivo médico de un sustrato polímero,

teniendo dicho sustrato polímero en al menos una parte de su superficie un revestimiento hidrófilo, comprendiendo dicho procedimiento las etapas de:

(i) proporcionar un elemento de dispositivo médico que comprende un sustrato polímero seleccionado del grupo que consiste en poliuretano y poli(cloruro de vinilo),

(ii) proporcionar una disolución de polímero que comprende 0,1-20% en peso de un polímero hidrófilo seleccionado del grupo que consiste en polivinilpirrolidona y poli(óxido de etileno), 0-10% en peso de aditivo(s), y el resto de un vehículo, comprendiendo dicho vehículo 50-100% en peso de un compuesto 1,3-dioxolano opcionalmente sustituido, con la condición de que el polímero hidrófilo no sea poli(óxido de etileno) cuando el sustrato polímero es poli(cloruro de vinilo),

(iii) aplicar dicha disolución de polímero a la superficie de dicho sustrato polímero, formando así un revestimiento hidrófilo no reticulado en al menos una parte de la superficie del sustrato polímero,

(iv) evaporar al menos una parte del vehículo, y

(v) disponer dicho elemento de dispositivo médico que tiene el revestimiento de polímero hidrófilo no reticulado dentro de un medio de envasado, y sellar dicho medio de envasado

Preparación de revestimientos hidrófilos usando un compuesto 1,3-dioxolano.

Campo de la invención

La presente invención se refiere a un procedimiento simplificado para preparar revestimientos hidrófilos no reticulados duraderos sobre elementos de dispositivos médicos.

Por lo tanto, la presente invención se refiere a un procedimiento para preparar un envase que comprende un medio de envasado que contiene un elemento del dispositivo médico de un sustrato polímero, teniendo dicho sustrato polímero en al menos una parte de su superficie un revestimiento hidrófilo.

Los dispositivos médicos de la naturaleza descrita en el presente documento, tienen una superficie que tiene una fricción baja cuando están húmedos, e incluyen instrumentos y dispositivos médicos tales como catéteres, endoscopios y laringoscopios, tubos para alimentación o drenaje o uso endotraqueal, guías metálicas, preservativos, revestimientos de barrera, p. ej. para guantes, vendajes de heridas, lentes de contacto, implantes, conductos de sangre extracorpórea, membranas, p. ej., para diálisis, filtros de sangre y dispositivos de ayuda a la circulación.

Antecedentes de la invención

La aplicación de revestimientos hidrófilos sobre dispositivos médicos se ha convertido en un procedimiento muy importante para mejorar la biocompatibilidad entre el tejido vivo y el dispositivo médico. Otra propiedad importante de los revestimientos hidrófilos es reducir la fricción y hacer que los dispositivos biomédicos sean deslizantes cuando están húmedos. Los dispositivos médicos tales como catéteres, guías metálicas, endoscopios, etc., a menudo son deslizantes en contacto directo con la superficie del tejido vivo cuando se usan. Los catéteres y las guías metálicas, p. ej., se pueden introducir en los vasos sanguíneos o un catéter para la cateterización de la vejiga se introduce por la uretra y se retira más tarde después de vaciar la vejiga cuando se lleva a cabo la cateterización o después de algún tiempo cuando se lleva a cabo una cateterización más o menos permanente. En ambas aplicaciones, el dispositivo médico se desliza en contacto directo con una superficie fisiológica, las paredes de los vasos sanguíneos o la mucosa de la uretra, respectivamente.

Son necesarios procedimientos mejorados, en particular simplificados, para preparar dispositivos médicos.

