Un dispositivo de marcado de cavidad subcutánea que comprende:

un cuerpo que comprende un material resiliente bioabsorbible; y

al menos un marcador metálico asociado con el cuerpo bioabsorbible, en el que dicho marcador comprende un material seleccionado del grupo constituido por un material con memoria de forma, platino, indio, níquel, tungsteno, tantalio, oro, plata, rodio, titanio, aleaciones de los mismos y acero inoxidable

Dispositivo de localización y marcado seguro de una cavidad y de ganglios linfáticos centinela.

Referencias

Documentos de patentes estadounidenses

Documentos de patentes internacionales

Otras publicaciones

Campo de la invención

La presente invención se dirige a dispositivos y procedimientos de macado de cavidades subcutáneas y de ganglios centinela. Más en particular, se dan a conocer un dispositivo de marcado de de cavidades, un dispositivo de entrega y un procedimiento que permiten a uno determinar la ubicación, la orientación y la periferia de la cavidad mediantes técnicas radiográficas, mamográficas, ecográficas u otras no invasivas. Típicamente, el dispositivo de marcado de cavidades está compuesto de uno o más cuerpos resilientes y de un marcador radiopaco o ecógeno. También se dan a conocer una composición y un procedimiento para ubicar de forma no invasiva el ganglio linfático centinela en un cuerpo mamífero para determinar si se han extendido células cancerosas por el mismo.

Antecedentes de la invención

Tan solo en los Estados Unidos se practican más de 1,1 millones de biopsias de mama cada año. De estas, aproximadamente el 80% de las lesiones extirpadas durante la biopsia se encuentra que es benigno, mientras que el 20% de las lesiones es maligno.

En el campo del cáncer de mama, los procedimientos de biopsia percutánea y guiada de manera esterotáctica han aumentado en frecuencia al igual que en precisión, dado que las modernas técnicas de formación de imágenes permiten que el médico localice las lesiones con una precisión siempre creciente. Sin embargo, para cualquier procedimiento dado de biopsia, a menudo resulta muy deseable un examen subsiguiente del sitio de la biopsia. Existe una imperiosa necesidad de determinar la ubicación, sobre todo del centro, al igual que la orientación y la periferia (márgenes) de la cavidad subcutánea de la que se extirpa la lesión.

Por ejemplo, en los casos en los que se descubre que la lesión es benigna, se realiza a menudo un examen visual no invasivo de seguimiento del sitio de la biopsia para garantizar la ausencia de cualquier tejido sospechoso y la debida curación de la cavidad de la que se extirpó el tejido. Tal examen de seguimiento también se realiza cuando se encuentra que la lesión es maligna y el médico está seguro de que se extirpó todo el tejido sospechoso y de que el tejido en la zona del perímetro o de los márgenes de la cavidad está "limpio".

Sin embargo, en algunos casos el médico puede albergar la preocupación de que la biopsia inicial no llegase a eliminar una cantidad suficiente de la lesión. Además, en algunos procedimientos de biopsia percutánea, como los que usan la sonda Mammotome para biopsias, es muy difícil garantizar márgenes limpios. Se alude de forma coloquial a semejante lesión biopsiada con la expresión "lesión sucia" o "lesión con un margen sucio", y requiere una observación de seguimiento de cualquier crecimiento tisular sospechoso en la zona marginal circundante del sitio inicial de la biopsia. Así, a menudo debe realizarse una escisión alrededor del sitio original de la biopsia. En tal caso, preferentemente, debería identificarse el perímetro de la cavidad, ya que la cavidad puede contener células cancerosas. La identificación del perímetro de la cavidad es deseable para evitar el riesgo de abrir la cavidad, que podría liberar y extender las células cancerosas. Además, el propio sitio del procedimiento reescindido requiere un examen de seguimiento que proporcione un ímpetu adicional en pro de la identificación precisa de la ubicación del sitio reescindido. Por lo tanto, puede colocarse un nuevo marcador después de la nueva escisión.

Los procedimientos anteriores de marcado de cavidades de biopsias utilizan una o más pinzas marcadoras de tejidos como dispositivo de marcado del sitio de la biopsia. Lo más común es que estas pinzas marcadoras tengan una configuración de "herradura". Las pinzas marcadoras se fijan a las paredes de la cavidad cuando los extremos o miembros libres de la "herradura" se pinzan conjuntamente, atrapando el tejido. Este dispositivo tiene inconvenientes significativos.

