Un sistema para cargar y sellar selectivamente una pluralidad de tubos biorresorbibles implantables (100) para semillas de radioisótopos de baja dosis en el cual la pluralidad de tubos biorresorbibles implantables (100) tiene cada uno un extremo distal cerrado (102) y un extremo proximal abierto (104) y un lumen (106) entre ellos,

en donde el sistema comprende: una estación de carga (160) que permite a un usuario cargar una disposición seleccionable de elementos que incluye al menos una semilla de radioisótopos (226) en el lumen (106) a través del extremo proximal abierto (104) de cada tubo biorresorbible implantable (100); y una estación de acabado (162) que incluye una fuente de calor automatizada que funde selectivamente cada tubo biorresorbible implantable (100) y sella el extremo proximal abierto (104) de cada tubo biorresorbible implantable (100) en una posición de selladura a lo largo del tubo biorresorbible que es generalmente adyacente a un extremo proximal de la disposición seleccionable de elementos de manera tal que la disposición seleccionable de elementos queda retenida dentro del tubo biorresorbible implantable (100), con lo que la posición de selladura para las diferentes unidades de la pluralidad de tubos biorresorbibles implantables (100) está situada a diferentes distancias del extremo distal cerrado (102) dependiendo de la disposición seleccionable de elementos que se ha introducido en ese tubo biorresorbible implantable (100)

CAMPO DE LA INVENCIÓN

La presente invención se refiere en general a fuentes de radiación colocadas en el interior de un cuerpo para tratar el cáncer y a contenedores/inyectores para dichas fuentes de radiación. Más específicamente, la presente invención se refiere a métodos y aparatos para un conjunto portador biorresorbible que se puede cargar y sellar selectivamente destinado a semillas de radioisótopos de baja dosis utilizadas en procedimientos de braquiterapia.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

El uso de radioisótopos para diversos procedimientos médicos tales como braquiterapia y similares es bien conocido. Tales usos se clasifican en dos categorías generales: (i) radioisótopos de alta dosis que se sitúan temporalmente en relación al cuerpo de un paciente durante un período de tiempo relativamente corto para llevar a cabo el tratamiento de radiación, y (ii) radioisótopos de baja dosis que son implantados permanentemente en el cuerpo de un paciente, estando la duración del tratamiento de radiación determinada por la potencia y el periodo de semidesintegración del radioisótopo que haya sido implantado. Los radioisótopos de alta dosis se implantan típicamente usando un sistema de catéter y un dispositivo que se conoce comúnmente como dispositivo de carga diferida (en inglés "afterloader") que hace avanzar el radioisótopo de alta dosis ubicado en el extremo de una fuente en forma de alambre a través del catéter hasta la posición deseada. Los radioisótopos de baja dosis, por otra parte, son implantados usando una matriz de agujas para implante, estando los radioisótopos de baja dosis encapsulados en contenedores muy pequeños conocidos como semillas, que son cargados manualmente en una serie de agujas para implante y expulsados después, con el fin de formar una red tridimensional de radioisótopos en el paciente que corresponda a un plan de dosis determinado por el médico. El objetivo del procedimiento de braquiterapia de baja dosis es colocar esta red tridimensional de semillas de radioisótopos en y alrededor de una zona de tejido canceroso diana.

Cada una de las semillas de radioisótopo consiste en una fuente radiactiva tal como yodo (I-125) o paladio (Pd-103) en el interior de una pequeña cápsula de titanio en forma de tubo que tiene aproximadamente el tamaño de un grano de arroz. Este tipo de fuentes radiactivas de baja dosis emiten una radiación de muy baja energía que es absorbida principalmente por el tejido inmediatamente circundante a la semilla de radioisótopo. Esta radiación constante de baja energía es emitida típicamente por las semillas de radioisótopo durante un período de hasta seis meses como método para acabar con las células cancerosas en la zona diana sin tener que someter al paciente a las molestias y los riesgos que a menudo acompañan a los procedimientos con radioisótopos de alta dosis.

