Un dispositivo de localización de tejido que comprende: al menos un elemento localizador (200,

205, 912, 992) adaptado para penetrar en el tejido, teniendo el elemento localizador una parte proximal (210), generalmente recta, y una parte de anclaje distal (220), que está construido y dispuesto para formar una configuración generalmente lineal o plana cuando se recibe en un miembro de restricción (300) y asumir una configuración generalmente curvilínea alrededor de una región diana tras el despliegue desde el miembro de restricción, caracterizado por que la parte de anclaje distal comprende una cinta que tiene una sección transversal rectangular, para proporcionar una superficie plana contra la que un cirujano puede cortar cuando escinde un volumen de tejido contenido por la parte de anclaje distal desplegada

CAMPO DE LA INVENCIÓN

Esta invención se refiere, en general, a dispositivos de localización de tejido. Más particularmente, esta invención se refiere a un dispositivo de localización de tejido mejorado, que tiene la capacidad de unirse de forma 5 fija, aunque retirable a un volumen de tejido que contiene una región de interés, tal como una lesión no palpable, un objeto extraño o tumor, preferiblemente aunque no necesariamente sin penetrar en ese volumen de tejido.

ANTECEDENTES

A pesar de los avances hechos en tecnologías tales como formación de imágenes médicas para ayudar al médico en el diagnóstico en fase temprana, y el tratamiento de pacientes con posibles tejidos atípicos, tales como 10 cáncer, aún es necesario, a menudo, tomar muestras de lesiones de órganos o tejidos de difíciles a fáciles de alcanzar, por biopsia, para confirmar la presencia o ausencia de anormalidades o enfermedades.

Una enfermedad para la que la biopsia es una herramienta crítica es el cáncer de mama. Esta aflicción es responsable del 18% de todas las muertes por cáncer en mujeres, y es la causa principal de muerte entre mujeres con edades entre los 40 y los 55 años. 15

En la detección y tratamiento del cáncer de mama, hay dos clases generales de biopsia: la biopsia percutánea, mínimamente invasiva, y la biopsia quirúrgica, más invasiva o “abierta”.

Las biopsias percutáneas incluyen el uso de agujas finas o agujas con núcleo de mayor diámetro. Pueden usarse en lesiones palpables o bajo rayos x estereotácticos, ultrasonidos, u otras técnicas de guía, para lesiones no palpables y microcalcificaciones (que a menudo son precursores del crecimiento de las células mestatásicas). En la 20 biopsia con aguja fina, un médico inserta una pequeña aguja directamente en la lesión y obtiene unas pocas células con una jeringa. Esta técnica no solo requiere múltiples muestras, sino que cada muestra es difícil de analizar para el citólogo, puesto que las células de la muestra de ensayo se aíslan fuera del contexto de un tejido sano circundante.

Pueden retirarse muestras más grandes a través de una biopsia de núcleo. Esta clase de procedimiento se realiza, típicamente, bajo guía de rayos x estereotácticos, en la que una aguja se inserta en el tejido para perforar un 25 núcleo que se retira por aspiración al vacío, etc. Típicamente, se toman de cuatro a cinco muestras del cuerpo. Los ejemplos de dichos métodos de biopsia estereotácticos incluyen el sistema de aspiración al vacío MAMMOTOME de Jonhson & Johnson of New Brunswick, NJ, el sistema ABBI de United States Surgical Corporation, Norwalk, CT, y el sistema SITESELECT de Imagyn, Inc. of Irvine, CA.

Las biopsias abiertas son aconsejables cuando deben retirarse grumos sospechosos en su totalidad, o 30 cuando las biopsias de aguja de núcleo no dan una información suficiente sobre la naturaleza de la lesión. Uno de estos tipos de biopsia abierta es la biopsia de localización por cable.

