Un dispositivo (100) que comprende: un módulo de control (102) herméticamente cerrado que comprende en el mismo una fuente de energía eléctrica (116) y unos circuitos electrónicos en comunicación eléctrica con la fuente de energía;

un conjunto (104) de catéter flexible que se extiende desde el módulo de control y que forma una unidad integral con el módulo de control, cuyo conjunto de catéter comprende una agrupación de dispositivos de transmisión de luz (138, 140); caracterizado por un módulo de desactivación (144) para inhabilitar selectivamente al dispositivo para que no pueda funcionar permanentemente después de un solo uso

ANTECEDENTES DEL INVENTO

Campo de aplicación del invento

El presente invento se refiere en general a un sistema de transmisión de luz para tratamiento médico, tal como la terapia fotodinámica, en combinación con un fármaco fotoactivo.

Descripción de la técnica relacionada

En la terapia fotodinámica (en adelante PDT), la luz de una longitud de onda o de un ancho de banda específicos se dirige hacia una célula p células grandes a las que se ha convertido en fotosensibles por medio de la administración de un agente fotorreactivo, fotoiniciador, o fotosensibilizante. Este agente fotorreactivo tiene una o más longitudes de onda de absorción de luz características de las que, al menos una, tiene un pico ( o valor máximo) grande. Los picos grandes ocurren en “longitudes de onda de excitación” que podrían ser útiles en la PDT. El fármaco se administra comúnmente a un paciente por medio de inyección intravenosa, administración oral, o por una descarga local a la zona de tratamiento. Una vez que el agente fotorreactivo ha establecido él mismo una relación de asociación con células anormales, éstas se pueden tratar mediante la exposición a una longitud de onda de excitación apropiada del agente fotorreactivo.

El objetivo de la PDT podría ser diagnóstico o terapéutico. En las aplicaciones diagnósticas, la longitud de onda de la luz se selecciona para causar que las células objetivo emitan fluorescencia como un medio de adquirir información sobre las células objetivo sin dañar a éstas. En las aplicaciones terapéuticas, la longitud de onda de la luz descargada a las células objetivo tratadas con el agente fotorreactivo causa que el agente experimente una reacción química con el oxígeno de las células objetivo para producir especies de radicales libres (tales como oxígeno en estado de singlete), lo cual a su vez causa cualquiera o todas las lisis de las células, la necrosis de las células, y la oclusión de los (nuevos) vasos sanguíneos.

Un tipo de sistema de descarga de luz usado para tratamientos de PDT comprende la descarga de luz utilizando un sistema de descarga de fibra óptica con puntas difusoras de luz especiales sobre las fibras. Este tipo de sistema de descarga de luz podría incluir además difusores cilíndricos de fibra óptica, difusores esféricos, sistemas de microlentes, y un catéter de fibra multi-óptica difusora cilíndrica sobre el alambre, y un alambre de guiado de fibra óptica difusora de luz. Este sistema de descarga de luz en general emplea un dispositivo láser de alta potencia instalado a distancia, o bien una agrupación de diodos de láser de estado sólido, acoplados a fibras ópticas para la descarga de la luz a las células objetivo.

La fuente luminosa para el sistema de descarga de luz utilizado para los tratamientos con PDT podría ser también unos diodos emisores de luz (en adelante LED). Los LED podrían agruparse en un dispositivo alargado para formar una “barra de luz” para el sistema de descarga de luz por excitación. Los LED podrían o bien unirse por hilos o bien acoplarse eléctricamente utilizando una técnica de chip invertido que se usa en la disposición de otros tipos de chips de semiconductores sobre un sustrato conductor. En las patentes de EE.UU. Números 6.958.498,

6.764.469 y 6.445.011 se describen diversas disposiciones de LED.

Varios dispositivos mostrados en la bibliografía están destinados para uso en la terapia fotodinámica y generan luz dentro del cuerpo, una vez insertados. Por ejemplo, la patente de EE.UU. Nº 5.445.608, que se ha considerado como la aproximación más cercana de la técnica anterior, describe una agrupación flexible de transmisores de luz que se insertan por vía transcutánea. Estos dispositivos son reutilizables, en general, y tienen propiedades que, aunque aparentemente aportan reducción de costes, también plantean riesgos: infección debida a una esterilización inapropiada, y tratamiento inadecuado debido a un fallo potencial no detectado de alguno de los transmisores de luz reutilizados de las agrupaciones. Adicionalmente, en la reutilización de la mayor parte del equipo, existen costes adicionales de piezas y mano de obra en el servicio técnico y mantenimiento del equipo.

