DISPOSITIVO DE TRATAMIENTO INTRAVASCULAR MINIMAMENTE INVASIVO.

Dispositivo de tratamiento intravascular mínimamente invasivo. Campo de la invención La presente invención se refiere a dispositivos médicos. Concretamente, la invención se refiere a un dispositivo médico basado en catéter para el tratamiento de cavidades internas tales como arterias/venas u otros órganos huecos. Antecedentes de la invención Las enfermedades del sistema circulatorio son la causa principal de muerte en el mundo, y la prevalencia de la enfermedad en pacientes jóvenes es creciente. Además, la sociedad global está siguiendo una tendencia por la cual las poblaciones están exponiéndose en un mayor grado a más factores de riesgo asociados con la enfermedad vascular. Por ejemplo, el ritmo del incremento de la obesidad en la sociedad irlandesa fue llevado a la atención del público en un reciente artículo en la primera página de un periódico nacional irlandés, Inclinación de la balanza: Los niveles de obesidad infantil se triplican (The Irish Examiner 22/11/04). Las estadísticas de causas de muerte presentan la verdadera magnitud del problema en Irlanda durante el periodo 1998-2003 (ambos inclusive) 40% de los fallecimientos dentro del país se debieron a enfermedades del sistema circulatorio (fuente: Departamento de Estadística Central de Irlanda). Esta tendencia no es solamente un problema nacional, se repite internacionalmente, en 1998 en los Estados Unidos el 39% de todas las muertes fueron producidas por enfermedades del sistema circulatorio (National Vital Statistics Reports 2000, Vol. 48, Nº. 11, 24 julio). La arterioesclerosis (enfermedad vascular) es la acumulación de placas dentro de una pared arterial. Cuando la enfermedad está en una etapa avanzada el flujo de sangre a los órganos, tales como el corazón, se reduce y, como consecuencia, y puede ocurrir una taque cardiaco u otro evento agudo. La angioplastia con balón fue desarrollada para reabrir arterias ateroscleróticas. Este procedimiento conlleva el inflado de un balón en miniatura en el sitio de una obstrucción arterial. La expansión del balón comprime la placa y estira la pared arterial, esto reabre la arteria hasta su diámetro original y restaura el flujo de sangre (la angioplastia con balón se puede usar por sí solo o como terapia complementaria de una implantación de estent). Los balones de angioplastia se inflan a altas presiones, hasta 24 atmósferas (equivalente a 350 libras/pulgada 2 . (2.4 x 106 Pa) que es más de 10 veces la presión de inflado de un neumático de coche promedio). A estas altas presiones se produce un daño grave a la pared arterial. En varios casos la alta presión del balón de angioplastia no puede dilatar la obstrucción arterial, en esos casos se necesitan dispositivos especializados para dilatar la lesión, o se lleva a cabo cirugía de bypass. Esto condujo al desarrollo de balones de corte tales como el revelado en la patente de EE. UU. nº. 5,196,024. Esta patente revela un dispositivo y un procedimiento para la dilatación o recanalización de un vaso enfermo mediante el uso de un catéter de balón con bordes cortados para hacer cortes longitudinales en la pared del vaso. Desde que se presentó esta primera patente, ha habido una considerable actividad en el desarrollo de balones de corte mejorados con énfasis en la mejora de las capacidades de protección del borde del balón de corte. En el catéter de balón revelado en la antes mencionada patente de EE. UU. nº. 5,196,024, los pliegues del balón en su estado plegado se usan para proteger las cuchillas de la pared del vaso durante la inserción y extracción del catéter de balón. Una desventaja de esta disposición es que las cuchillas no están protegidas para no dañar el propio balón. La solicitud de patente de EE. UU. número 2005/0137617 revela un balón de corte que tiene como finalidad superar esta desventaja. Se revela que un miembro plegado dilatable elásticamente se puede formar con una pared sustancialmente en forma de tubo cuando el miembro plegado está en un estado relajado. El miembro plegado de forma tubular define un eje de tubo que puede tener una abertura alineada axialmente que se extiende a través de la pared. El miembro plegado se puede usar para cubrir un elemento de incisión que está unido al balón y situado en el lumen del miembro plegado tubular. Durante el inflado del balón, el miembro plegado se puede deformar para exponer la punta del elemento de incisión