Un procedimiento común de braquiterapia es el uso de radioisótopos de baja dosis para tratar el cáncer de próstata. Aunque los procedimientos de braquiterapia que utilizan radioisótopos de baja dosis pueden ser aplicados a muchas partes distintas del cuerpo, resulta útil describir un tratamiento particular para conseguir una mejor comprensión de estos tratamientos. En la actualidad, el procedimiento típico de braquiterapia de cáncer de próstata implica colocar un número predeterminado de semillas (entre 1 y 6) en el interior de cada aguja de una serie de agujas para implante (hasta 40), estando las semillas separadas entre sí dentro de cada aguja mediante pequeños separadores. Típicamente, en la punta de las agujas para implante se coloca una pequeña cantidad de cera para huesos con el fin de impedir que las semillas y los separadores se caigan antes de ser implantados en el paciente. A continuación se sitúan las agujas para implante cargadas en el lugar adecuado para su inserción en el zona perineal del paciente utilizando una base que tiene una cuadrícula de coordenadas X-Y. Cada aguja es colocada manualmente en la cámara apropiada de la cuadrícula y es insertada en el paciente. Se emplea una sonda de ultrasonidos para ayudar al médico en el guiamiento de cada una de las agujas hasta la posición deseada. Las semillas y los separadores son depositados desde la punta de la aguja para implante utilizando un sistema de estilete y aguja hueca en el cual preferiblemente se retrae la aguja hueca mientras el estilete permanece inmóvil, de manera que las semillas son forzadas a salir de la aguja para implante y de esta manera ocupan el espacio dejado por la aguja. Cuando se ha completado el procedimiento de braquiterapia, las semillas implantadas forman una red tridimensional de fuentes de radioisótopos que ejecuta un plan dosimétrico predeterminado con el fin de tratar el cáncer de próstata en el paciente. Para encontrar unos antecedentes más detallados de los procedimientos y equipo utilizados en este tipo de tratamiento del cáncer de próstata, se remitirá a los documentos de patente de EE.UU. números 4,167,179 y 6,537,192.

Después de la extracción de las agujas para implante y del estilete, las semillas y separadores ya no están sujetos en una posición relativa mutua fija, y existe la posibilidad de que migren dentro del tumor y posiblemente al exterior del mismo. La migración potencial de las semillas radiactivas dentro del cuerpo plantea varios problemas. En primer lugar, se pierde todo el tiempo consumido en la operación de colocar adecuadamente las agujas por medio de la sonda de ultrasonidos. En segundo lugar, la migración de las semillas produce una desviación en el programa de tratamiento, que puede provocar que algunas zonas de tejido canceroso se vean sobreexpuestas a la radiación mientras que otras queden subexpuestas. Por último, la migración de las semillas fuera del tumor puede llevar a que las semillas queden alojadas dentro de tejido u órganos sanos, por ejemplo en los pulmones. Entonces el tejido u órgano sano queda expuesto a la radiación, lo que ha de tener efectos indeseados en las células sanas. Todas estas consecuencias potenciales pueden contribuir a reducir el éxito global del procedimiento de braquiterapia.

Para solucionar los problemas asociados con la migración de las semillas radiactivas, se han desarrollado diversos métodos y dispositivos para fijar la orientación de las semillas y los separadores en el interior del tumor. Los análisis de laboratorio indican que el uso de tales configuraciones conduce a un aumento en los cuantificadores dosimétricos de la idoneidad del implante si se comparan con procedimientos que usan semillas y separadores sueltos. En conjunto, el uso de tales configuraciones tiende a conducir a glándulas prostáticas de menor tamaño, cuando el tratamiento ha terminado, si se compara con los procedimientos que emplean semillas y separadores sueltos.

Varios de los métodos para fijar la orientación de las semillas y separadores incluyen configuraciones en las cuales las semillas y separadores están enlazados entre sí para crear un conjunto unitario, tal como se describe en la patente de EE.UU. número 6,010,446. En otras configuraciones se empaquetan en un portador las semillas y separadores y posteriormente se colocan en el interior del tumor. Típicamente, estos portadores son precargados y remitidos desde otro lugar, en base a un plan de tratamiento proporcionado por el médico que dirige el tratamiento. Las patentes de EE.UU. 4,697,575 y 4,815,449 describen un miembro alargado biorresorbible que lleva un número fijo de semillas de radioisótopos múltiples. El miembro es calentado para asegurar las posiciones relativas de las semillas y separadores y hacer al miembro alargado lo suficientemente rígido para que sirva como aguja implantadora. La patente de EE.UU. número 5,460,592 describe un cordón biorresorbible precargado que está precargado con diez semillas equiespaciadas, para uso en una aguja para implante metálica convencional, y que está comercialmente disponible bajo el nombre de marca Rapid StrandTM. Durante el procedimiento de braquiterapia el médico utiliza una plantilla guía de corte para cortar cada cordón a fin de proporcionar el número deseado de semillas que han de ser cargadas en la aguja para implante en un lugar de tratamiento dado. A pesar de que los cordones Rapid StrandTM han demostrado ser comercialmente satisfactorios, existe riesgo de exposición a la radiación durante la operación de cortar el cordón si una semilla resultase potencialmente mellada durante el proceso de corte, además de las limitaciones en las opciones del médico en cuanto a planificación de la dosificación debido a la naturaleza precargada de los cordones. La patente de EE.UU. número...

