PROTESIS DE CADERA Y METODOS DE DISEÑO DE ESTA.

Método de fabricación de una prótesis de cadera que comprende dos cuerpos protésicos que reproducen una copa acetabular y una cabeza femoral,

respectivamente, caracterizado porque proporciona que dichos cuerpos protésicos tengan una baja producción de restos, porque comprende: - una etapa de selección de una aleación de CoCr para fabricar uno de dichos cuerpos y Peek reforzada con fibras de carbono para fabricar el otro de dichos cuerpos; - una etapa de lapeado de una superficie de desgaste de dichos materiales, a modo de proporcionar una humectabilidad (θ) superficial diferente, teniendo uno un comportamiento esencialmente hidrófilo y el otro un comportamiento esencialmente hidrófobo o uno un comportamiento ligeramente hidrófilo y el otro un comportamiento marcadamente hidrófobo, o viceversa, teniendo dichos cuerpos protésicos una diferencia (Δθ) entre los ángulos de humectabilidad respectivos mayor de 10 grados

La presente invención se refiere a una prótesis de cadera y a un método de diseño de ésta. En particular, se refiere a una prótesis que comprende un primer cuerpo protésico que reproduce una copa acetabular y un segundo cuerpo protésico que reproduce una cabeza femoral y que es apto para el acople a dicho primer cuerpo protésico.

La articulación de la cadera ha sido tratada con prótesis durante más de cuarenta años con cuerpos protésicos aptos para reproducir el acoplamiento entre la cabeza femoral y la copa acetabular. Estos cuerpos trabajan en un ambiente encapsulado por la denominada membrana sinovial, que contiene un líquido lubricante viscoso que consiste en plasma, agua, sales y ácido hialurónico, llamado líquido sinovial, capaz de facilitar el deslizamiento de las superficies articulares en contacto. Por lo tanto, el movimiento relativo de estas últimas tiene lugar en condiciones de lubricación acuosa.

En el sistema biológico natural normal, el coeficiente de fricción entre las superficies articulares está comprendido usualmente en un intervalo de valores de aproximadamente 0,005-0,025. Sin embargo, a pesar de la intensa investigación en el sector, los actuales sistemas protésicos no logran reproducir los desempeños del sistema natural, debido a las dificultades en asegurar el establecimiento y mantenimiento de un meato estable de líquido sinovial entre los cuerpos protésicos.

El principal problema está relacionado con el detrito del desgaste, referido con frecuencia como "restos", que son una de las principales causas del fallo a largo plazo de las prótesis ortopédicas en general y de las prótesis de cadera en particular. De hecho, los restos pueden quedar atrapados entre los dos cuerpos protésicos, favoreciendo el mecanismo de desgaste de tres cuerpos,

o el depósito sobre la superficie femoral cerca de la barra de la prótesis.

Este problema se aprecia de manera particular sólo en el caso de los sistemas de prótesis hasta la fecha más ampliamente adoptados, que emplean polietileno de alto peso molecular, que se indica a menudo con el acrónimo UHMWPE, para la fabricación de la copa acetabular y de una aleación de Cromo -Cobalto (CoCr), de acero AISI 316 o de un material cerámico para la fabricación de la cabeza femoral. De hecho, el polietileno, al ser el material más

blando del acoplamiento, tiende a formar restos que se acumulan en correspondencia en la barra de prótesis, lo que induce de esta manera la migración de los macrófagos hasta ahí, es decir, causando una reacción por el organismo que tiende a eliminar los restos como partículas extrañas. Donde los restos de polietileno poseen dimensiones relevantes, los macrófagos se agregan, formando células gigantes polinucleadas. Si, como ocurre a menudo, los macrófagos no logran eliminar los restos, porque éstos son demasiados y/o demasiado grandes, se establece un proceso inflamatorio. Por otra parte, los macrófagos agregados inducen la producción de sustancias activadoras de la reacción osteoclástica y por lo tanto la degradación del tejido óseo en la región proximal de la barra. Al parecer, estas circunstancias coinciden para modificar la distribución de la carga mecánica sobre la prótesis, desequilibrándola, con el consiguiente peligro de su movilización.

El examen de las prótesis de cadera explantadas sugirió que el problema de los restos puede ser casi completamente solucionado por el uso de un acoplamiento entre ambos cuerpos protésicos hechos de cerámica. Sin embargo, este último material, a pesar de no producir restos, provoca una rigidez excesiva del sistema protésico, los cuerpos de los cuales apenas serán capaces de ajustar su ubicación mutua después del implante.

El problema técnico en que se basa la presente invención consiste en dar a conocer una prótesis de cadera y el método de diseño de ésta que permita superar los inconvenientes mencionados en relación con la técnica conocida.