para permitir la incisión de un tejido. La solicitud de patente de EE. UU. nº. 2005/0119678 de OBrien y otros revela una solución alternativa en la que fundas comprimibles hechas de un material flexible, de durómetro relativamente bajo, se montan en el balón para proteger la superficie de corte operativo de un respectivo elemento de incisión durante el ensamblaje del balón de corte y el tránsito del balón de corte al sitio de tratamiento. Cada funda se extiende hasta más lejos que la longitudinal del correspondiente elemento de incisión y hace un primer contacto con el tejido durante el inflado del balón. Una vez establecido el contacto entre el tejido y la funda, el inflado adicional del balón hace que la funda se comprima radialmente entre el tejido y el balón inflado exponiéndose la superficie de corte operativo para incisión del tejido. La solicitud de patente de EE. UU. Nº. 2004/0133223 de Weber, también revela el uso de un material resiliente que se extiende sobre el borde de corte de una cuchilla sobre un balón de corte, deformándose el material resiliente bajo compresión para permitir que el borde de corte perfore a su través. 2 ES 2 335 520 T3 La antes mencionada patente de EE. UU. Nº. 5,196,024, también revela el uso de una funda protectora que cubre la totalidad del balón. La continuidad de la funda está interrumpida por surcos longitudinales que sirven para acomodar, guiar y proteger los bordes de corte (del balón). La funda protectora previene lesiones del vaso durante la transferencia y mantiene los bordes de corte en posición correcta antes del inflado del balón. Cuando el balón está inflado, los surcos de la funda protectora se abren permitiendo que los bordes de corte penetren en la pared del vaso produciendo cortes con márgenes bien definidos. Después del desinflado, los bordes de corte se retraen detrás de la funda protectora evitándose así lesiones al vaso durante la extracción del balón de corte. Una solución alternativa al problema de las cuchillas expuestas que dañan el balón se revela en una realización de la patente de EE. UU. nº. 5,196,024 en la que las cuchillas se reubican sobre una carcasa de plástico que rodea el balón. La continuidad de la carcasa está interrumpida por ranuras longitudinales que se incrementan en tamaño a medida que se infla el balón. Una disposición similar se revela en la patente de EE. UU. nº. 5,797,935, en la que un concentrador de fuerza activado del balón de uso en cooperación con un balón de angioplastia inflable incluye al menos un panel flexible alargado, una cuchilla de corte alargada montada en la superficie exterior del panel flexible alargado, y una banda circular elástica unida a cada extremo del panel flexible alargado para asegurar el panel flexible alargado a un balón de angioplastia. Los balones de corte como los mencionados anteriormente se usan ahora normalmente sobre lesiones altamente calcificadas o lesiones resiestentes, con frecuencia sobre su propia o anterior a la colocación del estent. Sin embargo, se ha observado que estos dispositivos son propensos a fallar, son relativamente grandes y de difícil maniobrabilidad dentro del sistema vascular y, con frecuencia son restrictivamente costosos. Uno de los mayores problemas está asociado don la extracción del balón de corte después del inflado. La presión del balón puede, en algunos casos, hacer que los bordes de corte o las cuchillas penetren profundamente en la pared del vaso. Para extraer posteriormente las cuchillas de la pared del vaso se necesita mucha fuerza. En cada uno de los ejemplos anteriores de balones de corte, es el propio balón tras el desinflado el que proporciona esta fuerza de extracción. Se ha sabido que se presentan dificultades en la extracción de las cuchillas, y en casos extremos, la extracción del balón de corte ha sido imposible, dando lugar a que un balón de corte se dejara en la arteria coronaria de un paciente. Por consiguiente, lo que se necesita es una alternativa a los balones de corte exiestentes que sea más eficaz, de uso más fácil y más seguro. Como se expuso anteriormente, los balones de corte se usan para reabrir vasos obstruidos, típicamente resultantes de enfermedades vasculares. Sin embargo, los balones de corte no están dirigidos al tratamiento de enfermedades vasculares. Con una continuada tendencia de la gente a morir de enfermedades vasculares, y exponiéndose los pacientes jóvenes crecientemente a la obesidad...