Por ejemplo, antes de colocar la pinza marcadora en el sitio de la cavidad, debe tenerse cuidado de eliminar, típicamente por vacío, restos residuales de tejido, para minimizar la posibilidad de que la pinza marcadora se fije a algún tejido suelto, en vez de hacerlo a la pared de la cavidad. Una vez que se prepara la cavidad, la pinza debe examinarse para garantizar que los miembros de la pinza estén sustancialmente rectos. Si los miembros se han doblado entre sí de forma prematura, se desechará la pinza, ya que lo más probable es que no se fije debidamente a la pared de la cavidad. La colocación propiamente dicha de la pinza requiere a menudo un vacío adicional de la pared de la cavidad para aspirar la pared hacia el interior de la abertura entre los miembros de la pinza marcadora para obtener un mejor agarre entre los miembros de la pinza. Además, siempre existe la posibilidad de que la pinza pueda soltarse de la pared de la cavidad durante la retirada de los instrumentos usados para colocar la pinza en la cavidad, o después de la misma.

Aparte de los problemas inherentes a la colocación de la pinza marcadora, hay también limitaciones asociadas con lo bien que una pinza marcadora puede identificar una cavidad de biopsia. Dado que la pinza marcadora debe atrapar tejido para la debida fijación, en casos de colocación endoscópica, fluoroscópica o ciega, la pinza únicamente puede colocarse en una pared de la cavidad sustancialmente opuesta a la abertura de la cavidad.

Además, la preocupación del paciente limita el número de pinzas que pueden colocarse en una cavidad. En consecuencia, el médico se ve obligado a identificar el contorno de una cavidad tridimensional por un único punto definido por la pinza marcadora. Obviamente, no es posible la determinación de la periferia de una cavidad de biopsia a partir de un solo punto de la periferia.

Estas limitaciones se complican, pues la cavidad de la biopsia se llena en unas horas con fluidos corporales, lo que acaba haciendo invisible la cavidad a técnicas no invasivas. Otra dificultad para ver la pinza surge del hecho de que la pinza está fijada al lateral de la cavidad, no el centro. Esto hace que la determinación de la orientación y la posición espaciales de la cavidad sea difícil, si no imposible, durante el examen de seguimiento. Además, durante un procedimiento de biopsia estereotáctica de mama, la mama está sometida a compresión cuando se coloca la pinza marcadora. Tras la eliminación de la fuerza de compresión, determinar la ubicación de la pinza puede ser imprevisible, y se pierde cualquier información conocida en su momento sobre la orientación y la ubicación de la periferia de la cavidad.

La pinza marcadora no contribuye al proceso de curación de la herida de la biopsia. Pueden surgir complicaciones e información falsa si el marcador se desvía de su sitio de colocación original. Tal como se ha descrito más arriba, si se requiere una reescisión del sitio, la pinza marcadora puede interferir también cuando se busca la escisión de una lesión diana.

Otros dispositivos relativos a ayudas a la biopsia están dirigidos a contribuir a la curación y el cierre de la herida de la biopsia, pero no abordan la necesidad clínica ni el deseo de conservar con precisión la ubicación y la orientación de la cavidad de la biopsia. Véanse, por ejemplo, las patentes estadounidenses n^os 4.347.234; 5.388.588; 5.326.350; 5.394.886; 5.467.780; 5.571.181; y 5.676.146.

En los casos en los que se sospecha que una lesión o un tumor escindidos por una biopsia son cancerosos, es deseable determinar si se han extendido células cancerosas desde el sitio de la lesión o el tumor originales....

1. Un dispositivo de marcado de cavidad subcutánea que comprende:

2. El dispositivo de marcado de la reivindicación 1 en el que dicho al menos un marcador es radiopaco.

3. El dispositivo de marcado de la reivindicación 1 en el que dicho al menos un cuerpo es radiopaco.

4. El dispositivo de marcado de la reivindicación 1 en el que dicho al menos un marcador es ecógeno.

5. El dispositivo de marcado de la reivindicación 1 en el que dicho al menos un cuerpo es ecógeno.

6. El dispositivo de marcado de la reivindicación 1 en el que dicho al menos un marcador es mamográfico.

7. El dispositivo de marcado de la reivindicación 1 en el que dicho cuerpo es mamográfico.

8. El dispositivo de marcado de la reivindicación 1 en el que dicho marcador está situado en el interior de dicho cuerpo.

9. El dispositivo de marcado de la reivindicación 1 que además comprende una sustancia hemostática.

10. El dispositivo de marcado de la reivindicación 1 en el que dicho material bioabsorbible se selecciona del grupo constituido por colágeno, celulosa regenerada, polímeros sintéticos y proteínas sintéticas.

11. El dispositivo de marcado de la reivindicación 10 en el que dicho polímero sintético se escoge del grupo constituido por poli varepsilon-caprolactona, PGA, PLA y copolímeros de los mismos.

12. El dispositivo de marcado de la reivindicación 1 en el que dicho al menos un cuerpo es sustancialmente esférico.

13. El dispositivo de marcado de la reivindicación 1 en el que dicho al menos un cuerpo es sustancialmente cilíndrico.

14. El dispositivo de marcado de la reivindicación 1 en el que dicho al menos un cuerpo tiene una forma irregular.

15. El dispositivo de marcado de la reivindicación 1 en el que dicho al menos un cuerpo comprende un gel biocompatible.