Uno de los retos que se plantean en el diseño y producción de barras de luz está relacionado con el tamaño: las barras luminosas de gran diámetro causan un trauma significativo al tejido a través del que pasan, y tienen unos efectos potencialmente dolorosos para el paciente. Sin embargo ,el tamaño de una barra luminosa viene dictado por varios factores que incluyen el tamaño de los emisores de luz que emitan una luz de una longitud de onda prevista a un nivel de energía suficiente, y la fragilidad de la barra a medida que se reduce su espesor, lo cual aumenta el riesgo de que se rompa en el interior de un paciente. De acuerdo con ello, existe una necesidad de LED de alta potencia y más pequeños, barras luminosas más delgadas que no sean demasiado frágiles para una utilización segura para su finalidad prevista, y de un dispositivo que sea de un solo uso una vez retirado de un envase estéril, y convenientemente abastecido con una cantidad apropiada de un agente fotorreactivo.

BREVE SUMARIO DEL INVENTO

El presente invento provee dispositivos, que se refieren a un sistema de transmisión de luz que proporciona un tratamiento fotodinámico a un paciente.

En general, el dispositivo de transmisión de luz incluye un módulo de control y un conjunto de catéter., En una realización, el módulo de control y el conjunto de catéter están “fundidos” entre sí, y no están destinados a separarse. El dispositivo es liviano, portátil, y desechable y configurado para únicamente un solo uso. Esta característica de un solo uso aporta ventajas significativas.: el dispositivo está siempre estéril, y no adolece de ninguno de los riesgos potenciales de contaminación de los dispositivos reutilizables. Adicionalmente, se reducen los costes del consumidor final; no existen piezas a las que deba prestarse un servicio de asistencia técnica que requiera una mano de obra experimentada , y no se requiere equipo para esterilizar o recargar el dispositivo. .Además, el catéter flexible del dispositivo tiene una pequeña dimensión exterior con un extremo distal que contiene una agrupación de emisores de luz. La pequeñez de la dimensión minimiza el trauma de tejido tras la inserción del catéter en el paciente. El dispositivo se puede descargar en un conjunto de envase estéril junto con una dosis apropiada de agente fotorreactivo de tal manera que sea conveniente para determinados tipos de intervenciones, y facilita el tratamiento en entorno no quirúrgico, lo que da lugar a una reducción potencial en costes.

El invento provee un dispositivo de un solo uso que incluye un módulo de control herméticamente cerrado con una fuente interna de energía eléctrica y circuitos programables. En una realización, tiene un conjunto de catéter que se extiende desde el – y se une al-módulo de control para formar una unidad integral. El conjunto de catéter incluye unos dispositivos de transmisión de luz en comunicación eléctrica con la fuente de energía eléctrica. El dispositivo incluye un módulo de desactivación para inhabilitar selectivamente al dispositivo de tal manera que sea permanentemente inoperable después de un solo uso.

En una realización, el módulo de desactivación incluye un sistema de cancelación de energía en comunicación con la fuente de energía eléctrica para cancelar selectivamente la energía de la fuente de energía.

Se describe también un equipo quirúrgico envasado y estéril para administrar terapia fotorreactiva a un paciente. El equipo incluye varias características: un módulo de control herméticamente cerrado, portátil y de un solo uso que contiene una fuente de energía eléctrica y unos circuitos de control en comunicación con la fuente de energía, y un conjunto de catéter de polímero flexible que se extiende desde un primer extremo “fundido” al módulo de control hasta un segundo extremo que tiene encapsulada en el mismo una agrupación de transmisión de luz que está en comunicación eléctrica con la fuente de energía. La agrupación de transmisión de luz incluye una pluralidad de diodos de emisión de luz (en adelante LED), y el conjunto de catéter tiene una dimensión exterior desde aproximadamente 0,8 hasta alrededor de 1,5 mm. Los LED tienen una altura en el intervalo comprendido desde aproximadamente 0,151 hasta...