Después de tomar múltiples mamogramas de la mama, las imágenes se analizan por ordenador para determinar la localización de la lesión sospechada en tres dimensiones. A continuación, después de administrar un anestésico local, un radiólogo inserta una pequeña aguja en la mama y pasa la aguja a través del tejido sospechoso. 35 El radiólogo hace pasar después un cable con un gancho en su extremo a través de la aguja y coloca el gancho de manera que el extremo del cable quede distal respecto al tejido sospechoso. Se toma una imagen final de la lesión, con el cable adjunto en su sitio, y el radiólogo marca la película con un lápiz graso para indicar a los indicadores de rayos x una lesión sospechosa que debe retirarse. El cable se deja en el tejido y el paciente se lleva al quirófano, en ocasiones horas después, donde el tejido sospechoso lo retira un cirujano. La muestra se envía a un radiólogo para 40 determinar, por examen por rayos x, si la muestra contiene los indicadores, tales como microcalcificaciones y si el tamaño de la muestra y el borde son adecuados para confirmar la retirada de todo el tejido sospechoso.

Los ejemplos de dichos marcadores por cable se conocen bien en la técnica. Véanse, por ejemplo, las siguientes patentes: Patente de Estados Unidos Nº 5.158.084 de Ghiatas, Patente de Estados Unidos Nº 5.409.004 de Sloan, Patente de Estados Unidos Nº 5.059.197 de Urie et al., Patente de Estados Unidos Nº 5.197.482 de Rank, 45 Patente de Estados Unidos Nº 5.221.269 de Miller et al., y Patente de Estados Unidos Nº 4.592.356 de Gutiérrez. Otros dispositivos como los descritos en la Patente de Estados Unidos Nº 5.989.265 de Bouquet De La Joliniere et al. y Patente de Estados Unidos Nº 5.709.697 de Ratcliff et al., se refieren a dispositivos similares.

A pesar de las ventajas de las técnicas de localización por cable para localizar el tejido sospechoso para el cirujano, éstas tienen numerosas limitaciones graves. 50

Dichos cables, a menudo, se colocan de forma imprecisa y no pueden retirarse excepto por escisión quirúrgica. Por estas razones, el radiólogo debe marcar la película de rayos x, o preparar notaciones que proporcionen instrucciones al cirujano sobre cómo encontrar la lesión como respaldo para confirmar la localización apropiada de la aguja.

Debido a que la punta distal del cable podría haberse colocado en cualquier sitio desde justo el centro de la lesión hasta una cierta distancia lejos de la lesión, el cirujano debe guiar un escalpelo a lo largo del cable y depender de la habilidad del radiólogo y la película de rayos x marcada en el procedimiento de escisión. Incluso aunque el cable se haya puesto apropiadamente en la lesión y la película de rayos x claramente muestre el límite o margen de la lesión, el cirujano a menudo no puede ver la punta del cable (dado el tejido circundante), de manera que debe 5 retirar una gran parte del tejido que es necesario para asegurar una escisión apropiada.

Si la lesión no se encuentra al final del cable, el cirujano termina cortando o retirando tejido no afectado sin retirar la lesión. También, si la punta del cable penetra en la lesión, el cirujano puede seccionar la lesión al cortar el tejido a lo largo del cable para alcanzar su extremo. En el último caso, puede ser necesaria una re-escisión, para retirar toda la lesión. Más del veinticinco por ciento de los procedimientos de localización requieren re-escisión. La 10 nueva formación de imágenes post-escisión casi siempre se realiza antes de cerrar el campo quirúrgico, para asegurar que el volumen de tejido diana que contiene la lesión sospechosa se retira.

Cuando se marcan lesiones en la mama, se usan típicamente dos paletas, para comprimir y estabilizar la mama para la colocación del cable. Tras la liberación de la mama de la compresión, el marcador por cable puede desalojarse, o migrar a otra posición lejos del tejido sospechoso. Puede migrar también aunque el paciente espere la 15 cirugía. Además, el hecho de que la mama esté en un estado no comprimido para el procedimiento de escisión ofrece una vista diferente de la lesión con respecto al tejido sano.

