Un nutriente entérico de tipo gel que contiene 0,05 a 0,5% de agar,

0,02 a 0,5% de ácido algínico y/o su sal, y 0,5 a 4,4 g/100 ml de proteína de haba de soja o hidrolizado de la misma como fuente de nitrógeno

Nutriente entérico de tipo gel.

Campo técnico

La presente invención se refiere a un nutriente entérico de tipo gel que se usa como un nutriente entérico o dieta fluida en el campo médico, tiene una buena propiedad de paso del tubo para tubos de alimentación a la vez que está en forma sólida (gel), presenta el efecto de prevenir el reflujo gastroesofágico tras la administración puesto que el sólido (gel) no se disuelve o desintegra fácilmente en un estómago y mantiene su forma, además evita el reflujo gastroesofágico debido a la separación de agua puesto que el nutriente presenta un cambio muy pequeño de propiedades tales como un incremento en la separación de agua durante la distribución y almacenamiento, y se puede someter a esterilización térmica, tal como esterilización en retorta.

Antecedentes de la técnica

En años recientes ha aumentado, junto con el advenimiento de una sociedad que envejece, el número de pacientes a los que se les administra un nutriente a través de un tubo de alimentación como medio para administrar el nutriente a personas ancianas para las cuales la administración oral es difícil. En particular, desde que se ha desarrollado la gastrotomía endoscópica percutánea (PEG) que puede formar fácilmente una fístula gástrica usando un endoscopio, la PEG se ha usado ampliamente como un medio de administración segura y eficaz de nutrientes. Sin embargo, se han dado a conocer algunos problemas en el manejo nutricional para pacientes con PEG. Por ejemplo, se puede dar el reflujo gastroesofágico, la pérdida de nutriente entérico, diarrea, o similar. Estas afecciones pueden provocar a menudo una seria complicación que amenaza la vida de los pacientes, tal como neumonía por aspiración, enfermedades infecciosas, o deshidratación. Se ha dado a conocer de forma evidente que se considera que las afecciones anteriores se producen debido a que el nutriente entérico es un líquido no fisiológico, y como contramedida frente a ello es eficaz solidificar el nutriente líquido o ajustar la viscosidad del nutriente líquido.

Se han concedido varias invenciones basándose en el hallazgo anterior. Por ejemplo, se ha descrito un nutriente entérico semisólido que tiene una dureza aproximadamente igual a la de pudín o revuelto de huevos cocidos añadiendo agar o un huevo completo como agente semisolidificante (véanse los documentos de patente 1 y 2, por ejemplo). Se ha descrito un alimento para evitar la evacuación gástrica rápida, que comprende un espesante seleccionado de pectina poco metoxilada, ácido algínico, y carrageenano (véase el documento de patente 3, por ejemplo). Este alimento se inyecta en el estómago a través de un tubo antes y después de la administración de un nutriente, para formar un sólido en el estómago. Esto evita una rápida afluencia del nutriente en el intestino para evitar la hiperglucemia transitoria (síndrome de evacuación gástrica rápida). Además, se ha descrito un nutriente que se alimenta mediante tubo, que puede evitar el reflujo gastroesofágico y el síndrome de evacuación gástrica rápida, se puede administrar a una viscosidad deseada en un tiempo corto sin afectar desagradablemente al paciente ni a la enfermera, y se puede preparar de forma segura y fácil (véase el documento de patente 4, por ejemplo). Como espesante usado en el nutriente que se alimenta mediante tubo, se pueden ejemplificar goma guar, carrageenano, carboximetilcelulosa, goma de xantana, quitina, quitosano, o similar. La gelatina, goma de algarrobilla, goma gelana, glucomanano, curdlan, o similar, se han usado generalmente para un alimento gelatinoso y similar, además del espesante y agente gelante mencionados anteriormente.

Sin embargo, estas tecnologías convencionales tienen problemas por cuanto, incluso si los productos son sólidos, algunos productos sólidos se disuelven o desintegran debido al pH gástrico y al peristaltismo gástrico, su forma puede desaparecer, la capacidad formadora de sólido (gel) se reduce o se pierde durante la esterilización en retorta debido a la falta de resistencia térmica, los productos sólidos se deben de empujar mediante una gran fuerza durante la administración mediante el tubo de PEG usando una jeringuilla o similar debido a que el sólido incrementa la viscosidad y el tubo se puede obstruir algunas veces, o los productos pueden cambiar de forma debido a la separación de agua o similar durante el almacenamiento. Por ejemplo, el nutriente entérico solidificado usando agar o un huevo completo (documentos de patente 1 y 2) muestra una naturaleza frágil en un estómago y se desintegra discretamente, y de este modo no se puede prevenir suficientemente el reflujo gastroesofágico. En particular, el agua se separa en el nutriente entérico solidificado usando agar o un huevo completo (documentos de patente 1 y 2) durante la distribución o el almacenamiento a largo plazo. Hay problemas de que, cuando el nutriente entérico en el que se ha separado el agua se administra a un paciente, se produce el reflujo gastroesofágico, la pérdida de nutrientes, o similar.

