Un método para mejorar la humectabilidad de un dispositivo biomédico,

comprendiendo el método la etapa de poner en contacto a una superficie del dispositivo biomédico con una composición que comprende un polímero o copolímero que tiene una o más unidades que se repiten de la fórmula: en la que R independientemente es un radical hidrocarburo de C2-C20 y n es un número entero de 2 a 5000

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

1. Campo técnico

La presente invención se refiere al tratamiento en superficie de dispositivos biomédicos incluyendo lentes 5 oftálmicas, endoprótesis, implantes y catéteres para aumentar su humectabilidad.

2. Descripción de la técnica relacionada

Los dispositivos médicos, tales como lentes oftálmicas, hechos de, por ejemplo, materiales que contienen silicona, han sido investigados durante una serie de años. Dichos materiales pueden subdividirse generalmente en dos clases principales, concretamente hidrogeles y no hidrogeles. Los hidrogeles pueden absorber y retener agua en 10 un estado de equilibrio, mientras que los no hidrogeles no absorben cantidades apreciables de agua. Independientemente de su contenido de agua, tanto los dispositivos médicos de silicona en forma de hidrogel como de no hidrogel tienden a tener superficies relativamente hidrófobas, no humedecibles que tienen una alta afinidad por los lípidos. Este problema es particularmente preocupante en el caso de las lentes de contacto.

Los especialistas en la técnica han reconocido desde hace mucho la necesidad de modificar la superficie de 15 dichas lentes de contacto de silicona de modo que sean compatibles con el ojo. Se sabe que una mayor hidrofilia de la superficie de las lentes de contacto mejora la humectabilidad de las lentes de contacto. Esto, a su vez, está asociado con una mayor comodidad de uso de las lentes de contacto. Adicionalmente, la superficie de las lentes puede afectar a la predisposición de las lentes a la deposición, particularmente la deposición de proteínas y lípidos que resultan del fluido lacrimal durante el uso de las lentes. La deposición acumulada puede causar incomodidad o 20 incluso inflamación del ojo. En el caso de lentes de uso prolongado (es decir, lentes usadas sin la extracción diaria de las lentes antes de dormir), la superficie es especialmente importante, dado que las lentes de uso prolongado deben diseñarse para altos estándares de comodidad y biocompatibilidad durante un periodo de tiempo prolongado.

Las lentes de silicona han sido sometidas a tratamiento en superficie con plasma para mejorar sus propiedades de superficie, por ejemplo, las superficies se han hecho más hidrófilas, resistentes a los depósitos, 25 resistentes al rayado, o se han modificado de otro modo. Los ejemplos de tratamientos en superficie con plasma descritos anteriormente incluyen someter a la superficie de una lente de contacto a un plasma que contiene un gas inerte u oxígeno (véase, por ejemplo, las Patentes de Estados unidos Nº 4.055.378; 4.122.942; y 4.214.014); diversos monómeros de hidrocarburo (véase, por ejemplo, la Patente de Estados unidos Nº 4.143.949); y combinaciones de agentes oxidantes e hidrocarburos tales como agua y etanol (véase, por ejemplo, el documento 30 WO 95/04609 y la Patente de Estados unidos Nº 4.632.844). La Patente de Estados unidos Nº 4.312.575 describe un proceso para proporcionar un recubrimiento de barrera sobre una lente de silicona o poliuretano sometiendo a la lente a un proceso de descarga eléctrica luminiscente (plasma) realizado sometiendo en primer lugar a la lente a una atmósfera de hidrocarburo seguida por someter a la lente a oxígeno durante la descarga de flujo, aumentando de este modo la hidrofilia de la superficie de la lente. 35

Las Patentes de Estados unidos Nº 4.168.112, 4.321.261 y 4.436.730 describen métodos para tratar una superficie de una lente de contacto cargada con un polímero iónico de carga opuesta para formar un complejo polielectrolítico sobre la superficie de la lente que mejore la humectabilidad.

La Patente de Estados unidos Nº 4.287.175 describe un método de humedecimiento de una lente de contacto que comprende insertar un polímero sólido soluble en agua en el fondo de saco conjuntivo del ojo. Los 40 polímeros descritos incluyen derivados de celulosa, acrilatos y productos naturales tales como gelatina, pectinas y derivados de almidón.