Se han desarrollado diversos sistemas de localización de tejido para minimizar la migración involuntaria del cable, configurando el cable con un doblez o gancho, tal como Ghiatas et al., analizado anteriormente, Patente de Estados Unidos Nº 5.011.473 de Gatturna, y el localizador de aguja/cable MAMMALOK comercializado por Mitek 20 Surgical Products, Inc., Dedham, MA. Incluso si un cable no migra después de la colocación, el cirujano no puede determinar la trayectoria más corta a la lesión; en lugar de ello, el cirujano debe siempre seguir el cable, lo que es raramente la trayectoria más deseable cosméticamente hacia la lesión (tal como una aproximación circumareolar).

Debido a que la punta distal del cable a menudo se sitúa en el centro del tejido sospechoso, puede ocurrir un problema conocido como “siembra de rastro”, en el que las posibles células cancerosas o precancerosas se 25 alteran por el cable y se distribuyen al tejido no afectado durante el procedimiento.

Aparte de las preocupaciones anteriores, el uso de un marcador por cable de localización presenta problemas logísticos. Después de la colocación, el cable sobresale del cuerpo. Casi siempre es necesario para el paciente proceder con la retirada quirúrgica de la lesión inmediatamente después de la colocación del cable, para minimizar... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo de localización de tejido que comprende:

al menos un elemento localizador (200, 205, 912, 992) adaptado para penetrar en el tejido, teniendo el elemento localizador una parte proximal (210), generalmente recta, y una parte de anclaje distal (220), que está construido y dispuesto para formar una configuración generalmente lineal o plana cuando se recibe en un miembro 5 de restricción (300) y asumir una configuración generalmente curvilínea alrededor de una región diana tras el despliegue desde el miembro de restricción, caracterizado por que la parte de anclaje distal comprende una cinta que tiene una sección transversal rectangular, para proporcionar una superficie plana contra la que un cirujano puede cortar cuando escinde un volumen de tejido contenido por la parte de anclaje distal desplegada.

2. El dispositivo de localización de tejido de la reivindicación 1, en el que la parte de anclaje distal está 10 adaptada para formar un bucle alrededor de una región diana tras el despliegue.

3. El dispositivo de localización de tejido de una cualquiera de las reivindicaciones 1-2, en el que la parte de anclaje distal tiene una sección transversal no circular.

4. El dispositivo de localización de tejido de una cualquiera de las reivindicaciones 1-3, en el que la parte de anclaje distal tiene una anchura mayor que su espesor. 15

5. El dispositivo de localización de tejido de una cualquiera de las reivindicaciones 1-4, que comprende adicionalmente una parte sobresaliente en la unión de la parte de anclaje distal y la parte proximal.

6. El dispositivo de localización de tejido de una cualquiera de las reivindicaciones 1-5, en el que la parte de anclaje distal incluye, adicionalmente, una o más lengüetas de extensión, para minimizar la migración del primer elemento localizador después del despliegue. 20

7. El dispositivo de localización de tejido de una cualquiera de las reivindicaciones 1-6, en el que el primer elemento localizador comprende un material seleccionado entre el grupo de acero inoxidable, acero para muelles, níquel-titanio o polímero biocompatible.

8. El dispositivo de localización de tejido de una cualquiera de las reivindicaciones 1-7, en el que el primer elemento localizador comprende, al menos parcialmente, un material con memoria de forma. 25

9. El dispositivo de localización de tejido de una cualquiera de las reivindicaciones 1-8, en el que el primer elemento localizador está formado de un elemento unitario, como una sola pieza.

10. El dispositivo de localización de tejido de una cualquiera de las reivindicaciones 1-9, en el que el primer elemento localizador está parcialmente aislado eléctricamente.

11. Un sistema de localización de tejidos, que comprende el dispositivo de localización de tejido de una 30 cualquiera de las reivindicaciones 1-10, y una fuente de energía, en el que la fuente de energía está conectada al primer elemento localizador del dispositivo de localización de tejido.

12. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que el dispositivo comprende, adicionalmente, un segundo elemento localizador, y en el que el segundo elemento localizador está orientado a aproximadamente 90º, comparado con el primer elemento localizador, tras el despliegue. 35