1. Un sistema para cargar y sellar selectivamente una pluralidad de tubos biorresorbibles implantables (100) para semillas de radioisótopos de baja dosis en el cual la pluralidad de tubos biorresorbibles implantables (100) tiene cada uno un extremo distal cerrado (102) y un extremo proximal abierto (104) y un lumen (106) entre ellos, en donde el sistema comprende:

una estación de carga (160) que permite a un usuario cargar una disposición seleccionable de elementos que incluye al menos una semilla de radioisótopos (226) en el lumen (106) a través del extremo proximal abierto

(104) de cada tubo biorresorbible implantable (100); y una estación de acabado (162) que incluye una fuente de calor automatizada que funde selectivamente cada tubo biorresorbible implantable (100) y sella el extremo proximal abierto (104) de cada tubo biorresorbible implantable (100) en una posición de selladura a lo largo del tubo biorresorbible que es generalmente adyacente a un extremo proximal de la disposición seleccionable de elementos de manera tal que la disposición seleccionable de elementos queda retenida dentro del tubo biorresorbible implantable (100), con lo que la posición de selladura para las diferentes unidades de la pluralidad de tubos biorresorbibles implantables (100) está situada a diferentes distancias del extremo distal cerrado (102) dependiendo de la disposición seleccionable de elementos que se ha introducido en ese tubo biorresorbible implantable (100).

2. El sistema según la reivindicación 1, en donde la estación de carga (160) es una estación de carga automatizada.

3. El sistema según la reivindicación 2, que además comprende un tubo cargador (122) externo y coaxial a cada tubo biorresorbible implantable y que tiene dos extremos abiertos (146, 148) con un adaptador cargador en un extremo que comunica con una abertura en la estación de carga automatizada.

4. El sistema según la reivindicación 3, en donde el adaptador cargador comprende una porción acampanada del tubo cargador (122) con una estructura de

conexión que concuerda con la estructura correspondiente próxima a la abertura en la estación de carga automatizada.

5. El sistema según la reivindicación 3, en donde al menos una parte del tubo cargador (122) es transparente para permitir la inspección visual de la disposición seleccionable de elementos.

6. El sistema según la reivindicación 3, que además comprende un tubo de embalaje (118) externo y coaxial con al menos una parte de cada tubo cargador (122) y un estilete extraíble (116) dispuesto entre el tubo de embalaje (118) y el tubo cargador (122) en el extremo opuesto al adaptador de carga.

7. El sistema según la reivindicación 6, en donde al menos una parte del tubo cargador (122) y una parte correspondiente del tubo de embalaje (118) son transparentes para permitir la inspección visual de la disposición seleccionable de elementos.

8. El sistema según la reivindicación 2, en donde la pluralidad de tubos biorresorbibles implantables (100) son cargados selectivamente de acuerdo con un plan de tratamiento deseado.

9. El sistema según la reivindicación 1, que además comprende:

un tubo cargador (122) externo y coaxial a cada tubo biorresorbible implantable

(100) y que tiene un extremo abierto (146) correspondiente al extremo proximal

(104) del tubo biorresorbible implantable (100) y un extremo distal abierto (148) correspondiente al extremo distal cerrado (102) del tubo biorresorbible implantable (100); y medios para retener de manera que se pueda liberar el tubo biorresorbible implantable (100) dentro del tubo cargador (122).

10. El sistema según la reivindicación 9, en donde los medios para retener de manera que se pueda liberar el tubo biorresorbible implantable (100) comprenden un ajuste por fricción creado mediante un material (149) que rodea al menos una parte del tubo biorresorbible implantable próxima al extremo proximal (104) del tubo

biorresorbible implantable que comunica con una parte de una superficie interior del extremo proximal del tubo cargador (122).