Descripción de la invención

La presente invención se basa en el descubrimiento de que la preparación de envases que comprenden dispositivos médicos que tienen un revestimiento de un polímero hidrófilo no reticulado, se puede simplificar usando compuestos 1,3-dioxolano. El procedimiento de la invención se simplifica comparado con la metodología convencional en la que se reticula un polímero hidrófilo, y el procedimiento solo requiere componentes aceptables para el medioambiente, es decir, no son necesarios monómeros reactivos ni disolventes peligrosos ni plastificantes, aunque dichos disolventes y plastificantes se pueden usar en determinadas realizaciones. Otra ventaja del procedimiento de la presente invención es que es posible el revestimiento de las superficies interiores de los dispositivos médicos, p. ej., catéteres, en cuanto que no se curan con luz UV.

Por lo tanto, la presente invención proporciona un procedimiento para preparar un envase que comprende un medio de envasado que contiene un elemento de dispositivo médico de un sustrato polímero, teniendo dicho sustrato polímero en al menos una parte de su superficie un revestimiento hidrófilo, comprendiendo dicho procedimiento las etapas de:

(i) proporcionar un elemento de dispositivo médico que comprende un sustrato polímero seleccionado del grupo que consiste en poliuretano y poli(cloruro de vinilo),

(ii) proporcionar una disolución de polímero que comprende 0,1-20% en peso de un polímero hidrófilo seleccionado del grupo que consiste en polivinilpirrolidona y poli(óxido de etileno), 0-10% en peso de aditivo(s), y el resto de vehículo, comprendiendo dicho vehículo 50-100% en peso de un compuesto 1,3-dioxolano opcionalmente sustituido, con la condición de que el polímero hidrófilo no sea poli(óxido de etileno) cuando el sustrato polímero es poli(cloruro de vinilo),

(iii) aplicar dicha disolución de polímero a la superficie de dicho sustrato polímero, formando así un revestimiento hidrófilo no reticulado en al menos una parte de la superficie del sustrato polímero,

(iv) evaporar al menos una parte del vehículo, y

(v) disponer dicho elemento de dispositivo médico que tiene el revestimiento de polímero hidrófilo no reticulado dentro de un medio de envasado, y sellar dicho medio de envasado.

Elemento de dispositivo médico

La expresión "dispositivo médico" debe interpretarse en un sentido bastante amplio. Los ejemplos adecuados de dispositivos médicos (incluyendo instrumentos) son catéteres (tales como catéteres urinarios), endoscopios, laringoscopios, tubos para alimentación, tubos para drenaje, guías metálicas, preservativos, catéteres urinarios externos, revestimientos de barrera, p. ej., para guantes, prótesis endovasculares y otros implantes, conductos de sangre extracorpóreos, membranas, p. ej., para diálisis, filtros de sangre, dispositivos para ayudar a la circulación, vendajes para el cuidado de heridas, bolsas urinarias y bolsas para ostomía. Los más importantes son los catéteres, endoscopios, laringoscopios, tubos para alimentación, tubos para drenaje, guías metálicas y prótesis endovasculares y otros implantes. Los dispositivos médicos particularmente interesantes dentro del contexto de la presente invención son catéteres, tales como catéteres urinarios.

Se pueden construir algunos dispositivos médicos de uno o más elementos de dispositivo médico que, cuando se montan o reordenan, representan el dispositivo médico listo para usar. La referencia a un "elemento de dispositivo médico" significa el dispositivo médico como tal (es decir, dispositivo médico de una pieza) o una parte de un dispositivo médico "listo para usar".

Los dispositivos médicos y los elementos de dispositivos médicos pueden estar formados de una variedad de tipos de materiales básicos, tales como plásticos, metales, vidrio, compuestos cerámicos, etc. Los ejemplos típicos de materiales plásticos para dispositivos médicos son polímeros tales como poliuretanos y copolímeros del mismo, o poliamida-poliéter en bloques tales como Peba^TM u otros materiales polímeros incluyendo poli(cloruro de vinilo), poliamida, silicona, copolímeros de bloques de estireno-etileno/butileno-estireno (SEBS), copolímeros de bloques de estireno-isopreno-estireno (SIS), copolímeros de bloques de estireno-etileno/propileno-estireno (SEPS), copolímeros de etileno-acetato de vinilo (EVA), polietileno (PE), polietileno catalizado por metaloceno, y copolímeros of etileno y propileno o mezclas de estos. Actualmente muchos materiales relevantes son poliuretanos y copolímeros de los mismos, así como poli(cloruro de vinilo).