Un nutriente solidificado usando el alimento descrito en el documento de patente 3 puede mantener su forma en un estómago ácido. Sin embargo, cuando el pH gástrico ha cambiado debido a la afluencia de un líquido neutro, tal como jugo intestinal o similar, el nutriente se disuelve o desintegra fácilmente para adquirir capacidad de fluidez, y de este modo se puede producir el riesgo de reflujo gastroesofágico. El documento de patente 4 describe sólo un nutriente viscoso que se alimenta mediante tubo, pero no dice nada sobre la capacidad de mantener la forma sólida en un estómago, sobre la resistencia frente a la esterilización térmica, y sobre un cambio en la forma durante el almacenamiento del producto debido a la separación de agua o similar. Por lo tanto, no se puede preparar un producto farmacéutico que pueda resolver los problemas descritos anteriormente.

A partir de estas circunstancias, en las tecnologías convencionales mencionadas anteriormente no se pudo producir un nutriente de tipo gel que tenga excelente capacidad para mantener una forma sólida en un estómago, muestre una propiedad de pasar fácilmente a través de un tubo, muestre un cambio muy pequeño de forma durante el almacenamiento del producto debido a la separación de agua o similar, y tenga resistencia térmica que tolere la esterilización en retorta. En particular, hay un gran problema de que el agua se separe en un nutriente entérico durante la distribución o almacenamiento a largo plazo, y de que con el nutriente entérico en el que se ha separado el agua se produzca reflujo gastroesofágico, o pérdida de nutriente cuando el nutriente se administra a un paciente.

Documento de patente 1: JP-A-2003-201230

Documento de patente 2: JP-A-2004-26844

Documento de patente 3: Patente Japonesa nº 3140426

Documento de patente 4: JP-A-2004-217531

Descripción de la invención

A la vista de los problemas de las tecnologías convencionales mencionadas anteriormente, un objeto de la presente invención es proporcionar un nutriente entérico de tipo gel que tenga una excelente capacidad para mantener la forma sólida (gel) en un estómago, no se disuelva o desintegre fácilmente incluso si se ha producido un cambio en el pH debido al flujo hacia atrás de un jugo intestinal o similar, tenga la propiedad física de que el nutriente se pueda administrar a través de un tubo de PEG con una fuerza apropiada usando una jeringuilla o similar, muestre un cambio muy pequeño en las propiedades físicas de separación de agua o similar durante el almacenamiento a largo plazo del producto, y tenga una resistencia térmica capaz de someterlo a esterilización en retorno. Más particularmente, un objeto de la presente invención es proporcionar un nutriente entérico de tipo gel que se administre a pacientes con PEG y similares a través de un tubo, no provoque reflujo gastroesofágico, pérdida de nutriente y similar, no obture un tubo durante la administración, se someta a esterilización en retorta, y no cambie hasta el nivel en cuestión en calidades de separación de agua o similar durante el almacenamiento a largo plazo.

Los inventores de la presente invención realizaron amplios estudios y encontraron que son capaces de proporcionar un nutriente entérico de tipo gel que tiene una excelente capacidad para mantener la forma sólida (gel) en un estómago, tiene una propiedad de pasar fácilmente a través de un tubo de PEG, y muestra un...

1. Un nutriente entérico de tipo gel que contiene 0,05 a 0,5% de agar, 0,02 a 0,5% de ácido algínico y/o su sal, y 0,5 a 4,4 g/100 ml de proteína de haba de soja o hidrolizado de la misma como fuente de nitrógeno.

2. El nutriente entérico de tipo gel según la reivindicación 1, en el que el nutriente entérico de tipo gel tiene una concentración de 0,5 a 2 kcal/g.

3. El nutriente entérico de tipo gel según la reivindicación 1 ó 2, en el que el nutriente entérico de tipo gel contiene 30 a 100 mg/100 ml de calcio y 15 a 50 mg/100 ml de magnesio.

4. El nutriente entérico de tipo gel según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que el nutriente entérico de tipo gel se introduce en una bolsa blanda o una bolsita tal como una bolsita de aluminio.