La Patente de Estados unidos Nº 5.397.848 describe un método de incorporación de constituyentes hidrófilos en materiales poliméricos de silicona para su uso en lentes de contacto e intraoculares.

Las Patentes de Estados unidos Nº 5.700.559 y 5.807.636 describen artículos hidrófilos (por ejemplo, lentes 45 de contacto) que comprenden un sustrato, una capa de polímero iónico sobre el sustrato y un recubrimiento polielectrolítico alterado unido iónicamente a la capa de polímero.

La Patente de Estados unidos Nº 5.705.583 describe recubrimientos de superficie poliméricos biocompatibles. Los recubrimientos de superficie poliméricos descritos incluyen recubrimientos sintetizados a partir de monómeros que portan un centro de carga positiva, incluyendo monómeros catiónicos y zwitteriónicos. 50

La Solicitud de Patente Europea Nº EP 0 963 761 A1 describe dispositivos biomédicos con recubrimientos que se dice que son estables, hidrófilos y antimicrobianos, y que se forman usando un agente de acoplamiento para unir un recubrimiento hidrófilo que contiene carborilo a la superficie de los dispositivos mediante enlaces éster o amida.

La Patente de Estados unidos Nº 6.428.839 describe un método para mejorar la humectabilidad de un dispositivo médico que incluye las etapas de (a) proporcionar un dispositivo médico formado a partir de una mezcla de monómeros que comprende un monómero hidrófilo y un monómero que contiene silicona; y (b) poner en contacto una superficie del dispositivo médico con una solución que incluye un polímero o copolímero de ácido (met)acrílico.

Típicamente, un dispositivo médico tal como una lente de contacto está expuesto a un entorno acuoso que 5 tiene un pH en el intervalo de 6,5 a 8,0 durante el almacenamiento en un envase y durante el uso. Un problema asociado a los recubrimientos formados a partir de un polímero o copolímero de ácido (met)acrílico es que, durante el uso de las lentes de contacto en este entorno de pH, estos polímeros se ionizan en gran medida y tienen poca actividad superficial. Por lo tanto, el recubrimiento puede eliminarse de las lentes de forma relativamente sencilla, exponiendo de este modo a la superficie de las lentes y dando como resultado una reducción del humedecimiento y 10 la lubricidad.

Por consiguiente, sería deseable proporcionar dispositivos biomédicos mejorados, tales como una lente de contacto de hidrogel de silicona con una película de superficie hidrófila, ópticamente transparente que no solamente mostrará una humectabilidad mejorada, sino que generalmente permitirá el uso de una lente de contacto de hidrogel de silicona en el ojo humano durante un periodo de tiempo prolongado. En el caso de una lente de hidrogel de 15 silicona para uso prolongado, sería deseable proporcionar una lente de contacto con una superficie que también sea altamente permeable al oxígeno y al agua. Dicha lente tratada en superficie sería cómoda de usar en uso real y permitiría el uso prolongado de la lente sin irritación u otros efectos adversos para la córnea.

SUMARIO DE LA INVENCIÓN

De acuerdo con una realización de la presente invención, se proporciona un método para mejorar la 20 humectabilidad de un dispositivo biomédico, que comprende la etapa de poner en contacto a una superficie del dispositivo biomédico con una composición que comprende un polímero o copolímero que tiene una o más unidades que se repiten de la fórmula:

en la que R independientemente es un radical hidrocarburo de C2-C20 y n es un número entero de 2 a 5000. 25

De acuerdo con una segunda realización de la presente invención, se proporciona un método para mejorar la humectabilidad de un dispositivo biomédico que comprende la etapa de poner en contacto a una superficie de un dispositivo biomédico formado a partir de una mezcla monomérica que comprende un monómero hidrófilo y un monómero que contiene silicona con una composición que comprende un polímero o copolímero que tiene una o más unidades que se repiten de la fórmula: 30

en la que R independientemente es un radical hidrocarburo de C2-C20 y n es un número entero de 2 a 5000.

De acuerdo con una tercera realización de la presente invención, se proporciona un dispositivo biomédico modificado en superficie que comprende un dispositivo biomédico que tiene un recubrimiento sobre una superficie del mismo, comprendiendo el recubrimiento un polímero...