Este problema se soluciona con una prótesis de cadera, que comprende un primer cuerpo protésico que reproduce una copa acetabular y un segundo cuerpo protésico que reproduce la cabeza femoral y apto para ser acoplado al primer cuerpo protésico, caracterizados porque dichos cuerpos protésicos tienen una baja producción de restos y en que dicho primer cuerpo protésico tiene una humectabilidad sustancialmente diferente de la de dicho segundo cuerpo protésico. De acuerdo con el mismo concepto inventivo, la presente invención se refiere además a un método de diseño de una prótesis de cadera que comprende dos cuerpos protésicos que reproducen una copa acetabular y una cabeza femoral, respectivamente, caracterizado porque dispone que dichos cuerpos protésicos tienen una baja producción de residuos y una humectabilidad sustancialmente diferente.

Como será evidente a partir de la descripción que sigue, se entiende por "humectabilidad sustancialmente diferente" que los dos cuerpos protésicos deben tener propiedades de humectabilidad sensiblemente diferentes, por ejemplo, uno debe tener un carácter esencialmente hidrófilo y el otro un comportamiento esencialmente hidrófobo, o uno ligeramente hidrófilo y el otro un comportamiento marcadamente hidrófobo, o viceversa, y así sucesivamente. En esta condición, resulta un sistema de lubricación que, como tal, no produce residuos.

La presente invención proporciona varias ventajas importantes. La principal ventaja radica en que dicha humectabilidad opuesta de los cuerpos protésicos permite la creación de un meato de soporte marcadamente estable entre los cuerpos protésicos.

Otras ventajas, características y los modos de empleo de la presente invención se harán evidentes en la siguiente descripción detallada de algunas realizaciones de la misma, presentadas a modo de ejemplo y sin propósitos limitativos.

ejemplo, es decir, una medida del denominado "ángulo de ataque"; cada una de las figuras 2A, 4A, 6A, 8A, 10A, 12A, 14A, 16A, 18A y 19A muestra un gráfico del patrón del coeficiente de fricción entre los materiales de las prótesis, durante un ensayo experimental respectivo; cada una de las figuras 2B, 4B, 6B, 8B, 10B, 12B, 14B, 16B, 18B y 19B muestra un gráfico del patrón de un parámetro de desgaste relacionado con cierto acoplamiento entre los materiales de las prótesis, durante un ensayo experimental respectivo; cada una de las figuras 3A a 3D, 5A y 5B, 7A y 7B, 9A y 9B, 11A a 11D, 13A a 13C, 15A a 15D y 17A a 17D muestra una foto de una pieza de ensayo respectiva tomada por el microscopio electrónico de barrido; y cada una de las figuras 20A a 20C se refiere a una condición de lubricación respectiva, mostrando una representación esquemática del mismo.

particular, tanto de materiales poliméricos como metálicos. Estos ensayos tuvieron por objeto la evaluación de los comportamientos tribológicos de estos acoplamientos específicos en condiciones de lubricación acuosa. Materiales de ensayo

Los ensayos experimentales se llevaron a cabo mediante la técnica llamada barra sobre disco (“pin-on-disc”), utilizando un tribómetro comercial METROCOM. Se emplearon en particular barras en forma de un cilindro con una punta (base) esférica.

La siguiente tabla 1 resume el grupo de acoplamientos ensayados. Los materiales implicados han sido indicados mediante las referencias técnico-comerciales adoptadas actualmente, y se citarán por dicha referencia a continuación.

La selección de los acoplamientos a ensayar se llevó a cabo de forma adaptable a medida que se ejecutaron los ensayos, teniendo en cuenta los resultados obtenidos...

1. Método de fabricación de una prótesis de cadera que comprende dos cuerpos protésicos que reproducen una copa acetabular y una cabeza femoral, respectivamente, caracterizado porque proporciona que dichos cuerpos protésicos tengan una baja producción de restos, porque comprende:

- una etapa de selección de una aleación de CoCr para fabricar uno de dichos cuerpos y Peek reforzada con fibras de carbono para fabricar el otro de dichos cuerpos;

- una etapa de lapeado de una superficie de desgaste de dichos materiales, a modo de proporcionar una humectabilidad (θ) superficial diferente, teniendo uno un comportamiento esencialmente hidrófilo y el otro un comportamiento esencialmente hidrófobo o uno un comportamiento ligeramente hidrófilo y el otro un comportamiento marcadamente hidrófobo, o viceversa,

teniendo dichos cuerpos protésicos una diferencia (Δθ) entre los ángulos de humectabilidad respectivos mayor de 10 grados.

2. Método, según la reivindicación 1, en el que dicho Peek es del tipo reforzado con fibras de carbono delgadas monodireccionales.

3. Método, según la reivindicación 1, en el que dicho Peek es del tipo reforzado con fibras de carbono orientadas de forma aleatoria.

4. Método, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, que proporciona que uno de dichos cuerpos protésicos tenga un ángulo de humectabilidad (θ) inferior a 50 grados y el otro de dichos cuerpos protésicos tenga un ángulo de humectabilidad mayor de 60 grados.

5. Método, según la reivindicación 4, que proporciona que dichos cuerpos protésicos tengan una diferencia (Δθ) entre los ángulos de humectabilidad respectivos igual a 15 grados o mayor.