1. Un dispositivo (100) que comprende:

un módulo de control (102) herméticamente cerrado que comprende en el mismo una fuente de energía eléctrica (116) y unos circuitos electrónicos en comunicación eléctrica con la fuente de energía; un conjunto (104) de catéter flexible que se extiende desde el módulo de control y que forma una unidad integral con el módulo de control, cuyo conjunto de catéter comprende una agrupación de dispositivos de transmisión de luz (138, 140);

caracterizado por

un módulo de desactivación (144) para inhabilitar selectivamente al dispositivo para que no pueda funcionar permanentemente después de un solo uso.

2. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que el módulo de desactivación comprende un sistema de cancelación de energía en comunicación con la fuente de alimentación de energía y destinado a cancelar selectivamente energía de la fuente de alimentación de energía.

3. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que el módulo de desactivación comprende circuitos electrónicos, o un fusible químico, que se pueden disparar para inhabilitar el módulo de control.

4. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que el módulo de desactivación comprende unos circuitos electrónicos configurados para inhabilitar selectiva y temporalmente los mandos del módulo de control durante un período de tiempo predeterminado que esté activada la agrupación de transmisión de luz.

5. El dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el módulo de desactivación está ubicado en el conjunto de catéter y comprende un fusible químico configurado cuando se active para interrumpir la comunicación eléctrica desde la fuente de energía a los dispositivos de transmisión de luz del conjunto de catéter.

6. El dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que los dispositivos de transmisión de luz son LED en el intervalo de tamaños desde aproximadamente 0,152 mm hasta alrededor de 0,304 mm y la agrupación suministra desde aproximadamente 20 mW hasta alrededor de 50 mW por centímetro de longitud de agrupación, cuando el dispositivo está en uso.

7. El dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende además:

un primer material que circunda al menos una parte de la agrupación de dispositivos de transmisión de luz, cuyo primer material tiene un primer índice de refracción; y un segundo material que tiene un segundo índice de refracción, cuyo segundo material circunda al primer material; en el que el segundo índice de refracción es menor que el primer índice de refracción.

8. El dispositivo de la reivindicación 7, en el que el primer índice de refracción está en el intervalo comprendido entre aproximadamente 1,51 y alrededor de 2,0. y el segundo índice de refracción está en el intervalo comprendido entre aproximadamente 1,33 y alrededor de 1,5.

9. El dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el conjunto de catéter comprende al menos una luz (166, 168) que se extiende según una longitud del conjunto de catéter, cuya al menos una luz está destinada a transmitir un fluido a través de la misma, cuando el dispositivo está en uso, entre una ubicación exterior al cuerpo de un paciente y una ubicación dentro del cuerpo del paciente.

10. El dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la agrupación de transmisión de luz está encapsulada dentro del conjunto de catéter y en comunicación eléctrica con la fuente de energía; teniendo la agrupación una frecuencia operativa en el intervalo comprendido entre aproximadamente 50 Hz y alrededor de 5 kHz.

11. El dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el módulo de control está configurado para pulsar la agrupación de dispositivos de transmisión de luz de acuerdo con una frecuencia o según un patrón temporizado y/o está configurado para tener a los dispositivos de transmisión de luz dando continuamente luz de salida.

12. El dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende además:

una pluralidad de signos radio-opacos en relación de asociación con una parte del conjunto de catéter que está insertada en el cuerpo de un paciente cuando el dispositivo está en uso.

13. El dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende además:

un parche adhesivo (158) en un lado del módulo de control que mira al paciente para adherir el módulo de control a un paciente.

14. El dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el conjunto de catéter tiene una dimensión exterior desde aproximadamente 0,5 mm hasta alrededor de 5 mm.

15. El dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el conjunto de catéter tiene una dimensión exterior de aproximadamente 1,2 mm.

16. El dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el módulo de control está herméticamente cerrado y carece de acceso para recargar la fuente de energía o de capacidad para recargar por inducción.

17. El dispositivo según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la fuente de energía no es recargable.