1. Un método para mejorar la humectabilidad de un dispositivo biomédico, comprendiendo el método la etapa de poner en contacto a una superficie del dispositivo biomédico con una composición que comprende un polímero o copolímero que tiene una o más unidades que se repiten de la fórmula:

en la que R independientemente es un radical hidrocarburo de C2-C20 y n es un número entero de 2 a 5000. 5

2. El método de la reivindicación 1, en el que el dispositivo biomédico es una lente de contacto.

3. El método de la reivindicación 1, en el que el dispositivo biomédico es una lente de contacto de hidrogel de silicona.

4. El método de la reivindicación 1, en el que R es un grupo alquilo de cadena lineal o ramificada de C2-C6.

5. El método de la reivindicación 1, en el que R es un grupo etilo o propilo. 10

6. El método de la reivindicación 1, en el que el polímero o copolímero se obtiene de la polimerización o copolimerización de una mezcla monomérica que comprende uno o más ácidos 2-alfa alquil acrílicos de cadena lineal, ramificados y cíclicos de C2-C6.

7. El método de la reivindicación 6, en el que la mezcla monomérica comprende además uno o más monómeros hidrófilos. 15

8. Un dispositivo biomédico modificado en superficie que comprende un dispositivo biomédico que tiene un recubrimiento sobre una superficie del mismo, comprendiendo el recubrimiento un polímero o copolímero que tiene una o más unidades que se repiten de la fórmula:

en la que R independientemente es un radical hidrocarburo de C2-C20 y n es un número entero de 2 a 5000. 20

9. El dispositivo biomédico modificado en superficie de la reivindicación 8, en el que el dispositivo biomédico es una lente de contacto.

10. El dispositivo biomédico modificado en superficie de la reivindicación 8, en el que el dispositivo biomédico es una lente de contacto de hidrogel de silicona.

11. El dispositivo biomédico modificado en superficie de la reivindicación 8, en el que R es un grupo alquilo de 25 cadena lineal o ramificada de C2-C6.

12. El dispositivo biomédico modificado en superficie de la reivindicación 8, en el que R es un grupo etilo o propilo.

13. El dispositivo biomédico modificado en superficie de la reivindicación 8, en el que el polímero o copolímero se obtiene de la polimerización o copolimerización de una mezcla monomérica que comprende uno o más ácidos 2-alfa alquil acrílicos de cadena lineal, ramificados y cíclicos de C2-C6. 5

14. El dispositivo biomédico modificado en superficie de la reivindicación 13, en el que la mezcla monomérica comprende además uno o más monómeros hidrófilos.

15. El método de la reivindicación 1, en el que método que comprende:

(a) sumergir un dispositivo oftálmico en una solución que comprende un polímero o copolímero que tiene una o más unidades que se repiten de la fórmula: 10

en la que R independientemente es un radical hidrocarburo de C2-C20 y n es un número entero de 2 a 5000, en el que la solución tiene una osmolalidad de al menos aproximadamente 200 mOsm/kg y un pH en el intervalo de aproximadamente 6 a aproximadamente 9;

(b) envasar la solución y el dispositivo de una manera que impida la contaminación del dispositivo por 15 microorganismos; y

(c) esterilizar la solución y el dispositivo envasados.

16. El método de la reivindicación 15, en el que el dispositivo biomédico es una lente de contacto.

17. El método de la reivindicación 15, en el que el dispositivo biomédico es una lente de contacto de hidrogel de silicona. 20

18. El método de la reivindicación 15, en el que R es un grupo alquilo de cadena lineal o ramificada de C2-C6.

19. El método de la reivindicación 15, en el que R es un grupo etilo o propilo.

20. El método de la reivindicación 15, en el que el polímero o copolímero se obtiene de la polimerización o copolimerización de una mezcla monomérica que comprende uno o más ácidos 2-alfa alquil acrílicos de cadena lineal, ramificados y cíclicos de C2-C6. 25

21. El método de la reivindicación 20, en el que la mezcla monomérica comprende además uno o más monómeros hidrófilos.

22. El método de la reivindicación 15, que comprende además sellar herméticamente el dispositivo y la solución en el envase.

23. El método de la reivindicación 22, en el que se realiza una esterilización por calor posteriormente al sellado 30 del envase.

24. El método de la reivindicación 15, en el que la solución no contiene una cantidad desinfectante eficaz de un agente desinfectante.

25. El método de la reivindicación 15, en el que la solución no contiene un compuesto germicida.