11. El sistema según la reivindicación 9, en donde la estación de acabado comprende:

un canal posicionador que tiene un primer extremo y un segundo extremo, estando el primer extremo adaptado para recibir el tubo biorresorbible implantable desde el extremo distal del tubo cargador cuando se introduce un estilete dentro del extremo proximal abierto del tubo biorresorbible implantable; un miembro elástico en el segundo extremo del canal posicionador que se comprime cuando el estilete hace avanzar el tubo biorresorbible implantable contra el miembro elástico y devuelve a su posición al tubo biorresorbible implantable en una posición de selladura; y un elemento calefactor colocado a lo largo del canal posicionador próximo a la posición de selladura que es activado selectivamente para sellar térmicamente el tubo biorresorbible implantable; de manera que cada tubo biorresorbible implantable es colocado en la posición de selladura en respuesta a una longitud combinada de la disposición seleccionable de elementos cargada en ese tubo biorresorbible implantable.

12. Un método para retener una disposición seleccionable de elementos dentro de un portador para braquiterapia que comprende:

cargar un tubo biorresorbible implantable (100) con la disposición seleccionable de elementos en donde la disposición seleccionable de elementos incluye al menos una semilla de radioisótopos de baja dosis (226), siendo dirigida la disposición seleccionable de elementos dentro del tubo biorresorbible implantable en un extremo proximal abierto (104) y retenida mediante un extremo distal cerrado (102); definir una posición de selladura a lo largo de la longitud del tubo biorresorbible implantable (100), siendo determinada la posición de selladura por la disposición seleccionable de elementos dentro del tubo biorresorbible implantable, y estando la posición de selladura generalmente adyacente a un elemento más proximal (230), y donde la posición de selladura se encuentra en

las proximidades de una fuente de calor automatizada; sellar el tubo biorresorbible implantable con la fuente de calor automatizada, fundiendo la fuente de calor automatizada el tubo biorresorbible implantable en la posición de selladura de manera tal que la disposición seleccionable de elementos queda encerrada dentro de un tubo biorresorbible implantable sellado.

13. El método según la reivindicación 12, en donde la disposición seleccionable de elementos incluye al menos un separador (228).

14. El método según la reivindicación 12, en donde la disposición seleccionable de elementos define una longitud de la disposición dentro del rango de 4,5 mm a 70 mm.

15. El método según la reivindicación 12, en donde un cargador automatizado (166) carga la disposición seleccionable de elementos dentro del tubo biorresorbible implantable.

16. El método según la reivindicación 12, que además comprende insertar el tubo biorresorbible implantable sellado dentro de una aguja para semillas (240) de manera tal que el tubo biorresorbible implantable cerrado puede ser depositado en un tejido canceroso.

17. El método según la reivindicación 12, en donde el definir la posición de selladura incluye situar el tubo biorresorbible implantable (100) dentro de un canal en una estación de acabado (162) de manera tal que un estilete empuja contra el elemento más proximal (230) y coloca al elemento más proximal (230) adyacente a la fuente de calor con independencia de la disposición seleccionable de elementos.

18. El método según la reivindicación 12, en donde la fuente de calor incluye un circuito de control que inicia un ciclo de temperatura durante el cual el tubo biorresorbible implantable (100) es primeramente fundido y sigue después un ciclo de enfriamiento durante el cual se deja enfriar el tubo biorresorbible implantable sellado.

19. El método según la reivindicación 18, en donde el circuito de control incluye

un indicador visual en donde se visualiza la finalización del ciclo de temperaturas.

20. El método según la reivindicación 12, en donde al menos una parte del tubo

biorresorbible implantable (100) es transparente para permitir la confirmación visual de 5 la disposición seleccionable de elementos.

21. El método según la reivindicación 12, que además comprende repetir los pasos antes mencionados para una pluralidad de tubos biorresorbibles implantables (100) de manera tal que se prepara una pluralidad de tubos

10 biorresorbibles implantables sellados tal como se define en un plan de tratamiento.

22. El método según la reivindicación 21, en donde la pluralidad de tubos biorresorbibles implantables sellados (100) es preparada en el lugar de tratamiento.