En el presente contexto, el dispositivo médico comprende al menos un elemento de dispositivo método de un sustrato polímero seleccionado del grupo que consiste en poliuretano y poli(cloruro de vinilo).

Sustrato polímero

Debe entenderse a partir de lo anterior, que el sustrato polímero puede constituir el dispositivo médico entero o puede constituir un elemento del dispositivo médico. El tipo de sustrato polímero para usar en el contexto de la presente invención se selecciona de poliuretanos y poli(cloruro de vinilo). Los sustratos de poliuretanos disponibles en el comercio útiles son, p. ej., Estane 58212 de Noveon, Texin 5590 de Bayer, y Elastollan 1100 de BASF. Un sustrato de poli(cloruro de vinilo) útil, disponible en el comercio es XH 76294 de Norsk Hydro.

La superficie sobre la que se aplica el revestimiento hidrófilo puede ser la superficie entera del sustrato polímero o una superficie parcial. En algunas realizaciones, una parte de la superficie está enmascarada con una película o similar para así formar un patrón predeterminado del revestimiento hidrófilo sobre la superficie.

Disolución de polímero

Los polímeros hidrófilos para usar en el presente contexto son polivinilpirrolidona y poli(óxido de etileno), con la condición de que el polímero hidrófilo no sea poli(óxido de etileno) cuando el sustrato polímero es poli(cloruro de vinilo). En muchas realizaciones preferidas, el polímero hidrófilo es polivinilpirrolidona. Por lo tanto, la disolución...

1. Un procedimiento para preparar un envase que comprende un medio de envasado que contiene un elemento de dispositivo médico de un sustrato polímero, teniendo dicho sustrato polímero en al menos una parte de su superficie un revestimiento hidrófilo, comprendiendo dicho procedimiento las etapas de:

(i) proporcionar un elemento de dispositivo médico que comprende un sustrato polímero seleccionado del grupo que consiste en poliuretano y poli(cloruro de vinilo),

(ii) proporcionar una disolución de polímero que comprende 0,1-20% en peso de un polímero hidrófilo seleccionado del grupo que consiste en polivinilpirrolidona y poli(óxido de etileno), 0-10% en peso de aditivo(s), y el resto de un vehículo, comprendiendo dicho vehículo 50-100% en peso de un compuesto 1,3-dioxolano opcionalmente sustituido, con la condición de que el polímero hidrófilo no sea poli(óxido de etileno) cuando el sustrato polímero es poli(cloruro de vinilo),

(iii) aplicar dicha disolución de polímero a la superficie de dicho sustrato polímero, formando así un revestimiento hidrófilo no reticulado en al menos una parte de la superficie del sustrato polímero,

(iv) evaporar al menos una parte del vehículo, y

(v) disponer dicho elemento de dispositivo médico que tiene el revestimiento de polímero hidrófilo no reticulado dentro de un medio de envasado, y sellar dicho medio de envasado.

2. El procedimiento de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el sustrato polímero es poliuretano y el polímero hidrófilo es polivinilpirrolidona.

3. El procedimiento de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el sustrato polímero es poli(cloruro de vinilo) y el polímero hidrófilo es polivinilpirrolidona.

4. El procedimiento de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el sustrato polímero es poliuretano y el polímero hidrófilo es poli(óxido de etileno).

5. El procedimiento de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que dicho compuesto 1,3-dioxolano opcionalmente sustituido tiene un peso molecular como máximo de 300 g/mol.

6. El procedimiento de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que dicho compuesto 1,3-dioxolano opcionalmente sustituido es el 1,3-dioxolano.