1. Un dispositivo (1) para tratamiento de un área objetivo de una pared de vaso de un vaso dentro de un cuerpo humano o de animal, comprendiendo el dispositivo: a) una parte (4) expansible para expandir radialmente el dispositivo desde una configuración contraída, que le permite desplazarse dentro del vaso al área objetivo hasta una configuración expandida que permite el tratamiento del área objetivo; b) al menos dos utensilios (2, 50) de tratamiento separados que se extienden radialmente hacia fuera de la parte expansible; c) un funda (14) protectora; y caracterizado porque: la funda (14) protectora está adaptada para ajustarse por estiramiento sobre la parte expansible para ejercer una fuerza de compresión sobre la parte expansible y a contraer radialmente el dispositivo desde su configuración expandida hasta su configuración contraída, y para ejercer una fuerza de compresión sobre la parte expansible en su configuración contraída; en el que en la configuración contraída del dispositivo los utensilios están protegidos en el interior de la funda protectora, y en su configuración expandida el espesor de la funda decrece para exponer los utensilios para contactar con el área objetivo de la pared del vaso. 2. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la parte expansible es un balón. 3. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1 o 2, en el que los utensilios de tratamiento son cuchillas (50). 4. Un dispositivo de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, en el que los utensilios de tratamiento son agujas (2). 5. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 4 que comprende además un sistema de administración en comunicación fluida con las agujas para administrar un compuesto terapéutico a través de las agujas en la pared de un vaso. 6. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 5, en el que el sistema de administración de fármacos comprende una pluralidad de depósitos (12) en la funda protectora. 7. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 5, en el que el sistema de administración de fármacos comprende una manguera (8) de suministro conectada por tubería (22) a las agujas (2). 8. Un dispositivo de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, en el que la funda protectora comprende un polímero elástico. 9. Un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 8, en el que el polímero elástico comprende silicona. 10. Un dispositivo de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, en el que la funda protectora tiene definidos en la misma una pluralidad de orificios en los que están asentados los utensilios de tratamiento. 11. Un dispositivo de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, que comprende además al menos un indicador de ayuda en la ubicación del dispositivo. 12. Una funda (32, 48) para su ajuste a un catéter de balón para el tratamiento de un área objetivo de la pared de un vaso dentro de un cuerpo humano o de animal, estando adaptada la funda para adaptarse por estiramiento al balón y ejercer una fuerza de compresión sobre el balón y contraer radialmente el balón desde su configuración expandida hasta su configuración contraída, comprendiendo la funda: al menos dos utensilios (42,50) de tratamiento separados, la funda caracterizada porque los al menos dos utensilios (42,50) de tratamiento están montados dentro de la funda para extenderse radialmente por fuera desde el balón, en la que en la configuración contraída del balón, los utensilios están protegidos dentro de la funda y, en su configuración expandida, el espesor de la funda decrece para exponer los utensilios y contactar con el área objetivo de la pared del vaso. 13. La funda de la reivindicación 12 en la que los utensilios de tratamiento son agujas (42). 13 ES 2 335 520 T3 14. La funda de la reivindicación 13 que comprende además: una funda (34) interior que comprende una superficie (40) exterior sobre la que están especificados una pluralidad de depósitos (38) para almacenar un compuesto terapéutico; una funda (36) exterior situada sobre la funda (34) interior; en la que las agujas (42) cada una comprende una parte (46) de base y una parte (44) inyectora y, en la que cada parte de base está situada sobre un depósito de la superficie exterior de la funda interior y, en la que cada parte inyectora se extiende radialmente por fuera desde la funda interior y es recibida a través de orificios (39) cooperantes definidos dentro de la funda exterior. 15. La funda de la reivindicación 12, en la que los utensilios de tratamiento son utensilios (50) de corte. 16. La funda de la reivindicación 13 en la que la funda comprende al menos una protuberancia (51) sobre su superficie exterior, en la que, en la configuración contraída del balón, cada protuberancia se extiende más radialmente por fuera desde la superficie de la funda que cada utensilio de corte. 17. La funda de la reivindicación 16, en la que cada protuberancia es plegable. 18. La funda de la reivindicación 16 o 17, en la que cada protuberancia tiene un receptáculo interno hueco, en la que, en la configuración expandida del balón, la deformación de la funda hace que el receptáculo se aplane reduciéndose así el tamaño de la protuberancia en la dirección radial para exponer cada utensilio de corte. 14 ES 2 335 520 T3 ES 2 335 520 T3 16 ES 2 335 520 T3 17 ES 2 335 520 T3 18 ES 2 335 520 T3 19 ES 2 335 520 T3 ES 2 335 520 T3 21 ES 2 335 520 T3 22